- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02920268
Just in TIME - Intervensjon med dans og yoga for jenter med tilbakevendende magesmerter (Just in TIME)
Tilbakevendende magesmerter rammer opptil 37 % av barna i skolealder, for det meste jenter. Disse problemene resulterer i redusert livskvalitet, fravær fra skolen, lavere søvnkvalitet og økt forbruk av helsetjenester. Langtidseffekter er varige smertesymptomer og økt risiko for psykiatrisk sykdom.
Den vitenskapelige dokumentasjonen for intervensjoner mot langvarig smerte hos barn er begrenset og farmakologisk behandling er ikke effektiv. Kognitiv atferdsterapi har vist en viss effekt, men er tid- og ressurskrevende. Dans og yoga kan styrke positive beskyttelsesfaktorer gjennom bedre kroppsbevissthet og økt selvregulering. Avspenning i yoga har også positiv effekt på magesmerter.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en intervensjon med dans og yoga for jenter, 9 til 12 år, med tilbakevendende magesmerter. Deltakerne vil bli identifisert gjennom barneklinikker i Örebro fylke, primærhelsetjenesten og skolehelsetjenesten. De vil bli randomisert til intervensjon med ukentlig danse- og yogatime i 8 måneder eller kontrollgruppe med standardbehandling. Primært resultat er andelen jenter i hver gruppe som, direkte etter intervensjon, har redusert sin maksimale smerte målt ved Faces Pain Scale. Sekundære utfall er stress, psykisk helse, trivsel, skole- og søvnfunksjoner, fysisk aktivitet og helseøkonomi. Studiegruppen skal følges opp i to år.
Just-in-TIME er en tverrfaglig forskningsgruppe med kompetanse på intervensjoner for psykosomatiske problemer hos barn og unge. TIME, som står for Try, Identify, Move and Enjoy, kjennetegner også dette prosjektet, som tar sikte på å redusere tilbakevendende magesmerter gjennom en intervensjon med dans og yoga for 9-12 år gamle jenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70116
- University health care research center, Region Örebro county
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jenter 9-13 år som barneleger får eller har fått diagnosen funksjonelle magesmerter eller IBS i henhold til ROME III-kriteriene og oppgir at de har vedvarende symptomer i minst 2 måneder etter fullført utredning fra barneleger. Vedvarende symptomer måles ved smertedagbok ved baseline og betyr at jenta minst én gang i smertedagboken anslår 4 eller høyere målt med Faces Pain Scale (FPS-R).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
- Vansker med å følge verbale instruksjoner som hørselshemmede eller mentalt utviklingshemmede.
- Jenter som vurderes å ha så alvorlige psykiske symptomer at annen behandling er nødvendig. Alle deltakere i studien, som anslår over 13 ved Barne-depresjonsscreener (Child-S), vil møte en psykolog/psykiater for å vurdere om de kan delta i studien eller ha direkte tilgang til Barne- og ungdomspsykiatrien.
- Barn behandlet med CBT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon med dans og yoga økter, to ganger i uken på 8 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansiktssmerteskala (FPS-R)
Tidsramme: 24 måneder
|
Har de opplevde magesmerter redusert med en 8 måneder lang intervensjon med vanlig dans og yoga for jenter med tilbakevendende magesmerter, målt umiddelbart etter intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen?
Det primære resultatet er andelen jenter i hver gruppe som har redusert sine maksimale magesmerter målt med Faces Pain Scale (FPS-R).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Margareta Möller, Professor, University health care research center, Region Örebro county
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hogstrom S, Philipson A, Ekstav L, Eriksson M, Fagerberg UL, Falk E, Moller M, Sandberg E, Sarnblad S, Duberg A. Dance and yoga reduced functional abdominal pain in young girls: A randomized controlled trial. Eur J Pain. 2022 Feb;26(2):336-348. doi: 10.1002/ejp.1862. Epub 2021 Sep 21.
- Philipson A, Sarnblad S, Ekstav L, Eriksson M, Fagerberg UL, Moller M, Morelius E, Duberg A. An Intervention With Dance and Yoga for Girls With Functional Abdominal Pain Disorders (Just in TIME): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Dec 15;9(12):e19748. doi: 10.2196/19748.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 209695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonelle magesmerter
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Cook Research IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Dans og yoga intervensjon
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Sove | DøgnrytmeforstyrrelserSpania
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiv, ikke rekrutterendeStoffrelaterte lidelser | Opiatsubstitusjonsbehandling | Familieplanleggingstjenester | Seksuell helseForente stater
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskading | SelvmordsforsøkForente stater