- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02919553
Zmodyfikowane techniki odsysania na mokro w porównaniu z technikami kapilarnymi do aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą EUS i biopsji litych zmian chorobowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy dorośli pacjenci poddawani EUS z powodu zmian litych w laboratorium gastroenterologicznym Loma Linda University Health. Pacjenci ci będą rekrutowani w czasie poprzedzającym wykonanie endoskopii w pracowni Gastroenterologii. Zostaną im wyjaśnione cele, randomizacja i interwencje badania. Zostaną wyjaśnione zebrane informacje o pacjencie, a także kroki mające na celu ich zabezpieczenie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramion technik kapilarnych lub odsysania na mokro zgodnie z komputerowym programem randomizacji, który został już wygenerowany.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowej EUS w możliwej umiarkowanej sedacji lub znieczuleniu ogólnym, z FNA/BAC. Do wszystkich procedur używana będzie igła Cook Pro-core o rozmiarze 22. Dla każdej zmiany poddawanej procedurze FNA/BAC zostaną wykonane łącznie 4 przejścia przy użyciu wybranej techniki.
Aspekt badawczy różnicuje metodę pozyskiwania tkanek: zmodyfikowaną technikę odsysania na mokro oraz technikę kapilarną „slow pull”.
Dla zmodyfikowanej techniki odsysania na mokro:
- Mandryn zostanie usunięty na początku zabiegu. Nie będzie używany, chyba że konieczne jest udrożnienie igły. Każde odblokowanie, jeśli to konieczne, zostanie odnotowane.
- Strzykawka do odsysania o pojemności 10 ml wypełniona solą fizjologiczną zostanie użyta jako pierwsza do napełnienia igły, aż w strzykawce pozostanie około 5 ml soli fizjologicznej
- Następnie tłok zostanie cofnięty do zablokowanego trójdrożnego kurka odcinającego, aby wytworzyć próżnię. Po tym wstępnym kroku strzykawka z solą fizjologiczną nie będzie wyjmowana przez cały zabieg, chyba że pojawią się problemy techniczne, np. odblokowywanie.
- Gdy igła zostanie wprowadzona do zmiany będącej przedmiotem zainteresowania, odsysanie zostanie przywrócone przez otwarcie trójdrożnego kranika.
- Wykonanych zostanie 10-20 ruchów igły tam iz powrotem, podkreślając krawędzie zmiany za pomocą wachlarza.
- Po zakończeniu każdego przejścia kurek trójdrożny zostanie zamknięty przed wyjęciem igły ze zmiany chorobowej, aby zapobiec zassaniu próbki do samej strzykawki.
- Przed etapami pobierania próbki próżnia zostanie zwolniona, po czym trójdrożny kranik zostanie przekręcony do pozycji otwartej.
- Następnie tłok strzykawki zostanie następnie popchnięty, aby pobrać pierwszą kroplę próbki na szkiełko w celu rozmazu (tworząc w ten sposób dwa rozmazy szkła na każde przejście, które następnie zostaną zakonserwowane w alkoholu), a następnie reszta zostanie usunięta na szkiełko formalina na blok komórkowy.
- Następnie próżnia zostanie przywrócona zgodnie z opisem w kroku 3, gotowa do dalszych przejść igły.
- W przypadku pierwszych trzech przebiegów zostanie pobrany zarówno rozmaz, jak i blok komórek. Podczas ostatniego przejazdu wszystkie próbki zostaną pobrane do tego samego bloku komórek. W ten sposób dla każdego pacjenta/zmiany zostanie wykonanych łącznie 6 szkiełek (które będą kolejno ponumerowane lub oznaczone literami w celu identyfikacji) i 1 słoik z formaliną na blok komórek.
- Ponownie, o ile nie pojawią się problemy techniczne, strzykawka nie zostanie usunięta po zakończeniu wstępnego napełniania i ustanowieniu próżni. Wszelkie kwestie techniczne zostaną odnotowane w raporcie z procedury.
W przypadku techniki kapilarnej „slow pull”:
- Z lekko odciągniętym mandrynem, igła zostanie wprowadzona do zmiany będącej przedmiotem zainteresowania, po czym zostanie wepchnięty mandryn w celu usunięcia wszelkich materiałów zanieczyszczających.
- Mandryn będzie powoli wycofywany przez asystenta, aż do całkowitego usunięcia.
- Wykonanych zostanie 10-20 ruchów igły tam iz powrotem, podkreślając krawędzie zmiany za pomocą wachlarza.
- Po usunięciu igły ze zmiany mandryn zostanie ponownie wprowadzony. Pierwsza kropla zostanie pobrana do rozmazu tkanki, podczas gdy reszta zostanie usunięta najpierw za pomocą mandrynu, soli fizjologicznej, a następnie powietrza do słoika z formaliną w celu uzyskania bloku komórek.
- Następnie mandryn zostanie ponownie wprowadzony, gotowy do dalszych podań.
- W przypadku pierwszych trzech przebiegów zostanie pobrany zarówno rozmaz, jak i blok komórek. Podczas ostatniego przejazdu wszystkie próbki zostaną pobrane do tego samego bloku komórek. W ten sposób dla każdego pacjenta/zmiany zostanie wykonanych łącznie 6 szkiełek (które będą kolejno ponumerowane lub oznaczone literami w celu identyfikacji) i 1 słoik z formaliną na blok komórek.
Obsługa próbek:
Rozmazy tkankowe zostaną poddane barwieniu metodą Papanicolaou, a tkanki zakonserwowane w 10% roztworze formaliny zostaną poddane obróbce w celu wykonania bloku komórkowego.
Pacjenci będą kontaktować się z Kliniką Gastroenterologii i/lub lekarzem prowadzącym. Pacjent może zostać wezwany lub otrzymać list dotyczący wyników badań histopatologicznych i dalszych działań kontrolnych w razie potrzeby, zgodnie z procedurą
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) skierowani na pobranie próbek litych zmian chorobowych pod kontrolą EUS.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci z przeciwwskazaniami do EUS – biopsja aspiracyjna cienkoigłowa/biopsja cienkoigłowa (BAC/B), w tym pacjenci stosujący leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe lub z wadami wrodzonymi.
- Pacjenci ze zmianami torbielowatymi lub podśluzówkowymi również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zmodyfikowana technika odsysania na mokro
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani zmodyfikowanej technice odsysania na mokro.
Szczegóły w sekcji opisu badania.
Po pobraniu wystarczającej ilości próbek ze zmiany, igła zostanie usunięta, a próbka zostanie pobrana.
|
Normalna sól fizjologiczna będzie obecna w tej igle, a gdy znajdzie się w interesującej zmianie, odsysanie zostanie przywrócone, a igła będzie poruszana ruchem tam iz powrotem, aby pobrać interesującą próbkę.
Następnie zostanie pobrana próbka.
|
|
Aktywny komparator: Technika kapilarna „slow pull”.
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani kapilarnej technice „powolnego ciągnięcia”, która będzie obejmować przesuwanie igły tam iz powrotem w obrębie zmiany.
Następnie igła zostanie usunięta i pobrana zostanie próbka.
|
Igła zostanie wprowadzona do interesującej zmiany i wykonując ruch tam i z powrotem, pobierz próbkę.
Następnie igła zostanie wycofana i pobrana zostanie próbka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość pozyskiwania tkanki rdzenia odpowiednia do analizy histologicznej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna będzie mierzyć odsetek przypadków pozyskania tkanki, które odpowiadały ostatecznej diagnozie.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Każdą histologię pobrania tkanki można porównać z ostateczną histologią lub diagnozą i na tej podstawie możemy obliczyć procent dokładnego pobrania tkanki.
|
4 tygodnie
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Komórkowość rozmazu tkankowego i bloku komórek będzie oceniana według następującej skali: Komórkowość, oceniana 0 = brak komórek, 1 = słabo komórkowe, 2 = umiarkowanie komórkowe i 3 = wysoce komórkowe.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Każdy przypadek zostanie zaliczony do każdej kategorii stopni, jak wspomniano powyżej: brak komórek, słabo komórkowe, umiarkowanie komórkowe, wysoce komórkowe.
Stamtąd można ustalić procent z całkowitej liczby, można obliczyć medianę i modę.
Można ocenić różnicę procentową między rozmazem tkankowym a blokiem komórkowym.
|
4 tygodnie
|
|
Rozmaz tkankowy i bloczek komórkowy będą oceniane pod kątem kontaminacji krwi za pomocą następującej skali: stopień 0 = wolny od zanieczyszczeń, 1 = zanieczyszczony, 2 = silnie zanieczyszczony, ze skrzepami krwi lub bez.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Każdy przypadek zostanie zaliczony do każdej kategorii, jak podano powyżej: 0 = wolny od zakażenia, 1 = skażony, 2 = silnie zanieczyszczony, ze skrzepami krwi lub bez.
Stamtąd można ustalić procent z całkowitej liczby, można obliczyć medianę i modę.
Można ocenić różnicę procentową między rozmazem tkankowym a blokiem komórkowym.
|
4 tygodnie
|
|
Rozmaz tkankowy i bloczek komórkowy zostaną ocenione pod kątem kontaminacji tkanki insercyjnej za pomocą następującej skali: 0 = wolny od zanieczyszczeń, 1 = zanieczyszczony, 2 = silnie zanieczyszczony.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Każdy przypadek zostanie zaliczony do każdej kategorii, jak podano powyżej: 0 = wolny od skażenia, 1 = skażony, 2 = silnie skażony.
Stamtąd można ustalić procent z całkowitej liczby, można obliczyć medianę i modę.
Można ocenić różnicę procentową między rozmazem tkankowym a blokiem komórkowym.
|
4 tygodnie
|
|
Rozmaz tkankowy i bloczek komórkowy będą oceniane pod kątem rozpoznania charakterystycznego dla tej skali: 0 = niewłaściwa, 1 = podejrzana dla określonej etiologii, 2 = diagnostyczna dla etiologii, np. rak.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Każdy przypadek zostanie zaliczony do każdej kategorii stopni, jak podano powyżej: 0 = nieodpowiedni, 1 = podejrzany o określoną etiologię, 2 = diagnostyczny o etiologii, np.
rak.
Stamtąd można ustalić procent z całkowitej liczby, można obliczyć medianę i modę.
Można ocenić różnicę procentową między rozmazem tkankowym a blokiem komórkowym.
|
4 tygodnie
|
|
Blok komórkowy zostanie oceniony pod kątem obecności jakiejkolwiek tkanki rdzenia o nienaruszonej architekturze za pomocą następującej skali: 0 = brak, 1 = obecny, ale marginalny, 2 = obecny i odpowiedni. Wymiary największego rdzenia zostaną odnotowane, jeśli to możliwe.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Każdy przypadek zostanie zaliczony do każdej kategorii, jak podano powyżej: 0 = brak, 1 = obecny, ale marginalny, 2 = obecny i wystarczający.
Stamtąd można ustalić procent z całkowitej liczby, można obliczyć medianę i modę.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Jahng, M.D, Loma Linda Univ Medical gastroenterology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Kim GH, Cho YK, Kim EY, Kim HK, Cho JW, Lee TH, Moon JS; Korean EUS Study Group. Comparison of 22-gauge aspiration needle with 22-gauge biopsy needle in endoscopic ultrasonography-guided subepithelial tumor sampling. Scand J Gastroenterol. 2014 Mar;49(3):347-54. doi: 10.3109/00365521.2013.867361. Epub 2013 Dec 11.
- Krishnan K, Dalal S, Nayar R, Keswani RN, Keefer L, Komanduri S. Rapid on-site evaluation of endoscopic ultrasound core biopsy specimens has excellent specificity and positive predictive value for gastrointestinal lesions. Dig Dis Sci. 2013 Jul;58(7):2007-12. doi: 10.1007/s10620-013-2613-1. Epub 2013 Mar 17.
- Keswani RN, Krishnan K, Wani S, Keefer L, Komanduri S. Addition of Endoscopic Ultrasound (EUS)-Guided Fine Needle Aspiration and On-Site Cytology to EUS-Guided Fine Needle Biopsy Increases Procedure Time but Not Diagnostic Accuracy. Clin Endosc. 2014 May;47(3):242-7. doi: 10.5946/ce.2014.47.3.242. Epub 2014 May 31.
- Iwashita T, Nakai Y, Samarasena JB, Park DH, Zhang Z, Gu M, Lee JG, Chang KJ. High single-pass diagnostic yield of a new 25-gauge core biopsy needle for EUS-guided FNA biopsy in solid pancreatic lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):909-15. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.001. Epub 2013 Feb 20.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5160355
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .