- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02919553
Aspirazione a umido modificata rispetto a tecniche capillari per l'aspirazione con ago sottile guidata da EUS e la biopsia di lesioni solide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti adulti sottoposti a EUS per lesioni solide presso il laboratorio di gastroenterologia della Loma Linda University Health. Questi pazienti saranno reclutati nel momento precedente la loro endoscopia nel laboratorio di Gastroenterologia. Verranno spiegati gli obiettivi, la randomizzazione e gli interventi dello studio. Verranno spiegate le informazioni sui pazienti raccolte, nonché i passaggi per salvaguardare le informazioni.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai bracci delle tecniche di aspirazione capillare o umida secondo il programma di randomizzazione computerizzato che è già stato generato.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a EUS di routine sotto possibile sedazione moderata o anestesia generale, con FNA/FNB. Per tutte le procedure verrà utilizzato l'ago Cook Pro-core calibro 22. Per ogni lesione sottoposta a procedura FNA/FNB, verranno eseguiti un totale di 4 passaggi utilizzando la tecnica selezionata.
L'aspetto della ricerca differenzia il metodo di acquisizione dei tessuti: tecnica di aspirazione a umido modificata rispetto alla tecnica capillare "slow pull".
Per la tecnica di aspirazione a umido modificata:
- Lo stiletto verrà rimosso all'inizio della procedura. Non verrà utilizzato a meno che non sia necessario sbloccare l'ago. Ogni disintasamento, se necessario, verrà annotato.
- La siringa di aspirazione da 10 ml riempita di soluzione fisiologica verrà utilizzata prima per caricare l'ago fino a quando non rimangono circa 5 ml di soluzione fisiologica all'interno della siringa
- Quindi lo stantuffo verrà ritirato contro il rubinetto a tre vie bloccato per stabilire il vuoto. Dopo questa fase iniziale, la siringa con soluzione salina non verrà rimossa per l'intera procedura a meno che non sorgano problemi tecnici, ad es. disintasamento.
- Una volta introdotto l'ago nella lesione di interesse, l'aspirazione verrà ristabilita aprendo il rubinetto a tre vie.
- Verranno eseguiti 10-20 movimenti dell'ago avanti e indietro, enfatizzando i bordi della lesione con ventaglio.
- Al termine di ogni passaggio, il rubinetto a tre vie verrà chiuso prima dell'estrazione dell'ago dalla lesione, per impedire l'aspirazione del campione nella siringa stessa.
- Prima delle fasi di raccolta del campione, verrà rilasciato il vuoto, dopodiché il rubinetto a tre vie verrà ruotato in posizione aperta.
- Quindi si spingerà lo stantuffo della siringa per raccogliere la prima goccia del campione sul vetrino per striscio (facendo così due strisci di vetro per ogni passaggio, che verranno poi conservati in alcool), e poi il resto verrà espunto sul formalina per blocco cellulare.
- Quindi il vuoto verrà ristabilito come indicato nel passaggio 3, pronto per ulteriori passaggi dell'ago.
- Per i primi tre passaggi, verrà effettuata la raccolta sia per lo striscio che per il blocco cellulare. Per l'ultimo passaggio, tutti i campioni verranno raccolti nello stesso blocco di celle. Pertanto, per ogni paziente/lesione verranno realizzati 6 vetrini totali (che saranno numerati o contrassegnati da lettere consecutive per l'identificazione) e 1 vasetto di formalina per blocco cellulare.
- Anche in questo caso, a meno che non sorgano problemi tecnici, la siringa non verrà rimossa una volta eseguito l'adescamento iniziale e stabilito il vuoto. Eventuali problemi tecnici saranno annotati all'interno del rapporto di procedura.
Per la tecnica capillare "slow pull":
- Con lo stiletto leggermente tirato indietro, l'ago verrà introdotto nella lesione di interesse, momento in cui lo stiletto verrà spinto all'interno per eliminare qualsiasi materiale contaminante.
- Lo stiletto verrà ritirato lentamente da un assistente fino alla completa rimozione.
- Verranno eseguiti 10-20 movimenti dell'ago avanti e indietro, enfatizzando i bordi della lesione con ventaglio.
- Dopo aver rimosso l'ago dalla lesione, il mandrino verrà reinserito. La prima goccia di verrà raccolta per lo striscio di tessuto, mentre il resto verrà espulso prima con stiletto, soluzione salina, quindi aria nel barattolo di formalina per il blocco cellulare.
- Stylet verrà quindi reintrodotto, pronto per ulteriori passaggi.
- Per i primi tre passaggi, verrà effettuata la raccolta sia per lo striscio che per il blocco cellulare. Per l'ultimo passaggio, tutti i campioni verranno raccolti nello stesso blocco di celle. Pertanto, per ogni paziente/lesione verranno realizzati 6 vetrini totali (che saranno numerati o contrassegnati da lettere consecutive per l'identificazione) e 1 vasetto di formalina per blocco cellulare.
Manipolazione del campione:
Gli strisci di tessuto saranno sottoposti a colorazione Papanicolaou, ei tessuti conservati in soluzione di formalina al 10% saranno processati per il blocco cellulare.
I soggetti seguiranno la Clinica di Gastroenterologia e/o il loro medico di riferimento. Il paziente può essere chiamato o ricevere una lettera riguardante i risultati della sua patologia e per un ulteriore follow-up, se necessario, secondo la routine
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) sottoposti a campionamento guidato EUS di lesioni solide.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente con controindicazione all'EUS-aspirazione con ago sottile/biopsia con ago sottile (FNA/B), compresi quelli in terapia antipiastrinica o anticoagulante o con disturbi congeniti.
- Saranno esclusi anche i pazienti con lesioni cistiche o lesioni sottomucose.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tecnica di aspirazione a umido modificata
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti alla tecnica di aspirazione a umido modificata.
Dettagli nella sezione descrizione dello studio.
Dopo un campionamento sufficiente della lesione, l'ago verrà rimosso e il campione verrà raccolto.
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In questo ago sarà presente soluzione fisiologica normale e, una volta nella lesione di interesse, verrà ristabilita l'aspirazione e l'ago verrà spostato con un movimento avanti e indietro per raccogliere il campione di interesse.
Quindi il campione verrà raccolto.
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Comparatore attivo: Tecnica capillare "slow pull".
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti alla tecnica capillare "slow pull" che includerà lo spostamento dell'ago avanti e indietro nella lesione.
Successivamente l'ago verrà rimosso e il campione verrà raccolto.
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L'ago verrà introdotto nella lesione di interesse e utilizzando il movimento avanti e indietro, raccogliere il campione.
L'ago verrà quindi ritirato e il campione verrà quindi raccolto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di acquisizione del tessuto centrale adeguato per l'analisi istologica.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La resa diagnostica misurerà la percentuale di casi di acquisizione di tessuto che corrispondono alla diagnosi finale.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ogni istologia di acquisizione di tessuto deve essere confrontata con l'istologia o la diagnosi finale e da questo possiamo calcolare una percentuale di acquisizione di tessuto accurata.
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4 settimane
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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La cellularità dello striscio di tessuto e del blocco cellulare sarà classificata secondo questa scala: Cellularità, classificata 0 = nessuna cellula, 1 = scarsamente cellulare, 2 = moderatamente cellulare e 3 = altamente cellulare.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ogni caso verrà conteggiato in ciascuna categoria graduata come indicato sopra: nessuna cellula, scarsamente cellulare, moderatamente cellulare, altamente cellulare.
Da lì è possibile determinare una percentuale dal numero totale, calcolare la mediana e la moda.
È possibile valutare la diversa percentuale tra striscio di tessuto e blocco cellulare.
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4 settimane
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Lo striscio di tessuto e il blocco cellulare saranno valutati per la contaminazione del sangue con questa scala: graduato 0 = privo di contaminazione, 1 = contaminato, 2 = altamente contaminato, con o senza coaguli di sangue.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ogni caso verrà conteggiato in ciascuna categoria classificata come indicato sopra: 0 = privo di contaminazione, 1 = contaminato, 2 = altamente contaminato, con o senza coaguli di sangue.
Da lì è possibile determinare una percentuale dal numero totale, calcolare la mediana e la moda.
È possibile valutare la diversa percentuale tra striscio di tessuto e blocco cellulare.
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4 settimane
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Lo striscio di tessuto e il blocco cellulare saranno valutati dalla contaminazione del tessuto di inserimento con questa scala: graduato 0 = privo di contaminazione, 1 = contaminato, 2 = altamente contaminato.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ogni caso verrà conteggiato in ciascuna categoria classificata come indicato sopra: 0 = privo di contaminazione, 1 = contaminato, 2 = altamente contaminato.
Da lì è possibile determinare una percentuale dal numero totale, calcolare la mediana e la moda.
È possibile valutare la diversa percentuale tra striscio di tessuto e blocco cellulare.
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4 settimane
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Lo striscio di tessuto e il blocco cellulare saranno valutati per la diagnosi caratteristica con questa scala: 0 = non adeguato, 1 = sospetto per eziologia particolare, 2 = diagnostico per eziologia, ad es. cancro.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ogni caso verrà conteggiato in ciascuna categoria classificata come indicato sopra: 0 = non adeguato, 1 = sospetto per eziologia particolare, 2 = diagnostico per eziologia, ad es.
cancro.
Da lì è possibile determinare una percentuale dal numero totale, calcolare la mediana e la moda.
È possibile valutare la diversa percentuale tra striscio di tessuto e blocco cellulare.
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4 settimane
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Il blocco cellulare sarà valutato per la presenza di qualsiasi tessuto centrale con architettura intatta con questa scala: graduato 0 = nessuno, 1 = presente ma adeguatezza marginale, 2 = presente e adeguato. Le dimensioni del nucleo più grande saranno annotate se possibile.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ogni caso verrà conteggiato in ciascuna categoria classificata come indicato sopra: 0 = nessuno, 1 = presente ma adeguatezza marginale, 2 = presente e adeguato.
Da lì è possibile determinare una percentuale dal numero totale, calcolare la mediana e la moda.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Jahng, M.D, Loma Linda Univ Medical gastroenterology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Kim GH, Cho YK, Kim EY, Kim HK, Cho JW, Lee TH, Moon JS; Korean EUS Study Group. Comparison of 22-gauge aspiration needle with 22-gauge biopsy needle in endoscopic ultrasonography-guided subepithelial tumor sampling. Scand J Gastroenterol. 2014 Mar;49(3):347-54. doi: 10.3109/00365521.2013.867361. Epub 2013 Dec 11.
- Krishnan K, Dalal S, Nayar R, Keswani RN, Keefer L, Komanduri S. Rapid on-site evaluation of endoscopic ultrasound core biopsy specimens has excellent specificity and positive predictive value for gastrointestinal lesions. Dig Dis Sci. 2013 Jul;58(7):2007-12. doi: 10.1007/s10620-013-2613-1. Epub 2013 Mar 17.
- Keswani RN, Krishnan K, Wani S, Keefer L, Komanduri S. Addition of Endoscopic Ultrasound (EUS)-Guided Fine Needle Aspiration and On-Site Cytology to EUS-Guided Fine Needle Biopsy Increases Procedure Time but Not Diagnostic Accuracy. Clin Endosc. 2014 May;47(3):242-7. doi: 10.5946/ce.2014.47.3.242. Epub 2014 May 31.
- Iwashita T, Nakai Y, Samarasena JB, Park DH, Zhang Z, Gu M, Lee JG, Chang KJ. High single-pass diagnostic yield of a new 25-gauge core biopsy needle for EUS-guided FNA biopsy in solid pancreatic lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):909-15. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.001. Epub 2013 Feb 20.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5160355
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