Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsowa częstotliwość radiowa pod kontrolą ultradźwięków w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (USPRFGENOAK) (USPRFGENOAK)

8 listopada 2024 zaktualizowane przez: Javier Mata, Hospital Son Llatzer

Pulsacyjna częstotliwość radiowa pod kontrolą USG nerwów kolanowych w leczeniu pacjentów z bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z przewlekłą bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego doświadczają znaczącej i długoterminowej poprawy w zakresie bólu, funkcji i stosowania środków przeciwbólowych po sterowanej ultrasonograficznie impulsowej częstotliwości radiowej nerwów kolanowych po podwójnej diagnostycznej blokadzie nerwów kolanowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (kOA) jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności. Badania populacyjne wykazały, że objawowy kOA występuje u 20-30% populacji osób starszych w wieku >65 lat, a częstość jego występowania wzrasta częściowo z powodu starzenia się populacji. Celem postępowania z pacjentami z kOA jest opanowanie bólu i zminimalizowanie niesprawności. Oparte na dowodach wytyczne National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) oraz Osteoarthritis Research International (OARSI) sugerują, że leczenie powinno być multidyscyplinarne. Optymalne postępowanie wymaga połączenia środków niefarmakologicznych (zmiana stylu życia, tempo aktywności, redukcja masy ciała, regularny aerobik, akupunktura, wzmacnianie mięśni i zakres ćwiczeń ruchowych) i farmakologicznych (paracetamol), gdy wymagane jest dodatkowe leczenie. Całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) należy rozważyć u pacjentów z istotnymi objawami i/lub ograniczeniami czynnościowymi związanymi z obniżoną jakością życia związaną ze stanem zdrowia, pomimo leczenia zachowawczego. Istnieją jednak wrażliwi pacjenci, którzy są narażeni na wysokie ryzyko podczas operacji, a także inni pacjenci, którzy nie chcą poddać się operacji. Ponieważ liczba pacjentów będzie rosła wraz ze starzeniem się populacji, konieczne są alternatywne podejścia do łagodzenia ich bólu stawów, inne niż konwencjonalne metody leczenia. Pulsacyjna częstotliwość radiowa pod kontrolą ultrasonografii stała się ostatnio obiecującą opcją leczenia bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, zaprojektowanym równolegle. 142 pacjentów ambulatoryjnych z kOA zostanie zrekrutowanych z Majorki w Hiszpanii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Pozorowana częstotliwość radiowa impulsu nerwu kolanowego pod kontrolą ultrasonografii bez aktywnego leczenia (pozorowana GENPRF) oraz Prawdziwa częstotliwość radiowa impulsu nerwu kolanowego pod kontrolą ultradźwięków (prawdziwy GENPRF). Wszyscy pacjenci będą badani przed i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu (pozorowanym lub aktywnym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Javier Mata, MD
  • Numer telefonu: 1600 0034871201233
  • E-mail: jmata@hsll.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Balear Islands
      • Palma, Balear Islands, Hiszpania, 07198
        • Rekrutacyjny
        • Son LLatzer University Hospital
        • Kontakt:
          • Javier Mata, MD
          • Numer telefonu: 1600 0034871202133
          • E-mail: jmata@hsll.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból kolana o natężeniu co najmniej 4 na 10 w skali VAS przez większość lub wszystkie dni przez ponad 3 miesiące
  • Pacjenci obojga płci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową jednego lub obu kolan spełniającą kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych określone przez American College of Rheumatology.
  • Pacjenci musieli również uzyskać co najmniej 2 punkty w skali Kellgrena-Lawrence'a (kryterium radiologiczne).
  • Ból odporny na konwencjonalną terapię, w tym NLPZ, opioidy, środki zwiotczające mięśnie, doustne sterydy, fizjoterapię i dostawową terapię iniekcyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
  • Powiązane artropatie ogólnoustrojowe, np. reumatoidalne zapalenie stawów i dna moczanowa
  • Wcześniejsze leczenie ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku podobnych objawów.
  • Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego do stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktywne ogólnoustrojowe lub miejscowe infekcje w miejscu proponowanego umieszczenia igły i elektrody.
  • Koagulopatia lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Deficyt poznawczy.
  • Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna.
  • Przebyta operacja wymiany stawu kolanowego
  • Pacjenci, którzy opuścili dwie lub więcej kolejnych wizyt, zostali wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwa pulsacyjna częstotliwość radiowa
Przed wkłuciem igły pod kontrolą USG zostaną zidentyfikowane dolno-przyśrodkowe (IM), nadśrodkowe (SM) i nadboczne (SL) odgałęzienia GN pacjenta. Igły i sondy RF zostaną wprowadzone do każdego z docelowych nerwów pod kontrolą USG. Stymulacja czuciowa o częstotliwości 50 Hz zostanie zastosowana z progiem < 0,5 mA w celu określenia położenia nerwu, natężenie prądu (mA) zostanie zmniejszone do < 0,2 mA. Podczas stymulacji sensorycznej pacjenci będą pytani, czy odczuwają mrowienie, ból lub dyskomfort w obrębie kolana. Sonda RF będzie utrzymywana na miejscu, dopóki nie pojawi się jedno z tych odczuć. Aby uniknąć inaktywacji nerwów ruchowych, nerw będzie badany pod kątem braku drżenia w kończynie dolnej przy stymulacji 0,5 mA przy 2 Hz.
Procedura: Prawdziwa pulsacyjna częstotliwość radiowa
Impulsowa częstotliwość radiowa wykorzystuje prąd o częstotliwości radiowej w krótkich (20 ms) impulsach wysokiego napięcia; faza „cicha” (480 ms) daje czas na eliminację ciepła, generalnie utrzymując tkankę docelową poniżej 42°C. Elektroda częstotliwości radiowej (RF) zostanie wprowadzona przez kaniulę, a zmiany RF zostaną wygenerowane przez zastosowanie impulsowego leczenia RF dolno-przyśrodkowej (IM), nadśrodkowej (SM) i superbocznej (SL) gałęzi GN przez 8 minut w temperaturze 42°C.
Pozorny komparator: Pozorowana pulsacyjna częstotliwość radiowa
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani tej samej procedurze. Zastosowane zostaną również stymulacja sensoryczna i ruchowa. Elektroda RF zostanie następnie wprowadzona przez kaniulę, a zmiany RF zostaną zasymulowane bez zastosowania impulsowego leczenia RF na gałęzie IM, SM i SL, GN przez 8 minut na każdą gałąź GN, a temperatura końcówki elektrody nie zostanie podwyższona.
Procedura: Pozorowana pulsacyjna częstotliwość radiowa
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani tej samej procedurze. Zastosowane zostaną również stymulacja sensoryczna i ruchowa. Elektroda RF zostanie następnie wprowadzona przez kaniulę, a zmiany RF zostaną zasymulowane bez zastosowania impulsowego leczenia RF na gałęzie IM, SM i SL, GN przez 8 minut na każdą gałąź GN, a temperatura końcówki elektrody nie zostanie podwyższona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: wyjściową i zakończeniem leczenia w 12 tygodniu
VAS to ciągła skala złożona ze 100-milimetrowej, nieoznakowanej, poziomej linii, na której badany zaznacza krzyżyk w zależności od ilości odczuwanego bólu; znak po lewej stronie linii oznacza „brak bólu” (0 punktów), a znak po prawej stronie kwalifikuje jako „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „ból nie do zniesienia” (wynik 100).
wyjściową i zakończeniem leczenia w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego w skalach depresji i lęku Goldberga
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Składa się on z dwóch podskal (po dziewięć pytań dla każdej skali): skali lęku (1-9) i skali depresji (10-18). Pierwsze pytania dla każdej skali (1-4 i 10-13) są pytaniami warunkowymi, mającymi na celu ustalenie, czy pacjent powinien próbować odpowiedzieć na pozostałe pytania z dwóch podskal. Skutecznie, aby pacjent mógł kontynuować, należy odpowiedzieć twierdząco na co najmniej dwa pytania w pierwszej skali (1-4); w drugiej skali wystarczy jedna odpowiedź na pytania 10-13, aby pacjent mógł przejść do pozostałych pytań. W tym badaniu wykorzystana zostanie wersja hiszpańska, zatwierdzona przez Montóna i in.
po 1 miesiącu
Zmiana od poziomu wyjściowego w skalach depresji i lęku Goldberga
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Składa się on z dwóch podskal (po dziewięć pytań dla każdej skali): skali lęku (1-9) i skali depresji (10-18). Pierwsze pytania dla każdej skali (1-4 i 10-13) są pytaniami warunkowymi, mającymi na celu ustalenie, czy pacjent powinien próbować odpowiedzieć na pozostałe pytania z dwóch podskal. Skutecznie, aby pacjent mógł kontynuować, należy odpowiedzieć twierdząco na co najmniej dwa pytania w pierwszej skali (1-4); w drugiej skali wystarczy jedna odpowiedź na pytania 10-13, aby pacjent mógł przejść do pozostałych pytań. W tym badaniu wykorzystana zostanie wersja hiszpańska, zatwierdzona przez Montóna i in.
w wieku 3 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego w skalach depresji i lęku Goldberga
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Składa się on z dwóch podskal (po dziewięć pytań dla każdej skali): skali lęku (1-9) i skali depresji (10-18). Pierwsze pytania dla każdej skali (1-4 i 10-13) są pytaniami warunkowymi, mającymi na celu ustalenie, czy pacjent powinien próbować odpowiedzieć na pozostałe pytania z dwóch podskal. Skutecznie, aby pacjent mógł kontynuować, należy odpowiedzieć twierdząco na co najmniej dwa pytania w pierwszej skali (1-4); w drugiej skali wystarczy jedna odpowiedź na pytania 10-13, aby pacjent mógł przejść do pozostałych pytań. W tym badaniu wykorzystana zostanie wersja hiszpańska, zatwierdzona przez Montóna i in.
w wieku 6 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego w skalach depresji i lęku Goldberga
Ramy czasowe: do 1 roku
Składa się on z dwóch podskal (po dziewięć pytań dla każdej skali): skali lęku (1-9) i skali depresji (10-18). Pierwsze pytania dla każdej skali (1-4 i 10-13) są pytaniami warunkowymi, mającymi na celu ustalenie, czy pacjent powinien próbować odpowiedzieć na pozostałe pytania z dwóch podskal. Skutecznie, aby pacjent mógł kontynuować, należy odpowiedzieć twierdząco na co najmniej dwa pytania w pierwszej skali (1-4); w drugiej skali wystarczy jedna odpowiedź na pytania 10-13, aby pacjent mógł przejść do pozostałych pytań. W tym badaniu wykorzystana zostanie wersja hiszpańska, zatwierdzona przez Montóna i in.
do 1 roku
Zmiana od wartości początkowej w indeksie WOMAC
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Skala WOMAC służy do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego i obejmuje ból, sztywność oraz sprawność fizyczną stawów. Ta skala mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (z zakresem punktacji 0-20), dwóch sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 ograniczeń funkcjonalnych (zakres punktacji 0-68). Pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego obejmują codzienne czynności. Skale te będą używane oddzielnie i nie będą sumowane. Pacjenci będą odpowiadać ustnie na pięć poziomów z następującymi kryteriami: „żaden” = 0, „trochę” = 1, „dość trochę” = 2, „dużo” = 3 i „bardzo dużo” = 4. Jeśli dwa lub więcej pytań pozostanie bez odpowiedzi, skala zostanie uznana za nieważną. Jeśli pacjent nie odpowie na jedno pytanie, średnia zostanie wzięta z wyników pozostałych pytań. Zakres będzie wynosił 0-98.
po 1 miesiącu
Zmiana od wartości początkowej w indeksie WOMAC
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Skala WOMAC służy do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego i obejmuje ból, sztywność oraz sprawność fizyczną stawów. Ta skala mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (z zakresem punktacji 0-20), dwóch sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 ograniczeń funkcjonalnych (zakres punktacji 0-68). Pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego obejmują codzienne czynności. Skale te będą używane oddzielnie i nie będą sumowane. Pacjenci będą odpowiadać ustnie na pięć poziomów z następującymi kryteriami: „żaden” = 0, „trochę” = 1, „dość trochę” = 2, „dużo” = 3 i „bardzo dużo” = 4. Jeśli dwa lub więcej pytań pozostanie bez odpowiedzi, skala zostanie uznana za nieważną. Jeśli pacjent nie odpowie na jedno pytanie, średnia zostanie wzięta z wyników pozostałych pytań. Zakres będzie wynosił 0-98.
w wieku 3 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w indeksie WOMAC
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Skala WOMAC służy do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego i obejmuje ból, sztywność oraz sprawność fizyczną stawów. Ta skala mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (z zakresem punktacji 0-20), dwóch sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 ograniczeń funkcjonalnych (zakres punktacji 0-68). Pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego obejmują codzienne czynności. Skale te będą używane oddzielnie i nie będą sumowane. Pacjenci będą odpowiadać ustnie na pięć poziomów z następującymi kryteriami: „żaden” = 0, „trochę” = 1, „dość trochę” = 2, „dużo” = 3 i „bardzo dużo” = 4. Jeśli dwa lub więcej pytań pozostanie bez odpowiedzi, skala zostanie uznana za nieważną. Jeśli pacjent nie odpowie na jedno pytanie, średnia zostanie wzięta z wyników pozostałych pytań. Zakres będzie wynosił 0-98.
w wieku 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w indeksie WOMAC
Ramy czasowe: do 1 roku
Skala WOMAC służy do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego i obejmuje ból, sztywność oraz sprawność fizyczną stawów. Ta skala mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (z zakresem punktacji 0-20), dwóch sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 ograniczeń funkcjonalnych (zakres punktacji 0-68). Pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego obejmują codzienne czynności. Skale te będą używane oddzielnie i nie będą sumowane. Pacjenci będą odpowiadać ustnie na pięć poziomów z następującymi kryteriami: „żaden” = 0, „trochę” = 1, „dość trochę” = 2, „dużo” = 3 i „bardzo dużo” = 4. Jeśli dwa lub więcej pytań pozostanie bez odpowiedzi, skala zostanie uznana za nieważną. Jeśli pacjent nie odpowie na jedno pytanie, średnia zostanie wzięta z wyników pozostałych pytań. Zakres będzie wynosił 0-98.
do 1 roku
EUROHIS (European Health Survey System) zalecenia teoretyczne i projekt kwestionariusza Zmiany w wyjściowym stosowaniu leków
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Kwestionariusz ten będzie zawierał cztery pytania opracowane zgodnie z zaleceniami EUROHIS (European Health Interview Survey) w celu ujednolicenia informacji dotyczących stosowania leków [31]. Pacjenci zostaną zapytani (1) o lek na receptę, który lekarz rodzinny mógł im przepisać („Czy przyjmowałeś jakieś leki przeciwbólowe przepisane przez lekarza pierwszego kontaktu?”) jak również wszelkie leki, które nie zostały przepisane przez ich lekarza pierwszego kontaktu („Czy przyjmowałeś jakiekolwiek leki przeciwbólowe nieprzepisane przez lekarza pierwszego kontaktu”) oraz (2) czy ich stosowanie przepisanych i nie przepisanych przez nich leków przeciwbólowych wzrosło czy zmniejszyło się.
po 1 miesiącu
EUROHIS (European Health Survey System) zalecenia teoretyczne i projekt kwestionariusza Zmiany w wyjściowym stosowaniu leków
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Kwestionariusz ten będzie zawierał cztery pytania opracowane zgodnie z zaleceniami EUROHIS (European Health Interview Survey) w celu ujednolicenia informacji dotyczących stosowania leków [31]. Pacjenci zostaną zapytani (1) o lek na receptę, który lekarz rodzinny mógł im przepisać („Czy przyjmowałeś jakieś leki przeciwbólowe przepisane przez lekarza pierwszego kontaktu?”) jak również wszelkie leki, które nie zostały przepisane przez ich lekarza pierwszego kontaktu („Czy przyjmowałeś jakiekolwiek leki przeciwbólowe nieprzepisane przez lekarza pierwszego kontaktu”) oraz (2) czy ich stosowanie przepisanych i nie przepisanych przez nich leków przeciwbólowych wzrosło czy zmniejszyło się.
w wieku 3 miesięcy
EUROHIS (European Health Survey System) zalecenia teoretyczne i projekt kwestionariusza Zmiany w wyjściowym stosowaniu leków
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Kwestionariusz ten będzie zawierał cztery pytania opracowane zgodnie z zaleceniami EUROHIS (European Health Interview Survey) w celu ujednolicenia informacji dotyczących stosowania leków [31]. Pacjenci zostaną zapytani (1) o lek na receptę, który lekarz rodzinny mógł im przepisać („Czy przyjmowałeś jakieś leki przeciwbólowe przepisane przez lekarza pierwszego kontaktu?”) jak również wszelkie leki, które nie zostały przepisane przez ich lekarza pierwszego kontaktu („Czy przyjmowałeś jakiekolwiek leki przeciwbólowe nieprzepisane przez lekarza pierwszego kontaktu”) oraz (2) czy ich stosowanie przepisanych i nie przepisanych przez nich leków przeciwbólowych wzrosło czy zmniejszyło się.
w wieku 6 miesięcy
EUROHIS (European Health Survey System) zalecenia teoretyczne i projekt kwestionariusza Zmiany w wyjściowym stosowaniu leków
Ramy czasowe: do 1 roku
Kwestionariusz ten będzie zawierał cztery pytania opracowane zgodnie z zaleceniami EUROHIS (European Health Interview Survey) w celu ujednolicenia informacji dotyczących stosowania leków [31]. Pacjenci zostaną zapytani (1) o lek na receptę, który lekarz rodzinny mógł im przepisać („Czy przyjmowałeś jakieś leki przeciwbólowe przepisane przez lekarza pierwszego kontaktu?”) jak również wszelkie leki, które nie zostały przepisane przez ich lekarza pierwszego kontaktu („Czy przyjmowałeś jakiekolwiek leki przeciwbólowe nieprzepisane przez lekarza pierwszego kontaktu”) oraz (2) czy ich stosowanie przepisanych i nie przepisanych przez nich leków przeciwbólowych wzrosło czy zmniejszyło się.
do 1 roku
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
VAS to ciągła skala złożona ze 100-milimetrowej, nieoznakowanej, poziomej linii, na której badany zaznacza krzyżyk w zależności od ilości odczuwanego bólu; znak po lewej stronie linii oznacza „brak bólu” (0 punktów), a znak po prawej stronie kwalifikuje jako „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „ból nie do zniesienia” (wynik 100).
po 1 miesiącu
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
VAS to ciągła skala złożona ze 100-milimetrowej, nieoznakowanej, poziomej linii, na której badany zaznacza krzyżyk w zależności od ilości odczuwanego bólu; znak po lewej stronie linii oznacza „brak bólu” (0 punktów), a znak po prawej stronie kwalifikuje jako „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „ból nie do zniesienia” (wynik 100).
w wieku 6 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: do 1 roku
VAS to ciągła skala złożona ze 100-milimetrowej, nieoznakowanej, poziomej linii, na której badany zaznacza krzyżyk w zależności od ilości odczuwanego bólu; znak po lewej stronie linii oznacza „brak bólu” (0 punktów), a znak po prawej stronie kwalifikuje jako „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „ból nie do zniesienia” (wynik 100).
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Mata, MD, Son LLatzer University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFPGEN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nie później niż 3 lata po zakończeniu badania, całkowicie zanonimizowany zestaw danych zostanie dostarczony do odpowiedniego archiwum danych w celu udostępniania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody zostaną opublikowane w BMJ Open do końca tego roku.

Nie później niż 3 lata po zakończeniu badania, całkowicie zanonimizowany zestaw danych zostanie dostarczony do odpowiedniego archiwum danych w celu udostępniania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy może uzyskać dostęp do danych bez rejestracji i warunków (BMJ Open).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj