Sledování pacientů zahrnutých do studie EXESAS (FOLLOW_EXESAS)
2. listopadu 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Sledování pacientů zařazených do studie EXESAS: Analýza zisku z fyzické aktivity pro kontrolní skupinu a zachování pravidelné fyzické aktivity pro skupinu, která byla původně vyškolena
Spánková apnoe postihuje více než 20 % lidí starších 65 let a je z velké části poddiagnostikována.
Desetinásobuje výskyt cévních příhod, zejména mrtvice.
Zatímco Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) je v současnosti zlatým standardem léčby k prevenci cerebrovaskulárních a kardiovaskulárních příhod, s velkým klinickým přínosem je dlouhodobé dodržování CPAP významným problémem a hledání alternativní léčby je zásadní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V předchozí studii EXESAS (NCT02463890) výzkumníci porovnávají vývoj indexu apnoe hypopnoe (AHI) ve skupině cvičené v rámci národní neziskové organizace (Fédération Française d'éducation Physique et de Gymnastique Volontaire (FFEPGV)) pomocí lékařsky zavedený program (NeuroGyV) po dobu devíti měsíců proti kontrolní skupině, která dostávala pouze standardní dietetické a fyzické poradenství.
První dílčí pozorování studie EXESAS se v termínu 3 měsíců školení jeví jako povzbudivé. Z dlouhodobého hlediska však léčba středně těžké spánkové apnoe: Obstrukční syndrom (SAOS) není pokryta. Logicky tak mohou očekávat, že možný léčebný efekt cvičení není po ukončení tréninku dlouhodobě zachován.
Tato další studie navrhuje studovat přínos cvičení na spánkové apnoe u pacientů, kteří byli původně v kontrolní skupině ve studii EXESAS, a sledovat, zda zachování pravidelné fyzické aktivity u skupiny, která byla trénována ve studii EXESAS, souvisí s zachování AHI po dalším roce sledování bez dalšího zásahu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-etienne, Francie, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuto v předchozí studii EXESAS
- Podpis souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou již léčeni pro spánkovou apnoe nebo klinický stav (kardiovaskulární komorbidity), které odůvodňují okamžité zahájení CPAP
- Ospalost během dne (ESS skóre > 10)
- Známé respirační nebo srdeční onemocnění (nebo odhalení při zátěžovém testu) kontraindikované cvičení
- Pacienti s Parkinsonovou chorobou
- AHI > 30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výcvik
Pro pacienty, kteří byli zařazeni do kontrolní skupiny ve studii EXESAS.
V této skupině budou pacienti provádět 3 sezení po jedné hodině týdně tréninkového programu „NeuroGyV“.
Jedná se o pohybový program s jednou lekcí nordic walking, jednou „aquagym“ a jednou gymnastikou.
Program trvá 9 měsíců.
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Pro pacienty, kteří byli zařazeni do tréninkové skupiny ve studii EXESAS.
V této skupině budou pacienti dostávat pouze diety a poradenství v oblasti fyzické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AHI (počet apnoe+hypopnoe za hodinu) prostřednictvím polysomnografického hodnocení po dvanácti měsících sledování v tréninkové a kontrolní skupině
Časové okno: 12 měsíců
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s AHI<15 pomocí polysomnografického hodnocení po dvanácti měsících sledování v tréninkové a kontrolní skupině.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Procento pacientů s AHI > 30 pomocí polysomnografického hodnocení po dvanácti měsících sledování v tréninkové a kontrolní skupině.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna ve vysoké frekvenci (HF) spektrální analýzy variability srdeční frekvence (parasympatický index) po 12 měsících sledování ve 2 skupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Maximální aerobní kapacita (VO2Max)
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace mezi změnou VO2max během zátěžového testu, vzdáleností chůze během 6 minut a AHI ve dvou skupinách
|
12 měsíců
|
|
Dotazník fyzické aktivity populace (POPAQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace mezi změnou denního energetického výdeje fyzické aktivity (odhadem dotazníkem POPAQ) a AHI u obou skupin
|
12 měsíců
|
|
Denní výdej energie při fyzické aktivitě
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelace mezi denním energetickým výdejem fyzické aktivity (odhadovaný přímo senzorem aktimetrie po dobu 7 dnů) a AHI v těchto dvou skupinách
|
12 měsíců
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání variace Epworthské škály ospalosti (ESS) po 12měsíčním sledování pro dvě skupiny
|
12 měsíců
|
|
Pittsburghský dotazník
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání variace dotazníku z Pittsburghu po 12 měsících sledování pro dvě skupiny
|
12 měsíců
|
|
Berlínský dotazník
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání variace berlínského dotazníku po 12 měsících sledování pro dvě skupiny
|
12 měsíců
|
|
Změny krevního tlaku - Baroreflex
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření autonomní funkce (parasympatická aktivita) - kvantifikováno prostřednictvím změn krevního tlaku
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic ROCHE, MD - PhD, CHU de Saint-Etienne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1608082
- 2016-A00859-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .