Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEG-ASP+Gemoxd versus PEG-ASP+CHOP als eerstelijns chemotherapie voor de behandeling van NK/T-cellymfoom in een vroeg stadium

25 januari 2020 bijgewerkt door: Hunan Cancer Hospital

P-Gemoxd-regime gevolgd door radiotherapie versus P-CHOP-regime gevolgd door radiotherapie in ENKTL met vroege fase: een gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase 2-studie

Extranodaal natural killer/T-cellymfoom (ENKTL) is een agressief subtype van non-Hodgkin-lymfoom en vertoont een extreem slechte overleving. Verschillende retrospectieve onderzoeken en eenarmige prospectieve fase 2-onderzoeken hebben aangetoond dat het gecombineerde Gemox- of CHOP-regime met pegaspargase een veelbelovende werkzaamheid bereikte bij de behandeling van ENKTL. Er is echter geen prospectieve studie om de werkzaamheid van deze twee regimes te vergelijken. Deze prospectieve pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van het P-Gemoxd-chemotherapieregime te vergelijken met die van het P-CHOP-regime voor stadium IE tot IIE ENKTL.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling PA-Gemoxd-doseringen waren als volgt: dag 1 en 5, 30 minuten durende intraveneuze infusie van 800 mg/m2 gemcitabine; dag 1, 2 uur durende intraveneuze infusie van 85 mg/m2 oxaliplatine; dag 1, diepe intramusculaire injectie van 2000 E/m2 PEG-ASP op vier verschillende plaatsen; d1-5, intraveneuze infusie van 15 mg dexamethason. Het regime werd elke 3 weken gedurende vier cycli herhaald, gevolgd door radiotherapie in het betrokken veld na het krijgen van CR, PR of SD. Driedimensionale conforme radiotherapie werd uitgevoerd met een lineaire versneller bij 2,0 grijstinten (Gy) per dagelijkse fractie gedurende 5-6 weken. De dosis betrokken veldstraling (IFRT) was 50-56 Gy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 4100013
        • Hunan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pathologisch bevestigde, niet eerder behandelde ENKTL met stadium I/II (voor stadium I moeten de patiënten een van de volgende risicofactoren hebben: EBV-DNA > bovengrens van normaal, laesies voorbij de neus, koorts, LDH-verhoging);
  2. leeftijdscategorie van 18 tot 70 jaar;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2;
  4. ten minste één meetbare laesie;
  5. adequate hematologische functie (hemoglobine > 8,0 g/l, absoluut aantal neutrofielen > 1500/ml, bloedplaatjes > 75.000/l),
  6. adequate leverfunctie (totaal serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal),
  7. Dragers van het hepatitis B-virus dienen normale HBV-DNA-kopieën te hebben en dienen antivirale middelen te gebruiken. Patiënten met verhoogd HBV-DNA dienen antivirale middelen te gebruiken totdat het HBV-DNA daalt tot < de bovengrens van normaal.
  8. adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, creatinineklaring ≥ 50 ml/min);
  9. normale stollingsfunctie en elektrocardiogramresultaten.
  10. Eerdere chemotherapie en radiotherapie hadden >4 weken eerder afgerond moeten zijn,
  11. bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. komen niet overeen met de inclusiecriteria
  2. systematische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, eerdere of gelijktijdige maligniteiten en eventuele naast elkaar bestaande medische problemen die een slechte naleving van het onderzoeksprotocol zouden kunnen veroorzaken.
  3. primaire laesie niet van de bovenste luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: P-Gemoxd

Pegaspargase+Gemcitabine+Oxaliplatine+Dexamethason (PEG-ASP+Gemoxd): Patiënten kregen elke 3 weken de P-Gemoxd-chemotherapie.

Pegaspargase 2000 E/m2 im dag 1, Gemcitabine 800 mg/m2 iv-infuus 30 min. dag 1 en dag 5, Oxaliplatin 85 mg/m2 iv-infuus dag 1, Dexamethason 15 mg iv-infuus, QD, dag 1 tot dag 5.

IMRT: IMRT wordt geleverd met behulp van 6-8 MeV lineaire versneller met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingsbehandelingsplanning. De stralingsdosis is 50-56g (Gy) in 25-28 fracties.
Geneesmiddel: pegaspargase

P-Gemoxd Arm: 2000U/m2 im op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: vier.

P-CHOP Arm: 2000U/m2 im op dag 2 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: vier.

Andere namen:
  • Oncaspar
Geneesmiddel: Gemcitabine
800 mg/m2, ivd op dag 1 en 5 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: vier.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85 mg/m2 ivd op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: vier
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Dexamethason
15 mg, Ivd op dag 1 tot dag 5 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: vier.
Straling: IMRT
Als de patiënten na chemotherapie CR, PR of SD krijgen, wordt IMRT afgeleverd met behulp van een 6-8 MeV lineaire versneller met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingsbehandelingsplanning. De stralingsdosis is 50-56g (Gy) in 25-28 fracties.
Andere namen:
  • intensiteitsgemoduleerde stralingsbehandeling
ACTIVE_COMPARATOR: P-CHOP

Pegaspargase+Cyclofosfamide+Doxorubicine+Vincristine+Prednison (P-CHOP): Patiënten kregen om de 3 weken het P-CHOP-chemotherapieregime. Cyclofosfamide 750 mg/m2, infuus dag 1; doxorubicine 50 mg/m 2, infuus dag 1; vincristine 1,4 mg/m 2 (≤2 mg), iv infuus dag 1; Pegaspargase 2000 E/m2 im, dag 2 en prednison (60 mg/m 2 /dag) op dag 1 tot 5 oraal.

IMRT wordt geleverd met behulp van een lineaire versneller van 6-8 MeV met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingsbehandelingsplanning. De stralingsdosis is 50-56 grijstinten (Gy) in 25-28 fracties.
Geneesmiddel: pegaspargase

P-Gemoxd Arm: 2000U/m2 im op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: vier.

P-CHOP Arm: 2000U/m2 im op dag 2 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: vier.

Andere namen:
  • Oncaspar
Straling: IMRT
Als de patiënten na chemotherapie CR, PR of SD krijgen, wordt IMRT afgeleverd met behulp van een 6-8 MeV lineaire versneller met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingsbehandelingsplanning. De stralingsdosis is 50-56g (Gy) in 25-28 fracties.
Andere namen:
  • intensiteitsgemoduleerde stralingsbehandeling
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
750 mg/m2, ivinfuus dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: vier.
Geneesmiddel: Doxorubicine
50mg/m2, ivinfuus dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: vier.
Geneesmiddel: Vincristine
1,4 mg/m2(≤2mg), ivinfuus dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: vier.
Geneesmiddel: Prednison
60 mg/m 2 /dag oraal op dag 1-5 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: vier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van verloren follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
totale overleving (OS): tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van verloren follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
Objectief responspercentage (percentage volledige remissie + percentage gedeeltelijke remissie)
Tijdsspanne: elke 6 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
De criteria voor de beoordeling van de werkzaamheid (algemeen responspercentage en volledige remissie) van het regime zijn volgens het volgende artikel: Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, et al. Aanbevelingen voor initiële evaluatie, stadiëring en responsbeoordeling van Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom: de Lugano-classificatie. J Clin Oncol. 20 september 2014;32(27):3059-68.
elke 6 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0
Tijdsspanne: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
inclusief hematologische veiligheid en niet-hematologische veiligheid. Alle bijwerkingen worden geclassificeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-kopieën
Tijdsspanne: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Zhou, MD., Hunan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HNCH-NKT-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren