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Seguimiento de los Pacientes Incluidos en el Estudio EXESAS (FOLLOW_EXESAS)

2 de noviembre de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Seguimiento de los Pacientes Incluidos en el Estudio EXESAS: Análisis de la Rentabilidad de la Actividad Física para el Grupo Control y de la Preservación de una Actividad Física Regular para el Grupo Inicialmente Entrenado

La apnea del sueño afecta a más del 20 % de las personas mayores de 65 años y, en gran medida, está infradiagnosticada. Sí multiplica por diez la aparición de eventos vasculares, en particular de ictus. Si bien la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es actualmente el tratamiento estándar de oro para prevenir eventos cerebrovasculares y cardiovasculares, con un beneficio clínico importante, la adherencia a la CPAP a largo plazo es un problema importante y la búsqueda de un tratamiento alternativo es esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio EXESAS anterior (NCT02463890), los investigadores compararon la evolución del índice de apnea-hipopnea (IAH) en un grupo entrenado en ejercicio realizado a través de una organización nacional sin fines de lucro (Fédération Française d'éducation Physique et de Gymnastique Volontaire (FFEPGV)) utilizando un programa médico establecido (NeuroGyV) durante nueve meses contra un grupo de control que recibió solo asesoramiento dietético y de actividad física estándar.

Las primeras observaciones parciales del estudio EXESAS parecen alentadoras en el plazo de 3 meses de formación. Sin embargo, a más largo plazo, no existe una cobertura en el tratamiento de la Apnea del Sueño moderada: Síndrome Obstructivo (SAOS). Por lo tanto, lógicamente pueden esperar que el posible efecto terapéutico del ejercicio no se mantenga a largo plazo después de la interrupción del entrenamiento.

Este próximo estudio sugiere estudiar el beneficio del ejercicio sobre las apneas del sueño para los pacientes que estaban inicialmente en el grupo control en el estudio EXESAS y observar si la preservación de una actividad física regular para el grupo que fue entrenado en el estudio EXESAS se asocia con una preservación del AHI después del año adicional de seguimiento sin intervención adicional

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incluido en el estudio EXESAS anterior
  • Firma de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya están siendo tratados por apnea del sueño o estado clínico (comorbilidades cardiovasculares) que justifican un inicio inmediato de CPAP
  • Somnolencia diurna (puntuación ESS > 10)
  • Enfermedad respiratoria o cardíaca conocida (o descubierta durante la prueba de esfuerzo) entrenamiento físico contraindicado
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson
  • IAH > 30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capacitación
Para los pacientes que fueron asignados al grupo control en el estudio EXESAS. En este grupo los pacientes realizarán 3 sesiones de una hora por semana del programa de entrenamiento "NeuroGyV". Es un programa de actividad física con una sesión de marcha nórdica, una sesión de "aquagym" y una sesión de gimnasia. El programa tiene una duración de 9 meses.
Otro: Capacitación
Otros nombres:
  • Programa NeuroGyV
Otro: Control
Para los pacientes que fueron asignados al grupo de entrenamiento en el estudio EXESAS. En este grupo, los pacientes solo recibirán asesoramiento sobre dietas y actividad física.
Otro: Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el IAH (número de Apnea+Hipopnea por hora) a través de la evaluación polisomnográfica después de doce meses de seguimiento en los grupos de entrenamiento y control
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con IAH<15 mediante valoración polisomnográfica a los doce meses de seguimiento en los grupos de entrenamiento y control.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de pacientes con IAH > 30 mediante valoración polisomnográfica a los doce meses de seguimiento en los grupos de entrenamiento y control.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la alta frecuencia (HF) del análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardiaca (índice parasimpático) a los 12 meses de seguimiento en los 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Capacidad aeróbica máxima (VO2Max)
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlación entre el cambio en el VO2max durante la prueba de esfuerzo, la distancia recorrida durante 6 minutos y el IAH en los dos grupos
12 meses
Cuestionario de Actividad Física Poblacional (POPAQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlación entre el cambio en el gasto energético diario de actividad física (estimado por el cuestionario POPAQ) y el IAH en los dos grupos
12 meses
Gasto energético diario en actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlación entre el gasto energético diario de la actividad física (estimado directamente por un sensor de actimetría durante 7 días) y el IAH en los dos grupos
12 meses
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la variación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) después de 12 meses de seguimiento para los dos grupos
12 meses
Cuestionario de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la variación del cuestionario de Pittsburgh después de 12 meses de seguimiento para los dos grupos
12 meses
Cuestionario de Berlín
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la variación del cuestionario de Berlín después de 12 meses de seguimiento para los dos grupos
12 meses
Cambios en la presión arterial - Barorreflejo
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de la función autonómica (actividad parasimpática) - cuantificada a través de cambios en la presión arterial
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic ROCHE, MD - PhD, CHU de Saint-Etienne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1608082
  • 2016-A00859-42 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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