- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02920268
Just in TIME - Intervention mit Tanz und Yoga für Mädchen mit wiederkehrenden Bauchschmerzen (Just in TIME)
Wiederkehrende Bauchschmerzen betreffen bis zu 37 % der Kinder im schulpflichtigen Alter, hauptsächlich Mädchen. Diese Probleme führen zu einer verminderten Lebensqualität, Abwesenheit von der Schule, einer geringeren Schlafqualität und einem erhöhten Konsum von Gesundheitsleistungen. Langfristige Auswirkungen sind anhaltende Schmerzsymptome und ein erhöhtes Risiko für psychiatrische Erkrankungen.
Die wissenschaftliche Evidenz für Interventionen gegen Langzeitschmerzen bei Kindern ist begrenzt und eine pharmakologische Behandlung ist nicht wirksam. Kognitive Verhaltenstherapie hat eine gewisse Wirkung gezeigt, ist aber zeit- und ressourcenintensiv. Tanz und Yoga können positive Schutzfaktoren durch bessere Körperwahrnehmung und gesteigerte Selbstregulation verstärken. Entspannung im Yoga wirkt sich auch positiv auf Bauchschmerzen aus.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Intervention mit Tanz und Yoga für Mädchen im Alter von 9 bis 12 Jahren mit wiederkehrenden Bauchschmerzen zu evaluieren. Die Teilnehmer werden über die Kinderkliniken im Landkreis Örebro, die primäre Gesundheitsversorgung und die Schulgesundheitsversorgung identifiziert. Sie werden randomisiert einer Intervention mit wöchentlichem Tanz- und Yogaunterricht für 8 Monate oder einer Kontrollgruppe mit Standardbehandlung zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Mädchen in jeder Gruppe, die direkt nach der Intervention ihre maximalen Schmerzen, gemessen anhand der Faces Pain Scale, verringert haben. Sekundäre Outcomes sind Stress, psychische Gesundheit, Wohlbefinden, Schul- und Schlaffunktionen, körperliche Aktivität und Gesundheitsökonomie. Die Studiengruppe wird zwei Jahre lang weiterverfolgt.
Just-in-TIME ist eine interdisziplinäre Forschungsgruppe mit Expertise in Interventionen bei psychosomatischen Problemen bei Kindern und Jugendlichen. TIME, das für Try, Identify, Move and Enjoy steht, charakterisiert auch dieses Projekt, das darauf abzielt, wiederkehrende Bauchschmerzen durch eine Intervention mit Tanz und Yoga für 9-12-jährige Mädchen zu lindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Örebro, Schweden, 70116
- University Health Care Research Center, Region Örebro County
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mädchen im Alter von 9-13 Jahren erhalten oder erhielten von Kinderärzten die Diagnose funktionelle Bauchschmerzen oder Reizdarmsyndrom gemäß den ROM-III-Kriterien und die Angabe, dass sie mindestens 2 Monate nach abgeschlossener Untersuchung von Kinderärzten anhaltende Symptome haben. Anhaltende Symptome werden zu Studienbeginn im Schmerztagebuch gemessen und bedeutet, dass das Mädchen mindestens einmal im Schmerztagebuch 4 oder höher schätzt, gemessen anhand der Faces Pain Scale (FPS-R).
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Zöliakie oder entzündliche Darmerkrankung (IBD).
- Schwierigkeiten, verbalen Anweisungen zu folgen, wie z. B. hörgeschädigt oder geistig zurückgeblieben.
- Mädchen, von denen angenommen wird, dass sie so schwerwiegende psychische Symptome haben, dass eine andere Behandlung erforderlich ist. Alle Studienteilnehmer, die beim Children's Depression Screener (Child-S) über 13 Jahre alt sind, treffen sich mit einem Psychologen/Psychiater, um zu beurteilen, ob sie an der Studie teilnehmen können oder direkten Zugang zur Kinder- und Jugendpsychiatrie haben.
- Mit CBT behandelte Kinder.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Intervention mit Tanz- und Yoga-Sitzungen, zweimal pro Woche in 8 Monaten.
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Kein Eingriff: Kontrollen
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesichter Schmerzskala (FPS-R)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe
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Hat der wahrgenommene Bauchschmerz um eine 8 -monatige Intervention mit regelmäßigem Tanz und Yoga für Mädchen mit wiederkehrenden Bauchschmerzen abgenommen, gemessen unmittelbar nach der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe?
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Mädchen in jeder Gruppe, die ihre maximalen Bauchschmerzen gesenkt haben, gemessen durch die Schmerzskala (FPS-R).
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Unmittelbar nach der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Duberg, PhD, University Health Care Research Center, Region Örebro County
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hogstrom S, Philipson A, Ekstav L, Eriksson M, Fagerberg UL, Falk E, Moller M, Sandberg E, Sarnblad S, Duberg A. Dance and yoga reduced functional abdominal pain in young girls: A randomized controlled trial. Eur J Pain. 2022 Feb;26(2):336-348. doi: 10.1002/ejp.1862. Epub 2021 Sep 21.
- Philipson A, Sarnblad S, Ekstav L, Eriksson M, Fagerberg UL, Moller M, Morelius E, Duberg A. An Intervention With Dance and Yoga for Girls With Functional Abdominal Pain Disorders (Just in TIME): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Dec 15;9(12):e19748. doi: 10.2196/19748.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 209695
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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