Radiofrequenza pulsata guidata da ultrasuoni nel trattamento di pazienti con artrosi del ginocchio (USPRFGENOAK) (USPRFGENOAK)
8 novembre 2024 aggiornato da: Javier Mata, Hospital Son Llatzer
Radiofrequenza pulsata guidata da ultrasuoni dei nervi genicolari nel trattamento di pazienti con dolore al ginocchio da osteoartrite: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con artrosi cronica dolorosa del ginocchio sperimentano un miglioramento significativo ea lungo termine del dolore, della funzione e dell'uso di analgesici dopo la radiofrequenza pulsata guidata da ultrasuoni dei nervi genicolari a seguito di un doppio blocco diagnostico del nervo genicolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio (kOA) è una delle principali cause di disabilità. Studi basati sulla popolazione hanno rivelato che la kOA sintomatica è presente nel 20-30% della popolazione anziana di età >65 anni e la sua prevalenza è in aumento a causa in parte dell'invecchiamento della popolazione. Gli obiettivi della gestione dei pazienti con kOA sono il controllo del dolore e la riduzione al minimo della disabilità. Le linee guida basate sull'evidenza del National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) e dell'Osteoarthritis Research International (OARSI) suggeriscono che il trattamento dovrebbe essere multidisciplinare. Una gestione ottimale richiede una combinazione di modalità non farmacologiche (cambiamenti nello stile di vita, ritmo delle attività, riduzione del peso, aerobica regolare, agopuntura, rafforzamento muscolare e esercizi di mobilità) e modalità farmacologiche (paracetamolo) quando è necessario un trattamento aggiuntivo. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) dovrebbe essere presa in considerazione per i pazienti con sintomi significativi e/o limitazioni funzionali associate a una ridotta qualità della vita correlata alla salute, nonostante la terapia conservativa. Tuttavia, ci sono alcuni pazienti fragili che sono ad alto rischio durante l'intervento chirurgico e altri pazienti che non sono disposti a sottoporsi a intervento chirurgico. Poiché il numero di pazienti aumenterà con l'invecchiamento della popolazione, sono necessari approcci alternativi per alleviare il loro dolore articolare oltre ai trattamenti convenzionali. La radiofrequenza pulsata ecoguidata del genicolo è recentemente diventata un'opzione terapeutica promettente nella gestione del dolore al ginocchio correlato all'osteoartrosi.
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo. 142 pazienti ambulatoriali con kOA saranno reclutati da Maiorca, in Spagna. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: radiofrequenza pulsata del nervo genicolare simulato guidata da ultrasuoni senza trattamento attivo (Sham GENPRF) e radiofrequenza pulsata del nervo genicolare reale guidata da ultrasuoni (GENPRF reale). Tutti i pazienti saranno esaminati prima e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento (sham o attivo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Javier Mata, MD
- Numero di telefono: 1600 0034871201233
- Email: jmata@hsll.es
Luoghi di studio
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Balear Islands
-
Palma, Balear Islands, Spagna, 07198
- Reclutamento
- Son LLatzer University Hospital
-
Contatto:
- Javier Mata, MD
- Numero di telefono: 1600 0034871202133
- Email: jmata@hsll.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico al ginocchio con intensità del dolore di almeno 4 su 10 sulla VAS per la maggior parte o tutti i giorni per più di 3 mesi
- Pazienti di entrambi i sessi con artrosi primaria di una o entrambe le ginocchia che soddisfano i criteri diagnostici per l'artrosi del ginocchio stabiliti dall'American College of Rheumatology.
- I pazienti dovevano anche avere un punteggio di Kellgren-Lawrence (criterio radiologico) di almeno 2
- Dolore resistente alla terapia convenzionale inclusi FANS, oppioidi, rilassanti muscolari, steroidi orali, terapia fisica e terapia iniettiva intra-articolare.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con osteoartrosi secondaria delle ginocchia
- Artropatie sistemiche associate, ad es. artrite reumatoide e gotta
- Precedente trattamento di ablazione con radiofrequenza per sintomi simili.
- Iniezione intra-articolare di corticosteroidi al ginocchio o acido ialuronico negli ultimi 3 mesi.
- Infezioni sistemiche o locali attive nel sito di posizionamento proposto dell'ago e dell'elettrodo.
- Coagulopatia o altri disturbi della coagulazione
- Deficit cognitivo.
- Malattia medica o psichiatrica instabile.
- Precedente intervento di sostituzione dell'articolazione del ginocchio
- I pazienti che mancavano a due o più appuntamenti consecutivamente sono stati esclusi dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Radiofrequenza pulsata reale
Prima dell'inserimento dell'ago, i rami GN inferomediale (IM), superomediale (SM) e superolaterale (SL) del paziente saranno identificati sotto guida ecografica.
Gli aghi e le sonde RF verranno fatti avanzare a ciascuno dei nervi bersaglio sotto guida ecografica.
Verrà applicata una stimolazione sensoriale a frequenza di 50 Hz con una soglia < 0.5 mA per identificare la posizione del nervo, l'intensità di corrente (mA) sarà ridotta a < 0,2 mA.
Durante la stimolazione sensoriale, ai pazienti verrà chiesto se avvertono formicolio, dolore o disagio all'interno del ginocchio.
La sonda RF verrà mantenuta in posizione fino a quando non viene suscitata una di queste sensazioni.
Per evitare l'inattivazione dei nervi motori, il nervo sarà testato per l'assenza di fascicolazione nell'arto inferiore con stimolazione di 0,5 mA a 2 Hz.
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La radiofrequenza pulsata utilizza la corrente a radiofrequenza in brevi (20 ms) burst ad alta tensione; la fase "silenziosa" (480 ms) consente il tempo per l'eliminazione del calore, generalmente mantenendo il tessuto target al di sotto dei 42° C. L'elettrodo a radiofrequenza (RF) verrà inserito attraverso la cannula e le lesioni RF verranno generate applicando un trattamento RF pulsato a i rami GN inferomediale (IM), superomediale (SM) e superolaterale (SL) per 8 minuti a 42°C.
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Comparatore fittizio: Finta radiofrequenza pulsata
I pazienti di controllo saranno sottoposti alla stessa procedura.
Verranno applicate anche le stimolazioni sensoriali e motorie.
L'elettrodo RF verrà quindi inserito attraverso la cannula e le lesioni RF verranno simulate senza applicare il trattamento RF pulsato ai rami IM, SM e SL, GN per 8 minuti per ciascun ramo GN e la temperatura della punta dell'elettrodo non è stata aumentata.
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I pazienti di controllo saranno sottoposti alla stessa procedura.
Verranno applicate anche le stimolazioni sensoriali e motorie.
L'elettrodo RF verrà quindi inserito attraverso la cannula e le lesioni RF verranno simulate senza applicare il trattamento RF pulsato ai rami IM, SM e SL, GN per 8 minuti per ciascun ramo GN e la temperatura della punta dell'elettrodo non è stata aumentata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale e il completamento del trattamento a 12 settimane
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La VAS è una scala continua costituita da una linea orizzontale di 100 mm, non contrassegnata, sulla quale il soggetto traccia un cancelletto a seconda della quantità di dolore avvertito; un segno all'estrema sinistra della linea indica "nessun dolore" (punteggio 0), e un segno all'estrema destra si qualifica come "dolore così grave come potrebbe essere" o "dolore insopportabile" (punteggio 100).
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basale e il completamento del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nelle scale di depressione e ansia di Goldberg
Lasso di tempo: a 1 mese
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Si compone di due sottoscale (di nove domande per ciascuna scala): una scala di ansia (1-9) e una scala di depressione (10-18).
Le prime domande per ciascuna scala (1-4 e 10-13) sono domande precondizionate per determinare se il paziente debba tentare di rispondere al resto delle domande delle due sottoscale.
In effetti, almeno due domande devono essere risolte affermativamente nella prima scala (1-4) affinché il paziente possa continuare; nella seconda scala, una risposta è sufficiente per le domande 10-13 affinché il paziente possa continuare con il resto delle domande.
Questo studio utilizzerà la versione spagnola validata da Montón et al.
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a 1 mese
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Variazione rispetto al basale nelle scale di depressione e ansia di Goldberg
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Si compone di due sottoscale (di nove domande per ciascuna scala): una scala di ansia (1-9) e una scala di depressione (10-18).
Le prime domande per ciascuna scala (1-4 e 10-13) sono domande precondizionate per determinare se il paziente debba tentare di rispondere al resto delle domande delle due sottoscale.
In effetti, almeno due domande devono essere risolte affermativamente nella prima scala (1-4) affinché il paziente possa continuare; nella seconda scala, una risposta è sufficiente per le domande 10-13 affinché il paziente possa continuare con il resto delle domande.
Questo studio utilizzerà la versione spagnola validata da Montón et al.
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a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nelle scale di depressione e ansia di Goldberg
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Si compone di due sottoscale (di nove domande per ciascuna scala): una scala di ansia (1-9) e una scala di depressione (10-18).
Le prime domande per ciascuna scala (1-4 e 10-13) sono domande precondizionate per determinare se il paziente debba tentare di rispondere al resto delle domande delle due sottoscale.
In effetti, almeno due domande devono essere risolte affermativamente nella prima scala (1-4) affinché il paziente possa continuare; nella seconda scala, una risposta è sufficiente per le domande 10-13 affinché il paziente possa continuare con il resto delle domande.
Questo studio utilizzerà la versione spagnola validata da Montón et al.
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a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nelle scale di depressione e ansia di Goldberg
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Si compone di due sottoscale (di nove domande per ciascuna scala): una scala di ansia (1-9) e una scala di depressione (10-18).
Le prime domande per ciascuna scala (1-4 e 10-13) sono domande precondizionate per determinare se il paziente debba tentare di rispondere al resto delle domande delle due sottoscale.
In effetti, almeno due domande devono essere risolte affermativamente nella prima scala (1-4) affinché il paziente possa continuare; nella seconda scala, una risposta è sufficiente per le domande 10-13 affinché il paziente possa continuare con il resto delle domande.
Questo studio utilizzerà la versione spagnola validata da Montón et al.
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fino a 1 anno
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Variazione rispetto al basale nell'indice WOMAC
Lasso di tempo: a 1 mese
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La scala WOMAC viene utilizzata per valutare la condizione dei pazienti con OA del ginocchio e dell'anca e include dolore, rigidità e funzionalità fisica delle articolazioni.
Questa scala misura cinque elementi per il dolore (con un punteggio compreso tra 0 e 20), due per la rigidità (con punteggio compreso tra 0 e 8) e 17 per la limitazione funzionale (con punteggio compreso tra 0 e 68).
Le domande sul funzionamento fisico riguardano le attività quotidiane.
Queste scale verranno utilizzate separatamente e non verranno sommate.
I pazienti risponderanno oralmente ai cinque livelli con i seguenti criteri: "nessuno" = 0, "un po'" = 1, "abbastanza" = 2, "molto" = 3 e "molto" = 4.
Se due o più domande rimangono senza risposta, la scala sarà dichiarata non valida.
Se il paziente non risponde ad una domanda, verrà presa una media dai risultati delle altre domande.
L'intervallo sarà 0-98.
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a 1 mese
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Variazione rispetto al basale nell'indice WOMAC
Lasso di tempo: a 3 mesi
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La scala WOMAC viene utilizzata per valutare la condizione dei pazienti con OA del ginocchio e dell'anca e include dolore, rigidità e funzionalità fisica delle articolazioni.
Questa scala misura cinque elementi per il dolore (con un punteggio compreso tra 0 e 20), due per la rigidità (con punteggio compreso tra 0 e 8) e 17 per la limitazione funzionale (con punteggio compreso tra 0 e 68).
Le domande sul funzionamento fisico riguardano le attività quotidiane.
Queste scale verranno utilizzate separatamente e non verranno sommate.
I pazienti risponderanno oralmente ai cinque livelli con i seguenti criteri: "nessuno" = 0, "un po'" = 1, "abbastanza" = 2, "molto" = 3 e "molto" = 4.
Se due o più domande rimangono senza risposta, la scala sarà dichiarata non valida.
Se il paziente non risponde ad una domanda, verrà presa una media dai risultati delle altre domande.
L'intervallo sarà 0-98.
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a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'indice WOMAC
Lasso di tempo: a 6 mesi
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La scala WOMAC viene utilizzata per valutare la condizione dei pazienti con OA del ginocchio e dell'anca e include dolore, rigidità e funzionalità fisica delle articolazioni.
Questa scala misura cinque elementi per il dolore (con un punteggio compreso tra 0 e 20), due per la rigidità (con punteggio compreso tra 0 e 8) e 17 per la limitazione funzionale (con punteggio compreso tra 0 e 68).
Le domande sul funzionamento fisico riguardano le attività quotidiane.
Queste scale verranno utilizzate separatamente e non verranno sommate.
I pazienti risponderanno oralmente ai cinque livelli con i seguenti criteri: "nessuno" = 0, "un po'" = 1, "abbastanza" = 2, "molto" = 3 e "molto" = 4.
Se due o più domande rimangono senza risposta, la scala sarà dichiarata non valida.
Se il paziente non risponde ad una domanda, verrà presa una media dai risultati delle altre domande.
L'intervallo sarà 0-98.
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a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'indice WOMAC
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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La scala WOMAC viene utilizzata per valutare la condizione dei pazienti con OA del ginocchio e dell'anca e include dolore, rigidità e funzionalità fisica delle articolazioni.
Questa scala misura cinque elementi per il dolore (con un punteggio compreso tra 0 e 20), due per la rigidità (con punteggio compreso tra 0 e 8) e 17 per la limitazione funzionale (con punteggio compreso tra 0 e 68).
Le domande sul funzionamento fisico riguardano le attività quotidiane.
Queste scale verranno utilizzate separatamente e non verranno sommate.
I pazienti risponderanno oralmente ai cinque livelli con i seguenti criteri: "nessuno" = 0, "un po'" = 1, "abbastanza" = 2, "molto" = 3 e "molto" = 4.
Se due o più domande rimangono senza risposta, la scala sarà dichiarata non valida.
Se il paziente non risponde ad una domanda, verrà presa una media dai risultati delle altre domande.
L'intervallo sarà 0-98.
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fino a 1 anno
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Raccomandazioni teoriche EUROHIS (European Health Survey System) e progettazione di un questionario Cambiamenti nell'uso di base di farmaci
Lasso di tempo: a 1 mese
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Questo questionario conterrà quattro domande sviluppate secondo le raccomandazioni EUROHIS (European Health Interview Survey) al fine di armonizzare le informazioni sull'uso dei farmaci [31].
Ai soggetti verrà chiesto (1) del medicinale prescritto dal loro medico generico ("Hai preso qualche antidolorifico prescritto dal tuo medico generico?")
così come qualsiasi farmaco non prescritto dal proprio medico di base ("Hai preso antidolorifici non prescritti dal tuo medico di base") e (2) se il loro uso di antidolorifici prescritti e non prescritti è aumentato o diminuito.
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a 1 mese
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Raccomandazioni teoriche EUROHIS (European Health Survey System) e progettazione di un questionario Cambiamenti nell'uso di base di farmaci
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Questo questionario conterrà quattro domande sviluppate secondo le raccomandazioni EUROHIS (European Health Interview Survey) al fine di armonizzare le informazioni sull'uso dei farmaci [31].
Ai soggetti verrà chiesto (1) del medicinale prescritto dal loro medico generico ("Hai preso qualche antidolorifico prescritto dal tuo medico generico?")
così come qualsiasi farmaco non prescritto dal proprio medico di base ("Hai preso antidolorifici non prescritti dal tuo medico di base") e (2) se il loro uso di antidolorifici prescritti e non prescritti è aumentato o diminuito.
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a 3 mesi
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Raccomandazioni teoriche EUROHIS (European Health Survey System) e progettazione di un questionario Cambiamenti nell'uso di base di farmaci
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Questo questionario conterrà quattro domande sviluppate secondo le raccomandazioni EUROHIS (European Health Interview Survey) al fine di armonizzare le informazioni sull'uso dei farmaci [31].
Ai soggetti verrà chiesto (1) del medicinale prescritto dal loro medico generico ("Hai preso qualche antidolorifico prescritto dal tuo medico generico?")
così come qualsiasi farmaco non prescritto dal proprio medico di base ("Hai preso antidolorifici non prescritti dal tuo medico di base") e (2) se il loro uso di antidolorifici prescritti e non prescritti è aumentato o diminuito.
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a 6 mesi
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Raccomandazioni teoriche EUROHIS (European Health Survey System) e progettazione di un questionario Cambiamenti nell'uso di base di farmaci
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Questo questionario conterrà quattro domande sviluppate secondo le raccomandazioni EUROHIS (European Health Interview Survey) al fine di armonizzare le informazioni sull'uso dei farmaci [31].
Ai soggetti verrà chiesto (1) del medicinale prescritto dal loro medico generico ("Hai preso qualche antidolorifico prescritto dal tuo medico generico?")
così come qualsiasi farmaco non prescritto dal proprio medico di base ("Hai preso antidolorifici non prescritti dal tuo medico di base") e (2) se il loro uso di antidolorifici prescritti e non prescritti è aumentato o diminuito.
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fino a 1 anno
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Variazione rispetto al basale in una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 1 mese
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La VAS è una scala continua costituita da una linea orizzontale di 100 mm, non contrassegnata, sulla quale il soggetto traccia un cancelletto a seconda della quantità di dolore avvertito; un segno all'estrema sinistra della linea indica "nessun dolore" (punteggio 0), e un segno all'estrema destra si qualifica come "dolore così grave come potrebbe essere" o "dolore insopportabile" (punteggio 100).
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a 1 mese
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Variazione rispetto al basale in una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 6 mesi
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La VAS è una scala continua costituita da una linea orizzontale di 100 mm, non contrassegnata, sulla quale il soggetto traccia un cancelletto a seconda della quantità di dolore avvertito; un segno all'estrema sinistra della linea indica "nessun dolore" (punteggio 0), e un segno all'estrema destra si qualifica come "dolore così grave come potrebbe essere" o "dolore insopportabile" (punteggio 100).
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a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale in una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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La VAS è una scala continua costituita da una linea orizzontale di 100 mm, non contrassegnata, sulla quale il soggetto traccia un cancelletto a seconda della quantità di dolore avvertito; un segno all'estrema sinistra della linea indica "nessun dolore" (punteggio 0), e un segno all'estrema destra si qualifica come "dolore così grave come potrebbe essere" o "dolore insopportabile" (punteggio 100).
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Mata, MD, Son LLatzer University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cosman ER Jr, Dolensky JR, Hoffman RA. Factors that affect radiofrequency heat lesion size. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2020-36. doi: 10.1111/pme.12566. Epub 2014 Oct 14.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Rubinstein SM, van Tulder M. A best-evidence review of diagnostic procedures for neck and low-back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2008 Jun;22(3):471-82. doi: 10.1016/j.berh.2007.12.003.
- Protzman NM, Gyi J, Malhotra AD, Kooch JE. Examining the feasibility of radiofrequency treatment for chronic knee pain after total knee arthroplasty. PM R. 2014 Apr;6(4):373-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
- Masala S, Fiori R, Raguso M, Morini M, Calabria E, Simonetti G. Pulse-dose radiofrequency for knee osteoartrithis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Apr;37(2):482-7. doi: 10.1007/s00270-013-0694-z. Epub 2013 Aug 14.
- Kesikburun S, Yasar E, Uran A, Adiguzel E, Yilmaz B. Ultrasound-Guided Genicular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment For Painful Knee Osteoarthritis: A Preliminary Report. Pain Physician. 2016 Jul;19(5):E751-9.
- Vas L, Pai R, Khandagale N, Pattnaik M. Pulsed radiofrequency of the composite nerve supply to the knee joint as a new technique for relieving osteoarthritic pain: a preliminary report. Pain Physician. 2014 Nov-Dec;17(6):493-506.
- Ikeuchi M, Ushida T, Izumi M, Tani T. Percutaneous radiofrequency treatment for refractory anteromedial pain of osteoarthritic knees. Pain Med. 2011 Apr;12(4):546-51. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01086.x. Epub 2011 Apr 4.
- Yasar E, Kesikburun S, Kilic C, Guzelkucuk U, Yazar F, Tan AK. Accuracy of Ultrasound-Guided Genicular Nerve Block: A Cadaveric Study. Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):E899-904.
- Kvarstein G. A new target for radiofrequency neurotomy? Pain. 2011 Mar;152(3):465-466. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.037. Epub 2010 Oct 18. No abstract available.
- Lin ML, Lin MH, Fen JJ, Lin WT, Lin CW, Chen PQ. A comparison between pulsed radiofrequency and electro-acupuncture for relieving pain in patients with chronic low back pain. Acupunct Electrother Res. 2010;35(3-4):133-46. doi: 10.3727/036012910803860940.
- Bhatia A, Peng P, Cohen SP. Radiofrequency Procedures to Relieve Chronic Knee Pain: An Evidence-Based Narrative Review. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):501-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000414.
- Manzano D, Jimenez F, Blasi M. Ultrasound-guided pain interventions in the knee region. Techniques in Regional Anesthesia and Pain Management. 2013;17:131-9.
- Franco CD, Buvanendran A, Petersohn JD, Menzies RD, Menzies LP. Innervation of the Anterior Capsule of the Human Knee: Implications for Radiofrequency Ablation. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):363-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000269.
- Mata J, Valenti P, Hernandez B, Mir B, Aguilar JL. Study protocol for a randomised controlled trial of ultrasound-guided pulsed radiofrequency of the genicular nerves in the treatment of patients with osteoarthritis knee pain. BMJ Open. 2017 Nov 3;7(11):e016377. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016377.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2017
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
26 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RFPGEN-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Entro e non oltre 3 anni dal termine dello studio, un set di dati completamente anonimizzato verrà consegnato a un archivio di dati appropriato per scopi di condivisione
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo di studio, il piano di analisi statistiche e il modulo di consenso informato saranno pubblicati su BMJ Open entro la fine di quest'anno.
Entro e non oltre 3 anni dal termine dello studio, un set di dati completamente anonimizzato verrà consegnato a un archivio di dati appropriato per scopi di condivisione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque può accedere ai dati senza alcuna registrazione o condizione (BMJ Open).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .