Just in TIME - Intervence s tancem a jógou pro dívky s opakujícími se bolestmi břicha (Just in TIME)
Opakované bolesti břicha postihují až 37 % dětí školního věku, většinou dívek. Tyto problémy mají za následek sníženou kvalitu života, absenci ve škole, nižší kvalitu spánku a zvýšenou spotřebu zdravotní péče. Dlouhodobé účinky jsou trvalé příznaky bolesti a zvýšené riziko psychiatrických onemocnění.
Vědecké důkazy pro intervence proti dlouhodobé bolesti u dětí jsou omezené a farmakologická léčba není účinná. Kognitivně behaviorální terapie prokázala určitý účinek, ale je náročná na čas a zdroje. Tanec a jóga mohou posílit pozitivní ochranné faktory lepším vědomím těla a zvýšenou seberegulací. Relaxace v józe má pozitivní vliv i na bolesti břicha.
Cílem této studie je zhodnotit účinky intervence s tancem a jógou u dívek ve věku 9 až 12 let s recidivujícími bolestmi břicha. Účastníci budou identifikováni prostřednictvím dětských klinik v okrese Örebro, primární zdravotní péče a školní zdravotní péče. Budou randomizováni do intervence s týdenní lekcí tance a jógy po dobu 8 měsíců nebo do kontrolní skupiny se standardní léčbou. Primárním výsledkem je zlomek dívek v každé skupině, které bezprostředně po intervenci snížily svou maximální bolest měřenou škálou bolesti na obličeji. Sekundárními výstupy jsou stres, psychické zdraví, pohoda, školní a spánkové funkce, fyzická aktivita a ekonomika zdraví. Studijní skupina bude sledována po dobu dvou let.
Just-in-TIME je interdisciplinární výzkumná skupina se zkušenostmi v intervencích pro psychosomatické problémy u dětí a dospívajících. TIME, což je zkratka pro Try, Identify, Move and Enjoy, také charakterizuje tento projekt, jehož cílem je snížit opakující se bolesti břicha prostřednictvím intervence s tancem a jógou pro dívky ve věku 9-12 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70116
- University Health Care Research Center, Region Örebro County
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děvčata ve věku 9-13 let od pediatrů dostávají nebo obdržela diagnózu funkční bolesti břicha nebo IBS podle kritérií ŘÍM III a uvádějí, že symptomy přetrvávají po dobu nejméně 2 měsíců po dokončení vyšetření pediatrem. Přetrvávající symptomy jsou měřeny pomocí deníku bolesti na začátku a znamená, že dívka alespoň jednou v deníku bolesti odhaduje 4 nebo vyšší, jak bylo naměřeno pomocí Faces Pain Scale (FPS-R).
Kritéria vyloučení:
- Simultánní celiakie nebo zánětlivé onemocnění střev (IBD).
- Potíže s dodržováním verbálních pokynů, jako jsou sluchově postižení nebo mentálně retardovaní.
- Dívky, u kterých se má za to, že mají tak vážné psychické příznaky, že je nutná jiná léčba. Všichni účastníci studie, jejichž počet se odhaduje na více než 13 v rámci Screeneru dětské deprese (Child-S), se setkají s psychologem/psychiatrem, aby posoudili, zda se mohou studie zúčastnit nebo mají přímý přístup do psychiatrie pro děti a mládež.
- Děti léčené CBT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence s tancem a jógou, dvakrát týdně v 8 měsících.
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faces Scale Pain Scale (FPS-R)
Časové okno: Ihned po zásahu ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Snížila se vnímaná bolest břicha o 8 měsíců dlouhá intervence s pravidelným tancem a jógou pro dívky s opakující se bolestí břicha, měřeno ihned po zásahu ve srovnání s kontrolní skupinou?
Primárním výsledkem je podíl dívek v každé skupině, které snížily jejich maximální bolest břicha měřené podle měřítka bolesti obličeje (FPS-R).
|
Ihned po zásahu ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Duberg, PhD, University Health Care Research Center, Region Örebro County
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hogstrom S, Philipson A, Ekstav L, Eriksson M, Fagerberg UL, Falk E, Moller M, Sandberg E, Sarnblad S, Duberg A. Dance and yoga reduced functional abdominal pain in young girls: A randomized controlled trial. Eur J Pain. 2022 Feb;26(2):336-348. doi: 10.1002/ejp.1862. Epub 2021 Sep 21.
- Philipson A, Sarnblad S, Ekstav L, Eriksson M, Fagerberg UL, Moller M, Morelius E, Duberg A. An Intervention With Dance and Yoga for Girls With Functional Abdominal Pain Disorders (Just in TIME): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Dec 15;9(12):e19748. doi: 10.2196/19748.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 209695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .