Ranibizumabe Intravítreo (Lucentis®) para Glaucoma Neovascular - um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado que visa avaliar a eficácia do ranibizumabe (Lucentis®) como adjuvante no tratamento de pacientes com glaucoma neovascular.
Serão recrutados 28 pacientes com glaucoma neovascular (14 no grupo de estudo e 14 no grupo de tratamento padrão de controle) em um único centro - Hospital Geral da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Um exame oftalmológico completo será realizado, incluindo a obtenção de um consentimento informado para os pacientes elegíveis que desejam participar do estudo.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para o padrão de cuidados - fotocoagulação a laser da retina e tratamento clínico da pressão intraocular com gotas ou padrão de cuidados mais injeções intravítreas de ranibizumabe. Duas injeções serão realizadas com 30 dias de intervalo. Os pacientes serão acompanhados por 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PIO maior que 24 mmHg
- Neovascularização da íris ou da câmara anterior
- Pelo menos 120 graus de abertura da câmara anterior
Critério de exclusão:
- Acuidade visual pior do que contar dedos no outro olho
- Sem percepção de luz no olho tratado
- Qualquer doença infecciosa ocular
- Uso de esteroides sistêmicos
- Falta de transparência da mídia impedindo a fotocoagulação a laser
- doença tromboembólica
- Hipersensibilidade conhecida ao ranibizumabe
- Participantes do sexo feminino em idade reprodutiva que não usam contraceptivos orais
- Uso de anti-VEGF intravítreo nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ranibizumabe
Terapia padrão de tratamento mais injeções intravítreas de ranibizumabe
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Injeção intravítrea de ranibizumabe
Outros nomes:
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Comparador Falso: Ao controle
Padrão de terapia de cuidados
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Injeção intravítrea de ranibizumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Neovascularização do segmento anterior
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de medicamentos necessários para o controle da PIO
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Necessidade de cirurgia de controle da PIO
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USaoPauloGH 294.326
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