PEG-ASP+Gemoxd kontra PEG-ASP+CHOP, mint első vonalbeli kemoterápia a korai stádiumú NK/T-sejtes limfóma kezelésére
2020. január 25. frissítette: Hunan Cancer Hospital
A P-Gemoxd-sémát követi sugárterápia versus a P-CHOP-sémát követi sugárterápia az ENKTL-ben korai stádiumban: Randomizált, többközpontú, nyílt, 2. fázisú vizsgálat
Az extranodális természetes gyilkos/T-sejtes limfóma (ENKTL) a non-Hodgkin limfóma agresszív altípusa, és rendkívül rossz túlélést mutat.
Számos retrospektív tanulmány és egykarú prospektív, 2. fázisú tanulmány kimutatta, hogy a pegaspargase kombinált Gemox vagy CHOP kezelés ígéretes hatékonyságot ért el az ENKTL kezelésében.
Nincs azonban olyan prospektív tanulmány, amely összehasonlítaná e két kezelési rend hatékonyságát.
Ez a prospektív kísérleti tanulmány a P-Gemoxd kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a P-CHOP kezelési renddel az IE–IIE ENKTL stádiumban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A PA-Gemoxd kezelési dózisai a következők voltak: 1. és 5. nap, 800 mg/m2 gemcitabin 30 perces intravénás infúziója; 1. nap, 85 mg/m2 oxaliplatin 2 órás intravénás infúziója; 1. nap, 2000 E/m2 PEG-ASP mély intramuszkuláris injekció négy különböző helyre; d1-5, 15 mg dexametazon intravénás infúziója.
A kezelési rendet 3 hetente megismételtük négy cikluson keresztül, majd CR, PR vagy SD megszerzése után érintett terepi sugárkezelést végeztünk.
A háromdimenziós konformális sugárkezelést lineáris gyorsítóval végeztük napi frakciónként 2,0 gray-vel (Gy), 5-6 hétig.
Az érintett térsugárzás (IFRT) dózisa 50-56 Gy volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 4100013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- patológiásan igazolt, korábban nem kezelt I/II. stádiumú ENKTL (I. stádium esetén a betegeknek az alábbi rizikófaktorok valamelyikével kell rendelkezniük: EBV-DNS > a normálérték felső határa, orron túli elváltozások, láz, LDH emelkedés);
- életkor 18 és 70 év között;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2;
- legalább egy mérhető elváltozás;
- megfelelő hematológiai funkció (hemoglobin > 8,0 g/l, abszolút neutrofilszám > 1500/ml, vérlemezkék > 75 000/l),
- megfelelő májfunkció (teljes szérumbilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese, alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz ≤ a normál felső határának 2,5-szerese),
- A hepatitis B vírushordozóknak normál HBV-DNS-másolatokkal kell rendelkezniük, és vírusellenes gyógyszereket kell használniuk. Emelkedett HBV-DNS-szintű betegeknek vírusellenes szereket kell alkalmazniuk, amíg a HBV-DNS a normálérték felső határa alá nem csökken.
- megfelelő veseműködés (szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc);
- normális véralvadási funkció és elektrokardiogram eredménye.
- A korábbi kemoterápiát és sugárkezelést több mint 4 héttel korábban be kellett fejezni,
- hajlandó írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- szisztematikus központi idegrendszeri érintettség, korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok és bármely olyan, egyidejűleg fennálló egészségügyi probléma, amely a vizsgálati protokollnak való rossz megfelelést okozhatja.
- elsődleges elváltozás nem a felső légúti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: P-Gemoxd
Pegaspargase+Gemcitabine+Oxaliplatin+Dexamethasone (PEG-ASP+Gemoxd): A betegek 3 hetente P-Gemoxd kemoterápiás kezelést kaptak. Pegaspargase 2000E/m2 im 1. nap, Gemcitabine 800mg/m2 iv csepegtető 30 perc 1. nap és 5. nap, Oxaliplatin 85mg/m2 iv. csepegtető 1. nap, Dexametazon 15 mg iv. IMRT: Az IMRT-t 6-8 MeV-os lineáris gyorsítóval szállítják, intenzitásmodulált sugárkezelési tervezéssel. A sugárdózis 50 -56 grays (Gy) 25-28 frakcióban. |
P-Gemoxd Arm: 2000E/m2 im minden 21 napos ciklus 1. napján. Ciklusok száma: négy. P-CHOP kar: 2000E/m2 im minden 21 napos ciklus 2. napján. Ciklusok száma: négy.
Más nevek:
800 mg/m2, ivd minden 21 napos ciklus 1. és 5. napján.
Ciklusok száma: négy.
Más nevek:
85 mg/m2 ivd minden 21 napos ciklus 1. napján.
Ciklusok száma: négy
Más nevek:
15 mg, Ivd minden 21 napos ciklus 1. és 5. napján.
Ciklusok száma: négy.
A kemoterápia után, ha a betegek CR-t, PR-t vagy SD-t kapnak, az IMRT-t 6-8 MeV-os lineáris gyorsítóval adják be, intenzitásmodulált sugárkezelési tervezéssel.
A sugárdózis 50 -56 grays (Gy) 25-28 frakcióban.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: P-CHOP
Pegaspargase+Cyclophosphamid+Doxorubicin+Vincristine+Prednizon (P-CHOP)：A betegek 3 hetente kaptak P-CHOP kemoterápiás kezelést. Ciklofoszfamid 750 mg/m2, iv. csepegtető 1. nap, doxorubicin 50 mg/m 2, iv. csepegtető nap 1 2/nap) az 1-5. napon szájon át. Az IMRT 6-8 MeV-os lineáris gyorsítóval történik, intenzitásmodulált sugárkezelési tervezéssel. A sugárdózis 50-56 grays (Gy) 25-28 frakcióban. |
P-Gemoxd Arm: 2000E/m2 im minden 21 napos ciklus 1. napján. Ciklusok száma: négy. P-CHOP kar: 2000E/m2 im minden 21 napos ciklus 2. napján. Ciklusok száma: négy.
Más nevek:
A kemoterápia után, ha a betegek CR-t, PR-t vagy SD-t kapnak, az IMRT-t 6-8 MeV-os lineáris gyorsítóval adják be, intenzitásmodulált sugárkezelési tervezéssel.
A sugárdózis 50 -56 grays (Gy) 25-28 frakcióban.
Más nevek:
750 mg/m2, iv csepegtetés minden 21 napos ciklus 1. napján.
Ciklusok száma: négy.
50 mg/m 2, iv csepegtető 1. napon minden 21 napos ciklusban.
Ciklusok száma: négy.
1,4 mg/m 2 (≤ 2 mg), iv csepegtető 1. napon minden 21 napos ciklusban.
Ciklusok száma: négy.
60 mg/m 2 /nap orálisan minden 21 napos ciklus 1-5. napján.
Ciklusok száma: négy.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
|
a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, vagy a nyomon követés elvesztésének dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
|
|
általános túlélés
Időkeret: a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
|
teljes túlélés (OS): a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, vagy a nyomon követés elvesztésének dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
a követési szakasz végéig (kb. 3 év)
|
|
Objektív válaszarány (teljes remissziós arány + részleges remissziós arány)
Időkeret: 6 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)
|
A kezelési rend hatékonyságának értékelésének kritériumai (általános válaszarány és teljes remisszió) a következő cikk szerint vannak: Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, et al.
Javaslatok a Hodgkin- és non-Hodgkin-limfóma kezdeti értékelésére, stádiumbeosztására és válaszértékelésére: a Luganói osztályozás.
J Clin Oncol.
2014. szeptember 20.;32(27):3059-68.
|
6 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint v3.0
Időkeret: 3 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)
|
beleértve a hematológiai és a nem hematológiai biztonságot.
Minden nemkívánatos esemény besorolásra kerül a Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) szerint.
|
3 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum Epstein-Barr vírus (EBV) DNS másolatai
Időkeret: 3 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)
|
3 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui Zhou, MD., Hunan Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gemcitabine
- Dexametazon
- Ciklofoszfamid
- Oxaliplatin
- Prednizon
- Doxorubicin
- Vincristine
- Pegaspargase
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNCH-NKT-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .