Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Ranibizumab (Lucentis®) til neovaskulært glaukom - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

24. september 2016 opdateret af: LEANDRO CABRAL ZACHARIAS
Neovaskulær glaukom er en potentielt blændende tilstand, der er karakteriseret ved vækst af nye blodkar i den forreste del af øjet. Denne vækst er drevet af overekspression af et protein kaldet Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF). Det sker ved sygdomme som diabetisk retinopati eller venøs retinal okklusion og fører til en hurtig stigning i det intraokulære tryk (IOP). Traditionel behandling omfatter laserfotokoagulation af nethinden for at mindske VEGF-dannelsen. Efterforskerne postulerer, at brugen af ​​anti-VEGF intravitreale injektioner kan fremskynde restitutionen og mindske behovet for operation i tilfælde af neovaskulær glaukom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​ranibizumab (Lucentis®) som et supplement i behandlingen af ​​patienter med neovaskulær glaukom.

28 patienter med neovaskulært glaukom (14 i undersøgelsesgruppen og 14 i kontrolgruppen med standardbehandling) vil blive rekrutteret på et enkelt center - University of Sao Paulo Medical School General Hospital. En komplet oftalmologisk undersøgelse vil blive udført, herunder indhentning af et informeret samtykke for kvalificerede patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten standard for care-retinal laserfotokoagulation og klinisk styring af intraokulært tryk med dråber eller standardbehandling plus intravitreale ranibizumab-injektioner. To injektioner vil blive udført med 30 dages mellemrum. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IOP større end 24 mmHg
  • Iris eller forkammer neovaskularisering
  • Mindst 120 graders åbnet forkammervinkel

Ekskluderingskriterier:

  • Synsstyrken værre end at tælle fingre i det andet øje
  • Ingen lysopfattelse i det behandlede øje
  • Enhver okulær infektionssygdom
  • Brug af systemiske steroider
  • Mangel på mediegennemsigtighed udelukker laserfotokoagulation
  • Tromboembolisk sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for ranibizumab
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bruger ikke orale præventionsmidler
  • Brug af intravitreal anti-VEGF over de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab
Standardbehandling plus intravitreale ranibizumab-injektioner
Medicin: Intravitreal ranibizumab
Intravitreal ranibizumab injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Sham-komparator: Styring
Standard plejeterapi
Medicin: Intravitreal ranibizumab
Intravitreal ranibizumab injektion
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forreste segment neovaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal nødvendige lægemidler til IOP kontrol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Behov for IOP-kontroloperation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEANDRO CABRAL ZACHARIAS

Samarbejdspartnere

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (Skøn)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USaoPauloGH 294.326

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner