- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02919553
Modificeret vådsugning versus kapillærteknikker til EUS-styret finnålsaspiration og biopsi af faste læsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle voksne patienter, som gennemgår EUS for solide læsioner på Loma Linda University Health gastroenterologisk laboratorium. Disse patienter vil blive rekrutteret på tidspunktet forud for deres endoskopi i det gastroenterologiske laboratorium. De vil blive forklaret undersøgelsens mål, randomisering og interventioner. De indsamlede patientoplysninger, samt trinene til at beskytte informationen, vil blive forklaret.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt kapillær- eller vådsugningsteknikker i henhold til computerstyret randomiseringsprogram, der allerede er blevet genereret.
Alle patienter vil gennemgå rutine EUS under eventuel moderat sedation eller generel anæstesi med FNA/FNB. Cook Pro-core 22 gauge nål vil blive brugt til alle procedurerne. For hver læsion, der gennemgår FNA/FNB-procedure, vil der blive foretaget i alt 4 gennemløb ved brug af den valgte teknik.
Forskningsaspektet differentierer metoden til vævsopsamling: modificeret vådsugningsteknik versus "slow pull" kapillærteknikken.
For den modificerede vådsugeteknik:
- Stiletten vil blive fjernet ved starten af proceduren. Det vil ikke blive brugt, medmindre det er nødvendigt at fjerne tilstopning af nålen. Hver tilstopning vil om nødvendigt blive noteret.
- 10 mL sugesprøjte fyldt med saltvand vil blive brugt først til at prime kanylen, indtil der er ca. 5 mL saltvand tilbage i sprøjten
- Derefter vil stemplet blive trukket tilbage mod den låste tre-vejs stophane for at etablere vakuum. Efter dette indledende trin vil sprøjte med saltvand ikke blive fjernet under hele proceduren, medmindre der opstår tekniske problemer, f.eks. aftilstopning.
- Når nålen er indført i læsionen af interesse, vil suget blive genetableret ved at åbne tre-vejs stophanen.
- Der udføres 10-20 nålebevægelser frem og tilbage, hvilket understreger læsionens kanter med vifte.
- Ved afslutningen af hver passage lukkes trevejsstophanen, før nålen trækkes ud af læsionen, for at forhindre sugning af prøven ind i selve sprøjten.
- Inden der tages skridt til at indsamle prøven, udløses vakuumet, hvorefter tre-vejs stophanen drejes til åben position.
- Derefter skubbes sprøjtestemplet for at opsamle den første dråbe af prøven på glasset til udtværing (hvilket gør to glasudtværinger for hver passage, som derefter vil blive konserveret i alkohol), og derefter vil resten blive skyllet ud på formalin til celleblok.
- Derefter vil vakuumet blive genetableret som angivet i trin 3, klar til yderligere nålepass.
- For de første tre omgange vil der blive foretaget indsamling for både udstrygning og celleblok. Til den sidste gennemgang vil alle prøver blive opsamlet på den samme celleblok. Således laves der i alt 6 objektglas (som vil blive nummereret eller bogstaveligt for identifikation) og 1 formalinglas til celleblok for hver patient/læsion.
- Igen, medmindre der opstår tekniske problemer, vil sprøjten ikke blive fjernet, når den første priming er udført, og vakuum er etableret. Eventuelle tekniske problemer vil blive noteret i procedurerapporten.
Til den kapillære "slow pull" teknik:
- Med stiletten lidt trukket tilbage, vil nålen blive indført i læsionen af interesse, på hvilket tidspunkt stiletten vil blive skubbet ind for at fjerne alt forurenende materiale.
- Stiletten vil langsomt blive trukket tilbage af en assistent, indtil den er helt fjernet.
- Der udføres 10-20 nålebevægelser frem og tilbage, hvilket understreger læsionens kanter med vifte.
- Efter fjernelse af nålen fra læsionen vil stiletten blive genindsat. Den første dråbe vil blive opsamlet til vævsudstrygning, mens resten vil blive fjernet først med stilet, saltvand og derefter luft i formalinglas til celleblok.
