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用于 EUS 引导的细针穿刺和实体病变活检的改良湿吸与毛细管技术

2020年10月16日 更新者:Alexander Jahng, MD、Loma Linda University
该研究的目的是比较两种特定的组织取样技术(毛细管与湿抽吸技术)在内窥镜超声引导下细针穿刺/活检 (EUS-FNA/FNB) 实体病变以确定诊断率和程序后勤(例如。 程序时间)。

研究概览

详细说明

所有在罗马琳达大学健康胃肠病学实验室接受 EUS 治疗实体病变的成年患者。 这些患者将在胃肠病学实验室进行内窥镜检查之前被招募。 他们将被解释研究的目标、随机化和干预措施。 将解释收集的患者信息以及保护信息的步骤。

根据已经生成的计算机化随机化程序,患者将被随机分配到毛细血管或湿吸技术组。

所有患者都将在可能的中度镇静或全身麻醉下,使用 FNA/FNB 进行常规 EUS。 Cook Pro-core 22 号针头将用于所有程序。 对于每个接受 FNA/FNB 程序的病变,将使用所选技术进行总共 4 次通过。

研究方面区分了组织采集的方法:改进的湿吸技术与“慢拉”毛细管技术。

对于改进的湿吸技术:

  1. 管心针将在手术开始时被移除。 除非有必要解除针头堵塞,否则不会使用它。 如有必要,将记录每次清除堵塞的情况。
  2. 将首先使用充满生理盐水的 10 mL 抽吸注射器灌注针头,直到注射器内剩余约 5 mL 生理盐水
  3. 然后柱塞将靠着锁定的三通旋塞阀撤回以建立真空。 在这个初始步骤之后,除非出现技术问题,否则在整个过程中不会移除装有盐水的注射器,例如 去堵塞。
  4. 一旦针头被引入感兴趣的病变,将通过打开三通旋塞阀重新建立抽吸。
  5. 将进行 10-20 次来回针运动,用扇形强调病灶的边缘。
  6. 在每次通过结束时,三通旋塞阀将在针头从病变处抽出之前关闭,以防止样本吸入注射器本身。
  7. 在收集标本之前,将释放真空,然后将三通旋塞阀转到打开位置。
  8. 然后推动注射器柱塞,将第一滴标本收集到载玻片上进行涂片(这样每pass做两次玻璃涂片,然后保存在酒精中),然后将剩余的滴到载玻片上细胞块用福尔马林。
  9. 然后将按照步骤 3 中的说明重新建立真空,为进一步的穿刺做好准备。
  10. 对于前三遍,将完成涂片和细胞块的收集。 对于最后一次通过,所有标本将被收集到同一个细胞块上。 因此,将为每个患者/病灶制作 6 个总载玻片(将连续编号或字母以供识别)和 1 个用于细胞块的福尔马林罐。
  11. 同样,除非出现技术问题,否则一旦完成初始启动并建立真空,就不会移除注射器。 任何技术问题都将在程序报告中注明。

对于毛细管“慢拉”技术:

  1. 随着管心针稍微向后拉,针头将被引入感兴趣的病变,此时管心针将被推入以清除任何污染物质。
  2. 管心针将由助手慢慢取出,直至完全取出。
  3. 将进行 10-20 次来回针运动,用扇形强调病灶的边缘。
  4. 从病变处取出针头后,将重新插入管心针。 将收集第一滴用于组织涂片,而其余的将首先用探针、生理盐水清除,然后空气进入福尔马林罐用于细胞块。
  5. 然后将重新引入管心针,为进一步的传球做好准备。
  6. 对于前三遍,将完成涂片和细胞块的收集。 对于最后一次通过,所有标本将被收集到同一个细胞块上。 因此,将为每个患者/病灶制作 6 个总载玻片(将连续编号或字母以供识别)和 1 个用于细胞块的福尔马林罐。

标本处理:

组织涂片将进行巴氏染色,保存在 10% 福尔马林溶液中的组织将进行细胞块处理。

受试者将跟进胃肠病学诊所和/或他们的转诊医生。 根据常规,患者可能会被呼叫或收到一封关于其病理结果的信件,并根据需要进行进一步的随访

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有被转诊接受 EUS 引导的实体病变取样的成年患者(大于 18 岁)。

排除标准:

  • 任何有 EUS 细针穿刺/细针活检 (FNA/B) 禁忌症的患者,包括接受抗血小板或抗凝治疗的患者,或患有先天性疾病的患者。
  • 患有囊性病变或粘膜下病变的患者也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:改进的湿吸技术
这支手臂的患者将接受改良的湿吸技术。 研究描述部分的详细信息。 在对病变进行充分取样后,将取出针头并收集标本。
生理盐水将存在于该针中,一旦进入感兴趣的病变,将重新建立抽吸并且针将以来回运动的方式移动以收集感兴趣的样本。 然后将收集样本。
有源比较器:毛细管“慢拉”技术
这只手臂上的患者将接受毛细管“慢拉”技术,其中包括将针头来回移动到病灶中。 随后针头将被移除并收集标本。
针头将被引入感兴趣的病变并使用来回运动,收集样本。 然后将针头拔出,然后收集样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
足以进行组织学分析的核心组织获取率。
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断率将衡量与最终诊断相匹配的组织采集病例的百分比。
大体时间:4周
将每个组织采集组织学与最终组织学或诊断进行比较,由此我们可以计算出准确组织采集的百分比。
4周
手术时间
大体时间:4周
4周
组织涂片和细胞块细胞结构将按照以下等级分级:细胞结构,分级 0 = 无细胞,1 = 细胞稀疏,2 = 中度细胞,3 = 高度细胞。
大体时间:4周
如上所述,每个病例将归入每个分级类别:无细胞、稀疏细胞、中度细胞、高度细胞。 从那里可以确定总数的百分比,可以计算中位数和众数。 可以评估组织涂片和细胞块之间的不同百分比。
4周
组织涂片和细胞块将使用以下等级评估血液污染:分级 0 = 无污染,1 = 污染,2 = 高度污染,有或没有血块。
大体时间:4周
如上所述,每个病例将归入每个分级类别:0 = 无污染,1 = 污染,2 = 高度污染,有或没有血块。 从那里可以确定总数的百分比,可以计算中位数和众数。 可以评估组织涂片和细胞块之间的不同百分比。
4周
组织涂片和细胞块将使用此等级评估插入组织污染:分级 0 = 无污染,1 = 污染,2 = 高度污染。
大体时间:4周
如上所述,每个案例将归入每个分级类别:0 = 无污染,1 = 污染,2 = 高度污染。 从那里可以确定总数的百分比,可以计算中位数和众数。 可以评估组织涂片和细胞块之间的不同百分比。
4周
组织涂片和细胞块将使用此量表评估诊断特征:0 = 不充分,1 = 对特定病因可疑,2 = 诊断病因,例如癌症。
大体时间:4周
如上所述,每个病例将归入每个分级类别:0 = 不充分,1 = 对特定病因可疑,2 = 诊断病因,例如 癌症。 从那里可以确定总数的百分比,可以计算中位数和众数。 可以评估组织涂片和细胞块之间的不同百分比。
4周
细胞块将评估是否存在任何具有完整结构的核心组织,具有以下等级:分级 0 = 无,1 = 存在但边缘充足,2 = 存在且足够。如果可能,将注明最大磁芯的尺寸。
大体时间:4周
如上所述,每个案例将计入每个分级类别:0 = 无,1 = 存在但勉强充足,2 = 存在且充足。 从那里可以确定总数的百分比,可以计算中位数和众数。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander Jahng, M.D、Loma Linda Univ Medical gastroenterology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月27日

首次发布 (估计)

2016年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月16日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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