Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitreális ranibizumab (Lucentis®) neovaszkuláris glaukóma kezelésére – randomizált, kontrollált vizsgálat

2016. szeptember 24. frissítette: LEANDRO CABRAL ZACHARIAS
A neovaszkuláris glaukóma egy potenciálisan vakító állapot, amelyet az új erek növekedése jellemez a szem elülső részében. Ezt a növekedést a Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) nevű fehérje túlzott expressziója vezérli. Ez olyan betegségekben fordul elő, mint a diabéteszes retinopátia vagy a vénás retina elzáródása, és az intraokuláris nyomás (IOP) gyors növekedéséhez vezet. A hagyományos kezelések közé tartozik a retina lézeres fotokoagulációja a VEGF képződés csökkentése érdekében. A kutatók azt feltételezik, hogy az anti-VEGF intravitrealis injekciók alkalmazása felgyorsíthatja a gyógyulást és csökkentheti a műtéti igényt neovaszkuláris glaukóma esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a ranibizumab (Lucentis®) hatékonyságának értékelése a neovaszkuláris glaukómában szenvedő betegek kezelésében.

28 neovaszkuláris glaukómában szenvedő beteget (14 a vizsgálati csoportban és 14 a kontroll standard ellátási csoportban) egyetlen központban vesznek fel, a University of Sao Paulo Medical School General Hospital-ban. Teljes szemészeti vizsgálatot kell végezni, beleértve a tájékozott beleegyezés megszerzését a vizsgálatban részt venni kívánó jogosult betegek esetében.

A betegeket véletlenszerűen besorolják a standard ellátás-retina lézeres fotokoagulációra és az intraokuláris nyomás cseppekkel történő klinikai kezelésére, vagy a standard ellátásra és intravitreális ranibizumab injekciókra. Két injekciót adnak be 30 napos különbséggel. A betegeket 6 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IOP nagyobb, mint 24 Hgmm
  • Iris vagy elülső kamra neovaszkularizáció
  • Legalább 120 fokos nyitott elülső kamra szöge

Kizárási kritériumok:

  • A látásélesség rosszabb, mint az ujjak számolása a másik szemében
  • Nincs fényérzékelés a kezelt szemben
  • Bármilyen fertőző szembetegség
  • Szisztémás szteroidok alkalmazása
  • A média átlátszóságának hiánya kizárja a lézeres fotokoagulációt
  • Thromboemboliás betegség
  • A ranibizumabbal szembeni ismert túlérzékenység
  • Fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem használnak orális fogamzásgátlót
  • Intravitrealis anti-VEGF alkalmazása az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranibizumab
Standard ellátási terápia plusz intravitrealis ranibizumab injekciók
Drog: Intravitreális ranibizumab
Intravitreális ranibizumab injekció
Más nevek:
  • Lucentis
Sham Comparator: Ellenőrzés
A gondozási terápia standardja
Drog: Intravitreális ranibizumab
Intravitreális ranibizumab injekció
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elülső szegmens neovaszkularizációja
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az IOP szabályozásához szükséges gyógyszerek száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
IOP kontroll műtét szükséges
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEANDRO CABRAL ZACHARIAS

Együttműködők

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USaoPauloGH 294.326

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intravitreális ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel