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Aspirazione a umido modificata rispetto a tecniche capillari per l'aspirazione con ago sottile guidata da EUS e la biopsia di lesioni solide

16 ottobre 2020 aggiornato da: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Lo scopo dello studio è quello di confrontare due particolari tecniche di campionamento tissutale (tecniche capillari vs tecniche di aspirazione a umido) durante l'aspirazione/biopsia con ago sottile guidata da ecografia endoscopica (EUS-FNA/FNB) di una lesione solida per determinare la resa diagnostica e la logistica della procedura (per esempio. tempo di procedura).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti adulti sottoposti a EUS per lesioni solide presso il laboratorio di gastroenterologia della Loma Linda University Health. Questi pazienti saranno reclutati nel momento precedente la loro endoscopia nel laboratorio di Gastroenterologia. Verranno spiegati gli obiettivi, la randomizzazione e gli interventi dello studio. Verranno spiegate le informazioni sui pazienti raccolte, nonché i passaggi per salvaguardare le informazioni.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai bracci delle tecniche di aspirazione capillare o umida secondo il programma di randomizzazione computerizzato che è già stato generato.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a EUS di routine sotto possibile sedazione moderata o anestesia generale, con FNA/FNB. Per tutte le procedure verrà utilizzato l'ago Cook Pro-core calibro 22. Per ogni lesione sottoposta a procedura FNA/FNB, verranno eseguiti un totale di 4 passaggi utilizzando la tecnica selezionata.

L'aspetto della ricerca differenzia il metodo di acquisizione dei tessuti: tecnica di aspirazione a umido modificata rispetto alla tecnica capillare "slow pull".

Per la tecnica di aspirazione a umido modificata:

  1. Lo stiletto verrà rimosso all'inizio della procedura. Non verrà utilizzato a meno che non sia necessario sbloccare l'ago. Ogni disintasamento, se necessario, verrà annotato.
  2. La siringa di aspirazione da 10 ml riempita di soluzione fisiologica verrà utilizzata prima per caricare l'ago fino a quando non rimangono circa 5 ml di soluzione fisiologica all'interno della siringa
  3. Quindi lo stantuffo verrà ritirato contro il rubinetto a tre vie bloccato per stabilire il vuoto. Dopo questa fase iniziale, la siringa con soluzione salina non verrà rimossa per l'intera procedura a meno che non sorgano problemi tecnici, ad es. disintasamento.
  4. Una volta introdotto l'ago nella lesione di interesse, l'aspirazione verrà ristabilita aprendo il rubinetto a tre vie.
  5. Verranno eseguiti 10-20 movimenti dell'ago avanti e indietro, enfatizzando i bordi della lesione con ventaglio.
  6. Al termine di ogni passaggio, il rubinetto a tre vie verrà chiuso prima dell'estrazione dell'ago dalla lesione, per impedire l'aspirazione del campione nella siringa stessa.
  7. Prima delle fasi di raccolta del campione, verrà rilasciato il vuoto, dopodiché il rubinetto a tre vie verrà ruotato in posizione aperta.
  8. Quindi si spingerà lo stantuffo della siringa per raccogliere la prima goccia del campione sul vetrino per striscio (facendo così due strisci di vetro per ogni passaggio, che verranno poi conservati in alcool), e poi il resto verrà espunto sul formalina per blocco cellulare.
  9. Quindi il vuoto verrà ristabilito come indicato nel passaggio 3, pronto per ulteriori passaggi dell'ago.
  10. Per i primi tre passaggi, verrà effettuata la raccolta sia per lo striscio che per il blocco cellulare. Per l'ultimo passaggio, tutti i campioni verranno raccolti nello stesso blocco di celle. Pertanto, per ogni paziente/lesione verranno realizzati 6 vetrini totali (che saranno numerati o contrassegnati da lettere consecutive per l'identificazione) e 1 vasetto di formalina per blocco cellulare.
  11. Anche in questo caso, a meno che non sorgano problemi tecnici, la siringa non verrà rimossa una volta eseguito l'adescamento iniziale e stabilito il vuoto. Eventuali problemi tecnici saranno annotati all'interno del rapporto di procedura.

Per la tecnica capillare "slow pull":

  1. Con lo stiletto leggermente tirato indietro, l'ago verrà introdotto nella lesione di interesse, momento in cui lo stiletto verrà spinto all'interno per eliminare qualsiasi materiale contaminante.
  2. Lo stiletto verrà ritirato lentamente da un assistente fino alla completa rimozione.
  3. Verranno eseguiti 10-20 movimenti dell'ago avanti e indietro, enfatizzando i bordi della lesione con ventaglio.
  4. Dopo aver rimosso l'ago dalla lesione, il mandrino verrà reinserito. La prima goccia di verrà raccolta per lo striscio di tessuto, mentre il resto verrà espulso prima con stiletto, soluzione salina, quindi aria nel barattolo di formalina per il blocco cellulare.
  5. Stylet verrà quindi reintrodotto, pronto per ulteriori passaggi.
  6. Per i primi tre passaggi, verrà effettuata la raccolta sia per lo striscio che per il blocco cellulare. Per l'ultimo passaggio, tutti i campioni verranno raccolti nello stesso blocco di celle. Pertanto, per ogni paziente/lesione verranno realizzati 6 vetrini totali (che saranno numerati o contrassegnati da lettere consecutive per l'identificazione) e 1 vasetto di formalina per blocco cellulare.

Manipolazione del campione:

Gli strisci di tessuto saranno sottoposti a colorazione Papanicolaou, ei tessuti conservati in soluzione di formalina al 10% saranno processati per il blocco cellulare.

I soggetti seguiranno la Clinica di Gastroenterologia e/o il loro medico di riferimento. Il paziente può essere chiamato o ricevere una lettera riguardante i risultati della sua patologia e per un ulteriore follow-up, se necessario, secondo la routine

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) sottoposti a campionamento guidato EUS di lesioni solide.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con controindicazione all'EUS-aspirazione con ago sottile/biopsia con ago sottile (FNA/B), compresi quelli in terapia antipiastrinica o anticoagulante o con disturbi congeniti.
  • Saranno esclusi anche i pazienti con lesioni cistiche o lesioni sottomucose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tecnica di aspirazione a umido modificata
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti alla tecnica di aspirazione a umido modificata. Dettagli nella sezione descrizione dello studio. Dopo un campionamento sufficiente della lesione, l'ago verrà rimosso e il campione verrà raccolto.
In questo ago sarà presente soluzione fisiologica normale e, una volta nella lesione di interesse, verrà ristabilita l'aspirazione e l'ago verrà spostato con un movimento avanti e indietro per raccogliere il campione di interesse. Quindi il campione verrà raccolto.
Comparatore attivo: Tecnica capillare "slow pull".
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti alla tecnica capillare "slow pull" che includerà lo spostamento dell'ago avanti e indietro nella lesione. Successivamente l'ago verrà rimosso e il campione verrà raccolto.
L'ago verrà introdotto nella lesione di interesse e utilizzando il movimento avanti e indietro, raccogliere il campione. L'ago verrà quindi ritirato e il campione verrà quindi raccolto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di acquisizione del tessuto centrale adeguato per l'analisi istologica.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La resa diagnostica misurerà la percentuale di casi di acquisizione di tessuto che corrispondono alla diagnosi finale.
Lasso di tempo: 4 settimane
Ogni istologia di acquisizione di tessuto deve essere confrontata con l'istologia o la diagnosi finale e da questo possiamo calcolare una percentuale di acquisizione di tessuto accurata.
4 settimane
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
La cellularità dello striscio di tessuto e del blocco cellulare sarà classificata secondo questa scala: Cellularità, classificata 0 = nessuna cellula, 1 = scarsamente cellulare, 2 = moderatamente cellulare e 3 = altamente cellulare.
Lasso di tempo: 4 settimane
Ogni caso verrà conteggiato in ciascuna categoria graduata come indicato sopra: nessuna cellula, scarsamente cellulare, moderatamente cellulare, altamente cellulare. Da lì è possibile determinare una percentuale dal numero totale, calcolare la mediana e la moda. È possibile valutare la diversa percentuale tra striscio di tessuto e blocco cellulare.
4 settimane
Lo striscio di tessuto e il blocco cellulare saranno valutati per la contaminazione del sangue con questa scala: graduato 0 = privo di contaminazione, 1 = contaminato, 2 = altamente contaminato, con o senza coaguli di sangue.
Lasso di tempo: 4 settimane
Ogni caso verrà conteggiato in ciascuna categoria classificata come indicato sopra: 0 = privo di contaminazione, 1 = contaminato, 2 = altamente contaminato, con o senza coaguli di sangue. Da lì è possibile determinare una percentuale dal numero totale, calcolare la mediana e la moda. È possibile valutare la diversa percentuale tra striscio di tessuto e blocco cellulare.
4 settimane
Lo striscio di tessuto e il blocco cellulare saranno valutati dalla contaminazione del tessuto di inserimento con questa scala: graduato 0 = privo di contaminazione, 1 = contaminato, 2 = altamente contaminato.
Lasso di tempo: 4 settimane
Ogni caso verrà conteggiato in ciascuna categoria classificata come indicato sopra: 0 = privo di contaminazione, 1 = contaminato, 2 = altamente contaminato. Da lì è possibile determinare una percentuale dal numero totale, calcolare la mediana e la moda. È possibile valutare la diversa percentuale tra striscio di tessuto e blocco cellulare.
4 settimane
Lo striscio di tessuto e il blocco cellulare saranno valutati per la diagnosi caratteristica con questa scala: 0 = non adeguato, 1 = sospetto per eziologia particolare, 2 = diagnostico per eziologia, ad es. cancro.
Lasso di tempo: 4 settimane
Ogni caso verrà conteggiato in ciascuna categoria classificata come indicato sopra: 0 = non adeguato, 1 = sospetto per eziologia particolare, 2 = diagnostico per eziologia, ad es. cancro. Da lì è possibile determinare una percentuale dal numero totale, calcolare la mediana e la moda. È possibile valutare la diversa percentuale tra striscio di tessuto e blocco cellulare.
4 settimane
Il blocco cellulare sarà valutato per la presenza di qualsiasi tessuto centrale con architettura intatta con questa scala: graduato 0 = nessuno, 1 = presente ma adeguatezza marginale, 2 = presente e adeguato. Le dimensioni del nucleo più grande saranno annotate se possibile.
Lasso di tempo: 4 settimane
Ogni caso verrà conteggiato in ciascuna categoria classificata come indicato sopra: 0 = nessuno, 1 = presente ma adeguatezza marginale, 2 = presente e adeguato. Da lì è possibile determinare una percentuale dal numero totale, calcolare la mediana e la moda.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Jahng, M.D, Loma Linda Univ Medical gastroenterology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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