Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená pulzní radiofrekvence v léčbě pacientů s osteoartrózou kolena (USPRFGENOAK) (USPRFGENOAK)

8. listopadu 2024 aktualizováno: Javier Mata, Hospital Son Llatzer

Ultrazvukem řízená pulzní radiofrekvence genikulárních nervů při léčbě pacientů s osteoartrózou Bolest kolena: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda u pacientů s chronickou bolestivou osteoartrózou kolena dochází k významnému a dlouhodobému zlepšení bolesti, funkce a užívání analgetik po ultrazvukově řízené pulzní radiofrekvenci genikulárních nervů po dvojité diagnostické blokádě genikulárních nervů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza kolena (kOA) je jednou z hlavních příčin invalidity. Populační studie odhalily, že symptomatická kOA je přítomna u 20–30 % starší populace ve věku >65 let a její prevalence se zvyšuje částečně v důsledku stárnutí populace. Cílem léčby pacientů s kOA je tlumit bolest a minimalizovat invaliditu. Směrnice National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) a Osteoarthritis Research International (OARSI) založené na důkazech naznačují, že léčba by měla být multidisciplinární. Optimální léčba vyžaduje kombinaci nefarmakologických (změna životního stylu, tempo činností, redukce hmotnosti, pravidelná aerobní, akupunktura, posilování svalů a cvičení rozsahu pohybu) a farmakologických modalit (paracetamol) v případě potřeby další léčby. Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) by měla být zvážena u pacientů s významnými symptomy a/nebo funkčními omezeními spojenými se sníženou kvalitou života související se zdravím, a to i přes konzervativní terapii. Existují však někteří křehcí pacienti, kteří jsou během operace vystaveni vysokému riziku, a jiní pacienti, kteří nejsou ochotni operaci podstoupit. Vzhledem k tomu, že počet pacientů bude se stárnutím populace narůstat, jsou nutné alternativní přístupy ke zmírnění bolesti kloubů jiné než konvenční léčba. Ultrazvukem naváděná pulzní radiofrekvence genikula se v poslední době stala slibnou léčebnou možností v léčbě bolesti kolene související s osteoartrózou.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem. Z Mallorky ve Španělsku bude přijato 142 ambulantních pacientů s kOA. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Ultrazvukem řízená simulovaná radiofrekvence genikulárního nervu bez aktivní léčby (Sham GENPRF) a Ultrazvukem řízená falešná radiofrekvence genikulárního nervu (Real GENPRF). Všichni pacienti budou vyšetřeni před a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě (falešná nebo aktivní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Javier Mata, MD
  • Telefonní číslo: 1600 0034871201233
  • E-mail: jmata@hsll.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Balear Islands
      • Palma, Balear Islands, Španělsko, 07198
        • Nábor
        • Son LLatzer University Hospital
        • Kontakt:
          • Javier Mata, MD
          • Telefonní číslo: 1600 0034871202133
          • E-mail: jmata@hsll.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest kolene s intenzitou bolesti alespoň 4 z 10 na VAS po většinu nebo všechny dny po dobu delší než 3 měsíce
  • Pacienti obou pohlaví s primární osteoartrózou jednoho nebo obou kolen splňujících diagnostická kritéria pro osteoartrózu kolene stanovená American College of Rheumatology.
  • Pacienti také museli mít skóre Kellgren-Lawrence (radiologické kritérium) alespoň 2
  • Bolest odolná vůči konvenční terapii včetně NSAID, opioidů, svalových relaxancií, perorálních steroidů, fyzikální terapie a intraartikulární injekční terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundární osteoartrózou kolen
  • Přidružené systémové artropatie, např. revmatoidní artritida a dna
  • Předchozí léčba radiofrekvenční ablací pro podobné příznaky.
  • Intraartikulární kolenní kortikosteroid nebo injekce kyseliny hyaluronové v posledních 3 měsících.
  • Aktivní systémové nebo lokální infekce v místě navrhovaného umístění jehly a elektrody.
  • Koagulopatie nebo jiná krvácivá porucha
  • Kognitivní deficit.
  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Předchozí operace náhrady kolenního kloubu
  • Pacienti, kteří chyběli na dvou nebo více schůzkách po sobě, byli ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečná pulzní radiofrekvence
Před zavedením jehly budou pod ultrazvukovou kontrolou identifikovány pacientovy inferomediální (IM), superomediální (SM) a superolaterální (SL) větve GN. RF jehly a sondy budou posouvány do každého z cílových nervů pod ultrazvukovým vedením. Senzorická stimulace o frekvenci 50 Hz bude aplikována s prahem < 0,5 mA pro identifikaci polohy nervu, intenzita proudu (mA) bude snížena při < 0,2 mA. Během senzorické stimulace budou pacienti dotázáni, zda cítí brnění, bolest nebo nepohodlí v koleni. RF sonda bude udržována na místě, dokud nebude vyvolán jeden z těchto pocitů. Aby se zabránilo inaktivaci motorických nervů, bude nerv testován na nepřítomnost fascikulace na dolní končetině při stimulaci 0,5 mA při 2 Hz.
Postup: Skutečná pulzní radiofrekvence
Pulzní radiofrekvence využívá vysokofrekvenční proud v krátkých (20 ms), vysokonapěťových shlucích; „tichá“ fáze (480 ms) umožňuje čas na eliminaci tepla, obecně udržuje cílovou tkáň pod 42 °C. Radiofrekvenční (RF) elektroda bude vložena skrz kanylu a RF léze budou generovány aplikací pulzního RF ošetření na inferomediální (IM), superomediální (SM) a superolaterální (SL) GN větve po dobu 8 minut při 42 °C.
Falešný srovnávač: Falešná pulzní radiofrekvence
Kontrolní pacienti podstoupí stejný postup. Uplatní se také senzorické a motorické stimulace. RF elektroda bude poté vložena skrz kanylu a RF léze budou simulovány bez aplikace pulzního RF ošetření na IM, SM a SL, GN větve po dobu 8 minut na každou GN větev a teplota špičky elektrody nebyla zvýšena.
Postup: Falešná pulzní radiofrekvence
Kontrolní pacienti podstoupí stejný postup. Uplatní se také senzorické a motorické stimulace. RF elektroda bude poté vložena skrz kanylu a RF léze budou simulovány bez aplikace pulzního RF ošetření na IM, SM a SL, GN větve po dobu 8 minut na každou GN větev a teplota špičky elektrody nebyla zvýšena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní linie ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: základní linie a ukončení léčby ve 12 týdnech
VAS je souvislá škála tvořená 100mm neoznačenou vodorovnou čárou, na které subjekt vytváří křížovou značku v závislosti na míře pociťované bolesti; značka zcela vlevo na řádku znamená „žádná bolest“ (skóre 0) a značka zcela vpravo se kvalifikuje jako „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nesnesitelná bolest“ (skóre 100).
základní linie a ukončení léčby ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Goldbergově stupnici deprese a úzkosti
Časové okno: v 1 měsíci
Skládá se ze dvou subškál (9 otázek pro každou škálu): škála úzkosti (1–9) a škála deprese (10–18). První otázky pro každou škálu (1-4 a 10-13) jsou předem podmíněné otázky, které mají určit, zda by se pacient měl pokusit odpovědět na zbývající otázky dvou subškál. Aby pacient mohl pokračovat, musí být v první škále (1-4) kladně zodpovězeny alespoň dvě otázky; ve druhé škále stačí jedna odpověď na otázky 10-13, aby pacient mohl pokračovat se zbytkem otázek. Tato studie bude používat španělskou verzi ověřenou Montónem et al.
v 1 měsíci
Změna od základní hodnoty v Goldbergově stupnici deprese a úzkosti
Časové okno: ve 3 měsících
Skládá se ze dvou subškál (9 otázek pro každou škálu): škála úzkosti (1–9) a škála deprese (10–18). První otázky pro každou škálu (1-4 a 10-13) jsou předem podmíněné otázky, které mají určit, zda by se pacient měl pokusit odpovědět na zbývající otázky dvou subškál. Aby pacient mohl pokračovat, musí být v první škále (1-4) kladně zodpovězeny alespoň dvě otázky; ve druhé škále stačí jedna odpověď na otázky 10-13, aby pacient mohl pokračovat se zbytkem otázek. Tato studie bude používat španělskou verzi ověřenou Montónem et al.
ve 3 měsících
Změna od základní hodnoty v Goldbergově stupnici deprese a úzkosti
Časové okno: v 6 měsících
Skládá se ze dvou subškál (9 otázek pro každou škálu): škála úzkosti (1–9) a škála deprese (10–18). První otázky pro každou škálu (1-4 a 10-13) jsou předem podmíněné otázky, které mají určit, zda by se pacient měl pokusit odpovědět na zbývající otázky dvou subškál. Aby pacient mohl pokračovat, musí být v první škále (1-4) kladně zodpovězeny alespoň dvě otázky; ve druhé škále stačí jedna odpověď na otázky 10-13, aby pacient mohl pokračovat se zbytkem otázek. Tato studie bude používat španělskou verzi ověřenou Montónem et al.
v 6 měsících
Změna od základní hodnoty v Goldbergově stupnici deprese a úzkosti
Časové okno: do 1 roku
Skládá se ze dvou subškál (9 otázek pro každou škálu): škála úzkosti (1–9) a škála deprese (10–18). První otázky pro každou škálu (1-4 a 10-13) jsou předem podmíněné otázky, které mají určit, zda by se pacient měl pokusit odpovědět na zbývající otázky dvou subškál. Aby pacient mohl pokračovat, musí být v první škále (1-4) kladně zodpovězeny alespoň dvě otázky; ve druhé škále stačí jedna odpověď na otázky 10-13, aby pacient mohl pokračovat se zbytkem otázek. Tato studie bude používat španělskou verzi ověřenou Montónem et al.
do 1 roku
Změna od základní linie v indexu WOMAC
Časové okno: v 1 měsíci
Škála WOMAC se používá k hodnocení stavu pacientů s OA kolena a kyčle a zahrnuje bolest, ztuhlost a fyzické fungování kloubů. Tato škála měří pět položek pro bolest (s rozsahem skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Otázky fyzického fungování pokrývají každodenní činnosti. Tyto stupnice budou použity samostatně a nebudou se sčítat. Pacienti budou odpovídat orálně na pět úrovní s následujícími kritérii: „žádné“ = 0, „trochu“ = 1, „dost málo“ = 2, „hodně“ = 3 a „velmi mnoho“ = 4. Pokud zůstanou dvě nebo více otázek nezodpovězeny, bude stupnice prohlášena za neplatnou. Pokud pacient na jednu otázku neodpoví, bude se brát průměr z výsledků ostatních otázek. Rozsah bude 0-98.
v 1 měsíci
Změna od základní linie v indexu WOMAC
Časové okno: ve 3 měsících
Škála WOMAC se používá k hodnocení stavu pacientů s OA kolena a kyčle a zahrnuje bolest, ztuhlost a fyzické fungování kloubů. Tato škála měří pět položek pro bolest (s rozsahem skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Otázky fyzického fungování pokrývají každodenní činnosti. Tyto stupnice budou použity samostatně a nebudou se sčítat. Pacienti budou odpovídat orálně na pět úrovní s následujícími kritérii: „žádné“ = 0, „trochu“ = 1, „dost málo“ = 2, „hodně“ = 3 a „velmi mnoho“ = 4. Pokud zůstanou dvě nebo více otázek nezodpovězeny, bude stupnice prohlášena za neplatnou. Pokud pacient na jednu otázku neodpoví, bude se brát průměr z výsledků ostatních otázek. Rozsah bude 0-98.
ve 3 měsících
Změna od základní linie v indexu WOMAC
Časové okno: v 6 měsících
Škála WOMAC se používá k hodnocení stavu pacientů s OA kolena a kyčle a zahrnuje bolest, ztuhlost a fyzické fungování kloubů. Tato škála měří pět položek pro bolest (s rozsahem skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Otázky fyzického fungování pokrývají každodenní činnosti. Tyto stupnice budou použity samostatně a nebudou se sčítat. Pacienti budou odpovídat orálně na pět úrovní s následujícími kritérii: „žádné“ = 0, „trochu“ = 1, „dost málo“ = 2, „hodně“ = 3 a „velmi mnoho“ = 4. Pokud zůstanou dvě nebo více otázek nezodpovězeny, bude stupnice prohlášena za neplatnou. Pokud pacient na jednu otázku neodpoví, bude se brát průměr z výsledků ostatních otázek. Rozsah bude 0-98.
v 6 měsících
Změna od základní linie v indexu WOMAC
Časové okno: do 1 roku
Škála WOMAC se používá k hodnocení stavu pacientů s OA kolena a kyčle a zahrnuje bolest, ztuhlost a fyzické fungování kloubů. Tato škála měří pět položek pro bolest (s rozsahem skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Otázky fyzického fungování pokrývají každodenní činnosti. Tyto stupnice budou použity samostatně a nebudou se sčítat. Pacienti budou odpovídat orálně na pět úrovní s následujícími kritérii: „žádné“ = 0, „trochu“ = 1, „dost málo“ = 2, „hodně“ = 3 a „velmi mnoho“ = 4. Pokud zůstanou dvě nebo více otázek nezodpovězeny, bude stupnice prohlášena za neplatnou. Pokud pacient na jednu otázku neodpoví, bude se brát průměr z výsledků ostatních otázek. Rozsah bude 0-98.
