EXESAS-tutkimukseen sisältyvien potilaiden seuranta (FOLLOW_EXESAS)
perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
EXESAS-tutkimukseen sisältyneiden potilaiden seuranta: Kontrolliryhmän fyysisen toiminnan tuoton ja säännöllisen liikunnan säilymisen analyysi alunperin koulutetun ryhmän osalta
Uniapneaa esiintyy yli 20 prosentilla yli 65-vuotiaista ihmisistä, ja se on suurelta osin alidiagnosoitu.
Se kymmenkertaistaa verisuonitapahtumien, erityisesti aivohalvauksen, esiintymisen.
Vaikka jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on tällä hetkellä kultainen standardihoito aivo- ja sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä, sillä on merkittävä kliininen hyöty, pitkäaikainen sitoutuminen CPAP:iin on merkittävä ongelma, ja vaihtoehtoisen hoidon etsiminen on välttämätöntä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellisessä EXESAS-tutkimuksessa (NCT02463890) tutkijat vertailevat apneahypopneaindeksin (AHI) kehitystä harjoitteluryhmässä, joka suoritettiin kansallisessa voittoa tavoittelemattomassa organisaatiossa (Fédération Française d'éducation Physique et de Gymnastique Volontaire (FFEPGV)). lääketieteellisesti perustettu ohjelma (NeuroGyV) yhdeksän kuukauden ajan kontrolliryhmää vastaan, joka sai vain tavanomaista ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa.
Ensimmäiset osittaiset havainnot EXESAS-tutkimuksesta vaikuttavat rohkaisevilta kolmen kuukauden harjoittelun aikana. Pitkällä aikavälillä keskivaikean uniapnean: obstruktiivinen oireyhtymä (SAOS) hoitoa ei kuitenkaan ole saatavilla. He voivat siis loogisesti odottaa, että harjoituksen mahdollinen terapeuttinen vaikutus ei säily pitkällä aikavälillä harjoittelun lopettamisen jälkeen.
Tämä seuraava tutkimus ehdottaa, että tutkitaan uniapnea-harjoittelun hyötyjä potilailla, jotka olivat alun perin EXESAS-tutkimuksen kontrolliryhmässä, ja todettaisiin, liittyykö EXESAS-tutkimuksessa harjoitellun ryhmän säännöllisen fyysisen aktiivisuuden säilyttäminen AHI:n säilyminen ylimääräisen seurantavuoden jälkeen ilman lisätoimenpiteitä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisältyy edelliseen EXESAS-tutkimukseen
- Suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita jo hoidetaan uniapnean tai kliinisen tilan (sydän- ja verisuonisairauksien) vuoksi, jotka oikeuttavat välittömän CPAP-hoidon aloittamisen
- Uneliaisuus päivällä (ESS-pisteet > 10)
- Tunnettu hengitystie- tai sydänsairaus (tai stressitestin aikana havaittu) vasta-aiheinen harjoittelu
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
- AHI > 30
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus
Potilaille, jotka oli jaettu kontrolliryhmään EXESAS-tutkimuksessa.
Tässä ryhmässä potilaat suorittavat 3 tunnin mittaista "NeuroGyV"-harjoitteluohjelmaa viikossa.
Se on fyysinen aktiivisuusohjelma, jossa on yksi sauvakävely, yksi vesijumppa ja yksi voimistelukerta.
Ohjelma kestää 9 kuukautta.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
Potilaille, jotka oli jaettu koulutusryhmään EXESAS-tutkimuksessa.
Tässä ryhmässä potilaat saavat vain ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI (apnea+hypopnea/tunti) polysomnografian avulla 12 kuukauden seurannan jälkeen koulutuksessa ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on AHI<15 polysomnografiaarvioinnin perusteella 12 kuukauden seurannan jälkeen koulutus- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joiden AHI > 30 polysomnografiaarvioinnin perusteella 12 kuukauden seurannan jälkeen koulutus- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos sydämen sykkeen vaihtelun (parasympaattisen indeksin) spektrianalyysin korkeassa frekvenssissä 12 kuukauden seurannassa kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Suurin aerobinen kapasiteetti (VO2Max)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korrelaatio VO2max:n muutoksen stressitestin aikana, kävelymatkan 6 minuutin aikana ja AHI:n välillä kahdessa ryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Population Physical Activity -kyselylomake (POPAQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korrelaatio päivittäisen liikunnan energiankulutuksen muutoksen (arvioitu POPAQ-kyselyllä) ja AHI:n välillä kahdessa ryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Päivittäinen fyysisen toiminnan energiankulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden energiankulutuksen (suoraan aktimetrianturilla 7 päivän ajan arvioima) ja AHI:n välinen korrelaatio kahdessa ryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epworth Sleepiness Scalen (ESS) vaihtelun vertailu 12 kuukauden seurannan jälkeen kahdessa ryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Pittsburghin kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pittsburghin kyselylomakkeen vaihtelun vertailu 12 kuukauden seurannan jälkeen kahdessa ryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Berliinin kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Berliinin kyselylomakkeen vaihtelun vertailu kahden ryhmän 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutokset - Baroreflex
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Autonomisen toiminnan mitta (parasympaattinen aktiivisuus) - mitataan verenpaineen muutoksilla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic ROCHE, MD - PhD, CHU de Saint-Etienne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1608082
- 2016-A00859-42 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .