Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret vådsugning versus kapillærteknikker til EUS-styret finnålsaspiration og biopsi af faste læsioner

16. oktober 2020 opdateret af: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to særlige teknikker til vævsprøvetagning (kapillær- vs vådsugningsteknikker) under endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration/biopsi (EUS-FNA/FNB) af en solid læsion for at bestemme det diagnostiske udbytte og procedurelogistik. (for eksempel. proceduretid).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle voksne patienter, som gennemgår EUS for solide læsioner på Loma Linda University Health gastroenterologisk laboratorium. Disse patienter vil blive rekrutteret på tidspunktet forud for deres endoskopi i det gastroenterologiske laboratorium. De vil blive forklaret undersøgelsens mål, randomisering og interventioner. De indsamlede patientoplysninger, samt trinene til at beskytte informationen, vil blive forklaret.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt kapillær- eller vådsugningsteknikker i henhold til computerstyret randomiseringsprogram, der allerede er blevet genereret.

Alle patienter vil gennemgå rutine EUS under eventuel moderat sedation eller generel anæstesi med FNA/FNB. Cook Pro-core 22 gauge nål vil blive brugt til alle procedurerne. For hver læsion, der gennemgår FNA/FNB-procedure, vil der blive foretaget i alt 4 gennemløb ved brug af den valgte teknik.

Forskningsaspektet differentierer metoden til vævsopsamling: modificeret vådsugningsteknik versus "slow pull" kapillærteknikken.

For den modificerede vådsugeteknik:

  1. Stiletten vil blive fjernet ved starten af ​​proceduren. Det vil ikke blive brugt, medmindre det er nødvendigt at fjerne tilstopning af nålen. Hver tilstopning vil om nødvendigt blive noteret.
  2. 10 mL sugesprøjte fyldt med saltvand vil blive brugt først til at prime kanylen, indtil der er ca. 5 mL saltvand tilbage i sprøjten
  3. Derefter vil stemplet blive trukket tilbage mod den låste tre-vejs stophane for at etablere vakuum. Efter dette indledende trin vil sprøjte med saltvand ikke blive fjernet under hele proceduren, medmindre der opstår tekniske problemer, f.eks. aftilstopning.
  4. Når nålen er indført i læsionen af ​​interesse, vil suget blive genetableret ved at åbne tre-vejs stophanen.
  5. Der udføres 10-20 nålebevægelser frem og tilbage, hvilket understreger læsionens kanter med vifte.
  6. Ved afslutningen af ​​hver passage lukkes trevejsstophanen, før nålen trækkes ud af læsionen, for at forhindre sugning af prøven ind i selve sprøjten.
  7. Inden der tages skridt til at indsamle prøven, udløses vakuumet, hvorefter tre-vejs stophanen drejes til åben position.
  8. Derefter skubbes sprøjtestemplet for at opsamle den første dråbe af prøven på glasset til udtværing (hvilket gør to glasudtværinger for hver passage, som derefter vil blive konserveret i alkohol), og derefter vil resten blive skyllet ud på formalin til celleblok.
  9. Derefter vil vakuumet blive genetableret som angivet i trin 3, klar til yderligere nålepass.
  10. For de første tre omgange vil der blive foretaget indsamling for både udstrygning og celleblok. Til den sidste gennemgang vil alle prøver blive opsamlet på den samme celleblok. Således laves der i alt 6 objektglas (som vil blive nummereret eller bogstaveligt for identifikation) og 1 formalinglas til celleblok for hver patient/læsion.
  11. Igen, medmindre der opstår tekniske problemer, vil sprøjten ikke blive fjernet, når den første priming er udført, og vakuum er etableret. Eventuelle tekniske problemer vil blive noteret i procedurerapporten.

Til den kapillære "slow pull" teknik:

  1. Med stiletten lidt trukket tilbage, vil nålen blive indført i læsionen af ​​interesse, på hvilket tidspunkt stiletten vil blive skubbet ind for at fjerne alt forurenende materiale.
  2. Stiletten vil langsomt blive trukket tilbage af en assistent, indtil den er helt fjernet.
  3. Der udføres 10-20 nålebevægelser frem og tilbage, hvilket understreger læsionens kanter med vifte.
  4. Efter fjernelse af nålen fra læsionen vil stiletten blive genindsat. Den første dråbe vil blive opsamlet til vævsudstrygning, mens resten vil blive fjernet først med stilet, saltvand og derefter luft i formalinglas til celleblok.
  5. Stilet vil derefter blive genindført, klar til yderligere gennemløb.
  6. For de første tre omgange vil der blive foretaget indsamling for både udstrygning og celleblok. Til den sidste gennemgang vil alle prøver blive opsamlet på den samme celleblok. Således laves der i alt 6 objektglas (som vil blive nummereret eller bogstaveligt for identifikation) og 1 formalinglas til celleblok for hver patient/læsion.

Prøvehåndtering:

Vævsudstrygninger vil gennemgå Papanicolaou-farvning, og vævene, der er konserveret i 10 % formalinopløsning, vil blive behandlet til celleblokering.

Forsøgspersonerne vil følge op hos Gastroenterologisk Klinik og/eller deres henvisende læge. Patienten kan blive ringet op eller modtage et brev vedrørende deres patologiske resultater og for yderligere opfølgning efter behov, pr. rutine

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (over 18 år), der henvises til EUS-guidet prøveudtagning af faste læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med kontraindikation til EUS-finnålsaspiration/finnålsbiopsi (FNA/B), inklusive patienter på anti-blodplade- eller antikoagulationsbehandling eller med medfødte lidelser.
  • Patienter med cystiske læsioner eller submucosale læsioner vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: modificeret vådsugeteknik
Patienter i denne arm vil gennemgå den modificerede vådsugningsteknik. Detaljer i afsnittet med studiebeskrivelse. Efter tilstrækkelig prøveudtagning af læsionen vil nålen blive fjernet, og prøven vil blive indsamlet.
Normalt saltvand vil være til stede i denne kanyle, og en gang i læsionen af ​​interesse, vil suget blive genetableret, og nålen vil blive flyttet i en frem og tilbage bevægelse for at indsamle prøven af ​​interesse. Derefter vil prøven blive indsamlet.
Aktiv komparator: Kapillær "slow pull" teknik
Patienter i denne arm vil gennemgå den kapillære "slow pull" teknik, som vil omfatte at flytte nålen frem og tilbage ind i læsionen. Efterfølgende vil nålen blive fjernet, og prøven vil blive indsamlet.
Nålen vil blive indført i læsionen af ​​interesse og ved hjælp af frem og tilbage-bevægelsen, opsaml prøven. Nålen vil derefter blive trukket ud, og prøven vil derefter blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for kernevævsopsamling tilstrækkelig til histologisk analyse.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte vil måle procentdelen af ​​tilfælde af vævsopsamling, der matchede med den endelige diagnose.
Tidsramme: 4 uger
Hver vævsopsamlingshistologi skal sammenlignes med endelig histologi eller diagnose, og ud fra dette kan vi beregne en procentdel af nøjagtig vævsopsamling.
4 uger
Procedure tid
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Vævsudstrygning og celleblok cellularitet vil blive graderet efter denne skala: Cellularitet, graderet 0 = ingen celler, 1 = sparsomt cellulært, 2 = moderat cellulært og 3 = meget cellulært.
Tidsramme: 4 uger
Hvert tilfælde vil opgøres i hver klassificeret kategori som nævnt ovenfor: ingen celler, sparsomt cellulært, moderat cellulært, meget cellulært. Derfra kan en procentdel af det samlede antal konstateres, median og mode kan beregnes. Den forskellige procentdel mellem vævsudstrygning og celleblok kan evalueres.
4 uger
Vævsudstrygning og celleblok vil blive vurderet for blodkontaminering med denne skala: graderet 0 = fri for kontaminering, 1 = kontamineret, 2 = stærkt forurenet, med eller uden blodpropper.
Tidsramme: 4 uger
Hvert tilfælde opgøres i hver klassificeret kategori som nævnt ovenfor: 0 = fri for kontaminering, 1 = kontamineret, 2 = stærkt kontamineret, med eller uden blodpropper. Derfra kan en procentdel af det samlede antal konstateres, median og mode kan beregnes. Den forskellige procentdel mellem vævsudstrygning og celleblok kan evalueres.
4 uger
Vævsudstrygning og celleblok vil blive vurderet for kontaminering af indsættelsesvæv med denne skala: graderet 0 = fri for kontaminering, 1 = kontamineret, 2 = stærkt kontamineret.
Tidsramme: 4 uger
Hvert tilfælde opgøres i hver klassificeret kategori som nævnt ovenfor: 0 = fri for kontaminering, 1 = kontamineret, 2 = stærkt forurenet. Derfra kan en procentdel af det samlede antal konstateres, median og mode kan beregnes. Den forskellige procentdel mellem vævsudstrygning og celleblok kan evalueres.
4 uger
Vævsudstrygning og celleblok vil blive vurderet for diagnose karakteristisk med denne skala: 0 = ikke tilstrækkelig, 1 = mistænkelig for særlig ætiologi, 2 = diagnostisk for ætiologi, f.eks. Kræft.
Tidsramme: 4 uger
Hvert tilfælde vil opgøres i hver klassificeret kategori som nævnt ovenfor: 0 = ikke tilstrækkelig, 1 = mistænkelig for særlig ætiologi, 2 = diagnostisk for ætiologi, f.eks. Kræft. Derfra kan en procentdel af det samlede antal konstateres, median og mode kan beregnes. Den forskellige procentdel mellem vævsudstrygning og celleblok kan evalueres.
4 uger
Celleblok vil blive vurderet for tilstedeværelse af ethvert kernevæv med intakt arkitektur med denne skala: graderet 0 = ingen, 1 = tilstede, men marginal tilstrækkelighed, 2 = tilstede og tilstrækkelig. Dimensioner på den største kerne vil blive noteret, hvis det er muligt.
Tidsramme: 4 uger
Hvert tilfælde vil opgøres i hver klassificeret kategori som nævnt ovenfor: 0 = ingen, 1 = tilstede, men marginal tilstrækkelighed, 2 = tilstede og tilstrækkelig. Derfra kan en procentdel af det samlede antal konstateres, median og mode kan beregnes.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Jahng, M.D, Loma Linda Univ Medical gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (Skøn)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner