Vztah mezi vývojem klidového energetického výdeje a odpovědí nádoru na chemoterapii u pacientů trpících rakovinou slinivky břišní (EnergiePancrea)
23. ledna 2020 aktualizováno: Center Eugene Marquis
Monocentrická prospektivní studie hodnotící proveditelnost využití klidového energetického výdeje nepřímou kalorimetrií jako prognostického markeru nádorové odpovědi na chemoterapii 1. linie u pacientů trpících metastatickým karcinomem pankreatu
Účelem této studie je zjistit, zda vývoj klidového energetického výdeje je prediktivním markerem nádorové odpovědi u pacientů trpících metastatickým karcinomem pankreatu a léčených 1. linií chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatická rakovina pankreatu
- Pacient starší 18 let
- Zahájení první linie chemoterapie Folfirinoxem nebo Gemcitabinem nebo v kombinaci s Nab-Paclitaxelem.
- Alespoň jedna měřitelná cílová léze
- Pacient podepsal souhlas s účastí ve studii Energie-Pancreas
Kritéria vyloučení:
- Jiná souběžná rakovina
- Velká obecná změna stavu (výkonnostní stav = 3 nebo 4 při zařazení)
- Souběžná onemocnění vysvětlující změněný celkový stav nebo mající vliv na energetický výdej (tj. chronická nebo závažná infekce, závažná srdeční nedostatečnost, závažná respirační nedostatečnost, chronické zánětlivé onemocnění, nedávná operace (< 1 měsíc), probíhající hojení, hypertyreóza.
- Kuřák
- Pacient zbaven svobody, pod opatrovnictvím, kurátor.
- Těhotná pacientka nebo kojící pacientka
- Klaustrofobní pacient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: opatření energetického výdeje
Při standardní léčbě chemoterapií bude energetický výdej měřen 5krát během studie.
|
měřítko klidového energetického výdeje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření klidového energetického výdeje nepřímou kalorimetrií
Časové okno: 4 měsíce
|
Jednotka měření: kalorie za den
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Edeline, MD, Centre Eugene Marquis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-4-32-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .