Zusammenhang zwischen der Entwicklung des Energieverbrauchs im Ruhezustand und der Tumorreaktion auf eine Chemotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (EnergiePancrea)
23. Januar 2020 aktualisiert von: Center Eugene Marquis
Monozentrische, prospektive Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung des Ruheenergieverbrauchs mittels indirekter Kalorimetrie als prognostischer Marker für die Tumorreaktion auf eine Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Entwicklung des energetischen Ruheaufwands ein prädiktiver Marker für die Tumorreaktion bei Patienten ist, die an metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden und mit einer Erstlinien-Chemotherapie behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugène Marquis
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Patient älter als 18 Jahre
- Einleitung einer Erstlinien-Chemotherapie mit Folfirinox oder Gemcitabin oder in Kombination mit Nab-Paclitaxel.
- Mindestens eine messbare Zielläsion
- Der Patient unterzeichnete seine Einwilligung zur Teilnahme an der Energie-Pankreas-Studie
Ausschlusskriterien:
- Andere begleitende Krebserkrankungen
- Wesentliche allgemeine Statusveränderung (Leistungsstatus = 3 oder 4 bei Aufnahme)
- Begleiterkrankungen, die einen veränderten Allgemeinzustand erklären oder Auswirkungen auf den energetischen Verbrauch haben (z. B. chronische oder schwere Infektion, schwere Herzinsuffizienz, schwere Ateminsuffizienz, chronisch entzündliche Erkrankung, kürzliche Operation (< 1 Monat), laufende Heilung, Hyperthyreose.
- Raucher
- Patient seiner Freiheit beraubt, unter Vormundschaft, Kurator.
- Schwangere oder stillende Patientin
- Klaustrophobischer Patient
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: energetische Aufwandsmaßnahme
Im Vergleich zu einer Standardbehandlung durch Chemotherapie wird der energetische Verbrauch während der Studie fünfmal gemessen.
|
Maß für den Energieverbrauch im Ruhezustand
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Ruheenergieverbrauchs durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: 4 Monate
|
Maßeinheit: Kalorien pro Tag
|
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julien Edeline, MD, Centre Eugène Marquis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-4-32-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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