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Radiofréquence pulsée guidée par ultrasons dans le traitement des patients souffrant d'arthrose du genou (USPRFGENOAK) (USPRFGENOAK)

15 avril 2024 mis à jour par: Javier Mata, Hospital Son Llatzer

Radiofréquence pulsée guidée par ultrasons des nerfs géniculaires dans le traitement des patients souffrant d'arthrose du genou : essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si les patients atteints d'arthrose douloureuse chronique du genou éprouvent une amélioration significative et à long terme de la douleur, de la fonction et de l'utilisation d'analgésiques après radiofréquence pulsée guidée par échographie des nerfs géniculaires suite à un double blocage des nerfs géniculaires diagnostiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose du genou (kOA) est l'une des principales causes d'invalidité. Des études basées sur la population ont révélé que la kOA symptomatique est présente chez 20 à 30 % de la population âgée de plus de 65 ans, et sa prévalence augmente en partie en raison du vieillissement de la population. Les objectifs de la prise en charge des patients atteints d'OAc sont de contrôler la douleur et de minimiser l'invalidité. Les lignes directrices fondées sur des données probantes du National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) et de l'Osteoarthritis Research International (OARSI) suggèrent que le traitement doit être multidisciplinaire. Une prise en charge optimale nécessite une combinaison de modalités non pharmacologiques (modifications du mode de vie, rythme des activités, perte de poids, aérobic régulier, acupuncture, renforcement musculaire et exercices d'amplitude de mouvement) et pharmacologiques (paracétamol) lorsqu'un traitement supplémentaire est nécessaire. L'arthroplastie totale du genou (PTG) doit être envisagée chez les patients présentant des symptômes importants et/ou des limitations fonctionnelles associées à une qualité de vie liée à la santé réduite, malgré un traitement conservateur. Cependant, certains patients fragiles sont à haut risque pendant la chirurgie et d'autres patients ne sont pas disposés à subir une intervention chirurgicale. Étant donné que le nombre de patients augmentera à mesure que la population vieillit, des approches alternatives pour soulager leurs douleurs articulaires autres que les traitements conventionnels sont nécessaires. La radiofréquence pulsée guidée par ultrasons du genou est récemment devenue une option de traitement prometteuse dans la prise en charge des douleurs du genou liées à l'arthrose.

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de conception parallèle. 142 patients ambulatoires atteints de kOA seront recrutés à Majorque, en Espagne. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : la radiofréquence pulsée par nerf génital factice guidée par ultrasons sans traitement actif (GENPRF factice) et la radiofréquence pulsée par nerf génital réel guidée par ultrasons (GENPRF réel). Tous les patients seront examinés avant et 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement (simulé ou actif).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Javier Mata, MD
  • Numéro de téléphone: 1600 0034871201233
  • E-mail: jmata@hsll.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Balear Islands
      • Palma, Balear Islands, Espagne, 07198
        • Recrutement
        • Son LLatzer University Hospital
        • Contact:
          • Javier Mata, MD
          • Numéro de téléphone: 1600 0034871202133
          • E-mail: jmata@hsll.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur chronique au genou avec une intensité de douleur d'au moins 4 sur 10 sur l'EVA la plupart ou tous les jours pendant plus de 3 mois
  • Patients des deux sexes atteints d'arthrose primaire d'un ou des deux genoux répondant aux critères de diagnostic de l'arthrose du genou établis par l'American College of Rheumatology.
  • Les patients devaient également avoir un score de Kellgren-Lawrence (critère radiologique) d'au moins 2
  • Douleur résistante à la thérapie conventionnelle, y compris les AINS, les opioïdes, les relaxants musculaires, les stéroïdes oraux, la thérapie physique et la thérapie par injection intra-articulaire.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'arthrose secondaire des genoux
  • Arthropathies systémiques associées, par ex. polyarthrite rhumatoïde et goutte
  • Traitement antérieur par ablation par radiofréquence pour des symptômes similaires.
  • Injection intra-articulaire de corticostéroïde ou d'acide hyaluronique dans le genou au cours des 3 derniers mois.
  • Infections systémiques ou locales actives au site de placement proposé de l'aiguille et des électrodes.
  • Coagulopathie ou autre trouble hémorragique
  • Déficit cognitif.
  • Maladie médicale ou psychiatrique instable.
  • Chirurgie antérieure de remplacement de l'articulation du genou
  • Les patients manquant deux rendez-vous consécutifs ou plus ont été exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiofréquence pulsée réelle
Avant l'insertion de l'aiguille, les branches GN inféromédiale (IM), supéromédiale (SM) et supérolatérale (SL) du patient seront identifiées sous guidage échographique. Des aiguilles et des sondes RF seront avancées vers chacun des nerfs cibles sous guidage échographique. Une stimulation sensorielle de fréquence 50 Hz sera appliquée avec un seuil de < 0,5 mA pour identifier la position du nerf, l'intensité du courant (mA) sera réduite à < 0,2 mA. Au cours de la stimulation sensorielle, il sera demandé aux patients s'ils ressentent des picotements, des douleurs ou une gêne à l'intérieur du genou. La sonde RF sera maintenue en place jusqu'à ce que l'une de ces sensations soit déclenchée. Afin d'éviter d'inactiver les nerfs moteurs, le nerf sera testé pour l'absence de fasciculation dans le membre inférieur lors d'une stimulation de 0,5 mA à 2 Hz.
Procédure: Radiofréquence pulsée réelle
La radiofréquence pulsée utilise le courant radiofréquence en courtes rafales haute tension (20 ms); la phase « silencieuse » (480 ms) laisse le temps à l'élimination de la chaleur, en maintenant généralement le tissu cible en dessous de 42 °C. L'électrode de radiofréquence (RF) sera insérée à travers la canule, et les lésions RF seront générées en appliquant un traitement RF pulsé à les branches GN inféromédiales (IM), supéromédiales (SM) et supérolatérales (SL) pendant 8 minutes à 42°C.
Comparateur factice: Radiofréquence pulsée factice
Les patients témoins subiront la même procédure. Les stimulations sensorielles et motrices seront également appliquées. L'électrode RF sera ensuite insérée à travers la canule, et les lésions RF seront simulées sans appliquer de traitement RF pulsé aux branches IM, SM et SL, GN pendant 8 minutes chaque branche GN et la température de la pointe de l'électrode n'a pas été augmentée.
Procédure: Radiofréquence pulsée factice
Les patients témoins subiront la même procédure. Les stimulations sensorielles et motrices seront également appliquées. L'électrode RF sera ensuite insérée à travers la canule, et les lésions RF seront simulées sans appliquer de traitement RF pulsé aux branches IM, SM et SL, GN pendant 8 minutes chaque branche GN et la température de la pointe de l'électrode n'a pas été augmentée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: de base et la fin du traitement à 12 semaines
L'EVA est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 100 mm, non marquée, sur laquelle le sujet trace un trait en fonction de l'intensité de la douleur ressentie ; une marque à l'extrême gauche de la ligne indique "pas de douleur" (score de 0), et une marque à l'extrême droite qualifie de "douleur aussi grave que possible" ou "douleur insupportable" (score de 100).
de base et la fin du traitement à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles de dépression et d'anxiété de Goldberg
Délai: à 1 mois
Celle-ci se compose de deux sous-échelles (de neuf questions pour chaque échelle) : une échelle d'anxiété (1-9) et une échelle de dépression (10-18). Les premières questions pour chaque échelle (1-4 et 10-13) sont des questions préconditionnées pour déterminer si le patient doit tenter de répondre au reste des questions des deux sous-échelles. En effet, au moins deux questions doivent recevoir une réponse affirmative dans la première échelle (1-4) pour que le patient continue ; dans la deuxième échelle, une réponse suffit pour les questions 10 à 13 pour que le patient continue avec le reste des questions. Cette étude utilisera la version espagnole validée par Montón et al.
à 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles de dépression et d'anxiété de Goldberg
Délai: à 3 mois
Celle-ci se compose de deux sous-échelles (de neuf questions pour chaque échelle) : une échelle d'anxiété (1-9) et une échelle de dépression (10-18). Les premières questions pour chaque échelle (1-4 et 10-13) sont des questions préconditionnées pour déterminer si le patient doit tenter de répondre au reste des questions des deux sous-échelles. En effet, au moins deux questions doivent recevoir une réponse affirmative dans la première échelle (1-4) pour que le patient continue ; dans la deuxième échelle, une réponse suffit pour les questions 10 à 13 pour que le patient continue avec le reste des questions. Cette étude utilisera la version espagnole validée par Montón et al.
à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles de dépression et d'anxiété de Goldberg
Délai: à 6 mois
Celle-ci se compose de deux sous-échelles (de neuf questions pour chaque échelle) : une échelle d'anxiété (1-9) et une échelle de dépression (10-18). Les premières questions pour chaque échelle (1-4 et 10-13) sont des questions préconditionnées pour déterminer si le patient doit tenter de répondre au reste des questions des deux sous-échelles. En effet, au moins deux questions doivent recevoir une réponse affirmative dans la première échelle (1-4) pour que le patient continue ; dans la deuxième échelle, une réponse suffit pour les questions 10 à 13 pour que le patient continue avec le reste des questions. Cette étude utilisera la version espagnole validée par Montón et al.
à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles de dépression et d'anxiété de Goldberg
Délai: jusqu'à 1 an
Celle-ci se compose de deux sous-échelles (de neuf questions pour chaque échelle) : une échelle d'anxiété (1-9) et une échelle de dépression (10-18). Les premières questions pour chaque échelle (1-4 et 10-13) sont des questions préconditionnées pour déterminer si le patient doit tenter de répondre au reste des questions des deux sous-échelles. En effet, au moins deux questions doivent recevoir une réponse affirmative dans la première échelle (1-4) pour que le patient continue ; dans la deuxième échelle, une réponse suffit pour les questions 10 à 13 pour que le patient continue avec le reste des questions. Cette étude utilisera la version espagnole validée par Montón et al.
jusqu'à 1 an
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice WOMAC
Délai: à 1 mois
L'échelle WOMAC est utilisée pour évaluer l'état des patients atteints d'arthrose du genou et de la hanche et comprend la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. Cette échelle mesure cinq éléments pour la douleur (avec une plage de scores de 0 à 20), deux pour la raideur (avec une plage de scores de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (avec une plage de scores de 0 à 68). Les questions sur le fonctionnement physique portent sur les activités quotidiennes. Ces échelles seront utilisées séparément et ne seront pas additionnées. Les patients répondront oralement aux cinq niveaux avec les critères suivants : "aucun" = 0, "un peu" = 1, "assez" = 2, "beaucoup" = 3 et "beaucoup" = 4. Si deux questions ou plus restent sans réponse, l'échelle sera déclarée invalide. Si le patient ne répond pas à une question, une moyenne sera tirée des résultats des autres questions. La plage sera de 0 à 98.
à 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice WOMAC
Délai: à 3 mois
L'échelle WOMAC est utilisée pour évaluer l'état des patients atteints d'arthrose du genou et de la hanche et comprend la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. Cette échelle mesure cinq éléments pour la douleur (avec une plage de scores de 0 à 20), deux pour la raideur (avec une plage de scores de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (avec une plage de scores de 0 à 68). Les questions sur le fonctionnement physique portent sur les activités quotidiennes. Ces échelles seront utilisées séparément et ne seront pas additionnées. Les patients répondront oralement aux cinq niveaux avec les critères suivants : "aucun" = 0, "un peu" = 1, "assez" = 2, "beaucoup" = 3 et "beaucoup" = 4. Si deux questions ou plus restent sans réponse, l'échelle sera déclarée invalide. Si le patient ne répond pas à une question, une moyenne sera tirée des résultats des autres questions. La plage sera de 0 à 98.
à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice WOMAC
Délai: à 6 mois
L'échelle WOMAC est utilisée pour évaluer l'état des patients atteints d'arthrose du genou et de la hanche et comprend la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. Cette échelle mesure cinq éléments pour la douleur (avec une plage de scores de 0 à 20), deux pour la raideur (avec une plage de scores de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (avec une plage de scores de 0 à 68). Les questions sur le fonctionnement physique portent sur les activités quotidiennes. Ces échelles seront utilisées séparément et ne seront pas additionnées. Les patients répondront oralement aux cinq niveaux avec les critères suivants : "aucun" = 0, "un peu" = 1, "assez" = 2, "beaucoup" = 3 et "beaucoup" = 4. Si deux questions ou plus restent sans réponse, l'échelle sera déclarée invalide. Si le patient ne répond pas à une question, une moyenne sera tirée des résultats des autres questions. La plage sera de 0 à 98.
à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice WOMAC
Délai: jusqu'à 1 an
L'échelle WOMAC est utilisée pour évaluer l'état des patients atteints d'arthrose du genou et de la hanche et comprend la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. Cette échelle mesure cinq éléments pour la douleur (avec une plage de scores de 0 à 20), deux pour la raideur (avec une plage de scores de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (avec une plage de scores de 0 à 68). Les questions sur le fonctionnement physique portent sur les activités quotidiennes. Ces échelles seront utilisées séparément et ne seront pas additionnées. Les patients répondront oralement aux cinq niveaux avec les critères suivants : "aucun" = 0, "un peu" = 1, "assez" = 2, "beaucoup" = 3 et "beaucoup" = 4. Si deux questions ou plus restent sans réponse, l'échelle sera déclarée invalide. Si le patient ne répond pas à une question, une moyenne sera tirée des résultats des autres questions. La plage sera de 0 à 98.
jusqu'à 1 an
Recommandations théoriques EUROHIS (European Health Survey System) et conception d'un questionnaire Modifications de l'utilisation initiale des médicaments
Délai: à 1 mois
Ce questionnaire comportera quatre questions élaborées selon les recommandations EUROHIS (European Health Interview Survey) afin d'harmoniser les informations concernant l'utilisation des médicaments [31]. Les sujets seront interrogés (1) sur le médicament sur ordonnance que leur médecin généraliste peut leur avoir prescrit ("Avez-vous pris des médicaments contre la douleur prescrits par votre médecin généraliste ?") ainsi que tout médicament non prescrit par leur médecin généraliste ("Avez-vous pris un médicament contre la douleur non prescrit par votre médecin généraliste") et (2) si oui ou non leur utilisation de médicaments contre la douleur prescrits et non prescrits a augmenté ou diminué.
à 1 mois
Recommandations théoriques EUROHIS (European Health Survey System) et conception d'un questionnaire Modifications de l'utilisation initiale des médicaments
Délai: à 3 mois
Ce questionnaire comportera quatre questions élaborées selon les recommandations EUROHIS (European Health Interview Survey) afin d'harmoniser les informations concernant l'utilisation des médicaments [31]. Les sujets seront interrogés (1) sur le médicament sur ordonnance que leur médecin généraliste peut leur avoir prescrit ("Avez-vous pris des médicaments contre la douleur prescrits par votre médecin généraliste ?") ainsi que tout médicament non prescrit par leur médecin généraliste ("Avez-vous pris un médicament contre la douleur non prescrit par votre médecin généraliste") et (2) si oui ou non leur utilisation de médicaments contre la douleur prescrits et non prescrits a augmenté ou diminué.
à 3 mois
Recommandations théoriques EUROHIS (European Health Survey System) et conception d'un questionnaire Modifications de l'utilisation initiale des médicaments
Délai: à 6 mois
Ce questionnaire comportera quatre questions élaborées selon les recommandations EUROHIS (European Health Interview Survey) afin d'harmoniser les informations concernant l'utilisation des médicaments [31]. Les sujets seront interrogés (1) sur le médicament sur ordonnance que leur médecin généraliste peut leur avoir prescrit ("Avez-vous pris des médicaments contre la douleur prescrits par votre médecin généraliste ?") ainsi que tout médicament non prescrit par leur médecin généraliste ("Avez-vous pris un médicament contre la douleur non prescrit par votre médecin généraliste") et (2) si oui ou non leur utilisation de médicaments contre la douleur prescrits et non prescrits a augmenté ou diminué.
à 6 mois
Recommandations théoriques EUROHIS (European Health Survey System) et conception d'un questionnaire Modifications de l'utilisation initiale des médicaments
Délai: jusqu'à 1 an
Ce questionnaire comportera quatre questions élaborées selon les recommandations EUROHIS (European Health Interview Survey) afin d'harmoniser les informations concernant l'utilisation des médicaments [31]. Les sujets seront interrogés (1) sur le médicament sur ordonnance que leur médecin généraliste peut leur avoir prescrit ("Avez-vous pris des médicaments contre la douleur prescrits par votre médecin généraliste ?") ainsi que tout médicament non prescrit par leur médecin généraliste ("Avez-vous pris un médicament contre la douleur non prescrit par votre médecin généraliste") et (2) si oui ou non leur utilisation de médicaments contre la douleur prescrits et non prescrits a augmenté ou diminué.
jusqu'à 1 an
Changement par rapport à la ligne de base sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 1 mois
L'EVA est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 100 mm, non marquée, sur laquelle le sujet trace un trait en fonction de l'intensité de la douleur ressentie ; une marque à l'extrême gauche de la ligne indique "pas de douleur" (score de 0), et une marque à l'extrême droite qualifie de "douleur aussi grave que possible" ou "douleur insupportable" (score de 100).
à 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 6 mois
L'EVA est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 100 mm, non marquée, sur laquelle le sujet trace un trait en fonction de l'intensité de la douleur ressentie ; une marque à l'extrême gauche de la ligne indique "pas de douleur" (score de 0), et une marque à l'extrême droite qualifie de "douleur aussi grave que possible" ou "douleur insupportable" (score de 100).
à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 1 an
L'EVA est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 100 mm, non marquée, sur laquelle le sujet trace un trait en fonction de l'intensité de la douleur ressentie ; une marque à l'extrême gauche de la ligne indique "pas de douleur" (score de 0), et une marque à l'extrême droite qualifie de "douleur aussi grave que possible" ou "douleur insupportable" (score de 100).
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Son Llatzer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Mata, MD, Son LLatzer University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Première publication (Estimé)

26 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFPGEN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Au plus tard 3 ans après la fin de l'étude, un ensemble de données complètement anonymisé sera livré à une archive de données appropriée à des fins de partage

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront publiés dans BMJ Open d'ici la fin de cette année.

Au plus tard 3 ans après la fin de l'étude, un ensemble de données complètement anonymisé sera livré à une archive de données appropriée à des fins de partage

Critères d'accès au partage IPD

Tout le monde peut accéder aux données sans inscription ni condition (BMJ Open).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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