- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02919553
Modifiserte våtsuging versus kapillærteknikker for EUS guidet finnålsaspirasjon og biopsi av faste lesjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle voksne pasienter som gjennomgår EUS for solide lesjoner ved Loma Linda University Health gastroenterology lab. Disse pasientene vil bli rekruttert på tidspunktet før deres endoskopi i gastroenterologisk lab. De vil bli forklart studiens mål, randomisering og intervensjoner. Den innsamlede pasientinformasjonen, samt trinnene for å sikre informasjonen, vil bli forklart.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt kapillær- eller våtsugeteknikkarmer i henhold til datastyrt randomiseringsprogram som allerede er generert.
Alle pasienter vil gjennomgå rutine EUS under mulig moderat sedasjon eller generell anestesi, med FNA/FNB. Cook Pro-core 22 gauge nål vil bli brukt til alle prosedyrene. For hver lesjon som gjennomgår FNA/FNB-prosedyre, vil totalt 4 passeringer bli utført med den valgte teknikken.
Forskningsaspektet skiller metoden for vevsinnsamling: modifisert våtsugingsteknikk versus "slow pull" kapillærteknikken.
For den modifiserte våtsugeteknikken:
- Stiletten fjernes ved starten av prosedyren. Den vil ikke brukes med mindre det er nødvendig å fjerne tilstopping av nålen. Hver de-tilstopping, om nødvendig, vil bli notert.
- 10 mL sugesprøyte fylt med saltvann brukes først for å prime nålen til det er ca. 5 mL saltvann igjen i sprøyten
- Deretter vil stempelet trekkes tilbake mot den låste treveiskranen for å etablere vakuum. Etter dette første trinnet vil ikke sprøyte med saltvann fjernes under hele prosedyren med mindre tekniske problemer oppstår, f.eks. de-tilstopping.
- Når nålen er introdusert i lesjonen av interesse, vil suget bli reetablert ved å åpne treveiskranen.
- 10-20 nålebevegelser frem og tilbake, understreker kantene av lesjonen med vifting.
- Ved avslutning av hver passasje vil treveiskranen lukkes før nålen trekkes ut av lesjonen, for å forhindre suging av prøven inn i selve sprøyten.
- Før trinnene for å samle prøven, vil vakuumet bli utløst, og deretter vil treveiskranen vrides til åpen posisjon.
- Deretter vil sprøytestempelet skyves for å samle den første dråpen av prøven på glassplaten for smøring (og dermed lage to glassutstryk for hver passasje, som deretter vil bli konservert i alkohol), og deretter vil resten skyves ut på formalin for celleblokk.
- Deretter vil vakuumet bli reetablert som angitt i trinn 3, klar for ytterligere nålepasseringer.
- For de tre første passeringene vil innsamling for både utstryk og celleblokk gjøres. For den siste passeringen vil alle prøvene samles på samme celleblokk. Dermed vil det bli laget totalt 6 objektglass (som vil bli nummerert eller bokstavert fortløpende for identifikasjon), og 1 formalinkrukke for celleblokk for hver pasient/lesjon.
- Igjen, med mindre tekniske problemer oppstår, vil ikke sprøyten bli fjernet når den første primingen er utført og vakuumet er etablert. Eventuelle tekniske problemer vil bli notert i prosedyrerapporten.
For den kapillære "slow pull"-teknikken:
- Med stiletten litt trukket tilbake, vil nålen bli introdusert i lesjonen av interesse, på hvilket tidspunkt stiletten skyves inn for å fjerne alt forurensende materiale.
- Stiletten vil sakte trekkes tilbake av en assistent til den er helt fjernet.
- 10-20 nålebevegelser frem og tilbake, understreker kantene av lesjonen med vifting.
- Etter fjerning av nålen fra lesjonen vil stiletten settes inn igjen. Den første dråpen av vil bli samlet for vevsstryk, mens resten vil bli fjernet først med stilett, saltvann og deretter luft i formalinbeholderen for celleblokk.
- Stiletten vil da bli introdusert på nytt, klar for videre pasninger.
- For de tre første passeringene vil innsamling for både utstryk og celleblokk gjøres. For den siste passeringen vil alle prøvene samles på samme celleblokk. Dermed vil det bli laget totalt 6 objektglass (som vil bli nummerert eller bokstavert fortløpende for identifikasjon), og 1 formalinkrukke for celleblokk for hver pasient/lesjon.
Prøvehåndtering:
Vevsutstryk vil gjennomgå for Papanicolaou-farging, og vevet bevart i 10 % formalinløsning vil bli behandlet for celleblokk.
Forsøkspersonene vil følge opp med Gastroenterologisk klinikk og/eller sin henvisende lege. Pasienten kan bli oppringt eller motta et brev angående patologiske resultater og for videre oppfølging etter behov, per rutine
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (over 18 år) som henvises til EUS-veiledet prøvetaking av solide lesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med kontraindikasjon mot EUS-finnålsaspirasjon/finnålsbiopsi (FNA/B), inkludert pasienter på blodplatehemmende eller på antikoagulasjonsbehandling, eller med medfødte lidelser.
- Pasienter med cystiske lesjoner eller submukosale lesjoner vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: modifisert våtsugeteknikk
Pasienter i denne armen vil gjennomgå den modifiserte våtsugingsteknikken.
Detaljer i studiebeskrivelsesdelen.
Etter tilstrekkelig prøvetaking av lesjonen, vil nålen bli fjernet og prøven vil bli tatt.
|
Normal saltvann vil være tilstede i denne nålen, og en gang i lesjonen av interesse vil suget bli reetablert og nålen vil bli beveget i en frem og tilbake bevegelse for å samle prøven av interesse.
Deretter vil prøven bli samlet inn.
|
Aktiv komparator: Kapillær "slow pull"-teknikk
Pasienter i denne armen vil gjennomgå kapillær "slow pull"-teknikken som vil inkludere å flytte nålen frem og tilbake inn i lesjonen.
Deretter vil nålen bli fjernet og prøven vil bli samlet.
|
Nålen vil bli introdusert i lesjonen av interesse og ved hjelp av frem-og-fra-bevegelsen, samle prøven.
Nålen vil da bli trukket ut og prøven vil deretter bli samlet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hastighet for oppsamling av kjernevev tilstrekkelig for histologisk analyse.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk utbytte vil måle prosentandelen av vevsinnsamlingstilfeller som samsvarte med den endelige diagnosen.
Tidsramme: 4 uker
|
Hver vevsinnsamlingshistologi skal sammenlignes med endelig histologi eller diagnose, og ut fra dette kan vi beregne en prosentandel av nøyaktig vevsinnhenting.
|
4 uker
|
Prosedyretid
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Cellularitet for vevsutstryk og celleblokk vil bli gradert etter denne skalaen: Cellularitet, gradert 0 = ingen celler, 1 = sparsomt cellulært, 2 = moderat cellulært og 3 = svært cellulært.
Tidsramme: 4 uker
|
Hvert tilfelle vil telles inn i hver gradert kategori som nevnt ovenfor: ingen celler, sparsomt cellulært, moderat cellulært, svært cellulært.
Derfra kan en prosentandel av det totale antallet fastslås, median og modus kan beregnes.
Ulik prosentandel mellom vevsutstryk og celleblokk kan evalueres.
|
4 uker
|
Vevsutstryk og celleblokk vil bli vurdert for blodkontaminering med denne skalaen: gradert 0 = fri for kontaminering, 1 = kontaminert, 2 = sterkt kontaminert, med eller uten blodpropp.
Tidsramme: 4 uker
|
Hvert tilfelle vil telles inn i hver klassifisert kategori som nevnt ovenfor: 0 = fri for kontaminering, 1 = kontaminert, 2 = sterkt forurenset, med eller uten blodpropp.
Derfra kan en prosentandel av det totale antallet fastslås, median og modus kan beregnes.
Ulik prosentandel mellom vevsutstryk og celleblokk kan evalueres.
|
4 uker
|
Vevsutstryk og celleblokk vil bli vurdert for kontaminering av innsettingsvev med denne skalaen: gradert 0 = fri for kontaminering, 1 = kontaminert, 2 = sterkt kontaminert.
Tidsramme: 4 uker
|
Hvert tilfelle vil telles inn i hver klassifisert kategori som nevnt ovenfor: 0 = fri for forurensning, 1 = forurenset, 2 = sterkt forurenset.
Derfra kan en prosentandel av det totale antallet fastslås, median og modus kan beregnes.
Ulik prosentandel mellom vevsutstryk og celleblokk kan evalueres.
|
4 uker
|
Vevsutstryk og celleblokk vil bli vurdert for diagnose karakteristisk med denne skalaen: 0 = ikke adekvat, 1 = mistenkelig for spesiell etiologi, 2 = diagnostisk for etiologi, f.eks. kreft.
Tidsramme: 4 uker
|
Hvert tilfelle vil telles inn i hver gradert kategori som nevnt ovenfor: 0 = ikke tilstrekkelig, 1 = mistenkelig for spesiell etiologi, 2 = diagnostisk for etiologi, f.eks.
kreft.
Derfra kan en prosentandel av det totale antallet fastslås, median og modus kan beregnes.
Ulik prosentandel mellom vevsutstryk og celleblokk kan evalueres.
|
4 uker
|
Celleblokk vil bli vurdert for tilstedeværelse av ethvert kjernevev med intakt arkitektur med denne skalaen: gradert 0 = ingen, 1 = tilstede men marginal tilstrekkelighet, 2 = tilstede og tilstrekkelig. Dimensjoner på den største kjernen vil bli notert hvis mulig.
Tidsramme: 4 uker
|
Hvert tilfelle vil telles inn i hver klassifisert kategori som nevnt ovenfor: 0 = ingen, 1 = tilstede, men marginal tilstrekkelighet, 2 = tilstede og tilstrekkelig.
Derfra kan en prosentandel av det totale antallet fastslås, median og modus kan beregnes.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Jahng, M.D, Loma Linda Univ Medical gastroenterology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Kim GH, Cho YK, Kim EY, Kim HK, Cho JW, Lee TH, Moon JS; Korean EUS Study Group. Comparison of 22-gauge aspiration needle with 22-gauge biopsy needle in endoscopic ultrasonography-guided subepithelial tumor sampling. Scand J Gastroenterol. 2014 Mar;49(3):347-54. doi: 10.3109/00365521.2013.867361. Epub 2013 Dec 11.
- Krishnan K, Dalal S, Nayar R, Keswani RN, Keefer L, Komanduri S. Rapid on-site evaluation of endoscopic ultrasound core biopsy specimens has excellent specificity and positive predictive value for gastrointestinal lesions. Dig Dis Sci. 2013 Jul;58(7):2007-12. doi: 10.1007/s10620-013-2613-1. Epub 2013 Mar 17.
- Keswani RN, Krishnan K, Wani S, Keefer L, Komanduri S. Addition of Endoscopic Ultrasound (EUS)-Guided Fine Needle Aspiration and On-Site Cytology to EUS-Guided Fine Needle Biopsy Increases Procedure Time but Not Diagnostic Accuracy. Clin Endosc. 2014 May;47(3):242-7. doi: 10.5946/ce.2014.47.3.242. Epub 2014 May 31.
- Iwashita T, Nakai Y, Samarasena JB, Park DH, Zhang Z, Gu M, Lee JG, Chang KJ. High single-pass diagnostic yield of a new 25-gauge core biopsy needle for EUS-guided FNA biopsy in solid pancreatic lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):909-15. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.001. Epub 2013 Feb 20.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5160355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i magen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael