Acompanhamento dos Pacientes Incluídos no Estudo EXESAS (FOLLOW_EXESAS)
2 de novembro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Acompanhamento dos Pacientes Incluídos no Estudo EXESAS: Análise do Lucro da Atividade Física para o Grupo Controle e da Preservação de uma Atividade Física Regular para o Grupo Inicialmente Treinado
A apneia do sono afeta mais de 20% das pessoas com mais de 65 anos e é amplamente subdiagnosticada.
Multiplica dez vezes a ocorrência de eventos vasculares, principalmente o AVC.
Embora a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) seja atualmente o tratamento padrão ouro para prevenir eventos cerebrovasculares e cardiovasculares, com um grande benefício clínico, a adesão a longo prazo ao CPAP é um problema significativo e a busca por tratamento alternativo é essencial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo EXESAS anterior (NCT02463890), os investigadores compararam a evolução do índice de apnéia e hipopnéia (IAH) em um grupo de exercícios treinados em uma organização nacional sem fins lucrativos (Fédération Française d'éducation Physique et de Gymnastique Volontaire (FFEPGV)) usando um programa médico estabelecido (NeuroGyV) durante nove meses contra um grupo de controle recebendo apenas aconselhamento dietético e de atividade física padrão.
As primeiras observações parciais do estudo EXESAS parecem animadoras no termo de 3 meses de formação. Porém, a longo prazo, não há cobertura no tratamento da Apneia do Sono moderada: Síndrome Obstrutiva (SAOS). Assim, eles podem logicamente esperar que o possível efeito terapêutico do exercício não seja mantido a longo prazo após a interrupção do treinamento.
Este próximo estudo sugere estudar o benefício do exercício nas apneias do sono para os pacientes que estavam inicialmente no grupo controle no estudo EXESAS e observar se a preservação de uma atividade física regular para o grupo treinado no estudo EXESAS está associada a uma preservação do IAH após o ano adicional de acompanhamento sem intervenção adicional
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-etienne, França, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluído no estudo EXESAS anterior
- Assinatura de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes já em tratamento para apneia do sono ou quadro clínico (comorbidades cardiovasculares) que justifiquem início imediato de CPAP
- Sonolência diurna (escore ESS > 10)
- Doença respiratória ou cardíaca conhecida (ou descoberta durante o teste de esforço) treinamento físico contra-indicado
- Pacientes com doença de Parkinson
- IAH > 30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento
Para os pacientes que foram alocados no grupo controle no estudo EXESAS.
Neste grupo, os pacientes realizarão 3 sessões de uma hora por semana do programa de treinamento "NeuroGyV".
É um programa de actividade física com uma sessão de caminhada nórdica, uma sessão de "aquagym" e uma sessão de ginástica.
Programa dura 9 meses.
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Outros nomes:
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Outro: Ao controle
Para os pacientes que foram alocados no grupo de treinamento no estudo EXESAS.
Neste grupo, os pacientes receberão apenas dietas e aconselhamento de atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o IAH (número de apnéias+hipopnéias por hora) através da avaliação polissonográfica após doze meses de acompanhamento nos grupos treinamento e controle
Prazo: 12 meses
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com IAH<15 por avaliação polissonográfica após doze meses de acompanhamento nos grupos treinamento e controle.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de pacientes com IAH >30 por avaliação polissonográfica após doze meses de acompanhamento nos grupos treinamento e controle.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração na alta frequência (HF) da análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca (índice parassimpático) aos 12 meses de acompanhamento nos 2 grupos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Capacidade aeróbica máxima (VO2Max)
Prazo: 12 meses
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Correlação entre a variação do VO2máx durante o teste de esforço, distância percorrida durante 6 minutos e IAH nos dois grupos
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12 meses
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Questionário de Atividade Física da População (POPAQ)
Prazo: 12 meses
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Correlação entre a variação do gasto energético da atividade física diária (estimado pelo questionário POPAQ) e o IAH nos dois grupos
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12 meses
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Gasto energético diário da atividade física
Prazo: 12 meses
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Correlação entre o gasto energético diário da atividade física (estimado diretamente por um sensor de actimetria durante 7 dias) e o IAH nos dois grupos
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12 meses
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Escala de sonolência de Epworth
Prazo: 12 meses
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Comparação da variação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) após 12 meses de seguimento para os dois grupos
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12 meses
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Questionário de Pittsburgh
Prazo: 12 meses
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Comparação da variação do questionário de Pittsburgh após 12 meses de seguimento para os dois grupos
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12 meses
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Questionário de Berlim
Prazo: 12 meses
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Comparação da variação do questionário de Berlin após 12 meses de seguimento para os dois grupos
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12 meses
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Alterações na pressão arterial - Barorreflexo
Prazo: 12 meses
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Medida da função autonômica (atividade parassimpática) - quantificada por meio de alterações na pressão arterial
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic ROCHE, MD - PhD, CHU de Saint-Etienne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1608082
- 2016-A00859-42 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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