Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane techniki odsysania na mokro w porównaniu z technikami kapilarnymi do aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą EUS i biopsji litych zmian chorobowych

16 października 2020 zaktualizowane przez: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Celem badania jest porównanie dwóch konkretnych technik pobierania próbek tkanek (technika kapilarna vs technika odsysania na mokro) podczas endoskopowej biopsji aspiracyjnej/biopsji cienkoigłowej pod kontrolą USG (EUS-FNA/FNB) zmiany litej w celu określenia wydajności diagnostycznej i logistyki procedury (np. czas zabiegu).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy dorośli pacjenci poddawani EUS z powodu zmian litych w laboratorium gastroenterologicznym Loma Linda University Health. Pacjenci ci będą rekrutowani w czasie poprzedzającym wykonanie endoskopii w pracowni Gastroenterologii. Zostaną im wyjaśnione cele, randomizacja i interwencje badania. Zostaną wyjaśnione zebrane informacje o pacjencie, a także kroki mające na celu ich zabezpieczenie.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramion technik kapilarnych lub odsysania na mokro zgodnie z komputerowym programem randomizacji, który został już wygenerowany.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowej EUS w możliwej umiarkowanej sedacji lub znieczuleniu ogólnym, z FNA/BAC. Do wszystkich procedur używana będzie igła Cook Pro-core o rozmiarze 22. Dla każdej zmiany poddawanej procedurze FNA/BAC zostaną wykonane łącznie 4 przejścia przy użyciu wybranej techniki.

Aspekt badawczy różnicuje metodę pozyskiwania tkanek: zmodyfikowaną technikę odsysania na mokro oraz technikę kapilarną „slow pull”.

Dla zmodyfikowanej techniki odsysania na mokro:

  1. Mandryn zostanie usunięty na początku zabiegu. Nie będzie używany, chyba że konieczne jest udrożnienie igły. Każde odblokowanie, jeśli to konieczne, zostanie odnotowane.
  2. Strzykawka do odsysania o pojemności 10 ml wypełniona solą fizjologiczną zostanie użyta jako pierwsza do napełnienia igły, aż w strzykawce pozostanie około 5 ml soli fizjologicznej
  3. Następnie tłok zostanie cofnięty do zablokowanego trójdrożnego kurka odcinającego, aby wytworzyć próżnię. Po tym wstępnym kroku strzykawka z solą fizjologiczną nie będzie wyjmowana przez cały zabieg, chyba że pojawią się problemy techniczne, np. odblokowywanie.
  4. Gdy igła zostanie wprowadzona do zmiany będącej przedmiotem zainteresowania, odsysanie zostanie przywrócone przez otwarcie trójdrożnego kranika.
  5. Wykonanych zostanie 10-20 ruchów igły tam iz powrotem, podkreślając krawędzie zmiany za pomocą wachlarza.
  6. Po zakończeniu każdego przejścia kurek trójdrożny zostanie zamknięty przed wyjęciem igły ze zmiany chorobowej, aby zapobiec zassaniu próbki do samej strzykawki.
  7. Przed etapami pobierania próbki próżnia zostanie zwolniona, po czym trójdrożny kranik zostanie przekręcony do pozycji otwartej.
  8. Następnie tłok strzykawki zostanie następnie popchnięty, aby pobrać pierwszą kroplę próbki na szkiełko w celu rozmazu (tworząc w ten sposób dwa rozmazy szkła na każde przejście, które następnie zostaną zakonserwowane w alkoholu), a następnie reszta zostanie usunięta na szkiełko formalina na blok komórkowy.
  9. Następnie próżnia zostanie przywrócona zgodnie z opisem w kroku 3, gotowa do dalszych przejść igły.
  10. W przypadku pierwszych trzech przebiegów zostanie pobrany zarówno rozmaz, jak i blok komórek. Podczas ostatniego przejazdu wszystkie próbki zostaną pobrane do tego samego bloku komórek. W ten sposób dla każdego pacjenta/zmiany zostanie wykonanych łącznie 6 szkiełek (które będą kolejno ponumerowane lub oznaczone literami w celu identyfikacji) i 1 słoik z formaliną na blok komórek.
  11. Ponownie, o ile nie pojawią się problemy techniczne, strzykawka nie zostanie usunięta po zakończeniu wstępnego napełniania i ustanowieniu próżni. Wszelkie kwestie techniczne zostaną odnotowane w raporcie z procedury.

W przypadku techniki kapilarnej „slow pull”:

  1. Z lekko odciągniętym mandrynem, igła zostanie wprowadzona do zmiany będącej przedmiotem zainteresowania, po czym zostanie wepchnięty mandryn w celu usunięcia wszelkich materiałów zanieczyszczających.
  2. Mandryn będzie powoli wycofywany przez asystenta, aż do całkowitego usunięcia.
  3. Wykonanych zostanie 10-20 ruchów igły tam iz powrotem, podkreślając krawędzie zmiany za pomocą wachlarza.
  4. Po usunięciu igły ze zmiany mandryn zostanie ponownie wprowadzony. Pierwsza kropla zostanie pobrana do rozmazu tkanki, podczas gdy reszta zostanie usunięta najpierw za pomocą mandrynu, soli fizjologicznej, a następnie powietrza do słoika z formaliną w celu uzyskania bloku komórek.
  5. Następnie mandryn zostanie ponownie wprowadzony, gotowy do dalszych podań.
  6. W przypadku pierwszych trzech przebiegów zostanie pobrany zarówno rozmaz, jak i blok komórek. Podczas ostatniego przejazdu wszystkie próbki zostaną pobrane do tego samego bloku komórek. W ten sposób dla każdego pacjenta/zmiany zostanie wykonanych łącznie 6 szkiełek (które będą kolejno ponumerowane lub oznaczone literami w celu identyfikacji) i 1 słoik z formaliną na blok komórek.

Obsługa próbek:

Rozmazy tkankowe zostaną poddane barwieniu metodą Papanicolaou, a tkanki zakonserwowane w 10% roztworze formaliny zostaną poddane obróbce w celu wykonania bloku komórkowego.

Pacjenci będą kontaktować się z Kliniką Gastroenterologii i/lub lekarzem prowadzącym. Pacjent może zostać wezwany lub otrzymać list dotyczący wyników badań histopatologicznych i dalszych działań kontrolnych w razie potrzeby, zgodnie z procedurą

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) skierowani na pobranie próbek litych zmian chorobowych pod kontrolą EUS.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci z przeciwwskazaniami do EUS – biopsja aspiracyjna cienkoigłowa/biopsja cienkoigłowa (BAC/B), w tym pacjenci stosujący leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe lub z wadami wrodzonymi.
  • Pacjenci ze zmianami torbielowatymi lub podśluzówkowymi również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zmodyfikowana technika odsysania na mokro
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani zmodyfikowanej technice odsysania na mokro. Szczegóły w sekcji opisu badania. Po pobraniu wystarczającej ilości próbek ze zmiany, igła zostanie usunięta, a próbka zostanie pobrana.
Normalna sól fizjologiczna będzie obecna w tej igle, a gdy znajdzie się w interesującej zmianie, odsysanie zostanie przywrócone, a igła będzie poruszana ruchem tam iz powrotem, aby pobrać interesującą próbkę. Następnie zostanie pobrana próbka.
Aktywny komparator: Technika kapilarna „slow pull”.
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani kapilarnej technice „powolnego ciągnięcia”, która będzie obejmować przesuwanie igły tam iz powrotem w obrębie zmiany. Następnie igła zostanie usunięta i pobrana zostanie próbka.
Igła zostanie wprowadzona do interesującej zmiany i wykonując ruch tam i z powrotem, pobierz próbkę. Następnie igła zostanie wycofana i pobrana zostanie próbka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość pozyskiwania tkanki rdzenia odpowiednia do analizy histologicznej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna będzie mierzyć odsetek przypadków pozyskania tkanki, które odpowiadały ostatecznej diagnozie.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Każdą histologię pobrania tkanki można porównać z ostateczną histologią lub diagnozą i na tej podstawie możemy obliczyć procent dokładnego pobrania tkanki.
4 tygodnie
Czas procedury
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Komórkowość rozmazu tkankowego i bloku komórek będzie oceniana według następującej skali: Komórkowość, oceniana 0 = brak komórek, 1 = słabo komórkowe, 2 = umiarkowanie komórkowe i 3 = wysoce komórkowe.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Każdy przypadek zostanie zaliczony do każdej kategorii stopni, jak wspomniano powyżej: brak komórek, słabo komórkowe, umiarkowanie komórkowe, wysoce komórkowe. Stamtąd można ustalić procent z całkowitej liczby, można obliczyć medianę i modę. Można ocenić różnicę procentową między rozmazem tkankowym a blokiem komórkowym.
4 tygodnie
Rozmaz tkankowy i bloczek komórkowy będą oceniane pod kątem kontaminacji krwi za pomocą następującej skali: stopień 0 = wolny od zanieczyszczeń, 1 = zanieczyszczony, 2 = silnie zanieczyszczony, ze skrzepami krwi lub bez.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Każdy przypadek zostanie zaliczony do każdej kategorii, jak podano powyżej: 0 = wolny od zakażenia, 1 = skażony, 2 = silnie zanieczyszczony, ze skrzepami krwi lub bez. Stamtąd można ustalić procent z całkowitej liczby, można obliczyć medianę i modę. Można ocenić różnicę procentową między rozmazem tkankowym a blokiem komórkowym.
4 tygodnie
Rozmaz tkankowy i bloczek komórkowy zostaną ocenione pod kątem kontaminacji tkanki insercyjnej za pomocą następującej skali: 0 = wolny od zanieczyszczeń, 1 = zanieczyszczony, 2 = silnie zanieczyszczony.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Każdy przypadek zostanie zaliczony do każdej kategorii, jak podano powyżej: 0 = wolny od skażenia, 1 = skażony, 2 = silnie skażony. Stamtąd można ustalić procent z całkowitej liczby, można obliczyć medianę i modę. Można ocenić różnicę procentową między rozmazem tkankowym a blokiem komórkowym.
4 tygodnie
Rozmaz tkankowy i bloczek komórkowy będą oceniane pod kątem rozpoznania charakterystycznego dla tej skali: 0 = niewłaściwa, 1 = podejrzana dla określonej etiologii, 2 = diagnostyczna dla etiologii, np. rak.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Każdy przypadek zostanie zaliczony do każdej kategorii stopni, jak podano powyżej: 0 = nieodpowiedni, 1 = podejrzany o określoną etiologię, 2 = diagnostyczny o etiologii, np. rak. Stamtąd można ustalić procent z całkowitej liczby, można obliczyć medianę i modę. Można ocenić różnicę procentową między rozmazem tkankowym a blokiem komórkowym.
4 tygodnie
Blok komórkowy zostanie oceniony pod kątem obecności jakiejkolwiek tkanki rdzenia o nienaruszonej architekturze za pomocą następującej skali: 0 = brak, 1 = obecny, ale marginalny, 2 = obecny i odpowiedni. Wymiary największego rdzenia zostaną odnotowane, jeśli to możliwe.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Każdy przypadek zostanie zaliczony do każdej kategorii, jak podano powyżej: 0 = brak, 1 = obecny, ale marginalny, 2 = obecny i wystarczający. Stamtąd można ustalić procent z całkowitej liczby, można obliczyć medianę i modę.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Jahng, M.D, Loma Linda Univ Medical gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj