이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신생혈관녹내장에 대한 유리체강내 라니비주맙(Lucentis®) - 무작위 대조군 연구

2016년 9월 24일 업데이트: LEANDRO CABRAL ZACHARIAS
신생혈관 녹내장은 눈의 전방 부분에서 새로운 혈관의 성장을 특징으로 하는 잠재적 실명 상태입니다. 이 성장은 혈관 내피 성장 인자(VEGF)라는 단백질의 과발현에 의해 주도됩니다. 이는 당뇨병성 망막증이나 정맥 망막 폐쇄와 같은 질병에서 발생하며 안압(IOP)의 빠른 증가로 이어집니다. 전통적인 치료에는 VEGF 형성을 감소시키기 위해 망막의 레이저 광응고술이 포함됩니다. 연구자들은 항-VEGF 유리체강내 주사의 사용이 신생혈관 녹내장의 경우 회복을 가속화하고 수술의 필요성을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 신생혈관 녹내장 환자의 치료 보조제로서 ranibizumab(Lucentis®)의 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 통제 연구입니다.

신생혈관 녹내장 환자 28명(연구 그룹 14명, 대조군 표준 치료 그룹 14명)이 단일 센터인 상파울루 대학교 의과대학 종합병원에서 모집됩니다. 연구에 참여할 의향이 있는 적격 환자에 대한 사전 동의 획득을 포함하여 완전한 안과 검사가 수행될 것입니다.

환자는 무작위로 치료-망막 레이저 광응고술 및 점안을 통한 안압의 임상적 관리 또는 표준 치료 + 유리체내 라니비주맙 주사에 배정됩니다. 30일 간격으로 2회 주사합니다. 환자들은 6개월 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 24mmHg보다 큰 안압
  • 홍채 또는 전방 혈관신생
  • 열린 전방 각도의 최소 120도

제외 기준:

  • 반대쪽 눈의 손가락 세는 것보다 시력이 나쁨
  • 치료받은 눈에 빛 인식 없음
  • 모든 안구 감염 질환
  • 전신 스테로이드 사용
  • 레이저 광응고를 배제하는 미디어 투명성 부족
  • 혈전색전증
  • ranibizumab에 알려진 과민증
  • 경구 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성 참가자
  • 지난 30일 동안 유리체강내 항-VEGF 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라니비주맙
표준 치료 요법 + 유리체강내 라니비주맙 주사
의약품: 유리체강내 라니비주맙
유리체강내 라니비주맙 주사
다른 이름들:
  • 루센티스
가짜 비교기: 제어
관리 요법의 표준
의약품: 유리체강내 라니비주맙
유리체강내 라니비주맙 주사
다른 이름들:
  • 루센티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안압
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전안부 혈관신생
기간: 6 개월
6 개월
최고의 교정 시력
기간: 6 개월
6 개월
IOP 조절에 필요한 약물의 수
기간: 6 개월
6 개월
IOP 조절 수술의 필요성
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEANDRO CABRAL ZACHARIAS

협력자

Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USaoPauloGH 294.326

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유리체강내 라니비주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다