Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab podawany do ciała szklistego (Lucentis®) w leczeniu jaskry neowaskularnej — randomizowane badanie kontrolowane

24 września 2016 zaktualizowane przez: LEANDRO CABRAL ZACHARIAS
Jaskra neowaskularna jest stanem potencjalnie oślepiającym, charakteryzującym się wzrostem nowych naczyń w przedniej części oka. Wzrost ten jest napędzany przez nadekspresję białka zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Dzieje się tak w przypadku chorób takich jak retinopatia cukrzycowa czy niedrożność żylna siatkówki i prowadzi do szybkiego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Tradycyjne leczenie obejmuje laserową fotokoagulację siatkówki w celu zmniejszenia tworzenia się VEGF. Badacze postulują, że zastosowanie iniekcji do ciała szklistego anty-VEGF może przyspieszyć powrót do zdrowia i zmniejszyć potrzebę operacji w przypadkach jaskry neowaskularnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest ocena skuteczności ranibizumabu (Lucentis®) jako leczenia wspomagającego w leczeniu pacjentów z jaskrą neowaskularną.

28 pacjentów z jaskrą neowaskularną (14 w grupie badanej i 14 w grupie kontrolnej standardowej opieki) zostanie zrekrutowanych w jednym ośrodku – Szpitalu Ogólnym Szkoły Medycznej Uniwersytetu w Sao Paulo. Zostanie przeprowadzone pełne badanie okulistyczne, w tym uzyskanie świadomej zgody dla kwalifikujących się pacjentów, którzy chcą wziąć udział w badaniu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardu opieki – fotokoagulacji laserowej siatkówki i klinicznego leczenia ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą kropli lub do standardu opieki plus iniekcje ranibizumabu do ciała szklistego. Wykonane zostaną dwa wstrzyknięcia w odstępie 30 dni. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IOP większe niż 24 mmHg
  • Neowaskularyzacja tęczówki lub komory przedniej
  • Co najmniej 120 stopni otwartego kąta komory przedniej

Kryteria wyłączenia:

  • Ostrość wzroku gorsza niż liczenie palców w drugim oku
  • Brak percepcji światła w leczonym oku
  • Jakakolwiek choroba zakaźna oczu
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów
  • Brak przezroczystości mediów wykluczający fotokoagulację laserową
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Znana nadwrażliwość na ranibizumab
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym niestosujące doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Stosowanie do ciała szklistego anty-VEGF w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab
Standard terapii pielęgnacyjnej plus iniekcje ranibizumabu do ciała szklistego
Lek: Ranibizumab podawany doszklistkowo
Wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Lucentis
Pozorny komparator: Kontrola
Standard terapii pielęgnacyjnej
Lek: Ranibizumab podawany doszklistkowo
Wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Neowaskularyzacja odcinka przedniego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba leków potrzebnych do kontroli IOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Potrzeba operacji kontroli IOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEANDRO CABRAL ZACHARIAS

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USaoPauloGH 294.326

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj