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Ultraschallgeführte gepulste Hochfrequenz bei der Behandlung von Patienten mit Osteoarthritis-Knie (USPRFGENOAK) (USPRFGENOAK)

15. April 2024 aktualisiert von: Javier Mata, Hospital Son Llatzer

Ultraschallgeführte gepulste Hochfrequenz der Genikularnerven bei der Behandlung von Patienten mit Arthrose-Knieschmerzen: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit chronischer schmerzhafter Kniearthrose eine bedeutsame und langfristige Verbesserung der Schmerzen, der Funktion und der Anwendung von Analgetika nach ultraschallgeführter gepulster Hochfrequenz der Genikularnerven nach einer doppelten diagnostischen Genikularnervenblockade erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose des Knies (kOA) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen. Populationsbasierte Studien haben gezeigt, dass symptomatisches kOA bei 20-30 % der älteren Bevölkerung im Alter von >65 Jahren auftritt, und seine Prävalenz teilweise aufgrund der Alterung der Bevölkerung zunimmt. Die Ziele der Behandlung von Patienten mit kOA sind die Schmerzkontrolle und die Minimierung von Behinderungen. Evidenzbasierte Leitlinien des National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) und Osteoarthritis Research International (OARSI) legen nahe, dass die Behandlung multidisziplinär erfolgen sollte. Ein optimales Management erfordert eine Kombination aus nicht-pharmakologischen (Änderung des Lebensstils, Tempo der Aktivitäten, Gewichtsreduktion, regelmäßige Aerobic, Akupunktur, Muskelstärkung und Bewegungsübungen) und pharmakologischen Modalitäten (Paracetamol), wenn eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist. Eine Knieendoprothetik (TEP) sollte bei Patienten mit erheblichen Symptomen und/oder Funktionseinschränkungen in Verbindung mit einer reduzierten gesundheitsbezogenen Lebensqualität trotz konservativer Therapie erwogen werden. Es gibt jedoch einige schwache Patienten, die während der Operation einem hohen Risiko ausgesetzt sind, und andere Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen. Da die Zahl der Patienten mit zunehmendem Alter der Bevölkerung zunehmen wird, sind alternative Ansätze zur Linderung ihrer Gelenkschmerzen neben herkömmlichen Behandlungen erforderlich. Die ultraschallgeführte gepulste Radiofrequenz des Genikulars hat sich in letzter Zeit zu einer vielversprechenden Behandlungsoption bei der Behandlung von Osteoarthritis-bedingten Knieschmerzen entwickelt.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design. 142 ambulante Patienten mit kOA werden aus Mallorca, Spanien, rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Ultrasound-Guided Sham Genicular Nerve Pulsed Radiofrequency without active treatment (Sham GENPRF) und Ultrasound-Guided Real Genicular Nerve Pulsed Radiofrequency (Real GENPRF). Alle Patienten werden vor und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung (Schein oder aktiv) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Javier Mata, MD
  • Telefonnummer: 1600 0034871201233
  • E-Mail: jmata@hsll.es

Studienorte

  • Spanien
    • Balear Islands
      • Palma, Balear Islands, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • Son LLatzer University Hospital
        • Kontakt:
          • Javier Mata, MD
          • Telefonnummer: 1600 0034871202133
          • E-Mail: jmata@hsll.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Knieschmerzen mit einer Schmerzintensität von mindestens 4 von 10 auf der VAS an den meisten oder allen Tagen für mehr als 3 Monate
  • Patienten beiderlei Geschlechts mit primärer Osteoarthritis eines oder beider Knie, die die vom American College of Rheumatology festgelegten diagnostischen Kriterien für Osteoarthritis Knie erfüllen.
  • Die Patienten mussten außerdem einen Kellgren-Lawrence-Score (radiologisches Kriterium) von mindestens 2 aufweisen
  • Schmerzresistent gegenüber konventioneller Therapie, einschließlich NSAIDs, Opioiden, Muskelrelaxanzien, oralen Steroiden, physikalischer Therapie und intraartikulärer Injektionstherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit sekundärer Osteoarthritis der Knie
  • Assoziierte systemische Arthropathien, z. rheumatoide Arthritis und Gicht
  • Frühere Radiofrequenzablationsbehandlung für ähnliche Symptome.
  • Intraartikuläre Kniekortikosteroid- oder Hyaluronsäureinjektion in den letzten 3 Monaten.
  • Aktive systemische oder lokale Infektionen an der Stelle der vorgeschlagenen Nadel- und Elektrodenplatzierung.
  • Koagulopathie oder andere Blutungsstörung
  • Kognitives Defizit.
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Frühere Kniegelenkersatzoperation
  • Patienten, die zwei oder mehr Termine hintereinander verpassten, wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echte gepulste Hochfrequenz
Vor dem Einführen der Nadel werden die inferomedialen (IM), superomedialen (SM) und superolateralen (SL) GN-Äste des Patienten unter Ultraschallführung identifiziert. HF-Nadeln und -Sonden werden unter Ultraschallkontrolle zu jedem der Zielnerven vorgeschoben. Zur Erkennung der Nervenposition wird eine 50 Hz-Frequenz sensorische Stimulation mit einer Schwelle von < 0,5 mA angelegt, die Stromstärke (mA) wird bei < 0,2 mA reduziert. Während der sensorischen Stimulation werden die Patienten gefragt, ob sie ein Kribbeln, Schmerzen oder Unbehagen im Knie verspüren. Die HF-Sonde wird an Ort und Stelle gehalten, bis eines dieser Gefühle ausgelöst wird. Um eine Inaktivierung motorischer Nerven zu vermeiden, wird der Nerv auf das Fehlen von Faszikulationen in der unteren Extremität bei einer Stimulation von 0,5 mA bei 2 Hz getestet.
Verfahren: Echte gepulste Hochfrequenz
Gepulste Hochfrequenz verwendet Hochfrequenzstrom in kurzen (20 ms) Hochspannungsstößen; Die "stille" Phase (480 ms) ermöglicht Zeit für die Wärmeableitung, wobei das Zielgewebe im Allgemeinen unter 42 ° C gehalten wird. Die Hochfrequenz (HF)-Elektrode wird durch die Kanüle eingeführt, und HF-Läsionen werden durch Anwendung einer gepulsten HF-Behandlung erzeugt die inferomedialen (IM), superomedialen (SM) und superolateralen (SL) GN-Zweige für 8 Minuten bei 42°C.
Schein-Komparator: Scheingepulste Hochfrequenz
Kontrollpatienten werden dem gleichen Verfahren unterzogen. Die sensorischen und motorischen Stimulationen werden ebenfalls angewendet. Die HF-Elektrode wird dann durch die Kanüle eingeführt, und HF-Läsionen werden simuliert, ohne dass eine gepulste HF-Behandlung auf die IM-, SM- und SL-, GN-Zweige für 8 Minuten für jeden GN-Zweig angewendet wird und die Temperatur der Elektrodenspitze nicht erhöht wurde.
Verfahren: Scheingepulste Hochfrequenz
Kontrollpatienten werden dem gleichen Verfahren unterzogen. Die sensorischen und motorischen Stimulationen werden ebenfalls angewendet. Die HF-Elektrode wird dann durch die Kanüle eingeführt, und HF-Läsionen werden simuliert, ohne dass eine gepulste HF-Behandlung auf die IM-, SM- und SL-, GN-Zweige für 8 Minuten für jeden GN-Zweig angewendet wird und die Temperatur der Elektrodenspitze nicht erhöht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und der Abschluss der Behandlung nach 12 Wochen
Die VAS ist eine durchgehende Skala, die aus einer 100 mm langen, unmarkierten, horizontalen Linie besteht, auf der der Proband je nach Stärke des empfundenen Schmerzes ein Rautezeichen setzt; eine Markierung ganz links auf der Linie bedeutet „keine Schmerzen“ (Punktzahl 0), und eine Markierung ganz rechts bedeutet „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“ oder „unerträgliche Schmerzen“ (Punktzahl 100).