- Stilet vil derefter blive genindført, klar til yderligere gennemløb.
- For de første tre omgange vil der blive foretaget indsamling for både udstrygning og celleblok. Til den sidste gennemgang vil alle prøver blive opsamlet på den samme celleblok. Således laves der i alt 6 objektglas (som vil blive nummereret eller bogstaveligt for identifikation) og 1 formalinglas til celleblok for hver patient/læsion.
Prøvehåndtering:
Vævsudstrygninger vil gennemgå Papanicolaou-farvning, og vævene, der er konserveret i 10 % formalinopløsning, vil blive behandlet til celleblokering.
Forsøgspersonerne vil følge op hos Gastroenterologisk Klinik og/eller deres henvisende læge. Patienten kan blive ringet op eller modtage et brev vedrørende deres patologiske resultater og for yderligere opfølgning efter behov, pr. rutine
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (over 18 år), der henvises til EUS-guidet prøveudtagning af faste læsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter med kontraindikation til EUS-finnålsaspiration/finnålsbiopsi (FNA/B), inklusive patienter på anti-blodplade- eller antikoagulationsbehandling eller med medfødte lidelser.
- Patienter med cystiske læsioner eller submucosale læsioner vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: modificeret vådsugeteknik
Patienter i denne arm vil gennemgå den modificerede vådsugningsteknik.
Detaljer i afsnittet med studiebeskrivelse.
Efter tilstrækkelig prøveudtagning af læsionen vil nålen blive fjernet, og prøven vil blive indsamlet.
|
Normalt saltvand vil være til stede i denne kanyle, og en gang i læsionen af interesse, vil suget blive genetableret, og nålen vil blive flyttet i en frem og tilbage bevægelse for at indsamle prøven af interesse.
Derefter vil prøven blive indsamlet.
|
|
Aktiv komparator: Kapillær "slow pull" teknik
Patienter i denne arm vil gennemgå den kapillære "slow pull" teknik, som vil omfatte at flytte nålen frem og tilbage ind i læsionen.
Efterfølgende vil nålen blive fjernet, og prøven vil blive indsamlet.
|
Nålen vil blive indført i læsionen af interesse og ved hjælp af frem og tilbage-bevægelsen, opsaml prøven.
Nålen vil derefter blive trukket ud, og prøven vil derefter blive indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighed for kernevævsopsamling tilstrækkelig til histologisk analyse.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte vil måle procentdelen af tilfælde af vævsopsamling, der matchede med den endelige diagnose.
Tidsramme: 4 uger
|
Hver vævsopsamlingshistologi skal sammenlignes med endelig histologi eller diagnose, og ud fra dette kan vi beregne en procentdel af nøjagtig vævsopsamling.
|
4 uger
|
|
Procedure tid
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Vævsudstrygning og celleblok cellularitet vil blive graderet efter denne skala: Cellularitet, graderet 0 = ingen celler, 1 = sparsomt cellulært, 2 = moderat cellulært og 3 = meget cellulært.
Tidsramme: 4 uger
|
Hvert tilfælde vil opgøres i hver klassificeret kategori som nævnt ovenfor: ingen celler, sparsomt cellulært, moderat cellulært, meget cellulært.
Derfra kan en procentdel af det samlede antal konstateres, median og mode kan beregnes.
Den forskellige procentdel mellem vævsudstrygning og celleblok kan evalueres.
|
4 uger
|
|
Vævsudstrygning og celleblok vil blive vurderet for blodkontaminering med denne skala: graderet 0 = fri for kontaminering, 1 = kontamineret, 2 = stærkt forurenet, med eller uden blodpropper.
Tidsramme: 4 uger
|
Hvert tilfælde opgøres i hver klassificeret kategori som nævnt ovenfor: 0 = fri for kontaminering, 1 = kontamineret, 2 = stærkt kontamineret, med eller uden blodpropper.
Derfra kan en procentdel af det samlede antal konstateres, median og mode kan beregnes.
Den forskellige procentdel mellem vævsudstrygning og celleblok kan evalueres.
|
4 uger
|
|
Vævsudstrygning og celleblok vil blive vurderet for kontaminering af indsættelsesvæv med denne skala: graderet 0 = fri for kontaminering, 1 = kontamineret, 2 = stærkt kontamineret.
Tidsramme: 4 uger
|
Hvert tilfælde opgøres i hver klassificeret kategori som nævnt ovenfor: 0 = fri for kontaminering, 1 = kontamineret, 2 = stærkt forurenet.
Derfra kan en procentdel af det samlede antal konstateres, median og mode kan beregnes.
Den forskellige procentdel mellem vævsudstrygning og celleblok kan evalueres.
|
4 uger
|
|
Vævsudstrygning og celleblok vil blive vurderet for diagnose karakteristisk med denne skala: 0 = ikke tilstrækkelig, 1 = mistænkelig for særlig ætiologi, 2 = diagnostisk for ætiologi, f.eks. Kræft.
Tidsramme: 4 uger
|
Hvert tilfælde vil opgøres i hver klassificeret kategori som nævnt ovenfor: 0 = ikke tilstrækkelig, 1 = mistænkelig for særlig ætiologi, 2 = diagnostisk for ætiologi, f.eks.
Kræft.
Derfra kan en procentdel af det samlede antal konstateres, median og mode kan beregnes.
Den forskellige procentdel mellem vævsudstrygning og celleblok kan evalueres.
|
4 uger
|
|
Celleblok vil blive vurderet for tilstedeværelse af ethvert kernevæv med intakt arkitektur med denne skala: graderet 0 = ingen, 1 = tilstede, men marginal tilstrækkelighed, 2 = tilstede og tilstrækkelig. Dimensioner på den største kerne vil blive noteret, hvis det er muligt.
Tidsramme: 4 uger
|
Hvert tilfælde vil opgøres i hver klassificeret kategori som nævnt ovenfor: 0 = ingen, 1 = tilstede, men marginal tilstrækkelighed, 2 = tilstede og tilstrækkelig.
Derfra kan en procentdel af det samlede antal konstateres, median og mode kan beregnes.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Jahng, M.D, Loma Linda Univ Medical gastroenterology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Kim GH, Cho YK, Kim EY, Kim HK, Cho JW, Lee TH, Moon JS; Korean EUS Study Group. Comparison of 22-gauge aspiration needle with 22-gauge biopsy needle in endoscopic ultrasonography-guided subepithelial tumor sampling. Scand J Gastroenterol. 2014 Mar;49(3):347-54. doi: 10.3109/00365521.2013.867361. Epub 2013 Dec 11.
- Krishnan K, Dalal S, Nayar R, Keswani RN, Keefer L, Komanduri S. Rapid on-site evaluation of endoscopic ultrasound core biopsy specimens has excellent specificity and positive predictive value for gastrointestinal lesions. Dig Dis Sci. 2013 Jul;58(7):2007-12. doi: 10.1007/s10620-013-2613-1. Epub 2013 Mar 17.
- Keswani RN, Krishnan K, Wani S, Keefer L, Komanduri S. Addition of Endoscopic Ultrasound (EUS)-Guided Fine Needle Aspiration and On-Site Cytology to EUS-Guided Fine Needle Biopsy Increases Procedure Time but Not Diagnostic Accuracy. Clin Endosc. 2014 May;47(3):242-7. doi: 10.5946/ce.2014.47.3.242. Epub 2014 May 31.
- Iwashita T, Nakai Y, Samarasena JB, Park DH, Zhang Z, Gu M, Lee JG, Chang KJ. High single-pass diagnostic yield of a new 25-gauge core biopsy needle for EUS-guided FNA biopsy in solid pancreatic lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):909-15. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.001. Epub 2013 Feb 20.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5160355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .