Vliv zdroje dermatologických informací na výsledky kožních problémů v primární péči

Design výzkumu je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie počítačového dermatologického informačního zdroje. Jedná se o dvouúrovňový design, ve kterém jsou poskytovatelé primární péče (PCP), kteří vidí pacienty s kožními problémy, předmětem randomizace. Jejich pacienti jsou předmětem sběru a analýzy dat. Návrh klastru zkoumá, jak velké rozdíly ve výsledcích lze připsat poskytovatelům, jak moc pacientům v klastrech a jak moc samotnému zdroji intervenčních informací.

Úroveň poskytovatele:

Po vyplnění základního dotazníku jsou poskytovatelé randomizováni do intervenčních nebo kontrolních skupin. Poskytovatelé intervenčních skupin se orientují na protokol studie, který zahrnuje způsob přístupu a použití VisualDx. Poskytovatelé kontrol dostávají přehled protokolu, ale žádnou orientaci na zásah.

Poskytovatelé intervence souhlasí s odkazem na obsah VisualDx, když mají pacienta s kožními potížemi. Poskytovatelé kontrolní skupiny souhlasí, že nebudou používat VisualDx jako referenci, ale mohou použít jiný zdroj lékařských informací nebo žádný.

Úroveň pacienta:

Aby bylo možné identifikovat způsobilé pacienty, zkontrolovali oprávnění zkoušející informace ze záznamu pacienta dostatečné k tomu, aby jim poslali dopis s podpisem poskytovatele, aby je informovali o studii. Dopis dává možnost odmítnout jakýkoli kontakt.

30 dní po návštěvě primární péče zkoušející zatelefonuje každému vhodnému pacientovi, vysvětlí studii a získá ústní souhlas. Vyšetřovatelé jsou zaslepeni vůči statusu randomizované skupiny pacientů.

Vyšetřovatel pokračuje s rozhovorem s dotazníkem o souhlasu. Sbírá se věk, sex. Pacienti jsou dotázáni, zda je kožní problém vyřešen ("Je to všechno lepší?"). U každého vyřešeného problému se ptáme, kdy (datum nebo dny od návštěvy) byl vyřešen. Ptáme se také, kolik opakovaných návštěv pacient pro daný problém absolvoval u kteréhokoli poskytovatele.

Pokud se problém nevyřeší, je pacientovi po 60 dnech zavolán znovu a bude mu položen stejné otázky. Pokud se to nevyřeší, voláme pacientovi znovu po 90 dnech. Poslední telefonát kterémukoli pacientovi je 90 dní od indexové návštěvy pro daný problém.

Analýza dat a statistická měření

Primární predikční proměnnou pro oba cíle je využití zdroje informací VisualDx poskytovatelem primární péče.

Pro výslednou proměnnou „dny do vyřešení“ bude pro každou skupinu vyhodnocena časová jednotka (dny) a stav problému po 90 dnech (vyřešený nebo nevyřešený) pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití a neparametrického log rank test významnosti.

Pro výslednou proměnnou „počet následných návštěv“ bude binární prediktor (intervenční skupina) a diskrétní výsledná proměnná (počet návštěv) vyhodnoceny pomocí Wilcoxon-rank testu součtu pro nenormální data. První návštěva pacienta u zúčastněného poskytovatele kvůli kožnímu problému je považována za indexovou návštěvu a tento poskytovatel je považován za poskytovatele indexu bez ohledu na poskytovatele, který byl viděn při jakékoli další schůzce. Analýza se bude držet principu intence-to-treat s přiřazením skupin určeným randomizací bez ohledu na to, zda byl VisualDx nasazen pro péči nebo ne. Problémy nevyřešené při posledním kontaktu budou pro Kaplan-Meierovu analýzu cenzurovány jako nevyřešené.

Pro cíl 1 odhadovaná velikost vzorku k detekci průměrného rozdílu 8 dnů v čase do rozlišení se standardní odchylkou 20 a korelací uvnitř shluku (ICC) 0,025. S alfa 0,05 a beta 0,80 by studie potřebovala minimálně 26 zapsaných poskytovatelů s průměrně 10 pacientskými účastníky v klastru každého poskytovatele pro celkem 286 účastníků, kteří by studii dokončili. Plánovali jsme zapsat alespoň 30 poskytovatelů a až 500 pacientů, abychom se pojistili proti ztrátě sledování, zvýšené směrodatné odchylce nebo větší než očekávané korelaci uvnitř klastru.