Baseline und der Abschluss der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Goldberg-Depressions- und Angstskalen
Zeitfenster: bei 1 monat
Diese besteht aus zwei Subskalen (mit neun Fragen für jede Skala): einer Angstskala (1-9) und einer Depressionsskala (10-18). Die ersten Fragen für jede Skala (1–4 und 10–13) sind vorkonditionierte Fragen, um zu bestimmen, ob der Patient versuchen sollte, die restlichen Fragen der beiden Subskalen zu beantworten. Effektiv müssen mindestens zwei Fragen auf der ersten Skala (1-4) positiv beantwortet werden, damit der Patient fortfahren kann; Auf der zweiten Skala reicht eine Antwort für die Fragen 10-13, damit der Patient mit den restlichen Fragen fortfahren kann. Diese Studie wird die von Montón et al. validierte spanische Version verwenden.
bei 1 monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Goldberg-Depressions- und Angstskalen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Diese besteht aus zwei Subskalen (mit neun Fragen für jede Skala): einer Angstskala (1-9) und einer Depressionsskala (10-18). Die ersten Fragen für jede Skala (1–4 und 10–13) sind vorkonditionierte Fragen, um zu bestimmen, ob der Patient versuchen sollte, die restlichen Fragen der beiden Subskalen zu beantworten. Effektiv müssen mindestens zwei Fragen auf der ersten Skala (1-4) positiv beantwortet werden, damit der Patient fortfahren kann; Auf der zweiten Skala reicht eine Antwort für die Fragen 10-13, damit der Patient mit den restlichen Fragen fortfahren kann. Diese Studie wird die von Montón et al. validierte spanische Version verwenden.
bei 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Goldberg-Depressions- und Angstskalen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Diese besteht aus zwei Subskalen (mit neun Fragen für jede Skala): einer Angstskala (1-9) und einer Depressionsskala (10-18). Die ersten Fragen für jede Skala (1–4 und 10–13) sind vorkonditionierte Fragen, um zu bestimmen, ob der Patient versuchen sollte, die restlichen Fragen der beiden Subskalen zu beantworten. Effektiv müssen mindestens zwei Fragen auf der ersten Skala (1-4) positiv beantwortet werden, damit der Patient fortfahren kann; Auf der zweiten Skala reicht eine Antwort für die Fragen 10-13, damit der Patient mit den restlichen Fragen fortfahren kann. Diese Studie wird die von Montón et al. validierte spanische Version verwenden.
mit 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Goldberg-Depressions- und Angstskalen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Diese besteht aus zwei Subskalen (mit neun Fragen für jede Skala): einer Angstskala (1-9) und einer Depressionsskala (10-18). Die ersten Fragen für jede Skala (1–4 und 10–13) sind vorkonditionierte Fragen, um zu bestimmen, ob der Patient versuchen sollte, die restlichen Fragen der beiden Subskalen zu beantworten. Effektiv müssen mindestens zwei Fragen auf der ersten Skala (1-4) positiv beantwortet werden, damit der Patient fortfahren kann; Auf der zweiten Skala reicht eine Antwort für die Fragen 10-13, damit der Patient mit den restlichen Fragen fortfahren kann. Diese Studie wird die von Montón et al. validierte spanische Version verwenden.
bis 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC-Index
Zeitfenster: bei 1 monat
Die WOMAC-Skala wird verwendet, um den Zustand von Patienten mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu beurteilen und umfasst Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion der Gelenke. Diese Skala misst fünf Items für Schmerzen (mit einem Score-Bereich von 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich von 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Score-Bereich von 0-68). Die Fragen zur körperlichen Funktion decken alltägliche Aktivitäten ab. Diese Skalen werden separat verwendet und nicht summiert. Die Patienten werden mündlich auf die fünf Stufen mit den folgenden Kriterien antworten: „keine“ = 0, „ein bisschen“ = 1, „ziemlich“ = 2, „viel“ = 3 und „sehr viel“ = 4. Bleiben zwei oder mehr Fragen unbeantwortet, wird die Skala für ungültig erklärt. Wenn der Patient auf eine Frage keine Antwort gibt, wird ein Mittelwert aus den Ergebnissen der anderen Fragen gebildet. Der Bereich ist 0-98.
bei 1 monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC-Index
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Die WOMAC-Skala wird verwendet, um den Zustand von Patienten mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu beurteilen und umfasst Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion der Gelenke. Diese Skala misst fünf Items für Schmerzen (mit einem Score-Bereich von 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich von 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Score-Bereich von 0-68). Die Fragen zur körperlichen Funktion decken alltägliche Aktivitäten ab. Diese Skalen werden separat verwendet und nicht summiert. Die Patienten werden mündlich auf die fünf Stufen mit den folgenden Kriterien antworten: „keine“ = 0, „ein bisschen“ = 1, „ziemlich“ = 2, „viel“ = 3 und „sehr viel“ = 4. Bleiben zwei oder mehr Fragen unbeantwortet, wird die Skala für ungültig erklärt. Wenn der Patient auf eine Frage keine Antwort gibt, wird ein Mittelwert aus den Ergebnissen der anderen Fragen gebildet. Der Bereich ist 0-98.
bei 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC-Index
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die WOMAC-Skala wird verwendet, um den Zustand von Patienten mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu beurteilen und umfasst Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion der Gelenke. Diese Skala misst fünf Items für Schmerzen (mit einem Score-Bereich von 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich von 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Score-Bereich von 0-68). Die Fragen zur körperlichen Funktion decken alltägliche Aktivitäten ab. Diese Skalen werden separat verwendet und nicht summiert. Die Patienten werden mündlich auf die fünf Stufen mit den folgenden Kriterien antworten: „keine“ = 0, „ein bisschen“ = 1, „ziemlich“ = 2, „viel“ = 3 und „sehr viel“ = 4. Bleiben zwei oder mehr Fragen unbeantwortet, wird die Skala für ungültig erklärt. Wenn der Patient auf eine Frage keine Antwort gibt, wird ein Mittelwert aus den Ergebnissen der anderen Fragen gebildet. Der Bereich ist 0-98.
mit 6 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC-Index
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die WOMAC-Skala wird verwendet, um den Zustand von Patienten mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu beurteilen und umfasst Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion der Gelenke. Diese Skala misst fünf Items für Schmerzen (mit einem Score-Bereich von 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich von 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Score-Bereich von 0-68). Die Fragen zur körperlichen Funktion decken alltägliche Aktivitäten ab. Diese Skalen werden separat verwendet und nicht summiert. Die Patienten werden mündlich auf die fünf Stufen mit den folgenden Kriterien antworten: „keine“ = 0, „ein bisschen“ = 1, „ziemlich“ = 2, „viel“ = 3 und „sehr viel“ = 4. Bleiben zwei oder mehr Fragen unbeantwortet, wird die Skala für ungültig erklärt. Wenn der Patient auf eine Frage keine Antwort gibt, wird ein Mittelwert aus den Ergebnissen der anderen Fragen gebildet. Der Bereich ist 0-98.
bis 1 Jahr
EUROHIS (European Health Survey System) Theoretische Empfehlungen und Design eines Fragebogens Änderungen in der Basisanwendung von Medikamenten
Zeitfenster: bei 1 monat
Dieser Fragebogen besteht aus vier Fragen, die gemäß den Empfehlungen von EUROHIS (European Health Interview Survey) entwickelt wurden, um die Informationen zur Verwendung von Arzneimitteln zu harmonisieren [31]. Die Probanden werden (1) nach dem verschreibungspflichtigen Medikament gefragt, das ihnen ihr Hausarzt möglicherweise verschrieben hat ("Haben Sie von Ihrem Hausarzt verschriebene Schmerzmittel eingenommen?"). sowie alle Medikamente, die nicht von ihrem Hausarzt verschrieben wurden ("Haben Sie Schmerzmittel eingenommen, die nicht von Ihrem Hausarzt verschrieben wurden") und (2) ob ihre Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln zugenommen oder abgenommen hat.
bei 1 monat
EUROHIS (European Health Survey System) Theoretische Empfehlungen und Design eines Fragebogens Änderungen in der Basisanwendung von Medikamenten
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Dieser Fragebogen besteht aus vier Fragen, die gemäß den Empfehlungen von EUROHIS (European Health Interview Survey) entwickelt wurden, um die Informationen zur Verwendung von Arzneimitteln zu harmonisieren [31]. Die Probanden werden (1) nach dem verschreibungspflichtigen Medikament gefragt, das ihnen ihr Hausarzt möglicherweise verschrieben hat ("Haben Sie von Ihrem Hausarzt verschriebene Schmerzmittel eingenommen?"). sowie alle Medikamente, die nicht von ihrem Hausarzt verschrieben wurden ("Haben Sie Schmerzmittel eingenommen, die nicht von Ihrem Hausarzt verschrieben wurden") und (2) ob ihre Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln zugenommen oder abgenommen hat.
bei 3 Monaten
EUROHIS (European Health Survey System) Theoretische Empfehlungen und Design eines Fragebogens Änderungen in der Basisanwendung von Medikamenten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Dieser Fragebogen besteht aus vier Fragen, die gemäß den Empfehlungen von EUROHIS (European Health Interview Survey) entwickelt wurden, um die Informationen zur Verwendung von Arzneimitteln zu harmonisieren [31]. Die Probanden werden (1) nach dem verschreibungspflichtigen Medikament gefragt, das ihnen ihr Hausarzt möglicherweise verschrieben hat ("Haben Sie von Ihrem Hausarzt verschriebene Schmerzmittel eingenommen?"). sowie alle Medikamente, die nicht von ihrem Hausarzt verschrieben wurden ("Haben Sie Schmerzmittel eingenommen, die nicht von Ihrem Hausarzt verschrieben wurden") und (2) ob ihre Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln zugenommen oder abgenommen hat.
mit 6 Monaten
EUROHIS (European Health Survey System) Theoretische Empfehlungen und Design eines Fragebogens Änderungen in der Basisanwendung von Medikamenten
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Dieser Fragebogen besteht aus vier Fragen, die gemäß den Empfehlungen von EUROHIS (European Health Interview Survey) entwickelt wurden, um die Informationen zur Verwendung von Arzneimitteln zu harmonisieren [31]. Die Probanden werden (1) nach dem verschreibungspflichtigen Medikament gefragt, das ihnen ihr Hausarzt möglicherweise verschrieben hat ("Haben Sie von Ihrem Hausarzt verschriebene Schmerzmittel eingenommen?"). sowie alle Medikamente, die nicht von ihrem Hausarzt verschrieben wurden ("Haben Sie Schmerzmittel eingenommen, die nicht von Ihrem Hausarzt verschrieben wurden") und (2) ob ihre Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln zugenommen oder abgenommen hat.
bis 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei 1 monat
Die VAS ist eine durchgehende Skala, die aus einer 100 mm langen, unmarkierten, horizontalen Linie besteht, auf der der Proband je nach Stärke des empfundenen Schmerzes ein Rautezeichen setzt; eine Markierung ganz links auf der Linie bedeutet „keine Schmerzen“ (Punktzahl 0), und eine Markierung ganz rechts bedeutet „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“ oder „unerträgliche Schmerzen“ (Punktzahl 100).
bei 1 monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die VAS ist eine durchgehende Skala, die aus einer 100 mm langen, unmarkierten, horizontalen Linie besteht, auf der der Proband je nach Stärke des empfundenen Schmerzes ein Rautezeichen setzt; eine Markierung ganz links auf der Linie bedeutet „keine Schmerzen“ (Punktzahl 0), und eine Markierung ganz rechts bedeutet „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“ oder „unerträgliche Schmerzen“ (Punktzahl 100).
mit 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die VAS ist eine durchgehende Skala, die aus einer 100 mm langen, unmarkierten, horizontalen Linie besteht, auf der der Proband je nach Stärke des empfundenen Schmerzes ein Rautezeichen setzt; eine Markierung ganz links auf der Linie bedeutet „keine Schmerzen“ (Punktzahl 0), und eine Markierung ganz rechts bedeutet „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“ oder „unerträgliche Schmerzen“ (Punktzahl 100).
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Mata, MD, Son LLatzer University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFPGEN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Spätestens 3 Jahre nach Beendigung der Studie wird ein vollständig deidentifizierter Datensatz an ein geeignetes Datenarchiv zum Zweck der gemeinsamen Nutzung übergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung werden bis Ende dieses Jahres in BMJ Open veröffentlicht.

Spätestens 3 Jahre nach Beendigung der Studie wird ein vollständig deidentifizierter Datensatz an ein geeignetes Datenarchiv zum Zweck der gemeinsamen Nutzung übergeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder kann ohne Registrierung oder Bedingung auf die Daten zugreifen (BMJ Open).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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