Ranibizumab intravítreo (Lucentis®) para el glaucoma neovascular: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que tiene como objetivo evaluar la eficacia de ranibizumab (Lucentis®) como adyuvante en el tratamiento de pacientes con glaucoma neovascular.
Se reclutarán 28 pacientes con glaucoma neovascular (14 en el grupo de estudio y 14 en el grupo de atención estándar de control) en un solo centro: el Hospital General de la Facultad de Medicina de la Universidad de Sao Paulo. Se realizará un examen oftalmológico completo, incluida la obtención de un consentimiento informado para los pacientes elegibles que deseen participar en el estudio.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al estándar de atención: fotocoagulación con láser retiniano y manejo clínico de la presión intraocular con gotas, o al estándar de atención más inyecciones intravítreas de ranibizumab. Se realizarán dos inyecciones con 30 días de diferencia. Los pacientes serán seguidos durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PIO superior a 24 mmHg
- Neovascularización de iris o cámara anterior
- Al menos 120 grados de ángulo de cámara anterior abierto
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual peor que contar los dedos en el otro ojo
- Sin percepción de luz en el ojo tratado
- Cualquier enfermedad infecciosa ocular
- Uso de esteroides sistémicos
- Falta de transparencia de los medios que impide la fotocoagulación con láser
- Enfermedad tromboembólica
- Hipersensibilidad conocida a ranibizumab
- Mujeres participantes en edad fértil que no usan anticonceptivos orales
- Uso de anti-VEGF intravítreo en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ranibizumab
Terapia de atención estándar más inyecciones intravítreas de ranibizumab
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Inyección intravítrea de ranibizumab
Otros nombres:
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Comparador falso: Control
Terapia de atención estándar
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Inyección intravítrea de ranibizumab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Neovascularización del segmento anterior
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de fármacos necesarios para el control de la PIO
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Necesidad de cirugía de control de PIO
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USaoPauloGH 294.326
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