do 1 roku
Teoretická doporučení EUROHIS (European Health Survey System) a návrh dotazníku Změny ve výchozím užívání léků
Časové okno: v 1 měsíci
Tento dotazník bude mít čtyři otázky vytvořené podle doporučení EUROHIS (European Health Interview Survey) s cílem harmonizovat informace týkající se užívání léků [31]. Subjekty budou dotázány (1) na léky na předpis, které jim mohl předepsat jejich praktický lékař („Užil jste nějaký lék proti bolesti předepsaný vaším praktickým lékařem?“) jakož i jakékoli léky, které jim nepředepsal jejich praktický lékař („Užil jste nějaký lék proti bolesti, který nepředepsal váš praktický lékař“) a (2) zda se jejich užívání předepsaných i nepředepsaných léků proti bolesti zvýšilo nebo snížilo.
v 1 měsíci
Teoretická doporučení EUROHIS (European Health Survey System) a návrh dotazníku Změny ve výchozím užívání léků
Časové okno: ve 3 měsících
Tento dotazník bude mít čtyři otázky vytvořené podle doporučení EUROHIS (European Health Interview Survey) s cílem harmonizovat informace týkající se užívání léků [31]. Subjekty budou dotázány (1) na léky na předpis, které jim mohl předepsat jejich praktický lékař („Užil jste nějaký lék proti bolesti předepsaný vaším praktickým lékařem?“) jakož i jakékoli léky, které jim nepředepsal jejich praktický lékař („Užil jste nějaký lék proti bolesti, který nepředepsal váš praktický lékař“) a (2) zda se jejich užívání předepsaných i nepředepsaných léků proti bolesti zvýšilo nebo snížilo.
ve 3 měsících
Teoretická doporučení EUROHIS (European Health Survey System) a návrh dotazníku Změny ve výchozím užívání léků
Časové okno: v 6 měsících
Tento dotazník bude mít čtyři otázky vytvořené podle doporučení EUROHIS (European Health Interview Survey) s cílem harmonizovat informace týkající se užívání léků [31]. Subjekty budou dotázány (1) na léky na předpis, které jim mohl předepsat jejich praktický lékař („Užil jste nějaký lék proti bolesti předepsaný vaším praktickým lékařem?“) jakož i jakékoli léky, které jim nepředepsal jejich praktický lékař („Užil jste nějaký lék proti bolesti, který nepředepsal váš praktický lékař“) a (2) zda se jejich užívání předepsaných i nepředepsaných léků proti bolesti zvýšilo nebo snížilo.
v 6 měsících
Teoretická doporučení EUROHIS (European Health Survey System) a návrh dotazníku Změny ve výchozím užívání léků
Časové okno: do 1 roku
Tento dotazník bude mít čtyři otázky vytvořené podle doporučení EUROHIS (European Health Interview Survey) s cílem harmonizovat informace týkající se užívání léků [31]. Subjekty budou dotázány (1) na léky na předpis, které jim mohl předepsat jejich praktický lékař („Užil jste nějaký lék proti bolesti předepsaný vaším praktickým lékařem?“) jakož i jakékoli léky, které jim nepředepsal jejich praktický lékař („Užil jste nějaký lék proti bolesti, který nepředepsal váš praktický lékař“) a (2) zda se jejich užívání předepsaných i nepředepsaných léků proti bolesti zvýšilo nebo snížilo.
do 1 roku
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: v 1 měsíci
VAS je souvislá škála tvořená 100mm neoznačenou vodorovnou čárou, na které subjekt vytváří křížovou značku v závislosti na míře pociťované bolesti; značka zcela vlevo na řádku znamená „žádná bolest“ (skóre 0) a značka zcela vpravo se kvalifikuje jako „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nesnesitelná bolest“ (skóre 100).
v 1 měsíci
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: v 6 měsících
VAS je souvislá škála tvořená 100mm neoznačenou vodorovnou čárou, na které subjekt vytváří křížovou značku v závislosti na míře pociťované bolesti; značka zcela vlevo na řádku znamená „žádná bolest“ (skóre 0) a značka zcela vpravo se kvalifikuje jako „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nesnesitelná bolest“ (skóre 100).
v 6 měsících
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: do 1 roku
VAS je souvislá škála tvořená 100mm neoznačenou vodorovnou čárou, na které subjekt vytváří křížovou značku v závislosti na míře pociťované bolesti; značka zcela vlevo na řádku znamená „žádná bolest“ (skóre 0) a značka zcela vpravo se kvalifikuje jako „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nesnesitelná bolest“ (skóre 100).
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Son Llatzer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Mata, MD, Son LLatzer University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFPGEN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nejpozději 3 roky po ukončení studie bude zcela deidentifikovaný soubor dat doručen do příslušného archivu dat pro účely sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu budou zveřejněny v BMJ Open do konce tohoto roku.

Nejpozději 3 roky po ukončení studie bude zcela deidentifikovaný soubor dat doručen do příslušného archivu dat pro účely sdílení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům může získat přístup kdokoli bez registrace nebo podmínky (BMJ Open).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit