- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02920268
Just in TIME - Intervento con danza e yoga per ragazze con dolori addominali ricorrenti (Just in TIME)
Il dolore addominale ricorrente colpisce fino al 37% dei bambini in età scolare, per lo più ragazze. Questi problemi si traducono in una diminuzione della qualità della vita, assenza da scuola, minore qualità del sonno e aumento del consumo di assistenza sanitaria. Gli effetti a lungo termine sono sintomi dolorosi duraturi e aumento del rischio di malattie psichiatriche.
Le prove scientifiche per gli interventi contro il dolore a lungo termine nei bambini sono limitate e il trattamento farmacologico non è efficace. La terapia cognitivo-comportamentale ha mostrato qualche effetto, ma richiede tempo e risorse. La danza e lo yoga possono migliorare i fattori protettivi positivi attraverso una migliore consapevolezza del corpo e una maggiore autoregolazione. Il rilassamento nello yoga ha anche un effetto positivo sul dolore addominale.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un intervento con danza e yoga per ragazze, dai 9 ai 12 anni, con dolore addominale ricorrente. I partecipanti saranno identificati attraverso le cliniche pediatriche nella contea di Örebro, l'assistenza sanitaria primaria e l'assistenza sanitaria scolastica. Saranno randomizzati all'intervento con lezioni settimanali di danza e yoga per 8 mesi o gruppo di controllo con trattamento standard. L'esito primario è la frazione di ragazze in ciascun gruppo che, subito dopo l'intervento, ha ridotto il dolore massimo misurato dalla Faces Pain Scale. Gli esiti secondari sono lo stress, la salute psichica, il benessere, le funzioni scolastiche e del sonno, l'attività fisica e l'economia sanitaria. Il gruppo di studio sarà seguito per due anni.
Just-in-TIME è un gruppo di ricerca interdisciplinare con esperienza negli interventi per i problemi psicosomatici nei bambini e negli adolescenti. TIME, acronimo di Try, Identify, Move and Enjoy, caratterizza anche questo progetto, che mira a diminuire il dolore addominale ricorrente attraverso un intervento con la danza e lo yoga per ragazze di 9-12 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Örebro, Svezia, 70116
- University Health Care Research Center, Region Örebro County
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le ragazze di età compresa tra 9 e 13 anni come pediatri ricevono o hanno ricevuto la diagnosi di dolore addominale funzionale o IBS secondo i criteri ROME III e che dichiarano di avere sintomi persistenti per almeno 2 mesi dopo aver completato l'indagine da parte dei pediatri. I sintomi persistenti sono misurati dal diario del dolore al basale e significa che la ragazza almeno una volta nel diario del dolore stima 4 o superiore come misurato dalla Faces Pain Scale (FPS-R).
Criteri di esclusione:
- Celiachia simultanea o malattia infiammatoria intestinale (IBD).
- Difficoltà nel seguire le istruzioni verbali come problemi di udito o ritardo mentale.
- Ragazze che si ritiene abbiano sintomi psicologici così gravi che è necessario un altro trattamento. Tutti i partecipanti allo studio, che stima over 13 al Children's Depression Screener (Child-S), incontreranno uno psicologo/psichiatra per valutare se possono partecipare allo studio o avere accesso diretto alla psichiatria infantile e giovanile.
- Bambini trattati con CBT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Intervento con sessioni di danza e yoga, due volte a settimana in 8 mesi.
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Nessun intervento: Controlli
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Faces Pain Scale (FPS-R)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento rispetto al gruppo di controllo
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Il dolore addominale percepito è diminuito di un intervento di 8 mesi con danza regolare e yoga per ragazze con dolore addominale ricorrente, misurato immediatamente dopo l'intervento rispetto al gruppo di controllo?
L'outcome primario è la proporzione di ragazze in ciascun gruppo che hanno abbassato il dolore addominale massimo misurato dalla scala del dolore Faces (FPS-R).
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Immediatamente dopo l'intervento rispetto al gruppo di controllo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Duberg, PhD, University Health Care Research Center, Region Örebro County
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hogstrom S, Philipson A, Ekstav L, Eriksson M, Fagerberg UL, Falk E, Moller M, Sandberg E, Sarnblad S, Duberg A. Dance and yoga reduced functional abdominal pain in young girls: A randomized controlled trial. Eur J Pain. 2022 Feb;26(2):336-348. doi: 10.1002/ejp.1862. Epub 2021 Sep 21.
- Philipson A, Sarnblad S, Ekstav L, Eriksson M, Fagerberg UL, Moller M, Morelius E, Duberg A. An Intervention With Dance and Yoga for Girls With Functional Abdominal Pain Disorders (Just in TIME): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Dec 15;9(12):e19748. doi: 10.2196/19748.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 209695
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