- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02920268
Just in TIME - Intervention med dans og yoga for piger med tilbagevendende mavesmerter (Just in TIME)
Tilbagevendende mavesmerter rammer op til 37 % af børn i skolealderen, for det meste piger. Disse problemer resulterer i nedsat livskvalitet, fravær fra skole, lavere søvnkvalitet og øget sundhedsforbrug. Langtidsvirkninger er varige smertesymptomer og øget risiko for psykiatrisk sygdom.
Den videnskabelige evidens for interventioner mod langvarige smerter hos børn er begrænset, og farmakologisk behandling er ikke effektiv. Kognitiv adfærdsterapi har vist en vis effekt, men er tids- og ressourcekrævende. Dans og yoga kan styrke positive beskyttende faktorer gennem bedre kropsbevidsthed og øget selvregulering. Afslapning i yoga har også positiv effekt på mavesmerter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af en intervention med dans og yoga for piger, 9 til 12 år, med tilbagevendende mavesmerter. Deltagerne vil blive identificeret gennem pædiatriske klinikker i Örebro Amt, primær sundhedspleje og skolesundhedspleje. De vil blive randomiseret til intervention med ugentlig danse- og yogatime i 8 måneder eller kontrolgruppe med standardbehandling. Primært resultat er den del af piger i hver gruppe, som direkte efter intervention har reduceret deres maksimale smerte målt ved Faces Pain Scale. Sekundære udfald er stress, psykisk sundhed, trivsel, skole- og søvnfunktioner, fysisk aktivitet og sundhedsøkonomi. Studiegruppen vil blive fulgt op i to år.
Just-in-TIME er en tværfaglig forskergruppe med ekspertise i interventioner til psykosomatiske problemer hos børn og unge. TIME, som står for Try, Identify, Move and Enjoy, kendetegner også dette projekt, der sigter mod at mindske tilbagevendende mavesmerter gennem en intervention med dans og yoga for 9-12-årige piger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70116
- University Health Care Research Center, Region Örebro County
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Piger 9-13 år som børnelæger modtager eller har fået diagnosen funktionelle mavesmerter eller IBS i henhold til ROME III-kriterierne og angiver, at de har vedvarende symptomer i mindst 2 måneder efter afsluttet undersøgelse fra børnelæger. Vedvarende symptomer måles ved smertedagbog ved baseline og betyder, at pigen mindst én gang i smertedagbogen estimerer 4 eller højere målt ved Faces Pain Scale (FPS-R).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
- Vanskeligheder med at følge verbale instruktioner såsom hørehæmmede eller mentalt retarderede.
- Piger, der vurderes at have så alvorlige psykiske symptomer, at anden behandling er påkrævet. Alle deltagere i undersøgelsen, som anslår over 13 hos Børnedepressionsscreeneren (Child-S), vil møde en psykolog/psykiater for at vurdere, om de kan deltage i undersøgelsen eller har direkte adgang til Børne- og Ungepsykiatrien.
- Børn behandlet med CBT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Intervention med dans og yoga sessioner, to gange om ugen på 8 måneder.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigter Pain Scale (FPS-R)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen sammenlignet med kontrolgruppen
|
Er den opfattede mavesmerter faldet med en 8 måneders lang intervention med almindelig dans og yoga for piger med tilbagevendende mavesmerter, målt umiddelbart efter interventionen sammenlignet med kontrolgruppen?
Det primære resultat er andelen af piger i hver gruppe, der har sænket deres maksimale mavesmerter målt ved ansigtersmerter (FPS-R).
|
Umiddelbart efter interventionen sammenlignet med kontrolgruppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Duberg, PhD, University Health Care Research Center, Region Örebro County
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hogstrom S, Philipson A, Ekstav L, Eriksson M, Fagerberg UL, Falk E, Moller M, Sandberg E, Sarnblad S, Duberg A. Dance and yoga reduced functional abdominal pain in young girls: A randomized controlled trial. Eur J Pain. 2022 Feb;26(2):336-348. doi: 10.1002/ejp.1862. Epub 2021 Sep 21.
- Philipson A, Sarnblad S, Ekstav L, Eriksson M, Fagerberg UL, Moller M, Morelius E, Duberg A. An Intervention With Dance and Yoga for Girls With Functional Abdominal Pain Disorders (Just in TIME): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Dec 15;9(12):e19748. doi: 10.2196/19748.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 209695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .