Follow-up dei pazienti inclusi nello studio EXESAS (FOLLOW_EXESAS)
2 novembre 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Follow-up dei pazienti inclusi nello studio EXESAS: analisi del profitto dell'attività fisica per il gruppo di controllo e della conservazione di un'attività fisica regolare per il gruppo inizialmente formato
L'apnea notturna colpisce oltre il 20% delle persone di età superiore ai 65 anni ed è ampiamente sottodiagnosticata.
Moltiplica di dieci volte il verificarsi di eventi vascolari, in particolare l'ictus.
Sebbene la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sia attualmente il trattamento Gold standard per prevenire eventi cerebrovascolari e cardiovascolari, con un importante beneficio clinico, l'aderenza a lungo termine alla CPAP è un problema significativo e la ricerca di un trattamento alternativo è essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel precedente studio EXESAS (NCT02463890) i ricercatori hanno confrontato l'evoluzione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) in un gruppo addestrato all'esercizio fisico eseguito in un'organizzazione nazionale senza scopo di lucro (Fédération Française d'éducation Physique et de Gymnastique Volontaire (FFEPGV)) utilizzando un programma medico stabilito (NeuroGyV) per nove mesi contro un gruppo di controllo che riceveva solo consulenza dietetica e attività fisica standard.
Le prime osservazioni parziali dello studio EXESAS sembrano incoraggianti nel periodo di 3 mesi di formazione. Tuttavia, a lungo termine, non esiste una copertura nel trattamento dell'apnea notturna moderata: sindrome ostruttiva (SAOS). Pertanto possono logicamente aspettarsi che il possibile effetto terapeutico dell'esercizio non venga mantenuto a lungo termine dopo l'interruzione dell'allenamento.
Questo studio successivo suggerisce di studiare il vantaggio dell'esercizio sulle apnee notturne per i pazienti che erano inizialmente nel gruppo di controllo nello studio EXESAS e di osservare se il mantenimento di un'attività fisica regolare per il gruppo che è stato formato nello studio EXESAS è associato a una conservazione dell'AHI dopo l'ulteriore anno di follow-up senza ulteriori interventi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incluso nel precedente studio EXESAS
- Firma del consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti già trattati per apnea notturna o stato clinico (comorbidità cardiovascolari) che giustificano un inizio immediato della CPAP
- Sonnolenza diurna (punteggio ESS > 10)
- Malattie respiratorie o cardiache note (o scoperte durante lo stress test) controindicano l'allenamento fisico
- Pazienti con malattia di Parkinson
- AHI > 30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione
Per i pazienti assegnati al gruppo di controllo nello studio EXESAS.
In questo gruppo, i pazienti eseguiranno 3 sessioni di un'ora a settimana del programma di allenamento "NeuroGyV".
Si tratta di un programma di attività fisica con una seduta di nordic walking, una seduta di "acquagym" e una seduta di ginnastica.
Il programma dura 9 mesi.
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Altri nomi:
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Altro: Controllo
Per i pazienti assegnati al gruppo di formazione nello studio EXESAS.
In questo gruppo, i pazienti riceveranno solo diete e consulenza sull'attività fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'AHI (numero di Apnea+Ipopnea per ora) attraverso la valutazione polisonnografica dopo dodici mesi di follow-up nel gruppo di addestramento e di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indice di apnea-ipopnea (AHI)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con AHI<15 attraverso valutazione polisonnografica dopo dodici mesi di follow-up nei gruppi di training e di controllo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di pazienti con AHI>30 attraverso valutazione polisonnografica dopo dodici mesi di follow-up nei gruppi di training e di controllo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione dell'alta frequenza (HF) dell'analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca (indice parasimpatico) a 12 mesi di follow-up nei 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Capacità aerobica massima (VO2Max)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Correlazione tra la variazione del VO2max durante lo stress test, la distanza percorsa durante i 6 minuti e l'AHI nei due gruppi
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12 mesi
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Questionario sull'attività fisica della popolazione (POPAQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Correlazione tra la variazione del dispendio energetico dell'attività fisica giornaliera (stimata dal questionario POPAQ) e AHI nei due gruppi
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12 mesi
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Dispendio energetico giornaliero per l'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Correlazione tra il dispendio energetico giornaliero dell'attività fisica (stimato direttamente da un sensore actimetrico per 7 giorni) e AHI nei due gruppi
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12 mesi
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto della variazione della Epworth Sleepiness Scale (ESS) dopo 12 mesi di follow-up per i due gruppi
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12 mesi
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Questionario Pittsburgh
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto della variazione del questionario Pittsburgh dopo 12 mesi di follow-up per i due gruppi
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12 mesi
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Questionario di Berlino
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto della variazione del questionario di Berlino dopo 12 mesi di follow-up per i due gruppi
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12 mesi
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Cambiamenti della pressione sanguigna - Baroriflex
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura della funzione autonomica (attività parasimpatica) - quantificata attraverso i cambiamenti della pressione sanguigna
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic ROCHE, MD - PhD, CHU de Saint-Etienne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1608082
- 2016-A00859-42 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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