EXESAS 연구에 포함된 환자의 후속 조치 (FOLLOW_EXESAS)
2018년 11월 2일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
EXESAS 연구에 포함된 환자의 후속 조치: 대조군의 신체 활동 이익 분석 및 초기 훈련 그룹의 규칙적인 신체 활동 보존
수면 무호흡증은 65세 이상 인구의 20% 이상에 영향을 미치며 대부분 과소 진단됩니다.
그것은 혈관 사건, 특히 뇌졸중의 발생을 10배로 증가시킵니다.
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 현재 주요 임상적 이점과 함께 뇌혈관 및 심혈관 사건을 예방하기 위한 골드 표준 치료법이지만 CPAP에 대한 장기간 준수는 중요한 문제이며 대체 치료법을 찾는 것이 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 EXESAS 연구(NCT02463890)에서 조사관은 국가 기반 비영리 조직(Fédération Française d'éducation Physique et de Gymnastique Volontaire(FFEPGV))을 통해 수행된 운동 훈련 그룹에서 무호흡 저호흡 지수(AHI)의 진화를 다음을 사용하여 비교했습니다. 표준 식이 요법 및 신체 활동 상담만 받는 대조군에 대해 9개월 동안 의학적으로 확립된 프로그램(NeuroGyV).
연구 EXESAS의 첫 번째 부분 관찰은 3개월의 훈련 기간에 고무적인 것 같습니다. 그러나 장기적으로는 중등도 수면 무호흡증: 폐쇄성 증후군(SAOS)의 치료에 대한 보장이 없습니다. 따라서 그들은 운동의 가능한 치료 효과가 훈련 중단 후 장기적으로 유지되지 않는다는 것을 논리적으로 기대할 수 있습니다.
이번 nex 연구는 EXESAS 연구에서 처음 대조군에 있었던 환자들을 대상으로 수면 무호흡증에 대한 운동의 이익을 연구하고 EXESAS 연구에서 훈련된 그룹의 규칙적인 신체 활동의 보존이 추가 개입 없이 추가 1년의 후속 조치 후 AHI 보존
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-etienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 EXESAS 연구에 포함됨
- 동의 서명
제외 기준:
- 수면 무호흡증 또는 CPAP의 즉각적인 시작을 정당화하는 임상 상태(심혈관 동반 질환)로 이미 치료를 받고 있는 환자
- 주간 졸음(ESS 점수 > 10)
- 알려진 호흡기 또는 심장 질환(또는 스트레스 테스트 중 발견) 금기 운동 훈련
- 파킨슨병 환자
- AHI > 30
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 훈련
EXESAS 연구에서 대조군에 배정된 환자의 경우.
이 그룹에서 환자들은 "NeuroGyV" 교육 프로그램의 주당 1시간씩 3회 세션을 수행하게 됩니다.
노르딕 워킹 1회, "아쿠아짐" 1회, 체조 1회로 구성된 신체 활동 프로그램입니다.
프로그램은 9개월 동안 지속됩니다.
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다른 이름들:
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다른: 제어
EXESAS 연구에서 교육 그룹에 할당된 환자의 경우.
이 그룹에서 환자는 다이어트 및 신체 활동 상담만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련 및 대조군에서 12개월 추적 후 수면다원검사 평가를 통한 AHI(시간당 무호흡+저호흡 수)
기간: 12 개월
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련 및 대조군에서 12개월 추적 후 수면다원검사 평가를 통해 AHI<15인 환자의 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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훈련 및 대조군에서 12개월 추적 후 수면다원검사 평가를 통해 AHI>30인 환자의 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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2군에서 12개월 추적 시 심박 변이도(부교감 지수) 스펙트럼 분석의 고주파수(HF) 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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최대 유산소 능력(VO2Max)
기간: 12 개월
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스트레스 테스트 중 VO2max 변화, 6분 동안 보행 거리 및 두 그룹의 AHI 간의 상관관계
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12 개월
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인구 신체 활동 설문지(POPAQ)
기간: 12 개월
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두 그룹의 일일 신체 활동 에너지 소비량 변화(POPAQ 설문지로 추정)와 AHI 간의 상관관계
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12 개월
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일일 신체 활동 에너지 소비
기간: 12 개월
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두 그룹의 일일 신체 활동 에너지 소비량(7일 동안 활동량 측정 센서로 직접 추정)과 AHI 간의 상관관계
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12 개월
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Epworth 졸음 척도
기간: 12 개월
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두 그룹에 대한 12개월 추적 후 Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화 비교
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12 개월
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피츠버그 설문지
기간: 12 개월
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두 그룹에 대한 12개월 추적 후 피츠버그 설문지의 변이 비교
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12 개월
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베를린 설문지
기간: 12 개월
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두 그룹에 대한 12개월 추적 후 베를린 설문지의 변이 비교
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12 개월
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혈압의 변화 - 압반사
기간: 12 개월
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자율신경 기능(부교감 신경 활동) 측정 - 혈압 변화를 통해 정량화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederic ROCHE, MD - PhD, CHU de Saint-Etienne
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1608082
- 2016-A00859-42 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제어에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은
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University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)모병
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...알려지지 않은