- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02920268
Just in TIME – Intervenció tánccal és jógával visszatérő hasfájással küzdő lányok számára (Just in TIME)
A visszatérő hasi fájdalom az iskoláskorú gyermekek 37%-át érinti, főleg a lányokat. Ezek a problémák az életminőség romlását, az iskolából való hiányzást, az alvás minőségének romlását és az egészségügyi ellátás fokozott igénybevételét eredményezik. A hosszú távú hatások tartós fájdalomtünetek és a pszichiátriai betegségek fokozott kockázata.
A gyermekek hosszú távú fájdalmát csökkentő beavatkozásokra vonatkozó tudományos bizonyítékok korlátozottak, és a gyógyszeres kezelés nem hatékony. A kognitív viselkedésterápia bizonyos hatásokat mutatott, de idő- és erőforrásigényes. A tánc és a jóga fokozhatja a pozitív védőfaktorokat a jobb testtudatosság és a fokozott önszabályozás révén. A jóga relaxációja pozitív hatással van a hasi fájdalomra is.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a tánccal és jógával végzett beavatkozás hatását 9-12 éves, visszatérő hasi fájdalmakkal küzdő lányok esetében. A résztvevőket Örebro megyei gyermekklinikákon, alapellátáson és iskola-egészségügyi ellátáson keresztül azonosítják. Véletlenszerűen besorolják őket a heti rendszerességű tánc- és jógaórákra 8 hónapig, vagy a kontrollcsoportba standard kezeléssel. Az elsődleges eredmény az egyes csoportokban lévő lányok azon hányada, akik közvetlenül a beavatkozás után csökkentették az arcfájdalom-skálával mért maximális fájdalmukat. A másodlagos eredmények a stressz, a pszichés egészség, a jólét, az iskolai és alvási funkciók, a fizikai aktivitás és az egészség-gazdaságosság. A vizsgálócsoportot két évig nyomon követik.
A Just-in-TIME egy interdiszciplináris kutatócsoport, amely jártas a gyermekek és serdülők pszichoszomatikus problémáinak kezelésében. A TIME, ami a Try, Identify, Move and Enjoy rövidítése, szintén ezt a projektet jellemzi, melynek célja a visszatérő hasi fájdalmak csökkentése táncos és jógás beavatkozással 9-12 éves lányok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 70116
- University health care research center, Region Örebro county
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gyermekorvosok 9-13 éves lányai funkcionális hasi fájdalom vagy IBS diagnózist kapnak vagy kaptak a ROME III kritériumok szerint, és kijelentik, hogy a gyermekorvosi vizsgálat befejezése után legalább 2 hónapig fennállnak a tünetek. A tartós tüneteket a fájdalomnapló méri a kiinduláskor, és azt jelenti, hogy a lány a fájdalomnaplóban legalább egyszer 4-es vagy magasabb értéket mutat az Arcfájdalom Skála (FPS-R) szerint.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű cöliákia vagy gyulladásos bélbetegség (IBD).
- Nehézségek a szóbeli utasítások követésében, például hallássérültek vagy értelmi fogyatékosok.
- Lányok, akikről úgy ítélik meg, hogy olyan súlyos pszichés tüneteik vannak, hogy más kezelésre van szükség. A vizsgálatban részt vevők, akik becslések szerint több mint 13 évesek a Children's Depression Screener (Child-S), találkoznak egy pszichológussal/pszichiáterrel, hogy felmérjék, részt vehetnek-e a vizsgálatban, vagy közvetlenül hozzáférhetnek-e a gyermek- és ifjúsági pszichiátriához.
- CBT-vel kezelt gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Beavatkozás tánc- és jógafoglalkozásokkal, heti két alkalommal 8 hónapon belül.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlők
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Arcfájdalom skála (FPS-R)
Időkeret: 24 hónap
|
Csökkent-e az észlelt hasi fájdalom egy 8 hónapos beavatkozással rendszeres tánccal és jógával visszatérő hasi fájdalomban szenvedő lányoknál, közvetlenül a beavatkozás után mérve a kontroll csoporthoz képest?
Az elsődleges eredmény a lányok aránya az egyes csoportokban, akik csökkentették maximális hasi fájdalmukat az Arcfájdalom Skálával (FPS-R) mérve.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Margareta Möller, Professor, University health care research center, Region Örebro county
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hogstrom S, Philipson A, Ekstav L, Eriksson M, Fagerberg UL, Falk E, Moller M, Sandberg E, Sarnblad S, Duberg A. Dance and yoga reduced functional abdominal pain in young girls: A randomized controlled trial. Eur J Pain. 2022 Feb;26(2):336-348. doi: 10.1002/ejp.1862. Epub 2021 Sep 21.
- Philipson A, Sarnblad S, Ekstav L, Eriksson M, Fagerberg UL, Moller M, Morelius E, Duberg A. An Intervention With Dance and Yoga for Girls With Functional Abdominal Pain Disorders (Just in TIME): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Dec 15;9(12):e19748. doi: 10.2196/19748.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209695
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Funkcionális hasi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína