Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifiserte våtsuging versus kapillærteknikker for EUS guidet finnålsaspirasjon og biopsi av faste lesjoner

16. oktober 2020 oppdatert av: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Formålet med studien er å sammenligne to spesielle teknikker for prøvetaking av vev (kapillær vs våtsuging) under endoskopisk ultralydstyrt finnålsaspirasjon/biopsi (EUS-FNA/FNB) av en solid lesjon for å bestemme diagnostisk utbytte og prosedyrelogistikk (f.eks. prosedyretid).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle voksne pasienter som gjennomgår EUS for solide lesjoner ved Loma Linda University Health gastroenterology lab. Disse pasientene vil bli rekruttert på tidspunktet før deres endoskopi i gastroenterologisk lab. De vil bli forklart studiens mål, randomisering og intervensjoner. Den innsamlede pasientinformasjonen, samt trinnene for å sikre informasjonen, vil bli forklart.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt kapillær- eller våtsugeteknikkarmer i henhold til datastyrt randomiseringsprogram som allerede er generert.

Alle pasienter vil gjennomgå rutine EUS under mulig moderat sedasjon eller generell anestesi, med FNA/FNB. Cook Pro-core 22 gauge nål vil bli brukt til alle prosedyrene. For hver lesjon som gjennomgår FNA/FNB-prosedyre, vil totalt 4 passeringer bli utført med den valgte teknikken.

Forskningsaspektet skiller metoden for vevsinnsamling: modifisert våtsugingsteknikk versus "slow pull" kapillærteknikken.

For den modifiserte våtsugeteknikken:

  1. Stiletten fjernes ved starten av prosedyren. Den vil ikke brukes med mindre det er nødvendig å fjerne tilstopping av nålen. Hver de-tilstopping, om nødvendig, vil bli notert.
  2. 10 mL sugesprøyte fylt med saltvann brukes først for å prime nålen til det er ca. 5 mL saltvann igjen i sprøyten
  3. Deretter vil stempelet trekkes tilbake mot den låste treveiskranen for å etablere vakuum. Etter dette første trinnet vil ikke sprøyte med saltvann fjernes under hele prosedyren med mindre tekniske problemer oppstår, f.eks. de-tilstopping.
  4. Når nålen er introdusert i lesjonen av interesse, vil suget bli reetablert ved å åpne treveiskranen.
  5. 10-20 nålebevegelser frem og tilbake, understreker kantene av lesjonen med vifting.
  6. Ved avslutning av hver passasje vil treveiskranen lukkes før nålen trekkes ut av lesjonen, for å forhindre suging av prøven inn i selve sprøyten.
  7. Før trinnene for å samle prøven, vil vakuumet bli utløst, og deretter vil treveiskranen vrides til åpen posisjon.
  8. Deretter vil sprøytestempelet skyves for å samle den første dråpen av prøven på glassplaten for smøring (og dermed lage to glassutstryk for hver passasje, som deretter vil bli konservert i alkohol), og deretter vil resten skyves ut på formalin for celleblokk.
  9. Deretter vil vakuumet bli reetablert som angitt i trinn 3, klar for ytterligere nålepasseringer.
  10. For de tre første passeringene vil innsamling for både utstryk og celleblokk gjøres. For den siste passeringen vil alle prøvene samles på samme celleblokk. Dermed vil det bli laget totalt 6 objektglass (som vil bli nummerert eller bokstavert fortløpende for identifikasjon), og 1 formalinkrukke for celleblokk for hver pasient/lesjon.
  11. Igjen, med mindre tekniske problemer oppstår, vil ikke sprøyten bli fjernet når den første primingen er utført og vakuumet er etablert. Eventuelle tekniske problemer vil bli notert i prosedyrerapporten.

For den kapillære "slow pull"-teknikken:

  1. Med stiletten litt trukket tilbake, vil nålen bli introdusert i lesjonen av interesse, på hvilket tidspunkt stiletten skyves inn for å fjerne alt forurensende materiale.
  2. Stiletten vil sakte trekkes tilbake av en assistent til den er helt fjernet.
  3. 10-20 nålebevegelser frem og tilbake, understreker kantene av lesjonen med vifting.
  4. Etter fjerning av nålen fra lesjonen vil stiletten settes inn igjen. Den første dråpen av vil bli samlet for vevsstryk, mens resten vil bli fjernet først med stilett, saltvann og deretter luft i formalinbeholderen for celleblokk.
  5. Stiletten vil da bli introdusert på nytt, klar for videre pasninger.
  6. For de tre første passeringene vil innsamling for både utstryk og celleblokk gjøres. For den siste passeringen vil alle prøvene samles på samme celleblokk. Dermed vil det bli laget totalt 6 objektglass (som vil bli nummerert eller bokstavert fortløpende for identifikasjon), og 1 formalinkrukke for celleblokk for hver pasient/lesjon.

Prøvehåndtering:

Vevsutstryk vil gjennomgå for Papanicolaou-farging, og vevet bevart i 10 % formalinløsning vil bli behandlet for celleblokk.

Forsøkspersonene vil følge opp med Gastroenterologisk klinikk og/eller sin henvisende lege. Pasienten kan bli oppringt eller motta et brev angående patologiske resultater og for videre oppfølging etter behov, per rutine

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (over 18 år) som henvises til EUS-veiledet prøvetaking av solide lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter med kontraindikasjon mot EUS-finnålsaspirasjon/finnålsbiopsi (FNA/B), inkludert pasienter på blodplatehemmende eller på antikoagulasjonsbehandling, eller med medfødte lidelser.
  • Pasienter med cystiske lesjoner eller submukosale lesjoner vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: modifisert våtsugeteknikk
Pasienter i denne armen vil gjennomgå den modifiserte våtsugingsteknikken. Detaljer i studiebeskrivelsesdelen. Etter tilstrekkelig prøvetaking av lesjonen, vil nålen bli fjernet og prøven vil bli tatt.
Normal saltvann vil være tilstede i denne nålen, og en gang i lesjonen av interesse vil suget bli reetablert og nålen vil bli beveget i en frem og tilbake bevegelse for å samle prøven av interesse. Deretter vil prøven bli samlet inn.
Aktiv komparator: Kapillær "slow pull"-teknikk
Pasienter i denne armen vil gjennomgå kapillær "slow pull"-teknikken som vil inkludere å flytte nålen frem og tilbake inn i lesjonen. Deretter vil nålen bli fjernet og prøven vil bli samlet.
Nålen vil bli introdusert i lesjonen av interesse og ved hjelp av frem-og-fra-bevegelsen, samle prøven. Nålen vil da bli trukket ut og prøven vil deretter bli samlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet for oppsamling av kjernevev tilstrekkelig for histologisk analyse.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte vil måle prosentandelen av vevsinnsamlingstilfeller som samsvarte med den endelige diagnosen.
Tidsramme: 4 uker
Hver vevsinnsamlingshistologi skal sammenlignes med endelig histologi eller diagnose, og ut fra dette kan vi beregne en prosentandel av nøyaktig vevsinnhenting.
4 uker
Prosedyretid
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Cellularitet for vevsutstryk og celleblokk vil bli gradert etter denne skalaen: Cellularitet, gradert 0 = ingen celler, 1 = sparsomt cellulært, 2 = moderat cellulært og 3 = svært cellulært.
Tidsramme: 4 uker
Hvert tilfelle vil telles inn i hver gradert kategori som nevnt ovenfor: ingen celler, sparsomt cellulært, moderat cellulært, svært cellulært. Derfra kan en prosentandel av det totale antallet fastslås, median og modus kan beregnes. Ulik prosentandel mellom vevsutstryk og celleblokk kan evalueres.
4 uker
Vevsutstryk og celleblokk vil bli vurdert for blodkontaminering med denne skalaen: gradert 0 = fri for kontaminering, 1 = kontaminert, 2 = sterkt kontaminert, med eller uten blodpropp.
Tidsramme: 4 uker
Hvert tilfelle vil telles inn i hver klassifisert kategori som nevnt ovenfor: 0 = fri for kontaminering, 1 = kontaminert, 2 = sterkt forurenset, med eller uten blodpropp. Derfra kan en prosentandel av det totale antallet fastslås, median og modus kan beregnes. Ulik prosentandel mellom vevsutstryk og celleblokk kan evalueres.
4 uker
Vevsutstryk og celleblokk vil bli vurdert for kontaminering av innsettingsvev med denne skalaen: gradert 0 = fri for kontaminering, 1 = kontaminert, 2 = sterkt kontaminert.
Tidsramme: 4 uker
Hvert tilfelle vil telles inn i hver klassifisert kategori som nevnt ovenfor: 0 = fri for forurensning, 1 = forurenset, 2 = sterkt forurenset. Derfra kan en prosentandel av det totale antallet fastslås, median og modus kan beregnes. Ulik prosentandel mellom vevsutstryk og celleblokk kan evalueres.
4 uker
Vevsutstryk og celleblokk vil bli vurdert for diagnose karakteristisk med denne skalaen: 0 = ikke adekvat, 1 = mistenkelig for spesiell etiologi, 2 = diagnostisk for etiologi, f.eks. kreft.
Tidsramme: 4 uker
Hvert tilfelle vil telles inn i hver gradert kategori som nevnt ovenfor: 0 = ikke tilstrekkelig, 1 = mistenkelig for spesiell etiologi, 2 = diagnostisk for etiologi, f.eks. kreft. Derfra kan en prosentandel av det totale antallet fastslås, median og modus kan beregnes. Ulik prosentandel mellom vevsutstryk og celleblokk kan evalueres.
4 uker
Celleblokk vil bli vurdert for tilstedeværelse av ethvert kjernevev med intakt arkitektur med denne skalaen: gradert 0 = ingen, 1 = tilstede men marginal tilstrekkelighet, 2 = tilstede og tilstrekkelig. Dimensjoner på den største kjernen vil bli notert hvis mulig.
Tidsramme: 4 uker
Hvert tilfelle vil telles inn i hver klassifisert kategori som nevnt ovenfor: 0 = ingen, 1 = tilstede, men marginal tilstrekkelighet, 2 = tilstede og tilstrekkelig. Derfra kan en prosentandel av det totale antallet fastslås, median og modus kan beregnes.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Jahng, M.D, Loma Linda Univ Medical gastroenterology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

3
Abonnere