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Técnicas modificadas de sucção úmida versus capilar para aspiração por agulha fina guiada por EUS e biópsia de lesões sólidas

16 de outubro de 2020 atualizado por: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
O objetivo do estudo é comparar duas técnicas específicas de amostragem de tecido (técnicas de sucção capilar versus úmida) durante aspiração/biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA/FNB) de uma lesão sólida para determinar o rendimento diagnóstico e a logística do procedimento (por exemplo. tempo de procedimento).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes adultos submetidos a EUS para lesões sólidas no laboratório de gastroenterologia da Loma Linda University Health. Esses pacientes serão recrutados no momento anterior à endoscopia no laboratório de Gastroenterologia. Serão explicados os objetivos, randomização e intervenções do estudo. As informações coletadas do paciente, bem como as etapas para proteger as informações, serão explicadas.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para os braços das técnicas de sucção capilar ou úmida de acordo com o programa de randomização computadorizado que já foi gerado.

Todos os pacientes serão submetidos a EUS de rotina sob possível sedação moderada ou anestesia geral, com FNA/FNB. Agulha Cook Pro-core calibre 22 será usada para todos os procedimentos. Para cada lesão submetida ao procedimento FNA/FNB, um total de 4 passes será feito usando a técnica selecionada.

O aspecto da pesquisa diferencia o método de aquisição de tecido: técnica modificada de sucção úmida versus técnica capilar "slow pull".

Para a técnica modificada de sucção úmida:

  1. O estilete será removido no início do procedimento. Não será usado a menos que seja necessário desobstruir a agulha. Cada desobstrução, se necessário, será anotada.
  2. Seringa de sucção de 10 mL preenchida com solução salina será usada primeiro para preparar a agulha até que haja cerca de 5 mL de solução salina dentro da seringa
  3. Em seguida, o êmbolo será retirado contra a torneira de três vias travada para estabelecer o vácuo. Após esta etapa inicial, a seringa com solução salina não será removida durante todo o procedimento, a menos que surjam problemas técnicos, por exemplo. desentupimento.
  4. Uma vez introduzida a agulha na lesão de interesse, a sucção será restabelecida abrindo a torneira de três vias.
  5. Serão feitos 10 a 20 movimentos de agulha para frente e para trás, enfatizando as bordas da lesão em leque.
  6. Ao término de cada passagem, a torneira de três vias será fechada antes da retirada da agulha da lesão, para evitar a sucção da amostra para dentro da própria seringa.
  7. Antes das etapas para coletar a amostra, o vácuo será liberado e, em seguida, a torneira de três vias será girada para a posição aberta.
  8. Em seguida, o êmbolo da seringa será empurrado para coletar a primeira gota da amostra na lâmina de vidro para esfregaço (fazendo assim dois esfregaços de vidro para cada passagem, que serão preservados em álcool) e, em seguida, o restante será expurgado no formalina para bloco de células.
  9. Em seguida, o vácuo será restabelecido conforme observado na etapa 3, pronto para novas passagens da agulha.
  10. Para as três primeiras passagens, será feita a coleta tanto do esfregaço quanto do bloco de células. Para a última passagem, todas as amostras serão coletadas no mesmo bloco de células. Assim, serão confeccionados 6 lâminas totais (que serão numeradas ou com letras consecutivas para identificação) e 1 pote de formalina para bloco de células para cada paciente/lesão.
  11. Novamente, a menos que surjam problemas técnicos, a seringa não será removida depois que a preparação inicial for concluída e o vácuo for estabelecido. Quaisquer problemas técnicos serão anotados no relatório do procedimento.

Para a técnica capilar "slow pull":

  1. Com o estilete levemente puxado para trás, a agulha será introduzida na lesão de interesse, momento em que o estilete será empurrado para expurgar qualquer material contaminante.
  2. O estilete será retirado lentamente por um assistente até ser completamente removido.
  3. Serão feitos 10 a 20 movimentos de agulha para frente e para trás, enfatizando as bordas da lesão em leque.
  4. Após a remoção da agulha da lesão, o estilete será reinserido. A primeira gota será coletada para esfregaço de tecido, enquanto o restante será expurgado primeiro por estilete, solução salina e ar em frasco de formalina para bloco de células.
  5. O estilete será então reintroduzido, pronto para novas passagens.
  6. Para as três primeiras passagens, será feita a coleta tanto do esfregaço quanto do bloco de células. Para a última passagem, todas as amostras serão coletadas no mesmo bloco de células. Assim, serão confeccionados 6 lâminas totais (que serão numeradas ou com letras consecutivas para identificação) e 1 pote de formalina para bloco de células para cada paciente/lesão.

Manipulação de amostras:

Os esfregaços teciduais serão submetidos à coloração de Papanicolaou, e os tecidos preservados em solução de formol a 10% serão processados ​​para bloqueio celular.

Os sujeitos farão acompanhamento com a Clínica de Gastroenterologia e/ou seu médico de referência. O paciente pode ser chamado ou receber uma carta sobre os resultados de sua patologia e para acompanhamento adicional conforme necessário, de acordo com a rotina

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (maiores de 18 anos de idade) encaminhados para amostragem de lesões sólidas guiada por EUS.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com contraindicação para EUS-aspiração com agulha fina/biópsia com agulha fina (FNA/B), incluindo aqueles em terapia antiplaquetária ou anticoagulante, ou com distúrbios congênitos.
  • Pacientes com lesões císticas ou lesões submucosas também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: técnica modificada de sucção úmida
Os pacientes neste braço serão submetidos à técnica modificada de sucção úmida. Detalhes na seção de descrição do estudo. Após amostragem suficiente da lesão, a agulha será removida e a amostra será coletada.
A solução salina normal estará presente nesta agulha e, uma vez na lesão de interesse, a sucção será restabelecida e a agulha será movida para frente e para trás para coletar a amostra de interesse. Em seguida, a amostra será coletada.
Comparador Ativo: Técnica capilar "slow pull"
Os pacientes neste braço serão submetidos à técnica de "puxão lento" capilar, que incluirá mover a agulha para frente e para trás na lesão. Posteriormente, a agulha será removida e a amostra será coletada.
A agulha será introduzida na lesão de interesse e com o movimento de vaivém coletará a amostra. A agulha será então retirada e a amostra será coletada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de aquisição de tecido central adequada para análise histológica.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O rendimento diagnóstico medirá a porcentagem de casos de aquisição de tecido que corresponderam ao diagnóstico final.
Prazo: 4 semanas
Cada histologia de aquisição de tecido pode ser comparada com a histologia ou diagnóstico final e, a partir disso, podemos calcular uma porcentagem de aquisição de tecido precisa.
4 semanas
Tempo de procedimento
Prazo: 4 semanas
4 semanas
O esfregaço de tecido e a celularidade do bloco de células serão classificados de acordo com esta escala: Celularidade, graduada 0 = sem células, 1 = pouco celular, 2 = moderadamente celular e 3 = altamente celular.
Prazo: 4 semanas
Cada caso será computado em cada categoria graduada conforme observado acima: sem células, pouco celular, moderadamente celular, altamente celular. A partir daí, uma porcentagem do número total pode ser determinada, a mediana e a moda podem ser calculadas. A diferença de porcentagem entre esfregaço de tecido e bloco de células pode ser avaliada.
4 semanas
O esfregaço de tecido e o bloco de células serão avaliados quanto à contaminação sanguínea com esta escala: classificado 0 = livre de contaminação, 1 = contaminado, 2 = altamente contaminado, com ou sem coágulos sanguíneos.
Prazo: 4 semanas
Cada caso será classificado em cada categoria graduada conforme observado acima: 0 = livre de contaminação, 1 = contaminado, 2 = altamente contaminado, com ou sem coágulos sanguíneos. A partir daí, uma porcentagem do número total pode ser determinada, a mediana e a moda podem ser calculadas. A diferença de porcentagem entre esfregaço de tecido e bloco de células pode ser avaliada.
4 semanas
O esfregaço de tecido e o bloco de células serão avaliados quanto à contaminação do tecido de inserção com esta escala: classificado 0 = livre de contaminação, 1 = contaminado, 2 = altamente contaminado.
Prazo: 4 semanas
Cada caso será computado em cada categoria graduada conforme observado acima: 0 = livre de contaminação, 1 = contaminado, 2 = altamente contaminado. A partir daí, uma porcentagem do número total pode ser determinada, a mediana e a moda podem ser calculadas. A diferença de porcentagem entre esfregaço de tecido e bloco de células pode ser avaliada.
4 semanas
O esfregaço tecidual e o bloqueio celular serão avaliados quanto às características de diagnóstico com esta escala: 0 = não adequado, 1 = suspeito para etiologia específica, 2 = diagnóstico para etiologia, por exemplo Câncer.
Prazo: 4 semanas
Cada caso será computado em cada categoria graduada conforme observado acima: 0 = não adequado, 1 = suspeito para etiologia particular, 2 = diagnóstico para etiologia, por ex. Câncer. A partir daí, uma porcentagem do número total pode ser determinada, a mediana e a moda podem ser calculadas. A diferença de porcentagem entre esfregaço de tecido e bloco de células pode ser avaliada.
4 semanas
Bloco de células será avaliado quanto à presença de qualquer tecido central com arquitetura intacta com esta escala: classificado 0 = nenhum, 1 = presente, mas adequação marginal, 2 = presente e adequado. As dimensões do núcleo maior serão anotadas, se possível.
Prazo: 4 semanas
Cada caso será contabilizado em cada categoria classificada conforme observado acima: 0 = nenhum, 1 = presente, mas com adequação marginal, 2 = presente e adequado. A partir daí, uma porcentagem do número total pode ser determinada, a mediana e a moda podem ser calculadas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Jahng, M.D, Loma Linda Univ Medical gastroenterology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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