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超声引导脉冲射频治疗膝骨关节炎患者 (USPRFGENOAK) (USPRFGENOAK)

2024年4月15日 更新者：Javier Mata、Hospital Son Llatzer

膝神经超声引导脉冲射频治疗骨关节炎膝痛患者：随机、双盲、安慰剂对照试验

本研究的目的是确定慢性疼痛性膝骨关节炎患者在双重诊断性膝神经阻滞后接受超声引导膝神经脉冲射频治疗后，在疼痛、功能和止痛药使用方面是否有有意义的长期改善。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

膝关节骨性关节炎 (kOA) 是导致残疾的主要原因之一。 基于人群的研究表明，症状性 kOA 存在于 20-30% 的 65 岁以上的老年人口中，并且其患病率正在增加，部分原因是人口老龄化。 kOA 患者的治疗目标是控制疼痛和尽量减少残疾。 美国国家健康与临床卓越研究所 (NICE) 和国际骨关节炎研究中心 (OARSI) 的循证指南建议，治疗应该是多学科的。 当需要额外治疗时，最佳管理需要结合非药物（改变生活方式、活动节奏、减轻体重、定期有氧运动、针灸、肌肉强化和运动范围锻炼）和药物方式（扑热息痛）。 尽管进行了保守治疗，但对于症状明显和/或功能受限且健康相关生活质量下降的患者，应考虑全膝关节置换术 (TKA)。 但是，也有一些身体虚弱的患者在手术过程中处于高危状态，也有一些患者不愿意接受手术。 由于患者数量会随着人口老龄化而增加，因此除了常规治疗外，还需要其他方法来减轻他们的关节疼痛。 膝关节的超声引导脉冲射频最近已成为治疗骨关节炎相关膝关节疼痛的一种有前途的治疗选择。

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验、平行设计。 将从西班牙马略卡岛招募 142 名 kOA 门诊患者。 参与者将被随机分配到两组：未经积极治疗的超声引导假膝神经脉冲射频 (Sham GENPRF) 和超声引导真膝神经脉冲射频 (Real GENPRF)。 所有患者将在治疗前和治疗后 1、3、6 和 12 个月接受检查（假或主动）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Javier Mata, MD
  • 电话号码：1600 0034871201233
  • 邮箱：jmata@hsll.es

学习地点

  • 西班牙
    • Balear Islands
      • Palma、Balear Islands、西班牙、07198
        • 招聘中
        • Son LLatzer University Hospital
        • 接触：
          • Javier Mata, MD
          • 电话号码：1600 0034871202133
          • 邮箱：jmata@hsll.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 慢性膝关节疼痛，在超过 3 个月的大部分时间或所有时间里，VAS 的疼痛强度至少为 10 分之 4
  • 患有单膝或双膝原发性骨关节炎的患者，无论性别如何，均符合美国风湿病学会制定的膝骨关节炎诊断标准。
  • 患者还必须具有至少 2 的 Kellgren-Lawrence（放射学标准）评分
  • 对包括非甾体抗炎药、阿片类药物、肌肉松弛剂、口服类固醇、物理疗法和关节内注射疗法在内的常规疗法有抵抗力的疼痛。

排除标准：

  • 膝关节继发性骨关节炎患者
  • 相关的系统性关节病，例如 类风湿性关节炎和痛风
  • 以前对类似症状进行射频消融治疗。
  • 近 3 个月内膝关节内注射皮质类固醇或透明质酸。
  • 在建议的针头和电极放置部位发生活动性全身或局部感染。
  • 凝血障碍或其他出血性疾病
  • 认知缺陷。
  • 不稳定的医疗或精神疾病。
  • 既往膝关节置换手术
  • 连续错过两次或更多次约会的患者被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：真正的脉冲射频
在进针之前，将在超声引导下识别患者的内侧下 (IM)、内侧上 (SM) 和上外侧 (SL) GN 分支。 射频针和探头将在超声引导下推进到每个目标神经。 将应用 50 Hz 频率的感觉刺激，阈值 < 0.5 mA 以确定神经位置，电流强度 (mA) 将在 < 0.2 mA 时降低。 在感觉刺激过程中，会询问患者是否感到膝盖内部有刺痛、疼痛或不适。 射频探头将保持在原位，直到引起其中一种感觉。 为了避免使运动神经失活，将测试神经在 2 Hz 的 0.5 mA 刺激下下肢是否存在肌束震颤。
程序：真正的脉冲射频
脉冲射频使用短时间（20 ms）、高压脉冲的射频电流； “静默”阶段（480 毫秒）允许有时间消除热量，通常将目标组织保持在 42°C 以下。射频 (RF) 电极将通过插管插入，通过对GN 下内侧 (IM)、上内侧 (SM) 和上外侧 (SL) 分支在 42°C 下持续 8 分钟。
假比较器：假脉冲射频
对照患者将接受相同的程序。 感官和运动刺激也将被应用。 然后通过插管插入 RF 电极，模拟 RF 损伤，而不对 IM、SM 和 SL、GN 分支应用脉冲 RF 治疗，每个 GN 分支持续 8 分钟，并且电极尖端的温度没有升高。
程序：假脉冲射频
对照患者将接受相同的程序。 感官和运动刺激也将被应用。 然后通过插管插入 RF 电极，模拟 RF 损伤，而不对 IM、SM 和 SL、GN 分支应用脉冲 RF 治疗，每个 GN 分支持续 8 分钟，并且电极尖端的温度没有升高。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周时完成治疗
VAS 是一个连续刻度，由 100 毫米、未标记的水平线组成，受试者根据感觉到的疼痛程度在其上做一个散列标记；线最左侧的标记表示“无疼痛”（0 分），最右侧的标记表示“疼痛非常严重”或“难以忍受的疼痛”（100 分）。
基线和 12 周时完成治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戈德堡抑郁和焦虑量表的基线变化
大体时间：在 1 个月
这包括两个分量表（每个分量表有 9 个问题）：焦虑量表 (1-9) 和抑郁量表 (10-18)。 每个量表（1-4 和 10-13）的第一个问题是预先设定的问题，以确定患者是否应该尝试回答两个分量表的其余问题。 实际上，第一个量表 (1-4) 中至少有两个问题必须得到肯定回答，患者才能继续；在第二个量表中，问题 10-13 的一个答案足以让患者继续回答其余问题。 本研究将使用经 Montón 等人验证的西班牙语版本。
在 1 个月
戈德堡抑郁和焦虑量表的基线变化
大体时间：3个月
这包括两个分量表（每个分量表有 9 个问题）：焦虑量表 (1-9) 和抑郁量表 (10-18)。 每个量表（1-4 和 10-13）的第一个问题是预先设定的问题，以确定患者是否应该尝试回答两个分量表的其余问题。 实际上，必须在第一个量表 (1-4) 中肯定地回答至少两个问题，患者才能继续；在第二个量表中，问题 10-13 的一个答案足以让患者继续回答其余问题。 本研究将使用经 Montón 等人验证的西班牙语版本。
3个月
戈德堡抑郁和焦虑量表的基线变化
大体时间：6个月
这包括两个分量表（每个分量表有 9 个问题）：焦虑量表 (1-9) 和抑郁量表 (10-18)。 每个量表（1-4 和 10-13）的第一个问题是预先设定的问题，以确定患者是否应该尝试回答两个分量表的其余问题。 实际上，第一个量表 (1-4) 中至少有两个问题必须得到肯定回答，患者才能继续；在第二个量表中，问题 10-13 的一个答案足以让患者继续回答其余问题。 本研究将使用经 Montón 等人验证的西班牙语版本。
6个月
戈德堡抑郁和焦虑量表的基线变化
大体时间：长达 1 年
这包括两个分量表（每个分量表有 9 个问题）：焦虑量表 (1-9) 和抑郁量表 (10-18)。 每个量表（1-4 和 10-13）的第一个问题是预先设定的问题，以确定患者是否应该尝试回答两个分量表的其余问题。 实际上，第一个量表 (1-4) 中至少有两个问题必须得到肯定回答，患者才能继续；在第二个量表中，问题 10-13 的一个答案足以让患者继续回答其余问题。 本研究将使用经 Montón 等人验证的西班牙语版本。
长达 1 年
WOMAC 指数相对于基线的变化
大体时间：在 1 个月
WOMAC 量表用于评估膝关节和髋关节 OA 患者的状况，包括关节的疼痛、僵硬和身体机能。 该量表测量疼痛的五个项目（评分范围为 0-20）、僵硬的两个项目（评分范围为 0-8）和功能受限的 17 个项目（评分范围为 0-68）。 身体机能问题涵盖日常活动。 这些量表将单独使用，不会相加。 患者将按照以下标准口头回答五个级别：“无”= 0，“有点”= 1，“相当多”= 2，“很多”= 3，“非常多”= 4。 如果有两个或更多的问题没有回答，量表将被宣布为无效。 如果患者没有回答一个问题，将从其他问题的结果中取平均值。 范围将为 0-98。
在 1 个月
WOMAC 指数相对于基线的变化
大体时间：3个月
WOMAC 量表用于评估膝关节和髋关节 OA 患者的状况，包括关节的疼痛、僵硬和身体机能。 该量表测量疼痛的五个项目（评分范围为 0-20）、僵硬的两个项目（评分范围为 0-8）和功能受限的 17 个项目（评分范围为 0-68）。 身体机能问题涵盖日常活动。 这些量表将单独使用，不会相加。 患者将按照以下标准口头回答五个级别：“无”= 0，“有点”= 1，“相当多”= 2，“很多”= 3，“非常多”= 4。 如果有两个或更多的问题没有回答，量表将被宣布为无效。 如果患者没有回答一个问题，将从其他问题的结果中取平均值。 范围将为 0-98。
3个月
WOMAC 指数相对于基线的变化
大体时间：6个月
WOMAC 量表用于评估膝关节和髋关节 OA 患者的状况，包括关节的疼痛、僵硬和身体机能。 该量表测量疼痛的五个项目（评分范围为 0-20）、僵硬的两个项目（评分范围为 0-8）和功能受限的 17 个项目（评分范围为 0-68）。 身体机能问题涵盖日常活动。 这些量表将单独使用，不会相加。 患者将按照以下标准口头回答五个级别：“无”= 0，“有点”= 1，“相当多”= 2，“很多”= 3，“非常多”= 4。 如果有两个或更多的问题没有回答，量表将被宣布为无效。 如果患者没有回答一个问题，将从其他问题的结果中取平均值。 范围将为 0-98。
6个月
WOMAC 指数相对于基线的变化
大体时间：长达 1 年
WOMAC 量表用于评估膝关节和髋关节 OA 患者的状况，包括关节的疼痛、僵硬和身体机能。 该量表测量疼痛的五个项目（评分范围为 0-20）、僵硬的两个项目（评分范围为 0-8）和功能受限的 17 个项目（评分范围为 0-68）。 身体机能问题涵盖日常活动。 这些量表将单独使用，不会相加。 患者将按照以下标准口头回答五个级别：“无”= 0，“有点”= 1，“相当多”= 2，“很多”= 3，“非常多”= 4。 如果有两个或更多的问题没有回答，量表将被宣布为无效。 如果患者没有回答一个问题，将从其他问题的结果中取平均值。 范围将为 0-98。
长达 1 年
EUROHIS（欧洲健康调查系统）的理论建议和问卷设计 药物使用基线的变化
大体时间：在 1 个月
该调查问卷将根据 EUROHIS（欧洲健康访谈调查）的建议制定四个问题，以协调有关药物使用的信息 [31]。 将询问受试者 (1) 关于他们的全科医生可能为他们开的处方药（“您服用过全科医生开的任何止痛药吗？”） 以及他们的全科医生未开出的任何药物（“您是否服用过全科医生未开出的任何止痛药”）和（2）他们的处方和非处方止痛药的使用是否增加或减少。
在 1 个月
EUROHIS（欧洲健康调查系统）的理论建议和问卷设计 药物使用基线的变化
大体时间：3个月
该调查问卷将根据 EUROHIS（欧洲健康访谈调查）的建议制定四个问题，以协调有关药物使用的信息 [31]。 将询问受试者 (1) 关于他们的全科医生可能为他们开的处方药（“您服用过全科医生开的任何止痛药吗？”） 以及他们的全科医生未开出的任何药物（“您是否服用过全科医生未开出的任何止痛药”）和（2）他们的处方和非处方止痛药的使用是否增加或减少。
3个月
EUROHIS（欧洲健康调查系统）的理论建议和问卷设计 药物使用基线的变化
大体时间：6个月
该调查问卷将根据 EUROHIS（欧洲健康访谈调查）的建议制定四个问题，以协调有关药物使用的信息 [31]。 将询问受试者 (1) 关于他们的全科医生可能为他们开的处方药（“您服用过全科医生开的任何止痛药吗？”） 以及他们的全科医生未开出的任何药物（“您是否服用过全科医生未开出的任何止痛药”）和（2）他们的处方和非处方止痛药的使用是否增加或减少。
6个月
EUROHIS（欧洲健康调查系统）的理论建议和问卷设计 药物使用基线的变化
大体时间：长达 1 年
该调查问卷将根据 EUROHIS（欧洲健康访谈调查）的建议制定四个问题，以协调有关药物使用的信息 [31]。 将询问受试者 (1) 关于他们的全科医生可能为他们开的处方药（“您服用过全科医生开的任何止痛药吗？”） 以及他们的全科医生未开出的任何药物（“您是否服用过全科医生未开出的任何止痛药”）和（2）他们的处方和非处方止痛药的使用是否增加或减少。
长达 1 年
视觉模拟量表 (VAS) 中基线的变化
大体时间：在 1 个月
VAS 是一个连续刻度，由 100 毫米、未标记的水平线组成，受试者根据感觉到的疼痛程度在其上做一个散列标记；线最左侧的标记表示“无疼痛”（0 分），最右侧的标记表示“疼痛非常严重”或“难以忍受的疼痛”（100 分）。
在 1 个月
视觉模拟量表 (VAS) 中基线的变化
大体时间：6个月
VAS 是一个连续刻度，由 100 毫米、未标记的水平线组成，受试者根据感觉到的疼痛程度在其上做一个散列标记；线最左侧的标记表示“无疼痛”（0 分），最右侧的标记表示“疼痛非常严重”或“难以忍受的疼痛”（100 分）。
6个月
视觉模拟量表 (VAS) 中基线的变化
大体时间：长达 1 年
VAS 是一个连续刻度，由 100 毫米、未标记的水平线组成，受试者根据感觉到的疼痛程度在其上做一个散列标记；线最左侧的标记表示“无疼痛”（0 分），最右侧的标记表示“疼痛非常严重”或“难以忍受的疼痛”（100 分）。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Son Llatzer

调查人员

  • 首席研究员：Javier Mata, MD、Son LLatzer University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月27日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月23日

首次发布 (估计的)

2016年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RFPGEN-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结束后不迟于 3 年，完全去识别化的数据集将传送到适当的数据存档以供共享

IPD 共享时间框架

研究方案、统计分析计划和知情同意书将于今年年底在 BMJ Open 上发布。

研究结束后不迟于 3 年，完全去识别化的数据集将传送到适当的数据存档以供共享

IPD 共享访问标准

任何人都可以在没有注册或条件的情况下访问数据（BMJ Open）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

骨关节炎，膝盖的临床试验

真正的脉冲射频的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Suriname

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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