Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av pasientene som er inkludert i EXESAS-studien (FOLLOW_EXESAS)

2. november 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Oppfølging av pasientene som er inkludert i EXESAS-studien: Analyse av fortjenesten av den fysiske aktiviteten for kontrollgruppen og av bevaringen av en regelmessig fysisk aktivitet for gruppen som først trentes

Søvnapné rammer mer enn 20 % av personer over 65 år og er stort sett underdiagnostisert. Det tiddobler forekomsten av vaskulære hendelser, spesielt hjerneslag. Mens Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) for tiden er gullstandardbehandlingen for å forhindre cerebrovaskulære og kardiovaskulære hendelser, med en stor klinisk fordel, er langsiktig overholdelse av CPAP et betydelig problem, og søk etter alternativ behandling er avgjørende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den forrige EXESAS-studien (NCT02463890) sammenlignet etterforskerne utviklingen av Apnea Hypopnea Index (AHI) i en treningstrenet gruppe utført i en nasjonal basert ideell organisasjon (Fédération Française d'éducation Physique et de Gymnastique Volontaire (FFEPGV)) ved å bruke et medisinsk etablert program (NeuroGyV) i løpet av ni måneder mot en kontrollgruppe som kun mottar standard kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning.

De første delobservasjonene av studien EXESAS virker oppmuntrende i løpet av tre måneders trening. Men på lengre sikt er det ingen dekning i behandlingen av moderat søvnapné: obstruktivt syndrom (SAOS). Dermed kan de logisk nok forvente at den mulige terapeutiske effekten av treningen ikke opprettholdes på lang sikt etter treningsstopp.

Denne neste studien foreslår å studere fortjenesten av treningen på søvnapnéer for pasientene som opprinnelig var i kontrollgruppen i EXESAS-studien og å observere om bevaring av en vanlig fysisk aktivitet for gruppen som ble trent i EXESAS-studien er assosiert med en bevaring av AHI etter det ekstra året med oppfølging uten ytterligere intervensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludert i forrige EXESAS-studie
  • Signatur på samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede er behandlet for søvnapné eller klinisk status (kardiovaskulære komorbiditeter) som rettferdiggjør en umiddelbar oppstart av CPAP
  • Søvnighet på dagtid (ESS-score > 10)
  • Kjent luftveis- eller hjertesykdom (eller oppdager under stresstest) kontraindisert trening
  • Pasienter med Parkinsons sykdom
  • AHI > 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opplæring
For pasientene som ble tildelt kontrollgruppen i EXESAS-studien. I denne gruppen vil pasientene utføre 3 økter à en time per uke med treningsprogrammet "NeuroGyV". Det er et fysisk aktivitetsprogram med en økt med stavgang, en økt med "aquagym" og en økt med gymnastikk. Programmet varer i 9 måneder.
Annen: Opplæring
Andre navn:
  • NeuroGyV-programmet
Annen: Kontroll
For pasientene som ble allokert i treningsgruppen i EXESAS-studien. I denne gruppen vil pasientene kun få kosthold og fysisk aktivitetsrådgivning
Annen: Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AHI (antall Apné+Hypopnea per time) gjennom polysomnografivurdering etter tolv måneders oppfølging i trenings- og kontrollgruppene
Tidsramme: 12 måneder
Apné-Hypopnea Index (AHI)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med AHI<15 gjennom polysomnografivurdering etter tolv måneders oppfølging i trenings- og kontrollgruppene.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel pasienter med AHI>30 gjennom polysomnografivurdering etter tolv måneders oppfølging i trenings- og kontrollgruppene.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i høyfrekvens (HF) av spektralanalyse av hjertefrekvensvariabilitet (parasympatisk indeks) ved 12 måneders oppfølging i de 2 gruppene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimal aerob kapasitet (VO2Max)
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom endring i VO2max under stresstest, gangavstand i løpet av 6 minutter og AHI i de to gruppene
12 måneder
Spørreskjema for populasjon fysisk aktivitet (POPAQ)
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom endringen i daglig fysisk aktivitet energiforbruk (estimert av POPAQ spørreskjema) og AHI i de to gruppene
12 måneder
Daglig fysisk aktivitet energiforbruk
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom det daglige energiforbruket til fysisk aktivitet (estimert direkte av en aktimetrisensor i 7 dager) og AHI i de to gruppene
12 måneder
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av variasjonen av Epworth Sleepiness Scale (ESS) etter 12 måneders oppfølging for de to gruppene
12 måneder
Pittsburgh spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av variasjonen av Pittsburgh spørreskjema etter 12 måneders oppfølging for de to gruppene
12 måneder
Berlin spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av variasjonen av Berlin-spørreskjemaet etter 12 måneders oppfølging for de to gruppene
12 måneder
Endringer i blodtrykk - Baroreflex
Tidsramme: 12 måneder
Mål for autonom funksjon (parasympatisk aktivitet) - kvantifiseres via endringer i blodtrykk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic ROCHE, MD - PhD, CHU de Saint-Etienne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1608082
  • 2016-A00859-42 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné syndromer

Kliniske studier på Styre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere