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Just in TIME - Intervento con danza e yoga per ragazze con dolori addominali ricorrenti (Just in TIME)

2 aprile 2025 aggiornato da: Anna Duberg

Il dolore addominale ricorrente colpisce fino al 37% dei bambini in età scolare, per lo più ragazze. Questi problemi si traducono in una diminuzione della qualità della vita, assenza da scuola, minore qualità del sonno e aumento del consumo di assistenza sanitaria. Gli effetti a lungo termine sono sintomi dolorosi duraturi e aumento del rischio di malattie psichiatriche.

Le prove scientifiche per gli interventi contro il dolore a lungo termine nei bambini sono limitate e il trattamento farmacologico non è efficace. La terapia cognitivo-comportamentale ha mostrato qualche effetto, ma richiede tempo e risorse. La danza e lo yoga possono migliorare i fattori protettivi positivi attraverso una migliore consapevolezza del corpo e una maggiore autoregolazione. Il rilassamento nello yoga ha anche un effetto positivo sul dolore addominale.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un intervento con danza e yoga per ragazze, dai 9 ai 12 anni, con dolore addominale ricorrente. I partecipanti saranno identificati attraverso le cliniche pediatriche nella contea di Örebro, l'assistenza sanitaria primaria e l'assistenza sanitaria scolastica. Saranno randomizzati all'intervento con lezioni settimanali di danza e yoga per 8 mesi o gruppo di controllo con trattamento standard. L'esito primario è la frazione di ragazze in ciascun gruppo che, subito dopo l'intervento, ha ridotto il dolore massimo misurato dalla Faces Pain Scale. Gli esiti secondari sono lo stress, la salute psichica, il benessere, le funzioni scolastiche e del sonno, l'attività fisica e l'economia sanitaria. Il gruppo di studio sarà seguito per due anni.

Just-in-TIME è un gruppo di ricerca interdisciplinare con esperienza negli interventi per i problemi psicosomatici nei bambini e negli adolescenti. TIME, acronimo di Try, Identify, Move and Enjoy, caratterizza anche questo progetto, che mira a diminuire il dolore addominale ricorrente attraverso un intervento con la danza e lo yoga per ragazze di 9-12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Örebro, Svezia, 70116
        • University Health Care Research Center, Region Örebro County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le ragazze di età compresa tra 9 e 13 anni come pediatri ricevono o hanno ricevuto la diagnosi di dolore addominale funzionale o IBS secondo i criteri ROME III e che dichiarano di avere sintomi persistenti per almeno 2 mesi dopo aver completato l'indagine da parte dei pediatri. I sintomi persistenti sono misurati dal diario del dolore al basale e significa che la ragazza almeno una volta nel diario del dolore stima 4 o superiore come misurato dalla Faces Pain Scale (FPS-R).

Criteri di esclusione:

  • Celiachia simultanea o malattia infiammatoria intestinale (IBD).
  • Difficoltà nel seguire le istruzioni verbali come problemi di udito o ritardo mentale.
  • Ragazze che si ritiene abbiano sintomi psicologici così gravi che è necessario un altro trattamento. Tutti i partecipanti allo studio, che stima over 13 al Children's Depression Screener (Child-S), incontreranno uno psicologo/psichiatra per valutare se possono partecipare allo studio o avere accesso diretto alla psichiatria infantile e giovanile.
  • Bambini trattati con CBT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Intervento con sessioni di danza e yoga, due volte a settimana in 8 mesi.
Nessun intervento: Controlli
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Faces Pain Scale (FPS-R)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento rispetto al gruppo di controllo
Il dolore addominale percepito è diminuito di un intervento di 8 mesi con danza regolare e yoga per ragazze con dolore addominale ricorrente, misurato immediatamente dopo l'intervento rispetto al gruppo di controllo? L'outcome primario è la proporzione di ragazze in ciascun gruppo che hanno abbassato il dolore addominale massimo misurato dalla scala del dolore Faces (FPS-R).
Immediatamente dopo l'intervento rispetto al gruppo di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Duberg, PhD, University Health Care Research Center, Region Örebro County

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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