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Intravitreales Ranibizumab (Lucentis®) bei neovaskulärem Glaukom – eine randomisierte kontrollierte Studie

24. September 2016 aktualisiert von: LEANDRO CABRAL ZACHARIAS
Das neovaskuläre Glaukom ist ein potenziell blind machender Zustand, der durch das Wachstum neuer Gefäße im vorderen Teil des Auges gekennzeichnet ist. Dieses Wachstum wird durch die Überexpression eines Proteins namens Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) angetrieben. Das passiert bei Krankheiten wie diabetischer Retinopathie oder venösen Netzhautverschlüssen und führt zu einem schnellen Anstieg des Augeninnendrucks (IOP). Die traditionelle Behandlung umfasst die Laser-Photokoagulation der Netzhaut, um die VEGF-Bildung zu verringern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen die Genesung beschleunigen und die Notwendigkeit einer Operation in Fällen von neovaskulärem Glaukom verringern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Ranibizumab (Lucentis®) als Zusatz zur Behandlung von Patienten mit neovaskulärem Glaukom zu bewerten.

28 Patienten mit neovaskulärem Glaukom (14 in der Studiengruppe und 14 in der Kontrollgruppe der Standardbehandlung) werden in einem einzigen Zentrum rekrutiert – dem Allgemeinen Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität von Sao Paulo. Eine vollständige augenärztliche Untersuchung wird durchgeführt, einschließlich der Einholung einer Einverständniserklärung für geeignete Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Versorgungsstandard – retinale Laser-Photokoagulation und klinisches Management des Augeninnendrucks mit Tropfen – oder dem Versorgungsstandard plus intravitreale Ranibizumab-Injektionen zugewiesen. Zwei Injektionen werden im Abstand von 30 Tagen durchgeführt. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IOP größer als 24 mmHg
  • Iris- oder Vorderkammerneovaskularisation
  • Mindestens 120 Grad geöffneter Vorderkammerwinkel

Ausschlusskriterien:

  • Sehschärfe schlechter als Fingerzählen im anderen Auge
  • Keine Lichtwahrnehmung im behandelten Auge
  • Jede Infektionskrankheit des Auges
  • Verwendung von systemischen Steroiden
  • Mangelnde Medientransparenz, die eine Laser-Photokoagulation ausschließt
  • Thromboembolische Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die keine oralen Kontrazeptiva anwenden
  • Anwendung von intravitrealem Anti-VEGF in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab
Standardtherapie plus intravitreale Ranibizumab-Injektionen
Arzneimittel: Intravitreales Ranibizumab
Intravitreale Ranibizumab-Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
Schein-Komparator: Kontrolle
Behandlungsstandard
Arzneimittel: Intravitreales Ranibizumab
Intravitreale Ranibizumab-Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neovaskularisation des vorderen Segments
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Medikamente, die für die IOD-Kontrolle benötigt werden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Notwendigkeit einer Operation zur IOD-Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEANDRO CABRAL ZACHARIAS

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USaoPauloGH 294.326

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