Интравитреальный ранибизумаб (Луцентис®) при неоваскулярной глаукоме — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка эффективности ранибизумаба (Луцентис®) в качестве вспомогательного средства при лечении пациентов с неоваскулярной глаукомой.
28 пациентов с неоваскулярной глаукомой (14 в основной группе и 14 в контрольной группе стандартного лечения) будут набраны в единый центр — Больницу общего профиля Медицинской школы Университета Сан-Паулу. Будет проведено полное офтальмологическое обследование, включая получение информированного согласия подходящих пациентов, желающих участвовать в исследовании.
Пациенты будут случайным образом распределены либо по стандарту лазерной фотокоагуляции сетчатки и клиническому лечению внутриглазного давления каплями, либо по стандарту лечения плюс интравитреальные инъекции ранибизумаба. Две инъекции будут выполнены с интервалом в 30 дней. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leandro C Zacharias, MD, PhD
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВГД более 24 мм рт.ст.
- Неоваскуляризация радужной оболочки или передней камеры
- Не менее 120 градусов открытого угла передней камеры
Критерий исключения:
- Острота зрения хуже, чем при счете пальцев в парном глазу
- Отсутствие светоощущения в обработанном глазу
- Любые глазные инфекционные заболевания
- Использование системных стероидов
- Отсутствие прозрачности среды, исключающее лазерную фотокоагуляцию
- Тромбоэмболическая болезнь
- Известная гиперчувствительность к ранибизумабу.
- Женщины-участницы детородного возраста, не использующие оральные контрацептивы
- Использование интравитреального анти-VEGF в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб
Стандартная лечебная терапия плюс интравитреальные инъекции ранибизумаба
|
Интравитреальная инъекция ранибизумаба
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Стандарт лечебной терапии
|
Интравитреальная инъекция ранибизумаба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неоваскуляризация переднего сегмента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество препаратов, необходимых для контроля ВГД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Необходимость операции по контролю ВГД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USaoPauloGH 294.326
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .