Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikované mokré sání versus kapilární techniky pro EUS naváděnou tenkou jehlovou aspiraci a biopsii pevných lézí

16. října 2020 aktualizováno: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Účelem studie je porovnat dvě konkrétní techniky odběru vzorků tkáně (kapilární vs. techniky mokrého sání) během endoskopické ultrazvukem řízené aspirace/biopsie tenkou jehlou (EUS-FNA/FNB) solidní léze za účelem stanovení diagnostického výtěžku a logistiky postupu (např. doba procedury).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni dospělí pacienti, kteří podstupují EUS pro solidní léze v gastroenterologické laboratoři Loma Linda University Health. Tito pacienti budou přijati v době před jejich endoskopií v gastroenterologické laboratoři. Budou jim vysvětleny cíle, randomizace a intervence studie. Budou vysvětleny shromážděné informace o pacientech a také kroky k ochraně těchto informací.

Pacienti budou náhodně rozděleni do ramen s technikami kapilárního nebo mokrého sání podle počítačového randomizačního programu, který již byl vytvořen.

Všichni pacienti podstoupí rutinní EUS v případné mírné sedaci nebo celkové anestezii s FNA/FNB. Pro všechny procedury bude použita jehla Cook Pro-core 22 gauge. U každé léze podstupující FNA/FNB zákrok budou provedeny celkem 4 průchody pomocí zvolené techniky.

Výzkumný aspekt odlišuje způsob získávání tkáně: modifikovaná technika mokrého sání versus kapilární technika „slow pull“.

Pro modifikovanou techniku ​​mokrého sání:

  1. Stylet bude odstraněn na začátku procedury. Nebude se používat, pokud není nutné jehlu zbavit ucpání. Každé odstranění ucpání bude v případě potřeby zaznamenáno.
  2. Nejprve se použije 10ml sací stříkačka naplněná fyziologickým roztokem k nastříknutí jehly, dokud ve stříkačce nezbude asi 5 ml fyziologického roztoku
  3. Potom bude píst vytažen proti uzamčenému trojcestnému kohoutu, aby se vytvořilo vakuum. Po tomto počátečním kroku nebude injekční stříkačka s fyziologickým roztokem odstraněna po celou dobu postupu, pokud nenastanou technické problémy, např. oducpání.
  4. Jakmile je jehla zavedena do požadované léze, sání se obnoví otevřením třícestného kohoutu.
  5. Provede se 10-20 pohybů jehlou sem a tam se zdůrazněním okrajů léze vějířem.
  6. Na konci každého průchodu se uzavře třícestný kohout před vytažením jehly z léze, aby se zabránilo nasátí vzorku do samotné stříkačky.
  7. Před kroky k odběru vzorku se vakuum uvolní a poté se třícestný kohout otočí do otevřené polohy.
  8. Potom bude píst injekční stříkačky zatlačen, aby se nasbírala první kapka vzorku na podložní sklíčko pro rozmazání (takže se pro každý průchod vytvoří dva roztěry na skle, které se poté zakonzervují v alkoholu) a zbytek se vytlačí na podložní sklíčko. formalín pro buněčný blok.
  9. Potom bude vakuum obnoveno, jak je uvedeno v kroku 3, připraveno pro další průchody jehlou.
  10. Pro první tři průchody bude proveden odběr jak pro nátěr, tak pro buněčný blok. Při posledním průchodu budou všechny vzorky odebrány do stejného bloku buněk. Pro každého pacienta/lézi tak bude vyrobeno celkem 6 sklíček (která budou pro identifikaci postupně očíslována nebo označena písmeny) a 1 nádoba s formalínem pro buněčný blok.
  11. Opět platí, že pokud nenastanou technické problémy, injekční stříkačka nebude odstraněna, jakmile je provedeno počáteční plnění a je vytvořeno vakuum. Veškeré technické problémy budou uvedeny ve zprávě o postupu.

Pro kapilární techniku ​​"pomalého tahu":

  1. Při mírném zatažení styletu dozadu bude jehla zavedena do léze, která je předmětem zájmu, a v tomto okamžiku bude stylet zatlačen, aby se odstranil veškerý kontaminující materiál.
  2. Mandrén bude pomalu vytahován asistentem, dokud nebude zcela odstraněn.
  3. Provede se 10-20 pohybů jehlou sem a tam se zdůrazněním okrajů léze vějířem.
  4. Po vyjmutí jehly z léze bude stylet znovu zaveden. První kapka bude odebrána pro tkáňový nátěr, zatímco zbytek bude odstraněn nejprve styletem, fyziologickým roztokem a poté vzduchem do formalínové nádoby pro blokování buněk.
  5. Stylet bude poté znovu zaveden a připraven pro další průchody.
  6. Pro první tři průchody bude proveden odběr jak pro nátěr, tak pro buněčný blok. Při posledním průchodu budou všechny vzorky odebrány do stejného bloku buněk. Pro každého pacienta/lézi tak bude vyrobeno celkem 6 sklíček (která budou pro identifikaci postupně očíslována nebo označena písmeny) a 1 nádoba s formalínem pro buněčný blok.

Manipulace se vzorky:

Tkáňové nátěry budou podrobeny barvení podle Papanicolaoua a tkáně konzervované v 10% roztoku formalínu budou zpracovány na buněčný blok.

Účastníci budou dále sledováni na Gastroenterologické klinice a/nebo jejich doporučujícím lékařem. Pacient může být zavolán nebo obdržet dopis týkající se jeho patologických výsledků a pro další sledování podle potřeby, podle rutiny

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (ve věku nad 18 let), kteří jsou odesláni k odběru vzorků solidních lézí pod vedením EUS.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s kontraindikací EUS- aspirace tenkou jehlou/biopsie tenkou jehlou (FNA/B), včetně pacientů na antiagregační nebo antikoagulační léčbě nebo s vrozenými poruchami.
  • Pacienti s cystickými lézemi nebo submukózními lézemi budou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: modifikovaná technika mokrého sání
Pacienti v tomto rameni podstoupí modifikovanou techniku ​​mokrého sání. Podrobnosti v sekci popis studie. Po dostatečném odběru vzorků z léze bude jehla odstraněna a vzorek bude odebrán.
Postup: modifikovaná technika mokrého sání
V této jehle bude přítomen normální fyziologický roztok, a jakmile se dostane do léze, která je předmětem zájmu, sání se obnoví a jehla se bude pohybovat sem a tam, aby se odebral požadovaný vzorek. Poté bude vzorek odebrán.
Aktivní komparátor: Kapilární technika „pomalého tahu“.
Pacienti v této paži podstoupí kapilární techniku ​​„pomalého tahu“, která bude zahrnovat pohyb jehly sem a tam do léze. Následně bude jehla odstraněna a vzorek bude odebrán.
Postup: Kapilární technika „pomalého tahu“.
Jehla bude zavedena do požadované léze a pomocí pohybu sem a tam odeberete vzorek. Potom bude jehla vytažena a vzorek bude odebrán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost získávání základní tkáně adekvátní pro histologickou analýzu.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos bude měřit procento případů akvizice tkáně, které odpovídaly konečné diagnóze.
Časové okno: 4 týdny
Každá histologie akvizice tkáně je porovnána s konečnou histologií nebo diagnózou az toho můžeme vypočítat procento přesné akvizice tkáně.
4 týdny
Doba procedury
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Celularita tkáňového nátěru a buněčného bloku bude hodnocena podle této stupnice: Celularita, hodnocená 0 ​​= žádné buňky, 1 = řídce buněčná, 2 = středně buněčná a 3 = vysoce buněčná.
Časové okno: 4 týdny
Každý případ se započítá do každé klasifikované kategorie, jak je uvedeno výše: žádné buňky, řídce buněčná, středně buněčná, vysoce buněčná. Odtud lze zjistit procento z celkového počtu, vypočítat medián a modus. Lze vyhodnotit různé procento mezi tkáňovým nátěrem a buněčným blokem.
4 týdny
Tkáňový nátěr a buněčný blok budou hodnoceny z hlediska kontaminace krve pomocí této stupnice: stupněm 0 = bez kontaminace, 1 = kontaminovaný, 2 = vysoce kontaminovaný, s nebo bez krevních sraženin.
Časové okno: 4 týdny
Každý případ se započítá do každé klasifikované kategorie, jak je uvedeno výše: 0 = bez kontaminace, 1 = kontaminovaný, 2 = vysoce kontaminovaný, s nebo bez krevních sraženin. Odtud lze zjistit procento z celkového počtu, vypočítat medián a modus. Lze vyhodnotit různé procento mezi tkáňovým nátěrem a buněčným blokem.
4 týdny
Tkáňový nátěr a buněčný blok budou hodnoceny z hlediska kontaminace zaváděcí tkáně pomocí této stupnice: stupeň 0 = bez kontaminace, 1 = kontaminovaný, 2 = vysoce kontaminovaný.
Časové okno: 4 týdny
Každý případ se započítá do každé klasifikované kategorie, jak je uvedeno výše: 0 = bez kontaminace, 1 = kontaminovaný, 2 = vysoce kontaminovaný. Odtud lze zjistit procento z celkového počtu, vypočítat medián a modus. Lze vyhodnotit různé procento mezi tkáňovým nátěrem a buněčným blokem.
4 týdny
Tkáňový nátěr a buněčný blok budou hodnoceny z hlediska diagnózy pomocí této stupnice: 0 = nedostatečná, 1 = suspektní pro konkrétní etiologii, 2 = diagnostická pro etiologii, např. rakovina.
Časové okno: 4 týdny
Každý případ se započítá do každé klasifikované kategorie, jak je uvedeno výše: 0 = nedostatečný, 1 = podezřelý pro konkrétní etiologii, 2 = diagnostický pro etiologii, např. rakovina. Odtud lze zjistit procento z celkového počtu, vypočítat medián a modus. Lze vyhodnotit různé procento mezi tkáňovým nátěrem a buněčným blokem.
4 týdny
Buněčný blok bude hodnocen z hlediska přítomnosti jakékoli jádrové tkáně s neporušenou architekturou pomocí této stupnice: hodnoceno 0 = žádná, 1 = přítomná, ale marginální přiměřenost, 2 = přítomná a adekvátní. Rozměry největšího jádra budou pokud možno zaznamenány.
Časové okno: 4 týdny
Každý případ se započítá do každé klasifikované kategorie, jak je uvedeno výše: 0 = žádný, 1 = přítomen, ale marginální přiměřenost, 2 = přítomen a přiměřený. Odtud lze zjistit procento z celkového počtu, vypočítat medián a modus.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Jahng, M.D, Loma Linda Univ Medical gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5160355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit