- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02919553
Gewijzigde natte afzuiging versus capillaire technieken voor EUS-geleide fijne naaldaspiratie en biopsie van solide laesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle volwassen patiënten die EUS ondergaan voor solide laesies in het gastro-enterologielaboratorium van Loma Linda University Health. Deze patiënten worden geworven op het moment voorafgaand aan hun endoscopie in het laboratorium Gastro-enterologie. Ze zullen de doelen, randomisatie en interventies van de studie worden uitgelegd. De verzamelde patiëntgegevens, evenals de stappen om de informatie te beveiligen, worden toegelicht.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan armen met capillaire of natte zuigtechnieken volgens het computergestuurde randomisatieprogramma dat al is gegenereerd.
Alle patiënten ondergaan routinematige EUS onder mogelijk matige sedatie of algehele anesthesie, met FNA/FNB. Cook Pro-core 22 gauge naald wordt gebruikt voor alle procedures. Voor elke laesie die een FNA/FNB-procedure ondergaat, worden in totaal 4 passages gemaakt met de geselecteerde techniek.
Het onderzoeksaspect onderscheidt de methode van weefselverwerving: gemodificeerde natte zuigtechniek versus de "slow pull" capillaire techniek.
Voor de gemodificeerde natzuigtechniek:
- Het stilet wordt aan het begin van de procedure verwijderd. Het zal niet worden gebruikt, tenzij het nodig is om de naald te ontstoppen. Elke ontstopping, indien nodig, wordt genoteerd.
- Er wordt eerst een zuigspuit van 10 ml gevuld met zoutoplossing gebruikt om de naald te primen totdat er nog ongeveer 5 ml zoutoplossing in de spuit zit
- Vervolgens wordt de plunjer teruggetrokken tegen de vergrendelde driewegkraan om een vacuüm tot stand te brengen. Na deze eerste stap wordt de injectiespuit met zoutoplossing niet verwijderd gedurende de hele procedure, tenzij er zich technische problemen voordoen, b.v. ontstoppen.
- Zodra de naald in de betreffende laesie is ingebracht, wordt de zuigkracht hersteld door de driewegkraan te openen.
- Er worden 10-20 heen-en-weer naaldbewegingen gemaakt, waarbij de randen van de laesie worden benadrukt door uitwaaieren.
- Aan het einde van elke doorgang wordt de driewegkraan gesloten voordat de naald uit de laesie wordt teruggetrokken, om te voorkomen dat het monster in de spuit zelf wordt gezogen.
- Voorafgaand aan de stappen om het monster te verzamelen, wordt het vacuüm opgeheven en wordt de driewegkraan naar de open stand gedraaid.
- Vervolgens wordt de zuiger van de spuit ingedrukt om de eerste druppel van het monster op het objectglaasje te verzamelen voor uitstrijkje (waardoor twee glasuitstrijkjes worden gemaakt voor elke doorgang, die vervolgens worden bewaard in alcohol), en dan wordt de rest op de spuit verwijderd. formaline voor celblok.
- Vervolgens wordt het vacuüm hersteld zoals vermeld in stap 3, klaar voor verdere naaldpassages.
- Voor de eerste drie passages wordt zowel het uitstrijkje als het cellenblok verzameld. Voor de laatste passage worden alle monsters op hetzelfde cellenblok verzameld. Dus in totaal 6 objectglaasjes (die achtereenvolgens worden genummerd of geletterd voor identificatie), en 1 formalinepot voor celblok worden gemaakt voor elke patiënt/laesie.
- Nogmaals, tenzij zich technische problemen voordoen, zal de injectiespuit niet worden verwijderd zodra de eerste priming is voltooid en het vacuüm is gevestigd. Eventuele technische problemen worden vermeld in het procedurerapport.
Voor de capillaire "slow pull"-techniek:
- Terwijl de stilet iets naar achteren wordt getrokken, wordt de naald in de betreffende laesie ingebracht, waarna de stilet naar binnen wordt geduwd om al het verontreinigende materiaal te verwijderen.
- Het stilet wordt langzaam teruggetrokken door een assistent totdat het volledig is verwijderd.
- Er worden 10-20 heen-en-weer naaldbewegingen gemaakt, waarbij de randen van de laesie worden benadrukt door uitwaaieren.
- Nadat de naald uit de laesie is verwijderd, wordt het stilet opnieuw ingebracht. De eerste druppel wordt verzameld voor weefseluitstrijkjes, terwijl de rest eerst wordt verwijderd door stilet, zoutoplossing en vervolgens lucht in een formalinepot voor celblok.
- Stylet wordt dan opnieuw geïntroduceerd, klaar voor verdere passen.
- Voor de eerste drie passages wordt zowel het uitstrijkje als het cellenblok verzameld. Voor de laatste passage worden alle monsters op hetzelfde cellenblok verzameld. Dus in totaal 6 objectglaasjes (die achtereenvolgens worden genummerd of geletterd voor identificatie), en 1 formalinepot voor celblok worden gemaakt voor elke patiënt/laesie.
Behandeling van monsters:
Er worden weefseluitstrijkjes gemaakt voor Papanicolaou-kleuring en de weefsels die in 10% formaline-oplossing zijn bewaard, worden verwerkt voor celblokkade.
De proefpersonen zullen contact opnemen met de gastro-enterologiekliniek en/of hun verwijzende arts. Patiënt kan per routine worden gebeld of een brief ontvangen met betrekking tot hun pathologieresultaten en voor verdere follow-up indien nodig
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die zijn doorverwezen voor EUS-geleide bemonstering van solide laesies.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten met een contra-indicatie voor EUS-fine-needle aspiration/fine-needle biopsie (FNA/B), inclusief patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie krijgen, of met aangeboren aandoeningen.
- Patiënten met cystische laesies of submucosale laesies zullen ook worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: gemodificeerde natzuigtechniek
Patiënten in deze arm ondergaan de aangepaste natte-zuigtechniek.
Details in het gedeelte met de studiebeschrijving.
Na voldoende bemonstering van de laesie, wordt de naald verwijderd en wordt het monster verzameld.
|
Normale zoutoplossing zal in deze naald aanwezig zijn en eenmaal in de betreffende laesie zal de zuigkracht worden hersteld en zal de naald heen en weer worden bewogen om het betreffende monster te verzamelen.
Vervolgens wordt het monster verzameld.
|
Actieve vergelijker: Capillaire "slow pull" techniek
Patiënten in deze arm ondergaan de capillaire "slow pull"-techniek, waarbij de naald heen en weer in de laesie wordt bewogen.
Vervolgens wordt de naald verwijderd en wordt het monster afgenomen.
|
De naald wordt in de betreffende laesie ingebracht en met behulp van de heen-en-weerbeweging wordt het monster verzameld.
De naald wordt dan teruggetrokken en het monster wordt verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Snelheid van verwerving van kernweefsel voldoende voor histologische analyse.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De diagnostische opbrengst meet het percentage gevallen van weefselverwerving dat overeenkomt met de uiteindelijke diagnose.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Elke weefselverwervingshistologie wordt vergeleken met de uiteindelijke histologie of diagnose en hieruit kunnen we een percentage van nauwkeurige weefselverwerving berekenen.
|
4 weken
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Weefseluitstrijkjes en celblok-cellulariteit worden volgens deze schaal beoordeeld: Cellulariteit, gesorteerd op 0 = geen cellen, 1 = schaars cellulair, 2 = matig cellulair en 3 = zeer cellulair.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Elk geval komt overeen met elke gegradeerde categorie zoals hierboven vermeld: geen cellen, dun cellulair, matig cellulair, zeer cellulair.
Van daaruit kan een percentage van het totale aantal worden bepaald, mediaan en modus worden berekend.
Het verschillende percentage tussen weefseluitstrijkje en celblok kan worden geëvalueerd.
|
4 weken
|
Weefseluitstrijkje en celblok worden beoordeeld op bloedbesmetting met deze schaal: gradatie 0 = vrij van besmetting, 1 = besmet, 2 = sterk besmet, met of zonder bloedstolsels.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Elk geval komt overeen met elke gegradeerde categorie zoals hierboven vermeld: 0 = vrij van besmetting, 1 = besmet, 2 = sterk besmet, met of zonder bloedstolsels.
Van daaruit kan een percentage van het totale aantal worden bepaald, mediaan en modus worden berekend.
Het verschillende percentage tussen weefseluitstrijkje en celblok kan worden geëvalueerd.
|
4 weken
|
Weefseluitstrijkje en celblok worden beoordeeld op verontreiniging van het insertieweefsel met deze schaal: gradatie 0 = vrij van verontreiniging, 1 = besmet, 2 = sterk besmet.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Elk geval komt overeen met elke gegradeerde categorie zoals hierboven vermeld: 0 = vrij van besmetting, 1 = besmet, 2 = sterk besmet.
Van daaruit kan een percentage van het totale aantal worden bepaald, mediaan en modus worden berekend.
Het verschillende percentage tussen weefseluitstrijkje en celblok kan worden geëvalueerd.
|
4 weken
|
Weefseluitstrijkjes en celblokkades worden beoordeeld op kenmerken van de diagnose met deze schaal: 0 = niet adequaat, 1 = verdacht voor bepaalde etiologie, 2 = diagnostisch voor etiologie, b.v. kanker.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Elk geval wordt geteld in elke gegradeerde categorie zoals hierboven vermeld: 0 = niet adequaat, 1 = verdacht voor bepaalde etiologie, 2 = diagnostisch voor etiologie, b.v.
kanker.
Van daaruit kan een percentage van het totale aantal worden bepaald, mediaan en modus worden berekend.
Het verschillende percentage tussen weefseluitstrijkje en celblok kan worden geëvalueerd.
|
4 weken
|
De celblokkade wordt beoordeeld op de aanwezigheid van enig kernweefsel met intacte architectuur met deze schaal: gegradeerd 0 = geen, 1 = aanwezig maar marginaal adequaat, 2 = aanwezig en adequaat. Afmetingen van de grootste kern worden indien mogelijk genoteerd.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Elk geval wordt opgeteld in elke gegradeerde categorie zoals hierboven vermeld: 0 = geen, 1 = aanwezig maar marginale adequaatheid, 2 = aanwezig en adequaat.
Van daaruit kan een percentage van het totale aantal worden bepaald, mediaan en modus worden berekend.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Jahng, M.D, Loma Linda Univ Medical gastroenterology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Kim GH, Cho YK, Kim EY, Kim HK, Cho JW, Lee TH, Moon JS; Korean EUS Study Group. Comparison of 22-gauge aspiration needle with 22-gauge biopsy needle in endoscopic ultrasonography-guided subepithelial tumor sampling. Scand J Gastroenterol. 2014 Mar;49(3):347-54. doi: 10.3109/00365521.2013.867361. Epub 2013 Dec 11.
- Krishnan K, Dalal S, Nayar R, Keswani RN, Keefer L, Komanduri S. Rapid on-site evaluation of endoscopic ultrasound core biopsy specimens has excellent specificity and positive predictive value for gastrointestinal lesions. Dig Dis Sci. 2013 Jul;58(7):2007-12. doi: 10.1007/s10620-013-2613-1. Epub 2013 Mar 17.
- Keswani RN, Krishnan K, Wani S, Keefer L, Komanduri S. Addition of Endoscopic Ultrasound (EUS)-Guided Fine Needle Aspiration and On-Site Cytology to EUS-Guided Fine Needle Biopsy Increases Procedure Time but Not Diagnostic Accuracy. Clin Endosc. 2014 May;47(3):242-7. doi: 10.5946/ce.2014.47.3.242. Epub 2014 May 31.
- Iwashita T, Nakai Y, Samarasena JB, Park DH, Zhang Z, Gu M, Lee JG, Chang KJ. High single-pass diagnostic yield of a new 25-gauge core biopsy needle for EUS-guided FNA biopsy in solid pancreatic lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):909-15. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.001. Epub 2013 Feb 20.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5160355
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gemodificeerde natzuigtechniek
-
Medical University of WarsawWervingParodontitis | RegeneratiePolen
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendBijziendheid | Pterygium | Verziendheid | Ziekte van het hoornvliesChina