- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02919553
Técnicas modificadas de sucção úmida versus capilar para aspiração por agulha fina guiada por EUS e biópsia de lesões sólidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes adultos submetidos a EUS para lesões sólidas no laboratório de gastroenterologia da Loma Linda University Health. Esses pacientes serão recrutados no momento anterior à endoscopia no laboratório de Gastroenterologia. Serão explicados os objetivos, randomização e intervenções do estudo. As informações coletadas do paciente, bem como as etapas para proteger as informações, serão explicadas.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para os braços das técnicas de sucção capilar ou úmida de acordo com o programa de randomização computadorizado que já foi gerado.
Todos os pacientes serão submetidos a EUS de rotina sob possível sedação moderada ou anestesia geral, com FNA/FNB. Agulha Cook Pro-core calibre 22 será usada para todos os procedimentos. Para cada lesão submetida ao procedimento FNA/FNB, um total de 4 passes será feito usando a técnica selecionada.
O aspecto da pesquisa diferencia o método de aquisição de tecido: técnica modificada de sucção úmida versus técnica capilar "slow pull".
Para a técnica modificada de sucção úmida:
- O estilete será removido no início do procedimento. Não será usado a menos que seja necessário desobstruir a agulha. Cada desobstrução, se necessário, será anotada.
- Seringa de sucção de 10 mL preenchida com solução salina será usada primeiro para preparar a agulha até que haja cerca de 5 mL de solução salina dentro da seringa
- Em seguida, o êmbolo será retirado contra a torneira de três vias travada para estabelecer o vácuo. Após esta etapa inicial, a seringa com solução salina não será removida durante todo o procedimento, a menos que surjam problemas técnicos, por exemplo. desentupimento.
- Uma vez introduzida a agulha na lesão de interesse, a sucção será restabelecida abrindo a torneira de três vias.
- Serão feitos 10 a 20 movimentos de agulha para frente e para trás, enfatizando as bordas da lesão em leque.
- Ao término de cada passagem, a torneira de três vias será fechada antes da retirada da agulha da lesão, para evitar a sucção da amostra para dentro da própria seringa.
- Antes das etapas para coletar a amostra, o vácuo será liberado e, em seguida, a torneira de três vias será girada para a posição aberta.
- Em seguida, o êmbolo da seringa será empurrado para coletar a primeira gota da amostra na lâmina de vidro para esfregaço (fazendo assim dois esfregaços de vidro para cada passagem, que serão preservados em álcool) e, em seguida, o restante será expurgado no formalina para bloco de células.
- Em seguida, o vácuo será restabelecido conforme observado na etapa 3, pronto para novas passagens da agulha.
- Para as três primeiras passagens, será feita a coleta tanto do esfregaço quanto do bloco de células. Para a última passagem, todas as amostras serão coletadas no mesmo bloco de células. Assim, serão confeccionados 6 lâminas totais (que serão numeradas ou com letras consecutivas para identificação) e 1 pote de formalina para bloco de células para cada paciente/lesão.
- Novamente, a menos que surjam problemas técnicos, a seringa não será removida depois que a preparação inicial for concluída e o vácuo for estabelecido. Quaisquer problemas técnicos serão anotados no relatório do procedimento.
Para a técnica capilar "slow pull":
- Com o estilete levemente puxado para trás, a agulha será introduzida na lesão de interesse, momento em que o estilete será empurrado para expurgar qualquer material contaminante.
- O estilete será retirado lentamente por um assistente até ser completamente removido.
- Serão feitos 10 a 20 movimentos de agulha para frente e para trás, enfatizando as bordas da lesão em leque.
- Após a remoção da agulha da lesão, o estilete será reinserido. A primeira gota será coletada para esfregaço de tecido, enquanto o restante será expurgado primeiro por estilete, solução salina e ar em frasco de formalina para bloco de células.
- O estilete será então reintroduzido, pronto para novas passagens.
- Para as três primeiras passagens, será feita a coleta tanto do esfregaço quanto do bloco de células. Para a última passagem, todas as amostras serão coletadas no mesmo bloco de células. Assim, serão confeccionados 6 lâminas totais (que serão numeradas ou com letras consecutivas para identificação) e 1 pote de formalina para bloco de células para cada paciente/lesão.
Manipulação de amostras:
Os esfregaços teciduais serão submetidos à coloração de Papanicolaou, e os tecidos preservados em solução de formol a 10% serão processados para bloqueio celular.
Os sujeitos farão acompanhamento com a Clínica de Gastroenterologia e/ou seu médico de referência. O paciente pode ser chamado ou receber uma carta sobre os resultados de sua patologia e para acompanhamento adicional conforme necessário, de acordo com a rotina
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (maiores de 18 anos de idade) encaminhados para amostragem de lesões sólidas guiada por EUS.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com contraindicação para EUS-aspiração com agulha fina/biópsia com agulha fina (FNA/B), incluindo aqueles em terapia antiplaquetária ou anticoagulante, ou com distúrbios congênitos.
- Pacientes com lesões císticas ou lesões submucosas também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: técnica modificada de sucção úmida
Os pacientes neste braço serão submetidos à técnica modificada de sucção úmida.
Detalhes na seção de descrição do estudo.
Após amostragem suficiente da lesão, a agulha será removida e a amostra será coletada.
|
A solução salina normal estará presente nesta agulha e, uma vez na lesão de interesse, a sucção será restabelecida e a agulha será movida para frente e para trás para coletar a amostra de interesse.
Em seguida, a amostra será coletada.
|
Comparador Ativo: Técnica capilar "slow pull"
Os pacientes neste braço serão submetidos à técnica de "puxão lento" capilar, que incluirá mover a agulha para frente e para trás na lesão.
Posteriormente, a agulha será removida e a amostra será coletada.
|
A agulha será introduzida na lesão de interesse e com o movimento de vaivém coletará a amostra.
A agulha será então retirada e a amostra será coletada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de aquisição de tecido central adequada para análise histológica.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O rendimento diagnóstico medirá a porcentagem de casos de aquisição de tecido que corresponderam ao diagnóstico final.
Prazo: 4 semanas
|
Cada histologia de aquisição de tecido pode ser comparada com a histologia ou diagnóstico final e, a partir disso, podemos calcular uma porcentagem de aquisição de tecido precisa.
|
4 semanas
|
Tempo de procedimento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
O esfregaço de tecido e a celularidade do bloco de células serão classificados de acordo com esta escala: Celularidade, graduada 0 = sem células, 1 = pouco celular, 2 = moderadamente celular e 3 = altamente celular.
Prazo: 4 semanas
|
Cada caso será computado em cada categoria graduada conforme observado acima: sem células, pouco celular, moderadamente celular, altamente celular.
A partir daí, uma porcentagem do número total pode ser determinada, a mediana e a moda podem ser calculadas.
A diferença de porcentagem entre esfregaço de tecido e bloco de células pode ser avaliada.
|
4 semanas
|
O esfregaço de tecido e o bloco de células serão avaliados quanto à contaminação sanguínea com esta escala: classificado 0 = livre de contaminação, 1 = contaminado, 2 = altamente contaminado, com ou sem coágulos sanguíneos.
Prazo: 4 semanas
|
Cada caso será classificado em cada categoria graduada conforme observado acima: 0 = livre de contaminação, 1 = contaminado, 2 = altamente contaminado, com ou sem coágulos sanguíneos.
A partir daí, uma porcentagem do número total pode ser determinada, a mediana e a moda podem ser calculadas.
A diferença de porcentagem entre esfregaço de tecido e bloco de células pode ser avaliada.
|
4 semanas
|
O esfregaço de tecido e o bloco de células serão avaliados quanto à contaminação do tecido de inserção com esta escala: classificado 0 = livre de contaminação, 1 = contaminado, 2 = altamente contaminado.
Prazo: 4 semanas
|
Cada caso será computado em cada categoria graduada conforme observado acima: 0 = livre de contaminação, 1 = contaminado, 2 = altamente contaminado.
A partir daí, uma porcentagem do número total pode ser determinada, a mediana e a moda podem ser calculadas.
A diferença de porcentagem entre esfregaço de tecido e bloco de células pode ser avaliada.
|
4 semanas
|
O esfregaço tecidual e o bloqueio celular serão avaliados quanto às características de diagnóstico com esta escala: 0 = não adequado, 1 = suspeito para etiologia específica, 2 = diagnóstico para etiologia, por exemplo Câncer.
Prazo: 4 semanas
|
Cada caso será computado em cada categoria graduada conforme observado acima: 0 = não adequado, 1 = suspeito para etiologia particular, 2 = diagnóstico para etiologia, por ex.
Câncer.
A partir daí, uma porcentagem do número total pode ser determinada, a mediana e a moda podem ser calculadas.
A diferença de porcentagem entre esfregaço de tecido e bloco de células pode ser avaliada.
|
4 semanas
|
Bloco de células será avaliado quanto à presença de qualquer tecido central com arquitetura intacta com esta escala: classificado 0 = nenhum, 1 = presente, mas adequação marginal, 2 = presente e adequado. As dimensões do núcleo maior serão anotadas, se possível.
Prazo: 4 semanas
|
Cada caso será contabilizado em cada categoria classificada conforme observado acima: 0 = nenhum, 1 = presente, mas com adequação marginal, 2 = presente e adequado.
A partir daí, uma porcentagem do número total pode ser determinada, a mediana e a moda podem ser calculadas.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Jahng, M.D, Loma Linda Univ Medical gastroenterology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Kim GH, Cho YK, Kim EY, Kim HK, Cho JW, Lee TH, Moon JS; Korean EUS Study Group. Comparison of 22-gauge aspiration needle with 22-gauge biopsy needle in endoscopic ultrasonography-guided subepithelial tumor sampling. Scand J Gastroenterol. 2014 Mar;49(3):347-54. doi: 10.3109/00365521.2013.867361. Epub 2013 Dec 11.
- Krishnan K, Dalal S, Nayar R, Keswani RN, Keefer L, Komanduri S. Rapid on-site evaluation of endoscopic ultrasound core biopsy specimens has excellent specificity and positive predictive value for gastrointestinal lesions. Dig Dis Sci. 2013 Jul;58(7):2007-12. doi: 10.1007/s10620-013-2613-1. Epub 2013 Mar 17.
- Keswani RN, Krishnan K, Wani S, Keefer L, Komanduri S. Addition of Endoscopic Ultrasound (EUS)-Guided Fine Needle Aspiration and On-Site Cytology to EUS-Guided Fine Needle Biopsy Increases Procedure Time but Not Diagnostic Accuracy. Clin Endosc. 2014 May;47(3):242-7. doi: 10.5946/ce.2014.47.3.242. Epub 2014 May 31.
- Iwashita T, Nakai Y, Samarasena JB, Park DH, Zhang Z, Gu M, Lee JG, Chang KJ. High single-pass diagnostic yield of a new 25-gauge core biopsy needle for EUS-guided FNA biopsy in solid pancreatic lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):909-15. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.001. Epub 2013 Feb 20.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5160355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .