Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Just in TIME - Intervensjon med dans og yoga for jenter med tilbakevendende magesmerter (Just in TIME)

25. april 2023 oppdatert av: Region Örebro County

Tilbakevendende magesmerter rammer opptil 37 % av barna i skolealder, for det meste jenter. Disse problemene resulterer i redusert livskvalitet, fravær fra skolen, lavere søvnkvalitet og økt forbruk av helsetjenester. Langtidseffekter er varige smertesymptomer og økt risiko for psykiatrisk sykdom.

Den vitenskapelige dokumentasjonen for intervensjoner mot langvarig smerte hos barn er begrenset og farmakologisk behandling er ikke effektiv. Kognitiv atferdsterapi har vist en viss effekt, men er tid- og ressurskrevende. Dans og yoga kan styrke positive beskyttelsesfaktorer gjennom bedre kroppsbevissthet og økt selvregulering. Avspenning i yoga har også positiv effekt på magesmerter.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en intervensjon med dans og yoga for jenter, 9 til 12 år, med tilbakevendende magesmerter. Deltakerne vil bli identifisert gjennom barneklinikker i Örebro fylke, primærhelsetjenesten og skolehelsetjenesten. De vil bli randomisert til intervensjon med ukentlig danse- og yogatime i 8 måneder eller kontrollgruppe med standardbehandling. Primært resultat er andelen jenter i hver gruppe som, direkte etter intervensjon, har redusert sin maksimale smerte målt ved Faces Pain Scale. Sekundære utfall er stress, psykisk helse, trivsel, skole- og søvnfunksjoner, fysisk aktivitet og helseøkonomi. Studiegruppen skal følges opp i to år.

Just-in-TIME er en tverrfaglig forskningsgruppe med kompetanse på intervensjoner for psykosomatiske problemer hos barn og unge. TIME, som står for Try, Identify, Move and Enjoy, kjennetegner også dette prosjektet, som tar sikte på å redusere tilbakevendende magesmerter gjennom en intervensjon med dans og yoga for 9-12 år gamle jenter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 70116
        • University health care research center, Region Örebro county

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jenter 9-13 år som barneleger får eller har fått diagnosen funksjonelle magesmerter eller IBS i henhold til ROME III-kriteriene og oppgir at de har vedvarende symptomer i minst 2 måneder etter fullført utredning fra barneleger. Vedvarende symptomer måles ved smertedagbok ved baseline og betyr at jenta minst én gang i smertedagboken anslår 4 eller høyere målt med Faces Pain Scale (FPS-R).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
  • Vansker med å følge verbale instruksjoner som hørselshemmede eller mentalt utviklingshemmede.
  • Jenter som vurderes å ha så alvorlige psykiske symptomer at annen behandling er nødvendig. Alle deltakere i studien, som anslår over 13 ved Barne-depresjonsscreener (Child-S), vil møte en psykolog/psykiater for å vurdere om de kan delta i studien eller ha direkte tilgang til Barne- og ungdomspsykiatrien.
  • Barn behandlet med CBT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon med dans og yoga økter, to ganger i uken på 8 måneder.
Ingen inngripen: Kontroller
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktssmerteskala (FPS-R)
Tidsramme: 24 måneder
Har de opplevde magesmerter redusert med en 8 måneder lang intervensjon med vanlig dans og yoga for jenter med tilbakevendende magesmerter, målt umiddelbart etter intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen? Det primære resultatet er andelen jenter i hver gruppe som har redusert sine maksimale magesmerter målt med Faces Pain Scale (FPS-R).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Margareta Möller, Professor, University health care research center, Region Örebro county

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonelle magesmerter

Kliniske studier på Dans og yoga intervensjon

3
Abonnere