- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02919553
Modifizierte Nassabsaugung im Vergleich zu Kapillartechniken für die EUS-geführte Feinnadelaspiration und Biopsie von soliden Läsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle erwachsenen Patienten, die sich einem EUS wegen solider Läsionen im gastroenterologischen Labor der Loma Linda University Health unterziehen. Diese Patienten werden vor ihrer Endoskopie im Gastroenterologie-Labor rekrutiert. Ihnen werden die Ziele, Randomisierung und Interventionen der Studie erklärt. Die gesammelten Patienteninformationen sowie die Schritte zum Schutz der Informationen werden erläutert.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Kapillar- oder Nassabsaugtechnik-Armen gemäß einem bereits erstellten computergestützten Randomisierungsprogramm zugewiesen.
Alle Patienten werden routinemäßig EUS unter möglicher moderater Sedierung oder Vollnarkose mit FNA/FNB unterzogen. Cook Pro-Core 22 Gauge-Nadel wird für alle Verfahren verwendet. Für jede Läsion, die einem FNA/FNB-Verfahren unterzogen wird, werden insgesamt 4 Durchgänge unter Verwendung der ausgewählten Technik durchgeführt.
Der Forschungsaspekt unterscheidet die Methode der Gewebegewinnung: modifizierte Nassabsaugtechnik gegenüber der „slow pull“-Kapillartechnik.
Für die modifizierte Nasssaugtechnik:
- Das Mandrin wird zu Beginn des Eingriffs entfernt. Es wird nicht verwendet, es sei denn, es ist notwendig, die Nadel zu entstopfen. Jede Entstopfung, falls erforderlich, wird notiert.
- Eine mit Kochsalzlösung gefüllte 10-ml-Saugspritze wird zuerst verwendet, um die Nadel vorzufüllen, bis etwa 5 ml Kochsalzlösung in der Spritze verbleiben
- Dann wird der Kolben gegen den verriegelten Dreiwegehahn zurückgezogen, um Vakuum aufzubauen. Nach diesem ersten Schritt wird die Spritze mit Kochsalzlösung während des gesamten Verfahrens nicht entfernt, es sei denn, es treten technische Probleme auf, z. Verstopfung.
- Sobald die Nadel in die interessierende Läsion eingeführt wurde, wird die Absaugung durch Öffnen des Dreiwegehahns wieder hergestellt.
- 10-20 Hin- und Herbewegungen der Nadel werden durchgeführt, wobei die Ränder der Läsion durch Auffächern betont werden.
- Am Ende jedes Durchgangs wird der Dreiwegehahn geschlossen, bevor die Nadel aus der Läsion herausgezogen wird, um zu verhindern, dass die Probe in die Spritze selbst gesaugt wird.
- Vor den Schritten zur Entnahme der Probe wird das Vakuum aufgehoben und danach der Dreiwegehahn in die geöffnete Position gedreht.
- Dann wird der Spritzenkolben gedrückt, um den ersten Tropfen der Probe zum Abstrich auf den Glasobjektträger zu sammeln (wodurch zwei Glasabstriche für jeden Durchgang gemacht werden, die dann in Alkohol konserviert werden), und dann wird der Rest auf das Glas gesprüht Formalin für Zellblock.
- Dann wird das Vakuum wieder hergestellt, wie in Schritt 3 angegeben, bereit für weitere Nadelstiche.
- Bei den ersten drei Durchgängen wird sowohl der Abstrich als auch der Zellblock entnommen. Für den letzten Durchgang werden alle Proben auf demselben Zellblock gesammelt. Somit werden für jeden Patienten/jede Läsion insgesamt 6 Objektträger (die zur Identifizierung fortlaufend nummeriert oder beschriftet werden) und 1 Formalinbehälter für den Zellblock hergestellt.
- Auch hier wird die Spritze, sofern keine technischen Probleme auftreten, nicht entfernt, sobald das anfängliche Vorfüllen erfolgt ist und ein Vakuum hergestellt wurde. Alle technischen Probleme werden im Verfahrensbericht vermerkt.
Für die Kapillar-"Slow-Pull"-Technik:
- Bei leicht zurückgezogenem Mandrin wird die Nadel in die interessierende Läsion eingeführt, zu diesem Zeitpunkt wird der Mandrin hineingedrückt, um jegliches kontaminierende Material zu entfernen.
- Das Mandrin wird von einem Assistenten langsam zurückgezogen, bis es vollständig entfernt ist.
- 10-20 Hin- und Herbewegungen der Nadel werden durchgeführt, wobei die Ränder der Läsion durch Auffächern betont werden.
- Nach dem Entfernen der Nadel aus der Läsion wird der Mandrin wieder eingeführt. Der erste Tropfen wird für einen Gewebeabstrich gesammelt, während der Rest zuerst mit Mandrin, Kochsalzlösung und dann mit Luft in ein Formalingefäß für den Zellblock entfernt wird.
- Stylet wird dann wieder eingeführt und ist bereit für weitere Durchgänge.
- Bei den ersten drei Durchgängen wird sowohl der Abstrich als auch der Zellblock entnommen. Für den letzten Durchgang werden alle Proben auf demselben Zellblock gesammelt. Somit werden für jeden Patienten/jede Läsion insgesamt 6 Objektträger (die zur Identifizierung fortlaufend nummeriert oder beschriftet werden) und 1 Formalinbehälter für den Zellblock hergestellt.
Probenhandhabung:
Gewebeabstriche werden einer Papanicolaou-Färbung unterzogen, und die in 10%iger Formalinlösung konservierten Gewebe werden für den Zellblock verarbeitet.
Die Probanden werden sich an die Klinik für Gastroenterologie und/oder ihren überweisenden Arzt wenden. Der Patient kann angerufen werden oder einen Brief bezüglich seiner pathologischen Ergebnisse und für die weitere Nachsorge je nach Routine erhalten
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (älter als 18 Jahre), die für eine EUS-geführte Probenahme solider Läsionen überwiesen werden.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Kontraindikation für EUS-Feinnadelaspiration/Feinnadelbiopsie (FNA/B), einschließlich Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulationstherapie, oder mit angeborenen Erkrankungen.
- Patienten mit zystischen Läsionen oder submukösen Läsionen werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: modifizierte Nasssaugtechnik
Patienten in diesem Arm werden der modifizierten Nassabsaugtechnik unterzogen.
Details im Abschnitt Studienbeschreibung.
Nach ausreichender Probenahme der Läsion wird die Nadel entfernt und die Probe entnommen.
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In dieser Nadel ist normale Kochsalzlösung vorhanden, und sobald sie sich in der interessierenden Läsion befindet, wird der Sog wieder hergestellt und die Nadel wird in einer Hin- und Herbewegung bewegt, um die interessierende Probe zu entnehmen.
Dann wird die Probe gesammelt.
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Aktiver Komparator: Kapillare "Slow-Pull"-Technik
Patienten in diesem Arm werden der kapillaren "slow pull"-Technik unterzogen, bei der die Nadel hin und her in die Läsion bewegt wird.
Anschließend wird die Nadel entfernt und die Probe entnommen.
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Die Nadel wird in die interessierende Läsion eingeführt und unter Verwendung der Hin- und Herbewegung wird die Probe entnommen.
Die Nadel wird dann zurückgezogen und die Probe wird dann gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der Akquisition von Kerngewebe, die für die histologische Analyse angemessen ist.
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der diagnostische Ertrag misst den Prozentsatz der Gewebeentnahmefälle, die mit der endgültigen Diagnose übereinstimmten.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Jede Gewebeentnahme-Histologie wird mit der endgültigen Histologie oder Diagnose verglichen und daraus können wir einen Prozentsatz der genauen Gewebeentnahme berechnen.
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4 Wochen
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Gewebeausstrich und Zellblockzellularität werden entlang dieser Skala bewertet: Zellularität, bewertet mit 0 = keine Zellen, 1 = wenig zellulär, 2 = mäßig zellulär und 3 = stark zellulär.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Jeder Fall wird wie oben angegeben in jede abgestufte Kategorie eingeordnet: keine Zellen, wenig Zellen, mäßig Zellen, stark Zellen.
Daraus lässt sich ein Prozentsatz der Gesamtzahl ermitteln, Median und Modus berechnen.
Der unterschiedliche Prozentsatz zwischen Gewebeausstrich und Zellblock kann ausgewertet werden.
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4 Wochen
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Gewebeausstrich und Zellblock werden anhand dieser Skala auf Blutkontamination bewertet: 0 = frei von Kontamination, 1 = kontaminiert, 2 = stark kontaminiert, mit oder ohne Blutgerinnsel.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Jeder Fall wird wie oben angegeben in die einzelnen abgestuften Kategorien eingeordnet: 0 = frei von Kontamination, 1 = kontaminiert, 2 = stark kontaminiert, mit oder ohne Blutgerinnsel.
Daraus lässt sich ein Prozentsatz der Gesamtzahl ermitteln, Median und Modus berechnen.
Der unterschiedliche Prozentsatz zwischen Gewebeausstrich und Zellblock kann ausgewertet werden.
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4 Wochen
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Gewebeausstrich und Zellblock werden auf kontaminiertes Insertionsgewebe mit dieser Skala bewertet: 0 = frei von Kontamination, 1 = kontaminiert, 2 = stark kontaminiert.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Jeder Fall wird wie oben angegeben in die einzelnen abgestuften Kategorien eingeteilt: 0 = frei von Kontamination, 1 = kontaminiert, 2 = stark kontaminiert.
Daraus lässt sich ein Prozentsatz der Gesamtzahl ermitteln, Median und Modus berechnen.
Der unterschiedliche Prozentsatz zwischen Gewebeausstrich und Zellblock kann ausgewertet werden.
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4 Wochen
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Gewebeabstrich und Zellblock werden nach diagnostischen Merkmalen mit dieser Skala bewertet: 0 = nicht ausreichend, 1 = verdächtig für bestimmte Ätiologie, 2 = diagnostisch für Ätiologie, z. Krebs.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Jeder Fall wird wie oben angegeben in jede abgestufte Kategorie eingeordnet: 0 = nicht angemessen, 1 = verdächtig für eine bestimmte Ätiologie, 2 = diagnostisch für die Ätiologie, z.
Krebs.
Daraus lässt sich ein Prozentsatz der Gesamtzahl ermitteln, Median und Modus berechnen.
Der unterschiedliche Prozentsatz zwischen Gewebeausstrich und Zellblock kann ausgewertet werden.
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4 Wochen
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Der Zellblock wird auf das Vorhandensein von jeglichem Kerngewebe mit intakter Architektur mit dieser Skala bewertet: 0 = keine, 1 = vorhanden, aber marginale Angemessenheit, 2 = vorhanden und ausreichend. Abmessungen des größten Kerns werden nach Möglichkeit notiert.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Jeder Fall wird wie oben angegeben in jede abgestufte Kategorie eingeordnet: 0 = keine, 1 = vorhanden, aber marginale Angemessenheit, 2 = vorhanden und ausreichend.
Daraus lässt sich ein Prozentsatz der Gesamtzahl ermitteln, Median und Modus berechnen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Jahng, M.D, Loma Linda Univ Medical gastroenterology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Kim GH, Cho YK, Kim EY, Kim HK, Cho JW, Lee TH, Moon JS; Korean EUS Study Group. Comparison of 22-gauge aspiration needle with 22-gauge biopsy needle in endoscopic ultrasonography-guided subepithelial tumor sampling. Scand J Gastroenterol. 2014 Mar;49(3):347-54. doi: 10.3109/00365521.2013.867361. Epub 2013 Dec 11.
- Krishnan K, Dalal S, Nayar R, Keswani RN, Keefer L, Komanduri S. Rapid on-site evaluation of endoscopic ultrasound core biopsy specimens has excellent specificity and positive predictive value for gastrointestinal lesions. Dig Dis Sci. 2013 Jul;58(7):2007-12. doi: 10.1007/s10620-013-2613-1. Epub 2013 Mar 17.
- Keswani RN, Krishnan K, Wani S, Keefer L, Komanduri S. Addition of Endoscopic Ultrasound (EUS)-Guided Fine Needle Aspiration and On-Site Cytology to EUS-Guided Fine Needle Biopsy Increases Procedure Time but Not Diagnostic Accuracy. Clin Endosc. 2014 May;47(3):242-7. doi: 10.5946/ce.2014.47.3.242. Epub 2014 May 31.
- Iwashita T, Nakai Y, Samarasena JB, Park DH, Zhang Z, Gu M, Lee JG, Chang KJ. High single-pass diagnostic yield of a new 25-gauge core biopsy needle for EUS-guided FNA biopsy in solid pancreatic lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):909-15. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.001. Epub 2013 Feb 20.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5160355
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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