Wpływ źródła informacji dermatologicznych na wyniki problemów skórnych w podstawowej opiece zdrowotnej

Projekt badania to klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba komputerowego źródła informacji dermatologicznych. Jest to dwupoziomowy projekt, w którym dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), którzy przyjmują pacjentów z problemami skórnymi, są podmiotami randomizacji. Ich pacjenci są podmiotami gromadzenia i analizy danych. Projekt klastra bada, ile różnic w wynikach można przypisać świadczeniodawcom, ile pacjentom w klastrach, a ile samemu źródłu informacji o interwencji.

Poziom dostawcy:

Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza dostawcy są losowo przydzielani do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Dostawcy grup interwencyjnych mają orientację w protokole badania, który obejmuje sposób uzyskiwania dostępu do VisualDx i korzystania z niego. Dostawcy kontroli otrzymują przegląd protokołu, ale nie orientują się w interwencji.

Dostawcy interwencji zgadzają się odnosić do treści VisualDx, gdy mają pacjenta z dolegliwościami skórnymi. Dostawcy z grupy kontrolnej zgadzają się nie używać VisualDx jako odniesienia, ale mogą korzystać z innego źródła informacji medycznych lub żadnego.

Poziom pacjenta:

Aby zidentyfikować kwalifikujących się pacjentów, upoważnieni badacze przejrzeli informacje z dokumentacji pacjenta wystarczające do wysłania do nich listu z podpisem dostawcy, aby powiadomić ich o badaniu. List daje możliwość odmowy kontaktu.

Po 30 dniach od wizyty w opiece podstawowej badacz z zespołu badawczego dzwoni do każdego kwalifikującego się pacjenta, wyjaśnia badanie i uzyskuje ustną zgodę. Badacze są ślepi na losowy status grupy pacjentów.

Badacz przystępuje do kwestionariusza wywiadu po wyrażeniu zgody. Wiek, płeć są zbierane. Pacjenci są pytani, czy problem ze skórą został rozwiązany („Czy już wszystko lepiej?”). Przy każdym rozwiązanym problemie pytamy kiedy (data lub dni od wizyty) został rozwiązany. Pytamy również, ile ponownych wizyt pacjent miał u dowolnego lekarza w związku z tym problemem.

Jeśli nie zostanie rozwiązany, pacjent jest ponownie wzywany po 60 dniach i zadaje te same pytania. Jeśli nie zostanie to rozwiązane, ponownie dzwonimy do pacjenta po 90 dniach. Ostatni telefon do każdego pacjenta to 90 dni od wizyty indeksowej w sprawie problemu.

Analiza danych i miary statystyczne

Główną zmienną prognostyczną dla obu celów jest wykorzystanie źródła informacji VisualDx przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej.

W przypadku zmiennej wynikowej „dni do rozwiązania”, jednostka czasu (dni) i status problemu po 90 dniach (rozwiązany lub nierozwiązany) zostaną ocenione dla każdej grupy za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera i rangi logarytmu nieparametrycznego test istotności.

W przypadku zmiennej wynikowej „liczba wizyt kontrolnych”, predyktor binarny (grupa interwencyjna) i dyskretna zmienna wynikowa (liczba wizyt) zostaną ocenione za pomocą testu sumy rang Wilcoxona dla danych nienormalnych. Pierwsza wizyta pacjenta u uczestniczącego usługodawcy w związku z problemem skórnym jest uważana za wizytę wskaźnikową, a ten usługodawca jest uznawany za dostawcę indeksowanego, niezależnie od usługodawcy widzianego podczas każdej kolejnej wizyty. Analiza będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia z przydziałem do grupy określonym przez randomizację, niezależnie od tego, czy VisualDx został wdrożony do opieki, czy nie. Problemy nierozwiązane przy ostatnim kontakcie zostaną ocenzurowane jako nierozwiązane do analizy Kaplana-Meiera.

W przypadku celu 1 oszacowano wielkość próby do wykrycia średniej różnicy czasu do rozwiązania wynoszącej 8 dni przy odchyleniu standardowym równym 20 i korelacji wewnątrz klastra (ICC) wynoszącej 0,025. Przy alfa 0,05 i beta 0,80 badanie wymagałoby zapisania co najmniej 26 świadczeniodawców ze średnio 10 uczestnikami pacjentów w klastrze każdego świadczeniodawcy, co daje łącznie 286 uczestników, którzy ukończyli badanie. Planowaliśmy zarejestrować co najmniej 30 świadczeniodawców i do 500 pacjentów, aby zabezpieczyć się przed utratą obserwacji, zwiększonym odchyleniem standardowym lub większą niż przewidywano korelacją wewnątrz klastra.