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Nachsorge der in die EXESAS-Studie einbezogenen Patienten (FOLLOW_EXESAS)

2. November 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Follow-up der in die EXESAS-Studie einbezogenen Patienten: Analyse des Nutzens der körperlichen Aktivität für die Kontrollgruppe und der Aufrechterhaltung einer regelmäßigen körperlichen Aktivität für die ursprünglich trainierte Gruppe

Schlafapnoe betrifft mehr als 20 % der Menschen über 65 Jahre und wird weitgehend unterdiagnostiziert. Es verzehnfacht das Auftreten vaskulärer Ereignisse, insbesondere Schlaganfälle. Während kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) derzeit der Goldstandard zur Vorbeugung von zerebrovaskulären und kardiovaskulären Ereignissen ist und einen großen klinischen Nutzen bietet, stellt die langfristige Einhaltung von CPAP ein erhebliches Problem dar und die Suche nach einer alternativen Behandlung ist unerlässlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorherigen EXESAS-Studie (NCT02463890) vergleichen die Forscher die Entwicklung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in einer trainierten Gruppe, die in einer landesweit ansässigen gemeinnützigen Organisation (Fédération Française d'éducation Physique et de Gymnastique Volontaire (FFEPGV)) durchgeführt wird einem medizinisch etablierten Programm (NeuroGyV) während neun Monaten gegen eine Kontrollgruppe, die nur Standardberatung zu Ernährung und körperlicher Aktivität erhielt.

Die ersten Teilbeobachtungen der Studie EXESAS scheinen im Hinblick auf die Dauer der 3-monatigen Ausbildung ermutigend. Längerfristig gibt es jedoch keine Abdeckung für die Behandlung des mittelschweren obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (SAOS). Somit ist logischerweise damit zu rechnen, dass der mögliche therapeutische Effekt der Übung nach Beendigung des Trainings nicht langfristig anhält.

Diese nächste Studie schlägt vor, den Nutzen des Trainings bei Schlafapnoe für die Patienten zu untersuchen, die ursprünglich in der Kontrollgruppe der EXESAS-Studie waren, und zu beobachten, ob die Aufrechterhaltung einer regelmäßigen körperlichen Aktivität für die Gruppe, die in der EXESAS-Studie trainiert wurde, damit verbunden ist eine Erhaltung des AHI nach dem zusätzlichen Jahr der Nachbeobachtung ohne zusätzliche Intervention

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der vorherigen EXESAS-Studie enthalten
  • Unterschrift der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits wegen Schlafapnoe oder eines klinischen Status (kardiovaskuläre Komorbiditäten) behandelt werden, der eine sofortige Einleitung von CPAP rechtfertigt
  • Tagesschläfrigkeit (ESS-Score > 10)
  • Bei bekannten Erkrankungen der Atemwege oder des Herzens (oder bei Entdeckung während eines Belastungstests) ist körperliches Training kontraindiziert
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit
  • AHI > 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausbildung
Für die Patienten, die in der EXESAS-Studie der Kontrollgruppe zugeordnet wurden. In dieser Gruppe absolvieren die Patienten 3 Sitzungen zu je einer Stunde pro Woche des Trainingsprogramms „NeuroGyV“. Es handelt sich um ein körperliches Aktivitätsprogramm mit einer Sitzung Nordic Walking, einer Sitzung „Wassergymnastik“ und einer Sitzung Gymnastik. Das Programm dauert 9 Monate.
Sonstiges: Ausbildung
Andere Namen:
  • NeuroGyV-Programm
Sonstiges: Kontrolle
Für die Patienten, die in der EXESAS-Studie der Trainingsgruppe zugeordnet wurden. In dieser Gruppe erhalten die Patienten nur Diäten und Beratung zu körperlicher Aktivität
Sonstiges: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der AHI (Anzahl der Apnoe+Hypopnoe pro Stunde) durch polysomnographische Beurteilung nach zwölf Monaten Nachbeobachtung in der Trainings- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit AHI<15 gemäß Polysomnographie-Beurteilung nach zwölfmonatiger Nachbeobachtung in der Trainings- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit AHI > 30 gemäß polysomnographischer Beurteilung nach zwölfmonatiger Nachbeobachtung in der Trainings- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Hochfrequenz (HF) der Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität (parasympathischer Index) nach 12 Monaten Nachbeobachtung in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Maximale aerobe Kapazität (VO2Max)
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen der Veränderung des VO2max während des Stresstests, der Gehstrecke während 6 Minuten und dem AHI in den beiden Gruppen
12 Monate
Fragebogen zur körperlichen Aktivität der Bevölkerung (POPAQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen der Veränderung des täglichen Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität (geschätzt durch den POPAQ-Fragebogen) und dem AHI in den beiden Gruppen
12 Monate
Täglicher Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen dem täglichen Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (direkt von einem Aktimetriesensor für 7 Tage geschätzt) und dem AHI in den beiden Gruppen
12 Monate
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Variation der Epworth Sleepiness Scale (ESS) nach 12 Monaten Nachbeobachtung für die beiden Gruppen
12 Monate
Pittsburgh-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Variation des Pittsburgh-Fragebogens nach 12 Monaten Nachbeobachtung für die beiden Gruppen
12 Monate
Berliner Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Variation des Berlin-Fragebogens nach 12 Monaten Follow-up für die beiden Gruppen
12 Monate
Veränderungen des Blutdrucks – Baroreflex
Zeitfenster: 12 Monate
Maß für die autonome Funktion (parasympathische Aktivität) – quantifiziert über Veränderungen des Blutdrucks
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic ROCHE, MD - PhD, CHU de Saint-Etienne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608082
  • 2016-A00859-42 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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