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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02919553
Techniques d'aspiration humide modifiées par rapport aux techniques capillaires pour l'aspiration à l'aiguille fine guidée par l'EUS et la biopsie de lésions solides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients adultes qui subissent une EUS pour des lésions solides au laboratoire de gastro-entérologie de Loma Linda University Health. Ces patients seront recrutés au moment précédant leur endoscopie au laboratoire de gastro-entérologie. On leur expliquera les objectifs, la randomisation et les interventions de l'étude. Les informations collectées sur les patients, ainsi que les étapes de sauvegarde des informations, seront expliquées.
Les patients seront assignés au hasard aux bras des techniques d'aspiration capillaire ou humide selon le programme de randomisation informatisé qui a déjà été généré.
Tous les patients subiront une EUS de routine sous possible sédation modérée ou anesthésie générale, avec FNA/FNB. Une aiguille Cook Pro-core de calibre 22 sera utilisée pour toutes les procédures. Pour chaque lésion subissant une procédure FNA/FNB, un total de 4 passages seront effectués en utilisant la technique choisie.
L'aspect recherche différencie la méthode d'acquisition tissulaire : technique d'aspiration humide modifiée versus la technique capillaire "slow pull".
Pour la technique d'aspiration humide modifiée :
- Le stylet sera retiré au début de la procédure. Il ne sera pas utilisé sauf s'il est nécessaire de déboucher l'aiguille. Chaque décolmatage, si nécessaire, sera noté.
- Une seringue d'aspiration de 10 ml remplie de solution saline sera d'abord utilisée pour amorcer l'aiguille jusqu'à ce qu'il reste environ 5 ml de solution saline dans la seringue
- Ensuite, le piston sera retiré contre le robinet à trois voies verrouillé pour établir le vide. Après cette étape initiale, la seringue contenant une solution saline ne sera pas retirée pendant toute la procédure, à moins que des problèmes techniques ne surviennent, par ex. débouchage.
- Une fois l'aiguille introduite dans la lésion d'intérêt, l'aspiration sera rétablie en ouvrant le robinet à trois voies.
- 10 à 20 mouvements d'aiguille de va-et-vient seront effectués, en insistant sur les bords de la lésion avec un éventail.
- À la fin de chaque passage, le robinet à trois voies sera fermé avant le retrait de l'aiguille de la lésion, pour empêcher l'aspiration de l'échantillon dans la seringue elle-même.
- Avant les étapes de collecte de l'échantillon, le vide sera relâché, et après quoi le robinet à trois voies sera tourné en position ouverte.
- Ensuite, le piston de la seringue sera ensuite poussé pour recueillir la première goutte de l'échantillon sur la lame de verre pour le frottis (faisant ainsi deux frottis de verre pour chaque passage, qui seront ensuite conservés dans l'alcool), puis le reste sera expurgé sur le formol pour bloc cellulaire.
- Ensuite, le vide sera rétabli comme indiqué à l'étape 3, prêt pour d'autres passages d'aiguille.
- Pour les trois premiers passages, la collecte du frottis et du bloc cellulaire sera effectuée. Pour le dernier passage, tous les spécimens seront collectés dans le même bloc cellulaire. Ainsi, 6 lames au total (qui seront numérotées ou lettrées consécutivement pour l'identification) et 1 bocal de formol pour bloc cellulaire seront fabriqués pour chaque patient/lésion.
- Encore une fois, à moins que des problèmes techniques ne surviennent, la seringue ne sera pas retirée une fois l'amorçage initial effectué et le vide établi. Tout problème technique sera noté dans le rapport de procédure.
Pour la technique capillaire « slow pull » :
- Avec le stylet légèrement tiré vers l'arrière, l'aiguille sera introduite dans la lésion d'intérêt, moment auquel le stylet sera enfoncé pour éliminer tout matériau contaminant.
- Le stylet sera lentement retiré par un assistant jusqu'à ce qu'il soit complètement retiré.
- 10 à 20 mouvements d'aiguille de va-et-vient seront effectués, en insistant sur les bords de la lésion avec un éventail.
- Après avoir retiré l'aiguille de la lésion, le stylet sera réinséré. La première goutte sera collectée pour le frottis tissulaire, tandis que le reste sera d'abord expurgé par un stylet, une solution saline, puis de l'air dans un bocal de formol pour le bloc cellulaire.
- Le stylet sera alors réintroduit, prêt pour d'autres passages.
- Pour les trois premiers passages, la collecte du frottis et du bloc cellulaire sera effectuée. Pour le dernier passage, tous les spécimens seront collectés dans le même bloc cellulaire. Ainsi, 6 lames au total (qui seront numérotées ou lettrées consécutivement pour l'identification) et 1 bocal de formol pour bloc cellulaire seront fabriqués pour chaque patient/lésion.
Manipulation des échantillons :
Les frottis de tissus subiront une coloration de Papanicolaou et les tissus conservés dans une solution de formol à 10 % seront traités pour le bloc cellulaire.
Les sujets feront un suivi auprès de la clinique de gastroentérologie et/ou de leur médecin référent. Le patient peut être appelé ou recevoir une lettre concernant les résultats de sa pathologie et pour un suivi supplémentaire au besoin, par routine
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) qui sont référés pour un prélèvement guidé EUS de lésions solides.
Critère d'exclusion:
- Tout patient présentant une contre-indication à l'EUS-aspiration à l'aiguille fine/biopsie à l'aiguille fine (FNA/B), y compris ceux sous traitement antiplaquettaire ou anticoagulant, ou présentant des troubles congénitaux.
- Les patients présentant des lésions kystiques ou des lésions sous-muqueuses seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: technique d'aspiration humide modifiée
Les patients de ce bras subiront la technique d'aspiration humide modifiée.
Détails dans la section description de l'étude.
Après un prélèvement suffisant de la lésion, l'aiguille sera retirée et le spécimen sera prélevé.
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Une solution saline normale sera présente dans cette aiguille, et une fois dans la lésion d'intérêt, l'aspiration sera rétablie et l'aiguille sera déplacée dans un mouvement de va-et-vient pour recueillir l'échantillon d'intérêt.
Ensuite, l'échantillon sera prélevé.
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Comparateur actif: Technique capillaire "slow pull"
Les patients de ce bras subiront la technique Capillary "slow pull" qui comprendra le déplacement de l'aiguille dans la lésion.
Par la suite, l'aiguille sera retirée et l'échantillon sera prélevé.
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L'aiguille sera introduite dans la lésion d'intérêt et en utilisant le mouvement de va-et-vient, prélever l'échantillon.
L'aiguille sera alors retirée et l'échantillon sera alors prélevé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'acquisition de tissu central adéquat pour l'analyse histologique.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le rendement diagnostique mesurera le pourcentage de cas d'acquisition de tissus correspondant au diagnostic final.
Délai: 4 semaines
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Chaque histologie d'acquisition tissulaire doit être comparée à l'histologie ou au diagnostic final et à partir de là, nous pouvons calculer un pourcentage d'acquisition tissulaire précise.
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4 semaines
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Temps de procédure
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Le frottis tissulaire et la cellularité du bloc cellulaire seront classés selon cette échelle : Cellularité, notée 0 = aucune cellule, 1 = peu cellulaire, 2 = modérément cellulaire et 3 = hautement cellulaire.
Délai: 4 semaines
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Chaque cas sera classé dans chaque catégorie graduée comme indiqué ci-dessus : pas de cellules, peu cellulaire, modérément cellulaire, très cellulaire.
À partir de là, un pourcentage du nombre total peut être déterminé, la médiane et le mode peuvent être calculés.
Le pourcentage différent entre le frottis tissulaire et le bloc cellulaire peut être évalué.
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4 semaines
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Le frottis tissulaire et le bloc cellulaire seront évalués quant à la contamination sanguine avec cette échelle : 0 = sans contamination, 1 = contaminé, 2 = fortement contaminé, avec ou sans caillots sanguins.
Délai: 4 semaines
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Chaque cas sera classé dans chaque catégorie graduée comme indiqué ci-dessus : 0 = exempt de contamination, 1 = contaminé, 2 = fortement contaminé, avec ou sans caillots sanguins.
À partir de là, un pourcentage du nombre total peut être déterminé, la médiane et le mode peuvent être calculés.
Le pourcentage différent entre le frottis tissulaire et le bloc cellulaire peut être évalué.
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4 semaines
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Le frottis tissulaire et le bloc cellulaire seront évalués de la contamination des tissus d'insertion avec cette échelle : gradué 0 = exempt de contamination, 1 = contaminé, 2 = fortement contaminé.
Délai: 4 semaines
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Chaque cas sera classé dans chaque catégorie graduée comme indiqué ci-dessus : 0 = exempt de contamination, 1 = contaminé, 2 = fortement contaminé.
À partir de là, un pourcentage du nombre total peut être déterminé, la médiane et le mode peuvent être calculés.
Le pourcentage différent entre le frottis tissulaire et le bloc cellulaire peut être évalué.
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4 semaines
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Le frottis tissulaire et le bloc cellulaire seront évalués comme caractéristiques diagnostiques avec cette échelle : 0 = non adéquat, 1 = suspect pour une étiologie particulière, 2 = diagnostic pour l'étiologie, par ex. un cancer.
Délai: 4 semaines
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Chaque cas sera classé dans chaque catégorie graduée comme indiqué ci-dessus : 0 = non adéquat, 1 = suspect pour une étiologie particulière, 2 = diagnostic pour l'étiologie, par ex.
un cancer.
À partir de là, un pourcentage du nombre total peut être déterminé, la médiane et le mode peuvent être calculés.
Le pourcentage différent entre le frottis tissulaire et le bloc cellulaire peut être évalué.
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4 semaines
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Le bloc cellulaire sera évalué de la présence de tout tissu central avec une architecture intacte avec cette échelle : 0 = aucun, 1 = présent mais adéquation marginale, 2 = présent et adéquat. Les dimensions du plus grand noyau seront notées si possible.
Délai: 4 semaines
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Chaque cas sera compté dans chaque catégorie graduée comme indiqué ci-dessus : 0 = aucun, 1 = présent mais adéquation marginale, 2 = présent et adéquat.
À partir de là, un pourcentage du nombre total peut être déterminé, la médiane et le mode peuvent être calculés.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Jahng, M.D, Loma Linda Univ Medical gastroenterology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Kim GH, Cho YK, Kim EY, Kim HK, Cho JW, Lee TH, Moon JS; Korean EUS Study Group. Comparison of 22-gauge aspiration needle with 22-gauge biopsy needle in endoscopic ultrasonography-guided subepithelial tumor sampling. Scand J Gastroenterol. 2014 Mar;49(3):347-54. doi: 10.3109/00365521.2013.867361. Epub 2013 Dec 11.
- Krishnan K, Dalal S, Nayar R, Keswani RN, Keefer L, Komanduri S. Rapid on-site evaluation of endoscopic ultrasound core biopsy specimens has excellent specificity and positive predictive value for gastrointestinal lesions. Dig Dis Sci. 2013 Jul;58(7):2007-12. doi: 10.1007/s10620-013-2613-1. Epub 2013 Mar 17.
- Keswani RN, Krishnan K, Wani S, Keefer L, Komanduri S. Addition of Endoscopic Ultrasound (EUS)-Guided Fine Needle Aspiration and On-Site Cytology to EUS-Guided Fine Needle Biopsy Increases Procedure Time but Not Diagnostic Accuracy. Clin Endosc. 2014 May;47(3):242-7. doi: 10.5946/ce.2014.47.3.242. Epub 2014 May 31.
- Iwashita T, Nakai Y, Samarasena JB, Park DH, Zhang Z, Gu M, Lee JG, Chang KJ. High single-pass diagnostic yield of a new 25-gauge core biopsy needle for EUS-guided FNA biopsy in solid pancreatic lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):909-15. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.001. Epub 2013 Feb 20.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5160355
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