Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсная радиочастота под ультразвуковым контролем в лечении пациентов с остеоартритом коленного сустава (USPRFGENOAK) (USPRFGENOAK)

15 апреля 2024 г. обновлено: Javier Mata, Hospital Son Llatzer

Импульсная радиочастота коленных нервов под ультразвуковым контролем при лечении пациентов с болью в коленях при остеоартрите: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, испытывают ли пациенты с хроническим болезненным остеоартрозом коленного сустава значимое и долгосрочное улучшение боли, функции и применения анальгетиков после импульсной радиочастотной терапии коленчатых нервов под ультразвуковым контролем после двойной диагностической блокады коленчатого нерва.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартроз коленного сустава (ОА) является одной из основных причин инвалидности. Популяционные исследования показали, что симптоматическая кОА присутствует у 20-30% пожилого населения старше 65 лет, и его распространенность увеличивается отчасти из-за старения населения. Целями ведения пациентов с kOA являются купирование боли и минимизация инвалидности. Основанные на фактических данных рекомендации Национального института здравоохранения и клинического мастерства (NICE) и Международного исследовательского центра остеоартрита (OARSI) предполагают, что лечение должно быть междисциплинарным. Оптимальное лечение требует сочетания немедикаментозных (изменение образа жизни, ритма деятельности, снижения веса, регулярных аэробных упражнений, иглоукалывания, упражнений на укрепление мышц и диапазона движений) и фармакологических методов (парацетамол), когда требуется дополнительное лечение. Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) следует рассматривать у пациентов со значительными симптомами и/или функциональными ограничениями, связанными со сниженным качеством жизни, связанным со здоровьем, несмотря на консервативную терапию. Тем не менее, есть некоторые хрупкие пациенты, которые подвергаются высокому риску во время операции, и другие пациенты, которые не хотят подвергаться хирургическому вмешательству. Поскольку количество пациентов будет увеличиваться по мере старения населения, необходимы альтернативные подходы к облегчению боли в суставах, отличные от традиционных методов лечения. Импульсная радиочастота коленного сустава под ультразвуковым контролем в последнее время стала многообещающим вариантом лечения боли в колене, связанной с остеоартритом.

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном. 142 амбулаторных пациента с kOA будут набраны из Майорки, Испания. Участники будут случайным образом распределены на две группы: имитационная радиочастотная импульсная радиочастотная стимуляция коленного нерва под контролем УЗИ без активного лечения (фиктивная GENPRF) и радиочастотная импульсная радиочастотная стимуляция реального коленного нерва под ультразвуковым контролем (настоящая GENPRF). Все пациенты будут обследованы до и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения (фиктивного или активного).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Javier Mata, MD
  • Номер телефона: 1600 0034871201233
  • Электронная почта: jmata@hsll.es

Места учебы

  • Испания
    • Balear Islands
      • Palma, Balear Islands, Испания, 07198
        • Рекрутинг
        • Son LLatzer University Hospital
        • Контакт:
          • Javier Mata, MD
          • Номер телефона: 1600 0034871202133
          • Электронная почта: jmata@hsll.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль в колене с интенсивностью боли не менее 4 баллов из 10 по ВАШ в большинство или все дни в течение более 3 мес.
  • Пациенты любого пола с первичным остеоартритом одного или обоих коленей, соответствующие диагностическим критериям остеоартрита коленного сустава, установленным Американским колледжем ревматологии.
  • Пациенты также должны были иметь балл по шкале Келлгрена-Лоуренса (радиологический критерий) не менее 2.
  • Боль, резистентная к традиционной терапии, включая НПВП, опиоиды, миорелаксанты, пероральные стероиды, физиотерапию и внутрисуставную инъекционную терапию.

Критерий исключения:

  • Больные вторичным остеоартрозом коленных суставов
  • Сопутствующие системные артропатии, например. ревматоидный артрит и подагра
  • Предыдущая радиочастотная абляция при аналогичных симптомах.
  • Внутрисуставная инъекция кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в коленный сустав в течение последних 3 месяцев.
  • Активные системные или местные инфекции в месте предполагаемого размещения иглы и электрода.
  • Коагулопатия или другое нарушение свертываемости крови
  • Когнитивный дефицит.
  • Нестабильное медицинское или психическое заболевание.
  • Предшествующая операция по замене коленного сустава
  • Пациенты, пропустившие два и более визита подряд, исключались из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реальная импульсная радиочастота
Перед введением иглы под ультразвуковым контролем идентифицируют нижне-медиальную (IM), верхне-медиальную (SM) и верхне-латеральную (SL) ветви ГН пациента. Иглы и зонды RF будут продвигаться к каждому из целевых нервов под ультразвуковым контролем. Сенсорная стимуляция частотой 50 Гц будет применяться с порогом <0,5 мА для определения положения нерва, сила тока (мА) будет снижена при <0,2 мА. Во время сенсорной стимуляции пациентов спросят, чувствуют ли они покалывание, боль или дискомфорт внутри колена. Радиочастотный зонд будет оставаться на месте до тех пор, пока не возникнет одно из этих ощущений. Во избежание инактивации двигательных нервов нерв будет проверен на отсутствие фасцикуляций в нижней конечности при стимуляции 0,5 мА при 2 Гц.
Процедура: Реальная импульсная радиочастота
Импульсная радиочастота использует короткие (20 мс) высоковольтные импульсы радиочастотного тока; «тихая» фаза (480 мс) дает время для устранения тепла, обычно поддерживая температуру ткани-мишени ниже 42 ° C. Радиочастотный (РЧ) электрод будет вставлен через канюлю, и РЧ-очаги будут генерироваться путем применения импульсного РЧ-обработки к нижне-медиальной (IM), верхне-медиальной (SM) и верхне-латеральной (SL) ветвей GN в течение 8 минут при 42°C.
Фальшивый компаратор: Ложная импульсная радиочастота
Пациенты контрольной группы пройдут ту же процедуру. Также будут применяться сенсорные и моторные стимуляции. Затем через канюлю будет вставлен РЧ-электрод, и РЧ-поражения будут смоделированы без применения импульсной РЧ-обработки к IM, SM и SL, GN ветвям в течение 8 минут для каждой GN ветви, и температура кончика электрода не повышалась.
Процедура: Ложная импульсная радиочастота
Пациенты контрольной группы пройдут ту же процедуру. Также будут применяться сенсорные и моторные стимуляции. Затем через канюлю будет вставлен РЧ-электрод, и РЧ-поражения будут смоделированы без применения импульсной РЧ-обработки к IM, SM и SL, GN ветвям в течение 8 минут для каждой GN ветви, и температура кончика электрода не повышалась.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень и завершение лечения через 12 недель
ВАШ представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из 100-миллиметровой горизонтальной линии без отметок, на которой испытуемый делает решетчатую отметку в зависимости от силы ощущаемой боли; отметка в крайнем левом углу линии указывает на «отсутствие боли» (оценка 0), а отметка в крайнем правом углу квалифицируется как «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «невыносимая боль» (оценка 100).
исходный уровень и завершение лечения через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкалам депрессии и тревоги Голдберга
Временное ограничение: в 1 месяц
Он состоит из двух субшкал (по девять вопросов для каждой шкалы): шкалы беспокойства (1-9) и шкалы депрессии (10-18). Первые вопросы для каждой шкалы (1-4 и 10-13) являются предварительными вопросами, чтобы определить, должен ли пациент пытаться ответить на остальные вопросы двух подшкал. Фактически, по крайней мере, на два вопроса необходимо ответить утвердительно по первой шкале (1-4), чтобы пациент мог продолжить; во второй шкале достаточно одного ответа на вопросы 10-13, чтобы пациент мог продолжить с остальными вопросами. В этом исследовании будет использоваться версия на испанском языке, утвержденная Montón et al.
в 1 месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкалам депрессии и тревоги Голдберга
Временное ограничение: в 3 месяца
Он состоит из двух субшкал (по девять вопросов для каждой шкалы): шкалы беспокойства (1-9) и шкалы депрессии (10-18). Первые вопросы для каждой шкалы (1-4 и 10-13) являются предварительными вопросами, чтобы определить, должен ли пациент пытаться ответить на остальные вопросы двух подшкал. Фактически, по крайней мере, на два вопроса необходимо ответить утвердительно по первой шкале (1-4), чтобы пациент мог продолжить; во второй шкале достаточно одного ответа на вопросы 10-13, чтобы пациент мог продолжить с остальными вопросами. В этом исследовании будет использоваться версия на испанском языке, утвержденная Montón et al.
в 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкалам депрессии и тревоги Голдберга
Временное ограничение: в 6 месяцев
Он состоит из двух субшкал (по девять вопросов для каждой шкалы): шкалы беспокойства (1-9) и шкалы депрессии (10-18). Первые вопросы для каждой шкалы (1-4 и 10-13) являются предварительными вопросами, чтобы определить, должен ли пациент пытаться ответить на остальные вопросы двух подшкал. Фактически, по крайней мере, на два вопроса необходимо ответить утвердительно по первой шкале (1-4), чтобы пациент мог продолжить; во второй шкале достаточно одного ответа на вопросы 10-13, чтобы пациент мог продолжить с остальными вопросами. В этом исследовании будет использоваться версия на испанском языке, утвержденная Montón et al.
в 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкалам депрессии и тревоги Голдберга
Временное ограничение: до 1 года
Он состоит из двух субшкал (по девять вопросов для каждой шкалы): шкалы беспокойства (1-9) и шкалы депрессии (10-18). Первые вопросы для каждой шкалы (1-4 и 10-13) являются предварительными вопросами, чтобы определить, должен ли пациент пытаться ответить на остальные вопросы двух подшкал. Фактически, по крайней мере, на два вопроса необходимо ответить утвердительно по первой шкале (1-4), чтобы пациент мог продолжить; во второй шкале достаточно одного ответа на вопросы 10-13, чтобы пациент мог продолжить с остальными вопросами. В этом исследовании будет использоваться версия на испанском языке, утвержденная Montón et al.
до 1 года
Изменение индекса WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 1 месяц
Шкала WOMAC используется для оценки состояния больных ОА коленного и тазобедренного суставов и включает боль, скованность и физическую функцию суставов. Эта шкала измеряет пять пунктов для боли (с диапазоном баллов от 0 до 20), два для жесткости (диапазон баллов от 0 до 8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов от 0 до 68). Вопросы о физическом функционировании охватывают повседневную деятельность. Эти шкалы будут использоваться отдельно и не будут суммироваться. Пациенты будут устно отвечать на пять уровней со следующими критериями: «нет» = 0, «немного» = 1, «совсем немного» = 2, «много» = 3 и «очень сильно» = 4. Если два или более вопроса останутся без ответа, шкала будет признана недействительной. Если пациент не отвечает на один вопрос, среднее значение будет взято из результатов других вопросов. Диапазон будет 0-98.
в 1 месяц
Изменение индекса WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 3 месяца
Шкала WOMAC используется для оценки состояния больных ОА коленного и тазобедренного суставов и включает боль, скованность и физическую функцию суставов. Эта шкала измеряет пять пунктов для боли (с диапазоном баллов от 0 до 20), два для жесткости (диапазон баллов от 0 до 8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов от 0 до 68). Вопросы о физическом функционировании охватывают повседневную деятельность. Эти шкалы будут использоваться отдельно и не будут суммироваться. Пациенты будут устно отвечать на пять уровней со следующими критериями: «нет» = 0, «немного» = 1, «совсем немного» = 2, «много» = 3 и «очень сильно» = 4. Если два или более вопроса останутся без ответа, шкала будет признана недействительной. Если пациент не отвечает на один вопрос, среднее значение будет взято из результатов других вопросов. Диапазон будет 0-98.
в 3 месяца
Изменение индекса WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 6 месяцев
Шкала WOMAC используется для оценки состояния больных ОА коленного и тазобедренного суставов и включает боль, скованность и физическую функцию суставов. Эта шкала измеряет пять пунктов для боли (с диапазоном баллов от 0 до 20), два для жесткости (диапазон баллов от 0 до 8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов от 0 до 68). Вопросы о физическом функционировании охватывают повседневную деятельность. Эти шкалы будут использоваться отдельно и не будут суммироваться. Пациенты будут устно отвечать на пять уровней со следующими критериями: «нет» = 0, «немного» = 1, «совсем немного» = 2, «много» = 3 и «очень сильно» = 4. Если два или более вопроса останутся без ответа, шкала будет признана недействительной. Если пациент не отвечает на один вопрос, среднее значение будет взято из результатов других вопросов. Диапазон будет 0-98.
в 6 месяцев
Изменение индекса WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 1 года
Шкала WOMAC используется для оценки состояния больных ОА коленного и тазобедренного суставов и включает боль, скованность и физическую функцию суставов. Эта шкала измеряет пять пунктов для боли (с диапазоном баллов от 0 до 20), два для жесткости (диапазон баллов от 0 до 8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов от 0 до 68). Вопросы о физическом функционировании охватывают повседневную деятельность. Эти шкалы будут использоваться отдельно и не будут суммироваться. Пациенты будут устно отвечать на пять уровней со следующими критериями: «нет» = 0, «немного» = 1, «совсем немного» = 2, «много» = 3 и «очень сильно» = 4. Если два или более вопроса останутся без ответа, шкала будет признана недействительной. Если пациент не отвечает на один вопрос, среднее значение будет взято из результатов других вопросов. Диапазон будет 0-98.
до 1 года
EUROHIS (European Health Survey System) теоретические рекомендации и дизайн вопросника Изменения в исходном использовании лекарств
Временное ограничение: в 1 месяц
Эта анкета будет содержать четыре вопроса, разработанных в соответствии с рекомендациями EUROHIS (Европейского опроса о состоянии здоровья) с целью согласования информации об использовании лекарственных средств [31]. Субъектов будут спрашивать (1) о лекарствах, отпускаемых по рецепту, которые им мог прописать их терапевт («Принимали ли вы какое-либо обезболивающее, прописанное вашим терапевтом?») а также любые лекарства, не назначенные их врачом общей практики («Принимали ли вы какое-либо обезболивающее, не назначенное вашим врачом общей практики»), и (2) увеличилось или уменьшилось использование ими назначенных и не назначенных обезболивающих лекарств.
в 1 месяц
EUROHIS (European Health Survey System) теоретические рекомендации и дизайн вопросника Изменения в исходном использовании лекарств
Временное ограничение: в 3 месяца
Эта анкета будет содержать четыре вопроса, разработанных в соответствии с рекомендациями EUROHIS (Европейского опроса о состоянии здоровья) с целью согласования информации об использовании лекарственных средств [31]. Субъектов будут спрашивать (1) о лекарствах, отпускаемых по рецепту, которые им мог прописать их терапевт («Принимали ли вы какое-либо обезболивающее, прописанное вашим терапевтом?») а также любые лекарства, не назначенные их врачом общей практики («Принимали ли вы какое-либо обезболивающее, не назначенное вашим врачом общей практики»), и (2) увеличилось или уменьшилось использование ими назначенных и не назначенных обезболивающих лекарств.
в 3 месяца
EUROHIS (European Health Survey System) теоретические рекомендации и дизайн вопросника Изменения в исходном использовании лекарств
Временное ограничение: в 6 месяцев
Эта анкета будет содержать четыре вопроса, разработанных в соответствии с рекомендациями EUROHIS (Европейского опроса о состоянии здоровья) с целью согласования информации об использовании лекарственных средств [31]. Субъектов будут спрашивать (1) о лекарствах, отпускаемых по рецепту, которые им мог прописать их терапевт («Принимали ли вы какое-либо обезболивающее, прописанное вашим терапевтом?») а также любые лекарства, не назначенные их врачом общей практики («Принимали ли вы какое-либо обезболивающее, не назначенное вашим врачом общей практики»), и (2) увеличилось или уменьшилось использование ими назначенных и не назначенных обезболивающих лекарств.
в 6 месяцев
EUROHIS (European Health Survey System) теоретические рекомендации и дизайн вопросника Изменения в исходном использовании лекарств
Временное ограничение: до 1 года
Эта анкета будет содержать четыре вопроса, разработанных в соответствии с рекомендациями EUROHIS (Европейского опроса о состоянии здоровья) с целью согласования информации об использовании лекарственных средств [31]. Субъектов будут спрашивать (1) о лекарствах, отпускаемых по рецепту, которые им мог прописать их терапевт («Принимали ли вы какое-либо обезболивающее, прописанное вашим терапевтом?») а также любые лекарства, не назначенные их врачом общей практики («Принимали ли вы какое-либо обезболивающее, не назначенное вашим врачом общей практики»), и (2) увеличилось или уменьшилось использование ими назначенных и не назначенных обезболивающих лекарств.
до 1 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: в 1 месяц
ВАШ представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из 100-миллиметровой горизонтальной линии без отметок, на которой испытуемый делает решетчатую отметку в зависимости от силы ощущаемой боли; отметка в крайнем левом углу линии указывает на «отсутствие боли» (оценка 0), а отметка в крайнем правом углу квалифицируется как «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «невыносимая боль» (оценка 100).
в 1 месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: в 6 месяцев
ВАШ представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из 100-миллиметровой горизонтальной линии без отметок, на которой испытуемый делает решетчатую отметку в зависимости от силы ощущаемой боли; отметка в крайнем левом углу линии указывает на «отсутствие боли» (оценка 0), а отметка в крайнем правом углу квалифицируется как «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «невыносимая боль» (оценка 100).
в 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до 1 года
ВАШ представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из 100-миллиметровой горизонтальной линии без отметок, на которой испытуемый делает решетчатую отметку в зависимости от силы ощущаемой боли; отметка в крайнем левом углу линии указывает на «отсутствие боли» (оценка 0), а отметка в крайнем правом углу квалифицируется как «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «невыносимая боль» (оценка 100).
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Son Llatzer

Следователи

  • Главный следователь: Javier Mata, MD, Son LLatzer University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFPGEN-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Не позднее, чем через 3 года после окончания исследования полностью деидентифицированный набор данных будет доставлен в соответствующий архив данных для совместного использования.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия будут опубликованы в BMJ Open к концу этого года.

Не позднее, чем через 3 года после окончания исследования полностью деидентифицированный набор данных будет доставлен в соответствующий архив данных для совместного использования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным может получить любой желающий без регистрации и условий (BMJ Open).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реальная импульсная радиочастота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться