- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02914626
Intravitreal Ranibizumab (Lucentis®) til neovaskulært glaukom - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten af ranibizumab (Lucentis®) som et supplement i behandlingen af patienter med neovaskulær glaukom.
28 patienter med neovaskulært glaukom (14 i undersøgelsesgruppen og 14 i kontrolgruppen med standardbehandling) vil blive rekrutteret på et enkelt center - University of Sao Paulo Medical School General Hospital. En komplet oftalmologisk undersøgelse vil blive udført, herunder indhentning af et informeret samtykke for kvalificerede patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten standard for care-retinal laserfotokoagulation og klinisk styring af intraokulært tryk med dråber eller standardbehandling plus intravitreale ranibizumab-injektioner. To injektioner vil blive udført med 30 dages mellemrum. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IOP større end 24 mmHg
- Iris eller forkammer neovaskularisering
- Mindst 120 graders åbnet forkammervinkel
Ekskluderingskriterier:
- Synsstyrken værre end at tælle fingre i det andet øje
- Ingen lysopfattelse i det behandlede øje
- Enhver okulær infektionssygdom
- Brug af systemiske steroider
- Mangel på mediegennemsigtighed udelukker laserfotokoagulation
- Tromboembolisk sygdom
- Kendt overfølsomhed over for ranibizumab
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bruger ikke orale præventionsmidler
- Brug af intravitreal anti-VEGF over de sidste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ranibizumab
Standardbehandling plus intravitreale ranibizumab-injektioner
|
Intravitreal ranibizumab injektion
Andre navne:
|
Sham-komparator: Styring
Standard plejeterapi
|
Intravitreal ranibizumab injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forreste segment neovaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Antal nødvendige lægemidler til IOP kontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Behov for IOP-kontroloperation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USaoPauloGH 294.326
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravitreal ranibizumab
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Beijing HospitalAfsluttetDiabetisk makulært ødemKina
-
Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.AfsluttetMakulaødem | Retinal veneokklusionForenede Stater
-
Qena Faculty of medicine, South Valley UniversityRekrutteringIkke-iskæmisk central retinal veneokklusion med makulært ødemEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Vaskulær endothelial vækstfaktor overekspression | Makula iskæmiEgypten
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Genentech, Inc.; Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetDiabetisk makulært ødemForenede Stater
-
Instituto de Olhos de GoianiaUkendtAldersrelateret makuladegenerationBrasilien
-
Vista KlinikAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Unity Health TorontoRekrutteringDiabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusion | Aldersrelateret makuladegenerationCanada
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolAfsluttetDiabetisk makulært ødem | Vitreomakulær grænseflade | Anti-VEGF behandling