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Ranibizumab intravitreale (Lucentis®) per il glaucoma neovascolare: uno studio controllato randomizzato

24 settembre 2016 aggiornato da: LEANDRO CABRAL ZACHARIAS
Il glaucoma neovascolare è una condizione potenzialmente accecante caratterizzata dalla crescita di nuovi vasi nella parte anteriore dell'occhio. Questa crescita è guidata dalla sovraespressione di una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Ciò accade in malattie come la retinopatia diabetica o l'occlusione retinica venosa e porta a un rapido aumento della pressione intraoculare (IOP). Il trattamento tradizionale include la fotocoagulazione laser della retina per ridurre la formazione di VEGF. I ricercatori ipotizzano che l'uso di iniezioni intravitreali anti-VEGF possa accelerare il recupero e diminuire la necessità di un intervento chirurgico nei casi di glaucoma neovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato che mira a valutare l'efficacia di ranibizumab (Lucentis®) come coadiuvante nel trattamento di pazienti con glaucoma neovascolare.

28 pazienti con glaucoma neovascolare (14 nel gruppo di studio e 14 nel gruppo di controllo standard di cura) saranno reclutati presso un unico centro - Ospedale Generale della Scuola di Medicina dell'Università di San Paolo. Verrà effettuato un esame oftalmologico completo, compreso l'ottenimento di un consenso informato per i pazienti idonei che desiderano partecipare allo studio.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno standard di cura-fotocoagulazione laser retinica e gestione clinica della pressione intraoculare con gocce o standard di cura più iniezioni intravitreali di ranibizumab. Verranno eseguite due iniezioni a distanza di 30 giorni. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IOP maggiore di 24 mmHg
  • Neovascolarizzazione dell'iride o della camera anteriore
  • Almeno 120 gradi di angolo della camera anteriore aperta

Criteri di esclusione:

  • Acuità visiva peggiore del contare le dita nell'altro occhio
  • Nessuna percezione della luce nell'occhio trattato
  • Qualsiasi malattia infettiva oculare
  • Uso di steroidi sistemici
  • Mancanza di trasparenza dei media che preclude la fotocoagulazione laser
  • Malattia tromboembolica
  • Ipersensibilità nota al ranibizumab
  • Partecipanti donne in età fertile che non usano contraccettivi orali
  • Uso di anti-VEGF intravitreale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab
Terapia standard di cura più iniezioni intravitreali di ranibizumab
Droga: Ranibizumab intravitreale
Iniezione intravitreale di ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore fittizio: Controllo
Terapia standard di cura
Droga: Ranibizumab intravitreale
Iniezione intravitreale di ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Neovascolarizzazione del segmento anteriore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di farmaci necessari per il controllo della IOP
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Necessità di intervento chirurgico per il controllo della PIO
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEANDRO CABRAL ZACHARIAS

Collaboratori

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USaoPauloGH 294.326

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