Obserwacja pacjentów włączonych do badania EXESAS (FOLLOW_EXESAS)
2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Obserwacja pacjentów włączonych do badania EXESAS: Analiza korzyści z aktywności fizycznej dla grupy kontrolnej i zachowania regularnej aktywności fizycznej dla grupy początkowo szkolonej
Bezdech senny dotyka ponad 20% osób powyżej 65 roku życia i jest w dużej mierze niedodiagnozowany.
Dziesięciokrotnie zwiększa występowanie zdarzeń naczyniowych, zwłaszcza udaru mózgu.
Podczas gdy ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest obecnie złotym standardem w zapobieganiu zdarzeniom naczyniowo-mózgowym i sercowo-naczyniowym, z dużą korzyścią kliniczną, długoterminowe przestrzeganie CPAP jest poważnym problemem i niezbędne jest poszukiwanie alternatywnego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W poprzednim badaniu EXESAS (NCT02463890) badacze porównali ewolucję wskaźnika bezdechu spłyconego oddechem (AHI) w grupie ćwiczącej w ramach krajowej organizacji non-profit (Fédération Française d'éducation Physique et de Gymnastique Volontaire (FFEPGV)) przy użyciu program medyczny (NeuroGyV) przez dziewięć miesięcy w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą jedynie standardowe porady dietetyczne i dotyczące aktywności fizycznej.
Pierwsze cząstkowe obserwacje badania EXESAS wydają się zachęcające w perspektywie 3 miesięcy szkolenia. Jednak w dłuższej perspektywie nie ma leczenia umiarkowanego bezdechu sennego: zespołu obturacyjnego (SAOS). Mogą więc logicznie oczekiwać, że ewentualny efekt terapeutyczny ćwiczenia nie utrzyma się w dłuższej perspektywie po zaprzestaniu treningu.
To kolejne badanie sugeruje zbadanie korzyści z ćwiczeń na bezdechy senne u pacjentów, którzy byli początkowo w grupie kontrolnej w badaniu EXESAS i obserwację, czy zachowanie regularnej aktywności fizycznej dla grupy, która była szkolona w badaniu EXESAS, wiąże się z zachowanie AHI po dodatkowym roku obserwacji bez dodatkowej interwencji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-etienne, Francja, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawarte w poprzednim badaniu EXESAS
- Podpis zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już leczeni z powodu bezdechu sennego lub stanu klinicznego (choroby współistniejące układu sercowo-naczyniowego) uzasadniającego natychmiastowe rozpoczęcie CPAP
- Senność w ciągu dnia (wynik ESS > 10)
- Znane choroby układu oddechowego lub serca (lub wykrycie podczas próby wysiłkowej) przeciwwskazane do treningu wysiłkowego
- Pacjenci z chorobą Parkinsona
- AHI > 30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie
Dla pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grupy kontrolnej w badaniu EXESAS.
W tej grupie pacjenci wykonają 3 godzinne sesje tygodniowo programu treningowego „NeuroGyV”.
Jest to program aktywności fizycznej z jedną sesją nordic walking, jedną sesją „aquagym” i jedną sesją gimnastyki.
Program trwa 9 miesięcy.
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Dla pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grupy szkoleniowej w badaniu EXESAS.
W tej grupie pacjenci otrzymają jedynie porady dietetyczne i dotyczące aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AHI (liczba bezdechów + spłycenie oddechu na godzinę) poprzez ocenę polisomnograficzną po dwunastu miesiącach obserwacji w grupach treningowych i kontrolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z AHI<15 w ocenie polisomnograficznej po 12 miesiącach obserwacji w grupie trenującej i kontrolnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów z AHI>30 w ocenie polisomnograficznej po 12 miesiącach obserwacji w grupie trenującej i kontrolnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana wysokiej częstotliwości (HF) analizy spektralnej zmienności rytmu serca (wskaźnik przywspółczulny) po 12 miesiącach obserwacji w 2 grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Maksymalna wydolność tlenowa (VO2Max)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korelacja między zmianą VO2max podczas testu wysiłkowego, dystansu marszu w ciągu 6 minut i AHI w obu grupach
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej populacji (POPAQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korelacja między zmianą dziennego wydatku energetycznego na aktywność fizyczną (oszacowanego kwestionariuszem POPAQ) a AHI w obu grupach
|
12 miesięcy
|
|
Dzienny wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korelacja między dziennym wydatkiem energetycznym na aktywność fizyczną (oszacowanym bezpośrednio przez czujnik aktymetryczny przez 7 dni) a AHI w obu grupach
|
12 miesięcy
|
|
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie zmienności skali senności Epworth (ESS) po 12 miesiącach obserwacji dla obu grup
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz z Pittsburgha
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie zmienności kwestionariusza Pittsburgha po 12 miesiącach obserwacji dla obu grup
|
12 miesięcy
|
|
Ankieta berlińska
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie zmienności kwestionariusza berlińskiego po 12 miesiącach obserwacji dla obu grup
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany ciśnienia krwi - Baroreflex
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara funkcji autonomicznej (aktywność przywspółczulna) - określana ilościowo na podstawie zmian ciśnienia krwi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Frederic ROCHE, MD - PhD, CHU de Saint-Etienne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1608082
- 2016-A00859-42 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .