Opfølgning af de patienter, der er inkluderet i EXESAS-undersøgelsen (FOLLOW_EXESAS)
2. november 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Opfølgning af de patienter, der er inkluderet i EXESAS-undersøgelsen: Analyse af udbyttet af den fysiske aktivitet for kontrolgruppen og af bevarelsen af en regelmæssig fysisk aktivitet for den oprindeligt trænede gruppe
Søvnapnø påvirker mere end 20 % af mennesker over 65 år og er stort set underdiagnosticeret.
Det tidobler forekomsten af vaskulære hændelser, især slagtilfælde.
Mens Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i øjeblikket er guldstandardbehandlingen til forebyggelse af cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser, med en stor klinisk fordel, er langsigtet overholdelse af CPAP et betydeligt problem, og det er vigtigt at søge efter alternativ behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den tidligere EXESAS-undersøgelse (NCT02463890) sammenligner efterforskerne udviklingen af Apnea Hypopnea Index (AHI) i en træningstrænet gruppe udført i en national baseret non-profit organisation (Fédération Française d'éducation Physique et de Gymnastique Volontaire (FFEPGV)) vha. et medicinsk etableret program (NeuroGyV) i ni måneder mod en kontrolgruppe, der kun modtager standard diætetisk og fysisk aktivitetsrådgivning.
De første delvise observationer af undersøgelsen EXESAS virker opmuntrende i løbet af 3 måneders træning. Men på længere sigt er der ikke dækning i behandlingen af den moderate søvnapnø: obstruktivt syndrom (SAOS). De kan således logisk forvente, at den mulige terapeutiske effekt af træningen ikke opretholdes på længere sigt efter træningens stop.
Denne næste undersøgelse foreslår at studere udbyttet af træningen på søvnapnøer for de patienter, der oprindeligt var i kontrolgruppen i EXESAS-studiet og at observere, om bevarelsen af en regelmæssig fysisk aktivitet for gruppen, der blev trænet i EXESAS-undersøgelsen, er forbundet med en bevarelse af AHI efter det ekstra års opfølgning uden yderligere indgreb
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrig, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkluderet i det tidligere EXESAS-studie
- Underskrift af samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er behandlet for søvnapnø eller klinisk status (kardiovaskulære komorbiditeter), der retfærdiggør en øjeblikkelig påbegyndelse af CPAP
- Søvnighed i dagtimerne (ESS-score > 10)
- Kendte luftvejs- eller hjertesygdomme (eller opdagelse under stresstest) kontraindiceret træningstræning
- Patienter med Parkinsons sygdom
- AHI > 30
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse
For de patienter, der var allokeret i kontrolgruppen i EXESAS-studiet.
I denne gruppe vil patienterne udføre 3 sessioner af en time om ugen af "NeuroGyV" træningsprogrammet.
Det er et fysisk aktivitetsprogram med en session stavgang, en session "aquagym" og en session gymnastik.
Programmet varer 9 måneder.
|
Andre navne:
|
|
Andet: Styring
For de patienter, der var allokeret i træningsgruppen i EXESAS-undersøgelsen.
I denne gruppe vil patienterne kun modtage kost- og fysisk aktivitetsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI (antal apnø+hypopnø pr. time) gennem polysomnografisk vurdering efter 12 måneders opfølgning i trænings- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 12 måneder
|
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med AHI<15 gennem polysomnografisk vurdering efter 12 måneders opfølgning i trænings- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Procentdel af patienter med AHI>30 gennem polysomnografisk vurdering efter 12 måneders opfølgning i trænings- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring i høj frekvens (HF) af spektralanalyse af hjertefrekvensvariabilitet (parasympatisk indeks) ved 12 måneders opfølgning i de 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Maksimal aerob kapacitet (VO2Max)
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelation mellem ændringen i VO2max under stresstest, gangdistance i 6 minutter og AHI i de to grupper
|
12 måneder
|
|
Population Physical Activity Spørgeskema (POPAQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelation mellem ændringen i det daglige energiforbrug til fysisk aktivitet (estimeret ved POPAQ-spørgeskemaet) og AHI i de to grupper
|
12 måneder
|
|
Daglig fysisk aktivitet energiforbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelation mellem det daglige fysiske aktivitets energiforbrug (estimeret direkte af en aktimetrisensor i 7 dage) og AHI i de to grupper
|
12 måneder
|
|
Epworth søvnighedsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af variationen af Epworth Sleepiness Scale (ESS) efter 12 måneders opfølgning for de to grupper
|
12 måneder
|
|
Pittsburgh spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af variationen af Pittsburgh spørgeskema efter 12 måneders opfølgning for de to grupper
|
12 måneder
|
|
Berlin spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af variationen af Berlin-spørgeskemaet efter 12 måneders opfølgning for de to grupper
|
12 måneder
|
|
Ændringer i blodtryk - Baroreflex
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for autonom funktion (parasympatisk aktivitet) - kvantificeret via ændringer i blodtryk
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederic ROCHE, MD - PhD, CHU de Saint-Etienne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2016
Først opslået (Skøn)
30. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1608082
- 2016-A00859-42 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .