PEG-ASP+Gemoxd vs. PEG-ASP+CHOP jako chemoterapie první linie k léčbě NK/T-buněčného lymfomu v časném stádiu
25. ledna 2020 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital
Režim P-Gemoxd následovaný radioterapií versus režim P-CHOP Následovaný radioterapií v ENKTL v časném stádiu: Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 2
Extranodální přirozený zabíječ/T-buněčný lymfom (ENKTL) je agresivním podtypem non-Hodgkinova lymfomu a vykazuje extrémně špatné přežití.
Několik retrospektivních studií a jednoramenných prospektivních studií fáze 2 ukázalo, že režim Gemox v kombinaci s pegaspargázou nebo CHOP dosáhl slibné účinnosti v léčbě ENKTL.
Neexistuje však žádná prospektivní studie, která by srovnávala účinnost těchto dvou režimů.
Tato prospektivní pilotní studie s cílem porovnat účinnost a bezpečnost režimu chemoterapie P-Gemoxd s režimem P-CHOP ve stádiu IE až IIE ENKTL.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Léčba Dávky PA-Gemoxd byly následující: 1. a 5. den, 30minutová intravenózní infuze 800 mg/m2 gemcitabinu; den 1, 2-hodinová intravenózní infuze 85 mg/m2 oxaliplatiny; den 1, hluboká intramuskulární injekce 2000 U/m2 PEG-ASP do čtyř různých míst; d1-5, intravenózní infuze 15 mg dexamethasonu.
Režim byl opakován každé 3 týdny ve čtyřech cyklech s následnou radioterapií v terénu po získání CR, PR nebo SD.
Trojrozměrná konformní radioterapie byla prováděna lineárním urychlovačem při 2,0 šedé (Gy) na denní frakci s 5-6 týdny.
Dávka ozáření zúčastněného pole (IFRT) byla 50-56 Gy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 4100013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky potvrzený, dosud neléčený ENKTL se stadiem I/II (u stadia I by pacienti měli mít jeden z následujících rizikových faktorů: EBV-DNA > horní hranice normy, léze mimo nos, horečka, elevace LDH);
- věkové rozmezí od 18 do 70 let;
- stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- alespoň jedna měřitelná léze;
- adekvátní hematologické funkce (hemoglobin > 8,0 g/l, absolutní počet neutrofilů > 1500/ml, krevní destičky > 75 000/l),
- přiměřená funkce jater (celkový sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 2,5násobek horní hranice normy),
- Nositelé viru hepatitidy B by měli mít normální kopie HBV-DNA a měli by užívat antivirotika. U pacientů se zvýšenou HBV-DNA by měla být používána antivirová léčiva, dokud se HBV-DNA nesníží na < horní hranici normálu.
- adekvátní funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, clearance kreatininu ≥ 50 ml/min);
- normální koagulační funkce a výsledky elektrokardiogramu.
- Předchozí chemoterapie a radioterapie by měla být dokončena o >4 týdny dříve,
- ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- neodpovídají kritériím zařazení
- systematické postižení centrálního nervového systému, předchozí nebo souběžné malignity a jakékoli souběžné zdravotní problémy, které by mohly způsobit špatnou shodu s protokolem studie.
- primární léze ne z horních cest dýchacích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: P-Gemoxd
Pegaspargase+Gemcitabin+Oxaliplatina+Dexamethason (PEG-ASP+Gemoxd): Pacienti dostávali chemoterapeutický režim P-Gemoxd každé 3 týdny. Pegaspargase 2000 U/m2 im den 1, gemcitabin 800 mg/m2 iv kapání 30 minut den 1 a den 5, oxaliplatina 85 mg/m2 iv kapání den 1, dexamethason 15 mg iv kapání, QD, den 1 až den 5. IMRT：IMRT se dodává pomocí lineárního urychlovače 6-8 MeV pomocí plánování radiační léčby s modulovanou intenzitou. Dávka záření je 50-56grays (Gy) ve 25-28 frakcích. |
P-Gemoxd Arm: 2000U/m2 im v den 1 každého 21denního cyklu. Počet cyklů: čtyři. Rameno P-CHOP: 2000 U/m2 im 2. den každého 21denního cyklu. Počet cyklů: čtyři.
Ostatní jména:
800 mg/m2, ivd 1. a 5. den každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: čtyři.
Ostatní jména:
85 mg/m2 ivd 1. den každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: čtyři
Ostatní jména:
15 mg, Ivd v den 1 až den 5 každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: čtyři.
Po chemoterapii, pokud pacienti dostanou CR, PR nebo SD, je IMRT aplikována pomocí lineárního urychlovače 6-8 MeV pomocí plánování radiační léčby s modulovanou intenzitou.
Dávka záření je 50-56grays (Gy) ve 25-28 frakcích.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: P-CHOP
Pegaspargasa+cyklofosfamid+doxorubicin+vinkristin+prednison (P-CHOP)：Pacienti dostávali chemoterapeutický režim P-CHOP každé 3 týdny. Cyklofosfamid 750 mg/m2, iv kapání den 1, doxorubicin 50 mg/m 2, iv kapání den 1, vinkristin 1,4 mg/m 2 (≤ 2 mg), iv kapání den 1; Pegaspargase 2000 mg/mnison den před im. 600 mg/mnison/m2 2 /den) ve dnech 1 až 5 perorálně. IMRT se dodává pomocí lineárního urychlovače 6-8 MeV pomocí plánování radiační léčby s modulovanou intenzitou. Dávka záření je 50-56 šedých (Gy) ve 25-28 frakcích. |
P-Gemoxd Arm: 2000U/m2 im v den 1 každého 21denního cyklu. Počet cyklů: čtyři. Rameno P-CHOP: 2000 U/m2 im 2. den každého 21denního cyklu. Počet cyklů: čtyři.
Ostatní jména:
Po chemoterapii, pokud pacienti dostanou CR, PR nebo SD, je IMRT aplikována pomocí lineárního urychlovače 6-8 MeV pomocí plánování radiační léčby s modulovanou intenzitou.
Dávka záření je 50-56grays (Gy) ve 25-28 frakcích.
Ostatní jména:
750 mg/m2, iv kapání 1. den každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: čtyři.
50 mg/m2, iv kapání 1. den každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: čtyři.
1,4 mg/m2(≤2mg））,ivkapání den 1 každého 21denního cyklu).
Počet cyklů: čtyři.
60 mg/m2/den perorálně ve dnech 1-5 každého 21denního cyklu.
Počet cyklů: čtyři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
|
čas od data zařazení do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ztraceného sledování, podle toho, co nastane dříve
|
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
|
|
celkové přežití
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
|
celkové přežití (OS): čas od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum ztraceného sledování, podle toho, co nastane dříve
|
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
|
|
Míra objektivní odpovědi (míra kompletní remise + míra částečné remise)
Časové okno: každých 6 týdnů až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
|
Kritéria pro hodnocení účinnosti (celková míra odpovědi a kompletní remise) režimu jsou podle následujícího článku: Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, et al.
Doporučení pro počáteční hodnocení, staging a hodnocení reakce Hodgkinova a non-Hodgkinského lymfomu: Luganova klasifikace.
J Clin Oncol.
20. září 2014;32(27):3059-68.
|
každých 6 týdnů až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících při léčbě podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody v3.0
Časové okno: každé 3 týdny až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
|
včetně hematologické bezpečnosti a nehematologické bezpečnosti.
Všechny nežádoucí příhody budou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
|
každé 3 týdny až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kopie DNA sérového viru Epstein-Barrové (EBV).
Časové okno: každé 3 týdny až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
|
každé 3 týdny až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Zhou, MD., Hunan Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
29. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Gemcitabin
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Oxaliplatina
- Prednison
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Pegaspargase
Další identifikační čísla studie
- HNCH-NKT-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .