Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigde natte afzuiging versus capillaire technieken voor EUS-geleide fijne naaldaspiratie en biopsie van solide laesies

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Alexander Jahng, MD, Loma Linda University
Het doel van de studie is het vergelijken van twee specifieke technieken van weefselbemonstering (capillaire versus natte zuigtechnieken) tijdens endoscopische ultrageluidgeleide fijne naaldaspiratie/biopsie (EUS-FNA/FNB) van een solide laesie om de diagnostische opbrengst en procedurelogistiek te bepalen (bijv. proceduretijd).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle volwassen patiënten die EUS ondergaan voor solide laesies in het gastro-enterologielaboratorium van Loma Linda University Health. Deze patiënten worden geworven op het moment voorafgaand aan hun endoscopie in het laboratorium Gastro-enterologie. Ze zullen de doelen, randomisatie en interventies van de studie worden uitgelegd. De verzamelde patiëntgegevens, evenals de stappen om de informatie te beveiligen, worden toegelicht.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan armen met capillaire of natte zuigtechnieken volgens het computergestuurde randomisatieprogramma dat al is gegenereerd.

Alle patiënten ondergaan routinematige EUS onder mogelijk matige sedatie of algehele anesthesie, met FNA/FNB. Cook Pro-core 22 gauge naald wordt gebruikt voor alle procedures. Voor elke laesie die een FNA/FNB-procedure ondergaat, worden in totaal 4 passages gemaakt met de geselecteerde techniek.

Het onderzoeksaspect onderscheidt de methode van weefselverwerving: gemodificeerde natte zuigtechniek versus de "slow pull" capillaire techniek.

Voor de gemodificeerde natzuigtechniek:

  1. Het stilet wordt aan het begin van de procedure verwijderd. Het zal niet worden gebruikt, tenzij het nodig is om de naald te ontstoppen. Elke ontstopping, indien nodig, wordt genoteerd.
  2. Er wordt eerst een zuigspuit van 10 ml gevuld met zoutoplossing gebruikt om de naald te primen totdat er nog ongeveer 5 ml zoutoplossing in de spuit zit
  3. Vervolgens wordt de plunjer teruggetrokken tegen de vergrendelde driewegkraan om een ​​vacuüm tot stand te brengen. Na deze eerste stap wordt de injectiespuit met zoutoplossing niet verwijderd gedurende de hele procedure, tenzij er zich technische problemen voordoen, b.v. ontstoppen.
  4. Zodra de naald in de betreffende laesie is ingebracht, wordt de zuigkracht hersteld door de driewegkraan te openen.
  5. Er worden 10-20 heen-en-weer naaldbewegingen gemaakt, waarbij de randen van de laesie worden benadrukt door uitwaaieren.
  6. Aan het einde van elke doorgang wordt de driewegkraan gesloten voordat de naald uit de laesie wordt teruggetrokken, om te voorkomen dat het monster in de spuit zelf wordt gezogen.
  7. Voorafgaand aan de stappen om het monster te verzamelen, wordt het vacuüm opgeheven en wordt de driewegkraan naar de open stand gedraaid.
  8. Vervolgens wordt de zuiger van de spuit ingedrukt om de eerste druppel van het monster op het objectglaasje te verzamelen voor uitstrijkje (waardoor twee glasuitstrijkjes worden gemaakt voor elke doorgang, die vervolgens worden bewaard in alcohol), en dan wordt de rest op de spuit verwijderd. formaline voor celblok.
  9. Vervolgens wordt het vacuüm hersteld zoals vermeld in stap 3, klaar voor verdere naaldpassages.
  10. Voor de eerste drie passages wordt zowel het uitstrijkje als het cellenblok verzameld. Voor de laatste passage worden alle monsters op hetzelfde cellenblok verzameld. Dus in totaal 6 objectglaasjes (die achtereenvolgens worden genummerd of geletterd voor identificatie), en 1 formalinepot voor celblok worden gemaakt voor elke patiënt/laesie.
  11. Nogmaals, tenzij zich technische problemen voordoen, zal de injectiespuit niet worden verwijderd zodra de eerste priming is voltooid en het vacuüm is gevestigd. Eventuele technische problemen worden vermeld in het procedurerapport.

Voor de capillaire "slow pull"-techniek:

  1. Terwijl de stilet iets naar achteren wordt getrokken, wordt de naald in de betreffende laesie ingebracht, waarna de stilet naar binnen wordt geduwd om al het verontreinigende materiaal te verwijderen.
  2. Het stilet wordt langzaam teruggetrokken door een assistent totdat het volledig is verwijderd.
  3. Er worden 10-20 heen-en-weer naaldbewegingen gemaakt, waarbij de randen van de laesie worden benadrukt door uitwaaieren.
  4. Nadat de naald uit de laesie is verwijderd, wordt het stilet opnieuw ingebracht. De eerste druppel wordt verzameld voor weefseluitstrijkjes, terwijl de rest eerst wordt verwijderd door stilet, zoutoplossing en vervolgens lucht in een formalinepot voor celblok.
  5. Stylet wordt dan opnieuw geïntroduceerd, klaar voor verdere passen.
  6. Voor de eerste drie passages wordt zowel het uitstrijkje als het cellenblok verzameld. Voor de laatste passage worden alle monsters op hetzelfde cellenblok verzameld. Dus in totaal 6 objectglaasjes (die achtereenvolgens worden genummerd of geletterd voor identificatie), en 1 formalinepot voor celblok worden gemaakt voor elke patiënt/laesie.

Behandeling van monsters:

Er worden weefseluitstrijkjes gemaakt voor Papanicolaou-kleuring en de weefsels die in 10% formaline-oplossing zijn bewaard, worden verwerkt voor celblokkade.

De proefpersonen zullen contact opnemen met de gastro-enterologiekliniek en/of hun verwijzende arts. Patiënt kan per routine worden gebeld of een brief ontvangen met betrekking tot hun pathologieresultaten en voor verdere follow-up indien nodig

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die zijn doorverwezen voor EUS-geleide bemonstering van solide laesies.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten met een contra-indicatie voor EUS-fine-needle aspiration/fine-needle biopsie (FNA/B), inclusief patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie krijgen, of met aangeboren aandoeningen.
  • Patiënten met cystische laesies of submucosale laesies zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemodificeerde natzuigtechniek
Patiënten in deze arm ondergaan de aangepaste natte-zuigtechniek. Details in het gedeelte met de studiebeschrijving. Na voldoende bemonstering van de laesie, wordt de naald verwijderd en wordt het monster verzameld.
Normale zoutoplossing zal in deze naald aanwezig zijn en eenmaal in de betreffende laesie zal de zuigkracht worden hersteld en zal de naald heen en weer worden bewogen om het betreffende monster te verzamelen. Vervolgens wordt het monster verzameld.
Actieve vergelijker: Capillaire "slow pull" techniek
Patiënten in deze arm ondergaan de capillaire "slow pull"-techniek, waarbij de naald heen en weer in de laesie wordt bewogen. Vervolgens wordt de naald verwijderd en wordt het monster afgenomen.
De naald wordt in de betreffende laesie ingebracht en met behulp van de heen-en-weerbeweging wordt het monster verzameld. De naald wordt dan teruggetrokken en het monster wordt verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van verwerving van kernweefsel voldoende voor histologische analyse.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische opbrengst meet het percentage gevallen van weefselverwerving dat overeenkomt met de uiteindelijke diagnose.
Tijdsspanne: 4 weken
Elke weefselverwervingshistologie wordt vergeleken met de uiteindelijke histologie of diagnose en hieruit kunnen we een percentage van nauwkeurige weefselverwerving berekenen.
4 weken
Procedure tijd
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Weefseluitstrijkjes en celblok-cellulariteit worden volgens deze schaal beoordeeld: Cellulariteit, gesorteerd op 0 = geen cellen, 1 = schaars cellulair, 2 = matig cellulair en 3 = zeer cellulair.
Tijdsspanne: 4 weken
Elk geval komt overeen met elke gegradeerde categorie zoals hierboven vermeld: geen cellen, dun cellulair, matig cellulair, zeer cellulair. Van daaruit kan een percentage van het totale aantal worden bepaald, mediaan en modus worden berekend. Het verschillende percentage tussen weefseluitstrijkje en celblok kan worden geëvalueerd.
4 weken
Weefseluitstrijkje en celblok worden beoordeeld op bloedbesmetting met deze schaal: gradatie 0 = vrij van besmetting, 1 = besmet, 2 = sterk besmet, met of zonder bloedstolsels.
Tijdsspanne: 4 weken
Elk geval komt overeen met elke gegradeerde categorie zoals hierboven vermeld: 0 = vrij van besmetting, 1 = besmet, 2 = sterk besmet, met of zonder bloedstolsels. Van daaruit kan een percentage van het totale aantal worden bepaald, mediaan en modus worden berekend. Het verschillende percentage tussen weefseluitstrijkje en celblok kan worden geëvalueerd.
4 weken
Weefseluitstrijkje en celblok worden beoordeeld op verontreiniging van het insertieweefsel met deze schaal: gradatie 0 = vrij van verontreiniging, 1 = besmet, 2 = sterk besmet.
Tijdsspanne: 4 weken
Elk geval komt overeen met elke gegradeerde categorie zoals hierboven vermeld: 0 = vrij van besmetting, 1 = besmet, 2 = sterk besmet. Van daaruit kan een percentage van het totale aantal worden bepaald, mediaan en modus worden berekend. Het verschillende percentage tussen weefseluitstrijkje en celblok kan worden geëvalueerd.
4 weken
Weefseluitstrijkjes en celblokkades worden beoordeeld op kenmerken van de diagnose met deze schaal: 0 = niet adequaat, 1 = verdacht voor bepaalde etiologie, 2 = diagnostisch voor etiologie, b.v. kanker.
Tijdsspanne: 4 weken
Elk geval wordt geteld in elke gegradeerde categorie zoals hierboven vermeld: 0 = niet adequaat, 1 = verdacht voor bepaalde etiologie, 2 = diagnostisch voor etiologie, b.v. kanker. Van daaruit kan een percentage van het totale aantal worden bepaald, mediaan en modus worden berekend. Het verschillende percentage tussen weefseluitstrijkje en celblok kan worden geëvalueerd.
4 weken
De celblokkade wordt beoordeeld op de aanwezigheid van enig kernweefsel met intacte architectuur met deze schaal: gegradeerd 0 = geen, 1 = aanwezig maar marginaal adequaat, 2 = aanwezig en adequaat. Afmetingen van de grootste kern worden indien mogelijk genoteerd.
Tijdsspanne: 4 weken
Elk geval wordt opgeteld in elke gegradeerde categorie zoals hierboven vermeld: 0 = geen, 1 = aanwezig maar marginale adequaatheid, 2 = aanwezig en adequaat. Van daaruit kan een percentage van het totale aantal worden bepaald, mediaan en modus worden berekend.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Jahng, M.D, Loma Linda Univ Medical gastroenterology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gemodificeerde natzuigtechniek

3
Abonneren