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Modifizierte Nassabsaugung im Vergleich zu Kapillartechniken für die EUS-geführte Feinnadelaspiration und Biopsie von soliden Läsionen

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Der Zweck der Studie besteht darin, zwei spezielle Techniken der Gewebeentnahme (Kapillar- vs. Nassabsaugtechniken) während der endoskopischen ultraschallgeführten Feinnadelaspiration/Biopsie (EUS-FNA/FNB) einer soliden Läsion zu vergleichen, um den diagnostischen Ertrag und die Verfahrenslogistik zu bestimmen (z.B. Verfahrenszeit).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle erwachsenen Patienten, die sich einem EUS wegen solider Läsionen im gastroenterologischen Labor der Loma Linda University Health unterziehen. Diese Patienten werden vor ihrer Endoskopie im Gastroenterologie-Labor rekrutiert. Ihnen werden die Ziele, Randomisierung und Interventionen der Studie erklärt. Die gesammelten Patienteninformationen sowie die Schritte zum Schutz der Informationen werden erläutert.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Kapillar- oder Nassabsaugtechnik-Armen gemäß einem bereits erstellten computergestützten Randomisierungsprogramm zugewiesen.

Alle Patienten werden routinemäßig EUS unter möglicher moderater Sedierung oder Vollnarkose mit FNA/FNB unterzogen. Cook Pro-Core 22 Gauge-Nadel wird für alle Verfahren verwendet. Für jede Läsion, die einem FNA/FNB-Verfahren unterzogen wird, werden insgesamt 4 Durchgänge unter Verwendung der ausgewählten Technik durchgeführt.

Der Forschungsaspekt unterscheidet die Methode der Gewebegewinnung: modifizierte Nassabsaugtechnik gegenüber der „slow pull“-Kapillartechnik.

Für die modifizierte Nasssaugtechnik:

  1. Das Mandrin wird zu Beginn des Eingriffs entfernt. Es wird nicht verwendet, es sei denn, es ist notwendig, die Nadel zu entstopfen. Jede Entstopfung, falls erforderlich, wird notiert.
  2. Eine mit Kochsalzlösung gefüllte 10-ml-Saugspritze wird zuerst verwendet, um die Nadel vorzufüllen, bis etwa 5 ml Kochsalzlösung in der Spritze verbleiben
  3. Dann wird der Kolben gegen den verriegelten Dreiwegehahn zurückgezogen, um Vakuum aufzubauen. Nach diesem ersten Schritt wird die Spritze mit Kochsalzlösung während des gesamten Verfahrens nicht entfernt, es sei denn, es treten technische Probleme auf, z. Verstopfung.
  4. Sobald die Nadel in die interessierende Läsion eingeführt wurde, wird die Absaugung durch Öffnen des Dreiwegehahns wieder hergestellt.
  5. 10-20 Hin- und Herbewegungen der Nadel werden durchgeführt, wobei die Ränder der Läsion durch Auffächern betont werden.
  6. Am Ende jedes Durchgangs wird der Dreiwegehahn geschlossen, bevor die Nadel aus der Läsion herausgezogen wird, um zu verhindern, dass die Probe in die Spritze selbst gesaugt wird.
  7. Vor den Schritten zur Entnahme der Probe wird das Vakuum aufgehoben und danach der Dreiwegehahn in die geöffnete Position gedreht.
  8. Dann wird der Spritzenkolben gedrückt, um den ersten Tropfen der Probe zum Abstrich auf den Glasobjektträger zu sammeln (wodurch zwei Glasabstriche für jeden Durchgang gemacht werden, die dann in Alkohol konserviert werden), und dann wird der Rest auf das Glas gesprüht Formalin für Zellblock.
  9. Dann wird das Vakuum wieder hergestellt, wie in Schritt 3 angegeben, bereit für weitere Nadelstiche.
  10. Bei den ersten drei Durchgängen wird sowohl der Abstrich als auch der Zellblock entnommen. Für den letzten Durchgang werden alle Proben auf demselben Zellblock gesammelt. Somit werden für jeden Patienten/jede Läsion insgesamt 6 Objektträger (die zur Identifizierung fortlaufend nummeriert oder beschriftet werden) und 1 Formalinbehälter für den Zellblock hergestellt.
  11. Auch hier wird die Spritze, sofern keine technischen Probleme auftreten, nicht entfernt, sobald das anfängliche Vorfüllen erfolgt ist und ein Vakuum hergestellt wurde. Alle technischen Probleme werden im Verfahrensbericht vermerkt.

Für die Kapillar-"Slow-Pull"-Technik:

  1. Bei leicht zurückgezogenem Mandrin wird die Nadel in die interessierende Läsion eingeführt, zu diesem Zeitpunkt wird der Mandrin hineingedrückt, um jegliches kontaminierende Material zu entfernen.
  2. Das Mandrin wird von einem Assistenten langsam zurückgezogen, bis es vollständig entfernt ist.
  3. 10-20 Hin- und Herbewegungen der Nadel werden durchgeführt, wobei die Ränder der Läsion durch Auffächern betont werden.
  4. Nach dem Entfernen der Nadel aus der Läsion wird der Mandrin wieder eingeführt. Der erste Tropfen wird für einen Gewebeabstrich gesammelt, während der Rest zuerst mit Mandrin, Kochsalzlösung und dann mit Luft in ein Formalingefäß für den Zellblock entfernt wird.
  5. Stylet wird dann wieder eingeführt und ist bereit für weitere Durchgänge.
  6. Bei den ersten drei Durchgängen wird sowohl der Abstrich als auch der Zellblock entnommen. Für den letzten Durchgang werden alle Proben auf demselben Zellblock gesammelt. Somit werden für jeden Patienten/jede Läsion insgesamt 6 Objektträger (die zur Identifizierung fortlaufend nummeriert oder beschriftet werden) und 1 Formalinbehälter für den Zellblock hergestellt.

Probenhandhabung:

Gewebeabstriche werden einer Papanicolaou-Färbung unterzogen, und die in 10%iger Formalinlösung konservierten Gewebe werden für den Zellblock verarbeitet.

Die Probanden werden sich an die Klinik für Gastroenterologie und/oder ihren überweisenden Arzt wenden. Der Patient kann angerufen werden oder einen Brief bezüglich seiner pathologischen Ergebnisse und für die weitere Nachsorge je nach Routine erhalten

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (älter als 18 Jahre), die für eine EUS-geführte Probenahme solider Läsionen überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Kontraindikation für EUS-Feinnadelaspiration/Feinnadelbiopsie (FNA/B), einschließlich Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulationstherapie, oder mit angeborenen Erkrankungen.
  • Patienten mit zystischen Läsionen oder submukösen Läsionen werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: modifizierte Nasssaugtechnik
Patienten in diesem Arm werden der modifizierten Nassabsaugtechnik unterzogen. Details im Abschnitt Studienbeschreibung. Nach ausreichender Probenahme der Läsion wird die Nadel entfernt und die Probe entnommen.
In dieser Nadel ist normale Kochsalzlösung vorhanden, und sobald sie sich in der interessierenden Läsion befindet, wird der Sog wieder hergestellt und die Nadel wird in einer Hin- und Herbewegung bewegt, um die interessierende Probe zu entnehmen. Dann wird die Probe gesammelt.
Aktiver Komparator: Kapillare "Slow-Pull"-Technik
Patienten in diesem Arm werden der kapillaren "slow pull"-Technik unterzogen, bei der die Nadel hin und her in die Läsion bewegt wird. Anschließend wird die Nadel entfernt und die Probe entnommen.
Die Nadel wird in die interessierende Läsion eingeführt und unter Verwendung der Hin- und Herbewegung wird die Probe entnommen. Die Nadel wird dann zurückgezogen und die Probe wird dann gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Akquisition von Kerngewebe, die für die histologische Analyse angemessen ist.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der diagnostische Ertrag misst den Prozentsatz der Gewebeentnahmefälle, die mit der endgültigen Diagnose übereinstimmten.
Zeitfenster: 4 Wochen
Jede Gewebeentnahme-Histologie wird mit der endgültigen Histologie oder Diagnose verglichen und daraus können wir einen Prozentsatz der genauen Gewebeentnahme berechnen.
4 Wochen
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Gewebeausstrich und Zellblockzellularität werden entlang dieser Skala bewertet: Zellularität, bewertet mit 0 = keine Zellen, 1 = wenig zellulär, 2 = mäßig zellulär und 3 = stark zellulär.
Zeitfenster: 4 Wochen
Jeder Fall wird wie oben angegeben in jede abgestufte Kategorie eingeordnet: keine Zellen, wenig Zellen, mäßig Zellen, stark Zellen. Daraus lässt sich ein Prozentsatz der Gesamtzahl ermitteln, Median und Modus berechnen. Der unterschiedliche Prozentsatz zwischen Gewebeausstrich und Zellblock kann ausgewertet werden.
4 Wochen
Gewebeausstrich und Zellblock werden anhand dieser Skala auf Blutkontamination bewertet: 0 = frei von Kontamination, 1 = kontaminiert, 2 = stark kontaminiert, mit oder ohne Blutgerinnsel.
Zeitfenster: 4 Wochen
Jeder Fall wird wie oben angegeben in die einzelnen abgestuften Kategorien eingeordnet: 0 = frei von Kontamination, 1 = kontaminiert, 2 = stark kontaminiert, mit oder ohne Blutgerinnsel. Daraus lässt sich ein Prozentsatz der Gesamtzahl ermitteln, Median und Modus berechnen. Der unterschiedliche Prozentsatz zwischen Gewebeausstrich und Zellblock kann ausgewertet werden.
4 Wochen
Gewebeausstrich und Zellblock werden auf kontaminiertes Insertionsgewebe mit dieser Skala bewertet: 0 = frei von Kontamination, 1 = kontaminiert, 2 = stark kontaminiert.
Zeitfenster: 4 Wochen
Jeder Fall wird wie oben angegeben in die einzelnen abgestuften Kategorien eingeteilt: 0 = frei von Kontamination, 1 = kontaminiert, 2 = stark kontaminiert. Daraus lässt sich ein Prozentsatz der Gesamtzahl ermitteln, Median und Modus berechnen. Der unterschiedliche Prozentsatz zwischen Gewebeausstrich und Zellblock kann ausgewertet werden.
4 Wochen
Gewebeabstrich und Zellblock werden nach diagnostischen Merkmalen mit dieser Skala bewertet: 0 = nicht ausreichend, 1 = verdächtig für bestimmte Ätiologie, 2 = diagnostisch für Ätiologie, z. Krebs.
Zeitfenster: 4 Wochen
Jeder Fall wird wie oben angegeben in jede abgestufte Kategorie eingeordnet: 0 = nicht angemessen, 1 = verdächtig für eine bestimmte Ätiologie, 2 = diagnostisch für die Ätiologie, z. Krebs. Daraus lässt sich ein Prozentsatz der Gesamtzahl ermitteln, Median und Modus berechnen. Der unterschiedliche Prozentsatz zwischen Gewebeausstrich und Zellblock kann ausgewertet werden.
4 Wochen
Der Zellblock wird auf das Vorhandensein von jeglichem Kerngewebe mit intakter Architektur mit dieser Skala bewertet: 0 = keine, 1 = vorhanden, aber marginale Angemessenheit, 2 = vorhanden und ausreichend. Abmessungen des größten Kerns werden nach Möglichkeit notiert.
Zeitfenster: 4 Wochen
Jeder Fall wird wie oben angegeben in jede abgestufte Kategorie eingeordnet: 0 = keine, 1 = vorhanden, aber marginale Angemessenheit, 2 = vorhanden und ausreichend. Daraus lässt sich ein Prozentsatz der Gesamtzahl ermitteln, Median und Modus berechnen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Jahng, M.D, Loma Linda Univ Medical gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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