- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02920268
Как раз вовремя - Вмешательство с танцами и йогой для девочек с периодическими болями в животе (Just in TIME)
Рецидивирующими болями в животе страдают до 37% детей школьного возраста, в основном девочки. Эти проблемы приводят к снижению качества жизни, пропуску занятий в школе, ухудшению качества сна и увеличению расходов на медицинские услуги. Долгосрочные эффекты включают стойкие болевые симптомы и повышенный риск психических заболеваний.
Научные данные о вмешательстве в лечение длительной боли у детей ограничены, а фармакологическое лечение неэффективно. Когнитивно-поведенческая терапия показала некоторый эффект, но требует много времени и ресурсов. Танцы и йога могут усилить положительные защитные факторы за счет лучшего осознания своего тела и усиления саморегуляции. Расслабление в йоге также положительно влияет на боль в животе.
Целью данного исследования является оценка воздействия танцев и йоги на девочек в возрасте от 9 до 12 лет с рецидивирующей болью в животе. Участники будут определены через педиатрические клиники округа Эребру, первичную медико-санитарную помощь и школьную медико-санитарную помощь. Они будут рандомизированы для вмешательства с еженедельными занятиями танцами и йогой в течение 8 месяцев или контрольной группы со стандартным лечением. Первичным результатом является доля девочек в каждой группе, у которых сразу после вмешательства уменьшилась максимальная боль, измеренная по шкале Faces Pain Scale. Вторичными результатами являются стресс, психическое здоровье, благополучие, школьные функции и функции сна, физическая активность и экономия здоровья. Исследовательская группа будет наблюдаться в течение двух лет.
Just-in-TIME — это междисциплинарная исследовательская группа, специализирующаяся на вмешательстве при психосоматических проблемах у детей и подростков. ВРЕМЯ, что означает «Попробуй, идентифицируй, двигайся и наслаждайся», также характеризует этот проект, направленный на уменьшение повторяющихся болей в животе с помощью танцев и йоги для девочек 9-12 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70116
- University health care research center, Region Örebro county
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Девочки 9-13 лет по показаниям педиатров получают или получили диагноз «функциональная боль в животе» или СРК в соответствии с критериями ROME III и констатируют, что у них сохраняются симптомы в течение не менее 2 месяцев после завершения обследования у педиатров. Стойкие симптомы измеряются с помощью дневника боли на исходном уровне и означают, что девочка хотя бы один раз в дневнике боли оценивает ее на 4 балла или выше по шкале боли лица (FPS-R).
Критерий исключения:
- Одновременная глютеновая болезнь или воспалительное заболевание кишечника (ВЗК).
- Трудности в следовании словесным инструкциям, такие как нарушения слуха или умственная отсталость.
- Девочки, у которых, как считается, настолько серьезные психологические симптомы, что требуется другое лечение. Все участники исследования, которые оцениваются более чем в 13 лет в Детском скрининге депрессии (Child-S), встретятся с психологом / психиатром, чтобы оценить, могут ли они участвовать в исследовании или имеют прямой доступ к Детской и юношеской психиатрии.
- Дети, получавшие КПТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство с занятиями танцами и йогой два раза в неделю в течение 8 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Элементы управления
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала боли лица (FPS-R)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уменьшилась ли воспринимаемая боль в животе после 8-месячного вмешательства с регулярными танцами и йогой у девочек с рецидивирующей болью в животе, измеренная сразу после вмешательства, по сравнению с контрольной группой?
Первичным результатом является доля девочек в каждой группе, у которых снизилась максимальная боль в животе, измеренная по шкале боли лица (FPS-R).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Margareta Möller, Professor, University health care research center, Region Örebro county
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hogstrom S, Philipson A, Ekstav L, Eriksson M, Fagerberg UL, Falk E, Moller M, Sandberg E, Sarnblad S, Duberg A. Dance and yoga reduced functional abdominal pain in young girls: A randomized controlled trial. Eur J Pain. 2022 Feb;26(2):336-348. doi: 10.1002/ejp.1862. Epub 2021 Sep 21.
- Philipson A, Sarnblad S, Ekstav L, Eriksson M, Fagerberg UL, Moller M, Morelius E, Duberg A. An Intervention With Dance and Yoga for Girls With Functional Abdominal Pain Disorders (Just in TIME): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Dec 15;9(12):e19748. doi: 10.2196/19748.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 209695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .