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Just in TIME - Intervention mit Tanz und Yoga für Mädchen mit wiederkehrenden Bauchschmerzen (Just in TIME)

2. April 2025 aktualisiert von: Anna Duberg

Wiederkehrende Bauchschmerzen betreffen bis zu 37 % der Kinder im schulpflichtigen Alter, hauptsächlich Mädchen. Diese Probleme führen zu einer verminderten Lebensqualität, Abwesenheit von der Schule, einer geringeren Schlafqualität und einem erhöhten Konsum von Gesundheitsleistungen. Langfristige Auswirkungen sind anhaltende Schmerzsymptome und ein erhöhtes Risiko für psychiatrische Erkrankungen.

Die wissenschaftliche Evidenz für Interventionen gegen Langzeitschmerzen bei Kindern ist begrenzt und eine pharmakologische Behandlung ist nicht wirksam. Kognitive Verhaltenstherapie hat eine gewisse Wirkung gezeigt, ist aber zeit- und ressourcenintensiv. Tanz und Yoga können positive Schutzfaktoren durch bessere Körperwahrnehmung und gesteigerte Selbstregulation verstärken. Entspannung im Yoga wirkt sich auch positiv auf Bauchschmerzen aus.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Intervention mit Tanz und Yoga für Mädchen im Alter von 9 bis 12 Jahren mit wiederkehrenden Bauchschmerzen zu evaluieren. Die Teilnehmer werden über die Kinderkliniken im Landkreis Örebro, die primäre Gesundheitsversorgung und die Schulgesundheitsversorgung identifiziert. Sie werden randomisiert einer Intervention mit wöchentlichem Tanz- und Yogaunterricht für 8 Monate oder einer Kontrollgruppe mit Standardbehandlung zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Mädchen in jeder Gruppe, die direkt nach der Intervention ihre maximalen Schmerzen, gemessen anhand der Faces Pain Scale, verringert haben. Sekundäre Outcomes sind Stress, psychische Gesundheit, Wohlbefinden, Schul- und Schlaffunktionen, körperliche Aktivität und Gesundheitsökonomie. Die Studiengruppe wird zwei Jahre lang weiterverfolgt.

Just-in-TIME ist eine interdisziplinäre Forschungsgruppe mit Expertise in Interventionen bei psychosomatischen Problemen bei Kindern und Jugendlichen. TIME, das für Try, Identify, Move and Enjoy steht, charakterisiert auch dieses Projekt, das darauf abzielt, wiederkehrende Bauchschmerzen durch eine Intervention mit Tanz und Yoga für 9-12-jährige Mädchen zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Örebro, Schweden, 70116
        • University Health Care Research Center, Region Örebro County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mädchen im Alter von 9-13 Jahren erhalten oder erhielten von Kinderärzten die Diagnose funktionelle Bauchschmerzen oder Reizdarmsyndrom gemäß den ROM-III-Kriterien und die Angabe, dass sie mindestens 2 Monate nach abgeschlossener Untersuchung von Kinderärzten anhaltende Symptome haben. Anhaltende Symptome werden zu Studienbeginn im Schmerztagebuch gemessen und bedeutet, dass das Mädchen mindestens einmal im Schmerztagebuch 4 oder höher schätzt, gemessen anhand der Faces Pain Scale (FPS-R).

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Zöliakie oder entzündliche Darmerkrankung (IBD).
  • Schwierigkeiten, verbalen Anweisungen zu folgen, wie z. B. hörgeschädigt oder geistig zurückgeblieben.
  • Mädchen, von denen angenommen wird, dass sie so schwerwiegende psychische Symptome haben, dass eine andere Behandlung erforderlich ist. Alle Studienteilnehmer, die beim Children's Depression Screener (Child-S) über 13 Jahre alt sind, treffen sich mit einem Psychologen/Psychiater, um zu beurteilen, ob sie an der Studie teilnehmen können oder direkten Zugang zur Kinder- und Jugendpsychiatrie haben.
  • Mit CBT behandelte Kinder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intervention mit Tanz- und Yoga-Sitzungen, zweimal pro Woche in 8 Monaten.
Kein Eingriff: Kontrollen
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichter Schmerzskala (FPS-R)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe
Hat der wahrgenommene Bauchschmerz um eine 8 -monatige Intervention mit regelmäßigem Tanz und Yoga für Mädchen mit wiederkehrenden Bauchschmerzen abgenommen, gemessen unmittelbar nach der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe? Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Mädchen in jeder Gruppe, die ihre maximalen Bauchschmerzen gesenkt haben, gemessen durch die Schmerzskala (FPS-R).
Unmittelbar nach der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Duberg, PhD, University Health Care Research Center, Region Örebro County

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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