Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Techniques d'aspiration humide modifiées par rapport aux techniques capillaires pour l'aspiration à l'aiguille fine guidée par l'EUS et la biopsie de lésions solides

16 octobre 2020 mis à jour par: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Le but de l'étude est de comparer deux techniques particulières d'échantillonnage tissulaire (capillaire vs techniques d'aspiration humide) lors d'une aspiration/biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA/FNB) d'une lésion solide afin de déterminer le rendement diagnostique et la logistique de la procédure (par exemple. temps de procédure).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients adultes qui subissent une EUS pour des lésions solides au laboratoire de gastro-entérologie de Loma Linda University Health. Ces patients seront recrutés au moment précédant leur endoscopie au laboratoire de gastro-entérologie. On leur expliquera les objectifs, la randomisation et les interventions de l'étude. Les informations collectées sur les patients, ainsi que les étapes de sauvegarde des informations, seront expliquées.

Les patients seront assignés au hasard aux bras des techniques d'aspiration capillaire ou humide selon le programme de randomisation informatisé qui a déjà été généré.

Tous les patients subiront une EUS de routine sous possible sédation modérée ou anesthésie générale, avec FNA/FNB. Une aiguille Cook Pro-core de calibre 22 sera utilisée pour toutes les procédures. Pour chaque lésion subissant une procédure FNA/FNB, un total de 4 passages seront effectués en utilisant la technique choisie.

L'aspect recherche différencie la méthode d'acquisition tissulaire : technique d'aspiration humide modifiée versus la technique capillaire "slow pull".

Pour la technique d'aspiration humide modifiée :

  1. Le stylet sera retiré au début de la procédure. Il ne sera pas utilisé sauf s'il est nécessaire de déboucher l'aiguille. Chaque décolmatage, si nécessaire, sera noté.
  2. Une seringue d'aspiration de 10 ml remplie de solution saline sera d'abord utilisée pour amorcer l'aiguille jusqu'à ce qu'il reste environ 5 ml de solution saline dans la seringue
  3. Ensuite, le piston sera retiré contre le robinet à trois voies verrouillé pour établir le vide. Après cette étape initiale, la seringue contenant une solution saline ne sera pas retirée pendant toute la procédure, à moins que des problèmes techniques ne surviennent, par ex. débouchage.
  4. Une fois l'aiguille introduite dans la lésion d'intérêt, l'aspiration sera rétablie en ouvrant le robinet à trois voies.
  5. 10 à 20 mouvements d'aiguille de va-et-vient seront effectués, en insistant sur les bords de la lésion avec un éventail.
  6. À la fin de chaque passage, le robinet à trois voies sera fermé avant le retrait de l'aiguille de la lésion, pour empêcher l'aspiration de l'échantillon dans la seringue elle-même.
  7. Avant les étapes de collecte de l'échantillon, le vide sera relâché, et après quoi le robinet à trois voies sera tourné en position ouverte.
  8. Ensuite, le piston de la seringue sera ensuite poussé pour recueillir la première goutte de l'échantillon sur la lame de verre pour le frottis (faisant ainsi deux frottis de verre pour chaque passage, qui seront ensuite conservés dans l'alcool), puis le reste sera expurgé sur le formol pour bloc cellulaire.
  9. Ensuite, le vide sera rétabli comme indiqué à l'étape 3, prêt pour d'autres passages d'aiguille.
  10. Pour les trois premiers passages, la collecte du frottis et du bloc cellulaire sera effectuée. Pour le dernier passage, tous les spécimens seront collectés dans le même bloc cellulaire. Ainsi, 6 lames au total (qui seront numérotées ou lettrées consécutivement pour l'identification) et 1 bocal de formol pour bloc cellulaire seront fabriqués pour chaque patient/lésion.
  11. Encore une fois, à moins que des problèmes techniques ne surviennent, la seringue ne sera pas retirée une fois l'amorçage initial effectué et le vide établi. Tout problème technique sera noté dans le rapport de procédure.

Pour la technique capillaire « slow pull » :

  1. Avec le stylet légèrement tiré vers l'arrière, l'aiguille sera introduite dans la lésion d'intérêt, moment auquel le stylet sera enfoncé pour éliminer tout matériau contaminant.
  2. Le stylet sera lentement retiré par un assistant jusqu'à ce qu'il soit complètement retiré.
  3. 10 à 20 mouvements d'aiguille de va-et-vient seront effectués, en insistant sur les bords de la lésion avec un éventail.
  4. Après avoir retiré l'aiguille de la lésion, le stylet sera réinséré. La première goutte sera collectée pour le frottis tissulaire, tandis que le reste sera d'abord expurgé par un stylet, une solution saline, puis de l'air dans un bocal de formol pour le bloc cellulaire.
  5. Le stylet sera alors réintroduit, prêt pour d'autres passages.
  6. Pour les trois premiers passages, la collecte du frottis et du bloc cellulaire sera effectuée. Pour le dernier passage, tous les spécimens seront collectés dans le même bloc cellulaire. Ainsi, 6 lames au total (qui seront numérotées ou lettrées consécutivement pour l'identification) et 1 bocal de formol pour bloc cellulaire seront fabriqués pour chaque patient/lésion.

Manipulation des échantillons :

Les frottis de tissus subiront une coloration de Papanicolaou et les tissus conservés dans une solution de formol à 10 % seront traités pour le bloc cellulaire.

Les sujets feront un suivi auprès de la clinique de gastroentérologie et/ou de leur médecin référent. Le patient peut être appelé ou recevoir une lettre concernant les résultats de sa pathologie et pour un suivi supplémentaire au besoin, par routine

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) qui sont référés pour un prélèvement guidé EUS de lésions solides.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient présentant une contre-indication à l'EUS-aspiration à l'aiguille fine/biopsie à l'aiguille fine (FNA/B), y compris ceux sous traitement antiplaquettaire ou anticoagulant, ou présentant des troubles congénitaux.
  • Les patients présentant des lésions kystiques ou des lésions sous-muqueuses seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: technique d'aspiration humide modifiée
Les patients de ce bras subiront la technique d'aspiration humide modifiée. Détails dans la section description de l'étude. Après un prélèvement suffisant de la lésion, l'aiguille sera retirée et le spécimen sera prélevé.
Une solution saline normale sera présente dans cette aiguille, et une fois dans la lésion d'intérêt, l'aspiration sera rétablie et l'aiguille sera déplacée dans un mouvement de va-et-vient pour recueillir l'échantillon d'intérêt. Ensuite, l'échantillon sera prélevé.
Comparateur actif: Technique capillaire "slow pull"
Les patients de ce bras subiront la technique Capillary "slow pull" qui comprendra le déplacement de l'aiguille dans la lésion. Par la suite, l'aiguille sera retirée et l'échantillon sera prélevé.
L'aiguille sera introduite dans la lésion d'intérêt et en utilisant le mouvement de va-et-vient, prélever l'échantillon. L'aiguille sera alors retirée et l'échantillon sera alors prélevé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'acquisition de tissu central adéquat pour l'analyse histologique.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rendement diagnostique mesurera le pourcentage de cas d'acquisition de tissus correspondant au diagnostic final.
Délai: 4 semaines
Chaque histologie d'acquisition tissulaire doit être comparée à l'histologie ou au diagnostic final et à partir de là, nous pouvons calculer un pourcentage d'acquisition tissulaire précise.
4 semaines
Temps de procédure
Délai: 4 semaines
4 semaines
Le frottis tissulaire et la cellularité du bloc cellulaire seront classés selon cette échelle : Cellularité, notée 0 = aucune cellule, 1 = peu cellulaire, 2 = modérément cellulaire et 3 = hautement cellulaire.
Délai: 4 semaines
Chaque cas sera classé dans chaque catégorie graduée comme indiqué ci-dessus : pas de cellules, peu cellulaire, modérément cellulaire, très cellulaire. À partir de là, un pourcentage du nombre total peut être déterminé, la médiane et le mode peuvent être calculés. Le pourcentage différent entre le frottis tissulaire et le bloc cellulaire peut être évalué.
4 semaines
Le frottis tissulaire et le bloc cellulaire seront évalués quant à la contamination sanguine avec cette échelle : 0 = sans contamination, 1 = contaminé, 2 = fortement contaminé, avec ou sans caillots sanguins.
Délai: 4 semaines
Chaque cas sera classé dans chaque catégorie graduée comme indiqué ci-dessus : 0 = exempt de contamination, 1 = contaminé, 2 = fortement contaminé, avec ou sans caillots sanguins. À partir de là, un pourcentage du nombre total peut être déterminé, la médiane et le mode peuvent être calculés. Le pourcentage différent entre le frottis tissulaire et le bloc cellulaire peut être évalué.
4 semaines
Le frottis tissulaire et le bloc cellulaire seront évalués de la contamination des tissus d'insertion avec cette échelle : gradué 0 = exempt de contamination, 1 = contaminé, 2 = fortement contaminé.
Délai: 4 semaines
Chaque cas sera classé dans chaque catégorie graduée comme indiqué ci-dessus : 0 = exempt de contamination, 1 = contaminé, 2 = fortement contaminé. À partir de là, un pourcentage du nombre total peut être déterminé, la médiane et le mode peuvent être calculés. Le pourcentage différent entre le frottis tissulaire et le bloc cellulaire peut être évalué.
4 semaines
Le frottis tissulaire et le bloc cellulaire seront évalués comme caractéristiques diagnostiques avec cette échelle : 0 = non adéquat, 1 = suspect pour une étiologie particulière, 2 = diagnostic pour l'étiologie, par ex. un cancer.
Délai: 4 semaines
Chaque cas sera classé dans chaque catégorie graduée comme indiqué ci-dessus : 0 = non adéquat, 1 = suspect pour une étiologie particulière, 2 = diagnostic pour l'étiologie, par ex. un cancer. À partir de là, un pourcentage du nombre total peut être déterminé, la médiane et le mode peuvent être calculés. Le pourcentage différent entre le frottis tissulaire et le bloc cellulaire peut être évalué.
4 semaines
Le bloc cellulaire sera évalué de la présence de tout tissu central avec une architecture intacte avec cette échelle : 0 = aucun, 1 = présent mais adéquation marginale, 2 = présent et adéquat. Les dimensions du plus grand noyau seront notées si possible.
Délai: 4 semaines
Chaque cas sera compté dans chaque catégorie graduée comme indiqué ci-dessus : 0 = aucun, 1 = présent mais adéquation marginale, 2 = présent et adéquat. À partir de là, un pourcentage du nombre total peut être déterminé, la médiane et le mode peuvent être calculés.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Jahng, M.D, Loma Linda Univ Medical gastroenterology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Première publication (Estimation)

29 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner